Sebivo

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sebivo
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sebivo
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Nukleosid- og nukleotid-revers transkriptaseinhibitorer
  • Terapeutisk område:
  • Hepatitis B, kronisk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Sebivo er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne patienter med kompenseret leversygdom og beviser af viral replikation, vedvarende forhøjede serum alanin aminotransferase (ALT) niveauer og histologiske tegn på aktiv inflammation og/eller fibrose.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000713
  • Autorisation dato:
  • 24-04-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000713
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

EMA/CVMP/156189/2012

EMEA/H/C/000713

EPAR sammendrag for offentligheden

Sebivo

telbivudin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sebivo.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Sebivo.

Hvad er Sebivo?

Sebivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telbivudin. Det fås som kapsler (600 mg) og

som oral opløsning (20 mg/ml).

Hvad anvendes Sebivo til?

Sebivo anvendes til behandling af voksne patienter med kronisk (langvarig) hepatitis B, en

leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus. Det anvendes til patienter, som har

kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, men stadig fungerer normalt), og som desuden

udviser tegn på, at virus stadig formerer sig, og tegn på leverbeskadigelse (forhøjet mængde af

leverenzymer i blodet eller tegn på beskadigelse ved mikroskopisk undersøgelse af levervævet).

Det bør kun overvejes at indlede behandling med Sebivo, når det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt

at anvende et alternativt lægemiddel, som der er mindre sandsynlighed for, at hepatitis B virus vil

udvikle resistens over for.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Sebivo?

Behandling af Sebivo skal indledes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. Den

anbefalede dosis Sebivo er 600 mg (en tablet) dagligt. Den orale opløsning kan overvejes til patienter,

som har vanskeligt ved at synke tabletter.

Til patienter, som har nyreproblemer, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosis af den orale

opløsning. Hvis dette ikke er muligt, bør de tage tabletterne mindre hyppigt. Patienter med

nyreproblemer bør overvåges nøje. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes

er en del af denne EPAR.

Patientens blod skal kontrolleres hver sjette måned for forekomst af dna fra hepatitis B-virus. Der bør

overvejes en ændring i behandlingen, hvis der påvises viralt dna.

Hvordan virker Sebivo?

Det aktive stof i Sebivo, telbivudin, er et antiviralt lægemiddel, der tilhører gruppen af

‘nukleosidanaloger’. Telbivudin påvirker virkningsmekanismen for virus-enzymet kaldet dna-

polymerase, som medvirker ved dannelsen af viralt dna. Ved at standse virussets dna-dannelse

forhindrer telbivudin det i at formere og sprede sig.

Hvordan blev Sebivo undersøgt?

Sebivo-tabletterne blev sammenlignet med lamivudin (et andet lægemiddel, som anvendes ved kronisk

hepatitis B) i en toårig undersøgelse, der omfattede 1 367 patienter. Patienterne var hovedsagelig af

asiatisk oprindelse og deres gennemsnitsalder 36 år. Ingen af patienterne var tidligere blevet

behandlet med nukleosidanaloger. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der

havde responderet på behandlingen efter et år. Respons blev defineret som et lavt indhold af viralt dna

i blodet sammen med enten en tilbagevenden til normale mængder af leverenzymet alanin-

aminotransferase [ALT], eller at markøren for hepatitis B-virus forsvinder fra blodet.

Virksomheden fremlagde også resultaterne fra en undersøgelse, hvor den orale opløsning frembragte

samme mængder af det aktive stof i blodet som tabletterne.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sebivo?

Sebivo var som helhed mindst lige så effektivt som lamivudin, idet ca. tre fjerdedele af patienterne

responderede på behandlingen efter et år.

Resultaterne blev også beregnet separat for patienter, der var ‘HBeAg-positive’ (inficeret med det

almindelige hepatitis B-virus), og for ‘HBeAg-negative’ (dvs. inficeret med et virus, der har muteret og

forårsager en form for kronisk hepatitis B, som er vanskeligere at behandle). Efter et års behandling

var Sebivo mere effektivt end lamivudin i gruppen af HBeAg-positive patienter, hvor 75 %

responderede på Sebivo og 67 % på lamivudin. I gruppen af HBeAg-negative patienter var Sebivo lige

så effektivt som lamivudin (henholdsvis 75 % og 77 % responderede på behandlingen).

Hvilken risiko er der forbundet med Sebivo?

De hyppigste bivirkninger af Sebivo (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

svimmelhed, hovedpine, hoste, højere niveauer af visse enzymer i blodet (amylase, lipase, kreatin-

fosfokinase og alanin-aminotransferase), diarré, kvalme, mavesmerter, hududslæt og træthed. Da

kreatin-fosfokinase er et enzym, som forhøjes ved muskelskader, skal lægen nøje overvåge alle

muskelrelaterede bivirkninger. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sebivo

fremgår af indlægssedlen.

