Sebivo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-01-2021
Aktiv bestanddel:
la telbivudine
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
J05AF11
INN (International Name):
telbivudine
Terapeutisk gruppe:
Inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse
Terapeutisk område:
Hépatite B chronique
Terapeutiske indikationer:
Sebivo est indiqué pour le traitement de l’hépatite B chronique chez l’adulte avec une maladie hépatique compensée et preuve de la réplication virale, des niveaux sériques obstinément élevés alanine aminotransférase (ALT) et des signes histologiques d’inflammation active et/ou fibrose. L'Initiation de Sebivo traitement ne doit être envisagé que lorsque l'utilisation d'un autre agent antiviral avec une augmentation de la barrière génétique à la résistance n'est pas disponible ou adaptée.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2007-04-24
Indlægsseddel
53
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
54
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SEBIVO 600 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Telbivudine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Sebivo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sebivo
3.
Comment prendre Sebivo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Sebivo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SEBIVO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Sebivo contient la substance active telbivudine. Sebivo appartient à
un groupe de médicaments
appelés médicaments antiviraux, qui sont utilisés pour traiter les
infections causées par des virus.
Sebivo est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une
hépatite B chronique. L’initiation d’un
traitement par Sebivo doit être envisagée s’il n’est pas
possible ou inapproprié d’utiliser un autre
médicament qui est moins susceptible d’entrainer une résistance au
virus de l’hépatite B. Votre
médecin décidera du traitement le plus adapté à votre situation.
L’hépatite B résulte d’une infection par le virus de
l’hépatite B, qui se multiplie dans le foie et cause
une altération de celui-ci. Le traitement par Sebivo réduit la
quantité de virus de l’hépatite B présents
dans l’organisme en bl
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sebivo 600 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de telbivudine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé ovale, blanc à légèrement jaunâtre et portant
l’inscription « LDT » sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sebivo est indiqué dans le traitement de l’hépatite B chronique
chez les patients adultes atteints d’une
maladie hépatique compensée avec mise en évidence d’une
réplication virale, d’une élévation
persistante des taux sériques d’alanine aminotransférase (ALAT) et
d’une inflammation hépatique
active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
L’initiation d’un traitement par Sebivo doit seulement être
envisagée lorsqu'aucun autre antiviral
ayant une barrière génétique à la résistance plus élevée n'est
disponible ou approprié.
Pour les détails de l’étude et les caractéristiques spécifiques
des patients sur lesquels cette indication
est basée, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré par un médecin spécialisé dans
la prise en charge de l’hépatite B
chronique.
Posologie
_Adultes _
La dose recommandée de Sebivo est de 600 mg (1 comprimé) 1 fois par
jour.
Pour les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés,
l’utilisation de Sebivo solution buvable
peut être envisagée.
_Surveillance au cours du traitement _
Il a été démontré que la réponse à la semaine 24 de traitement
est prédictive de la réponse à long
terme (voir tableau 7, rubrique 5.1). Les taux d'ADN du VHB doivent
être surveillés à la semaine 24
de traitement afin de s'assurer que la suppression virale est
complète (ADN du VHB < 300 copies/ml).
Pour les patients avec ADN du VHB détectable après 24 s
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