Sebivo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for telbivudin eller andre

af indholdsstofferne. Sebivo må ikke anvendes i kombination med pegyleret eller standardinterferon

alfa (andre lægemidler til behandling af hepatitis).

Sebivo

Side 2/3

Sebivo

Side 3/3

Hvorfor blev Sebivo godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Sebivo opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Sebivo

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Sebivo den 24. april 2007.

Den fuldstændige EPAR for Sebivo findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Sebivo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sebivo 600 mg filmovertrukne tabletter

Telbivudin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo

Sådan skal du tage Sebivo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Sebivo indeholder det aktive stof telbivudin. Sebivo hører til en gruppe medicin, som bruges til

behandling af infektioner, der skyldes virus (kaldet antiviral medicin).

Sebivo bruges til behandling af voksne med kronisk hepatitis B. Behandling med Sebivo skal kun

overvejes, hvis det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at bruge et andet lægemiddel, for hvilket det er

mindre sandsynligt, at hepatitis B-virus vil udvikle resistens over for. Din læge vil bestemme hvilken

behandling, der er bedst for dig.

Hepatitis B forårsages af infektion med hepatitis B-virus, som mangedobles i leveren og forårsager

leverskade. Behandling med Sebivo reducerer mængden af hepatitis B-virus i kroppen ved at blokere

for væksten. Det resulterer i mindre leverskade og forbedret leverfunktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo

Tag ikke Sebivo

hvis du er allergisk over for telbivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

hvis du bliver behandlet med pegyleret eller standard interferon alfa (se ”Brug af anden

medicin”).

Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Sebivo. Tal med din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Sebivo:

hvis du har eller har haft nyreproblemer. Din læge vil muligvis bestille laboratorietests for at

kontrollere din nyrefunktion før og under behandlingen. Resultatet af disse tests er afgørende

for, hvor tit du skal tage Sebivo – derfor vil din læge måske råde dig til at ændre det.

hvis du lider af levercirrose (en alvorlig lidelse, der forårsager ”ardannelse” på leveren). I så

fald vil lægen gerne føre særlig tæt kontrol med din tilstand.

hvis du har fået en levertransplantation.

hvis du tager medicin, som kan give muskelproblemer (snak med lægen eller apoteket, hvis der

er noget, du er i tvivl om).

hvis du er inficeret med HIV, hepatitis C eller D eller hvis du er blevet behandlet med medicin

til behandling af infektioner, der skyldes virus (antiviral medicin).

Hvis noget at dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Sebivo.

Under behandling med Sebivo:

Sebivo kan forårsage vedvarende uforklarlig muskelsvaghed eller muskelsmerte (myopati).

Symptomerne fra musklerne kan tiltage og blive alvorlige, sommetider førende til

muskelnedbrydelse (rabdomyolyse), som kan føre til nyreskade.

I sjældne tilfælde kan Sebivo forårsage følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende

fornemmelser i armene og/eller benene (perifer neuropati).

Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer under behandling med Sebivo.

Andre bivirkninger af denne type medicin

Sebivo kan være årsag til en stor mængde mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose) som for det meste

er forbundet med leverforstørrelse (hepatomegali). Store mængder mælkesyre i blodet

(mælkesyreacidose) er en sjælden, men alvorlig bivirkning, som undertiden kan være dødbringende.

Din læge vil undersøge dig jævnligt, mens du får Sebivo. Hvis du oplever muskelsmerter, svære og

vedvarende mavesmerter med kvalme og opkastning, svær og vedvarende vejrtrækningsbesvær,

træthed eller mavegener, mens du tager Sebivo, skal du straks kontakte din læge.

Nogle mennesker kan få meget alvorlige hepatitis-symptomer, når de stopper med at tage medicin som

Sebivo. Din læge vil holde nøje øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din

lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nye

eller usædvanlige symptomer, efter du er stoppet med behandlingen (se ’Hvis du holder op med at tage

Sebivo’ i pkt. 3 af denne indlægsseddel).

Pas på, du ikke smitter andre mennesker

Selvom du tager Sebivo, kan du stadig smitte andre med hepatitis B-virus (HBV) gennem seksuel

kontakt, eller ved at udsætte dem for forurenet blod eller andre legemsvæsker. Hvis du har seksuel

kontakt med en partner som ikke er immun mod hepatitis B, skal du altid bruge kondom og undgå

enhver anden udveksling af legemsvæske. Del aldrig kanyler. Vær ikke fælles om personlige ting, som

kunne have blod eller legemsvæsker på sig, såsom tandbørster eller barberblade. Der kan fås en

vaccine til forebyggelse af infektion med HBV.

Børn og unge

Sebivo frarådes til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Sebivo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er nødvendigt for lægen eller apoteket at vide, hvilken medicin du tager, fordi nogle former for

medicin kan påvirke dine nyrer, og fordi Sebivo hovedsageligt forlader kroppen med urinen via

nyrerne.

Tag ikke Sebivo, hvis du får pegyleret eller standard interferon alfa (se "Tag ikke Sebivo"), da

kombination af disse lægemidler kan øge risikoen for at udvikle perifer neuropati (følelsesløshed,

snurren og/eller brændende følelse i arme og/eller ben). Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis

du bliver behandlet med interferon.

Graviditet og amning

Brug ikke Sebivo under graviditet, medmindre din læge anbefaler det. Hvis du er gravid, har

mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds,

før du tager dette lægemiddel. Din læge vil drøfte de mulige risici ved at tage Sebivo under

graviditet med dig.

Hvis du har haft hepatitis B og bliver gravid, skal du tale med lægen om, hvordan du bedst

beskytter barnet. Sebivo kan nedsætte risikoen for at overføre hepatitis B-virus til det ufødte

barn, hvis Sebivo tages i kombination med hepatitis B immunglobulin og hepatitis B-vaccine.

Lad være med at amme, mens du er i behandling med Sebivo. Giv din læge besked, hvis du

ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sebivo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og bruge maskiner. Hvis du føler dig

svimmel, når du tager dette lægemiddel, skal du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Sebivo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Så meget Sebivo skal du tage

Den anbefalede dosis Sebivo er 1 tablet á 600 mg 1 gang dagligt. Tag tabletten på nogenlunde samme

tid hver dag.

Tabletten kan tages sammen med mad eller uden mad. Synk den hel med lidt vand. Lad være med at

tygge, dele eller knuse den.

Hvis du har nyreproblemer, skal du muligvis ikke tage Sebivo så tit. Hvis du har eller har haft

nyreproblemer, skal du sige det til din læge.

Så længe skal du tage Sebivo

Bliv ved med at tage Sebivo hver dag så længe din læge siger det. Lad være med at ændre dosis eller

at holde op med at tage Sebivo uden at tale med din læge. Denne medicin er beregnet til

langtidsbehandling, muligvis varende i måneder eller år. Din læge vil undersøge din tilstand

regelmæssigt for at kontrollere at behandlingen har den ønskede virkning.

Hvis du har taget for mange Sebivo-tabletter

Hvis du har taget for mange Sebivo-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal

du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt. Tag tabletpakningen med, og vis den til

lægen.

Hvis du har glemt at tage Sebivo

Hvis du glemmer at tage Sebivo, skal du tage det så hurtigt, du kommer i tanker om det, og

derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.

Hvis det er indenfor 4 timer inden næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage

den næste dosis til sædvanlig tid.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Det kan øge risikoen for, at du

får bivirkninger. Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Sebivo

Din hepatitis B-infektion, kan blive forværret, hvis du stopper behandlingen med Sebivo, f.eks. kan

sygdommen udvikle sig og der kan komme unormale prøve resultater (stigning i virus mængde, ALAT

stigning). Hold ikke op med Sebivo, medmindre din læge siger det. Sørg for ikke at løbe tør for

Sebivo, mens du er i behandling med Sebivo.

Din læge vil holde øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter

du er holdt op med Sebivo-behandlingen, da din hepatitis B-infektion kan blive værre eller blive meget

alvorlig efter behandlingen er ophørt. Fortæl straks lægen om ethvert nyt eller usædvanligt symptom,

som du har bemærket, efter behandlingen er ophørt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

Vedvarende muskelsvaghed eller muskelsmerte

Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene

Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

Sebivo kan også give følgende andre bivirkninger:

Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter)

Svimmelhed, hovedpine

Hoste

Diarré, kvalme, mavesmerter

Hududslæt

Træthed

Blodprøveresultater, der viser højere niveauer af nogle leverenzymer (f.eks. ALAT, ASAT),

amylase, lipase eller kreatinkinase

Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter)

Ledsmerter

Vedvarende nedsat muskelkraft eller muskelsmerter (myopati/myositis), muskelkramper

Ryg, nakke og smerte i siden

Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene eller

rundt om munden

Smerte i nedre del af ryg eller hofte som sommetider kan mærkes ned i benet (iskias)

Smagsforstyrrelser

Man føler sig skidt tilpas (utilpashed)

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter)

Forhøjet indhold af mælkesyre i blodet (laktatacidose)

Muskelnedbrydning (rabdomyolyse)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”Udløbsdato”. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at

åbne den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sebivo indeholder

Aktivt stof: telbivudin. Hver tablet indeholder 600 mg telbivudin.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; povidon; natriumstivelsesglucolat, vandfri

silika kolloid, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171); talcum; macrogol.

Udseende og pakningsstørrelser

Sebivo filmovertrukne tabletter er hvide til svagt gule, ovale filmovertrukne tabletter præget med

”LDT” på den ene side.

Sebivo filmovertrukne tabletter er tilgængelige i pakninger med 28 eller 98 tabletter. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sebivo 20 mg/ml oral opløsning

Telbivudin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo

Sådan skal du tage Sebivo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Sebivo indeholder det aktive stof telbivudin. Sebivo hører til en gruppe medicin, som bruges til

behandling af infektioner, der skyldes virus (kaldet antiviral medicin).

Sebivo bruges til behandling af voksne med kronisk hepatitis B. Behandling med Sebivo skal kun

overvejes, hvis det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at bruge et andet lægemiddel, for hvilket det er

mindre sandsynligt, at hepatitis B-virus vil udvikle resistens over for. Din læge vil bestemme hvilken

behandling, der er bedst for dig.

Hepatitis B forårsages af infektion med hepatitis B-virus, som mangedobles i leveren og forårsager

leverskade. Behandling med Sebivo reducerer mængden af hepatitis B-virus i kroppen ved at blokere

for væksten. Det resulterer i mindre leverskade og forbedret leverfunktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo

Tag ikke Sebivo

hvis du er allergisk over for telbivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

hvis du bliver behandlet med pegyleret eller standard interferon alfa (se ”Brug af anden

medicin”).

Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Sebivo. Tal med din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Sebivo:

hvis du har eller har haft nyreproblemer. Din læge vil muligvis bestille laboratorietests for at

kontrollere din nyrefunktion før og under behandlingen. Resultatet af disse tests er afgørende

for, hvor tit du skal tage Sebivo – derfor vil din læge måske råde dig til at ændre det.

hvis du lider af levercirrose (en alvorlig lidelse, der forårsager ”ardannelse” på leveren). I så

fald vil lægen gerne føre særlig tæt kontrol med din tilstand.

hvis du har fået en levertransplantation.

hvis du tager medicin, som kan give muskelproblemer (snak med lægen eller apoteket, hvis der

er noget, du er i tvivl om).

hvis du er inficeret med HIV, hepatitis C eller D eller hvis du er blevet behandlet med medicin

til behandling af infektioner, der skyldes virus (antiviral medicin).

Hvis noget at dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Sebivo.

Under behandling med Sebivo:

Sebivo kan forårsage vedvarende uforklarlig muskelsvaghed eller muskelsmerte (myopati).

Symptomerne fra musklerne kan tiltage og blive alvorlige, sommetider førende til

muskelnedbrydelse (rabdomyolyse), som kan føre til nyreskade.

I sjældne tilfælde kan Sebivo forårsage følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende

fornemmelser i armene og/eller benene (perifer neuropati).

Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer under behandling med Sebivo.

Andre bivirkninger af denne type medicin

Sebivo kan være årsag til en stor mængde mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose), som for det meste

er forbundet med leverforstørrelse (hepatomegali). Store mængder mælkesyre i blodet

(mælkesyreacidose) er en sjælden, men alvorlig bivirkning, som undertiden kan være dødbringende.

Din læge vil undersøge dig jævnligt, mens du får Sebivo. Hvis du oplever muskelsmerter, svære og

vedvarende mavesmerter med kvalme og opkastning, svær og vedvarende vejrtrækningsbesvær,

træthed eller mavegener ubehag, mens du tager Sebivo, skal du straks kontakte din læge.

Nogle mennesker kan få meget alvorlige hepatitis-symptomer, når de stopper med at tage medicin som

Sebivo. Din læge vil holde nøje øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din

lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nye

eller usædvanlige symptomer, efter du er stoppet med behandlingen (se ’Hvis du holder op med at tage

Sebivo’ i pkt. 3 af denne indlægsseddel).

Pas på, du ikke smitter andre mennesker

Selvom du tager Sebivo, kan du stadig smitte andre med hepatitis B-virus (HBV) gennem seksuel

kontakt, eller ved at udsætte dem for forurenet blod eller andre legemsvæsker. Hvis du har seksuel

kontakt med en partner som ikke er immun mod hepatitis B, skal du altid bruge kondom og undgå

enhver anden udveksling af legemsvæske. Del aldrig kanyler. Vær ikke fælles om personlige ting, som

kunne have blod eller legemsvæsker på sig, såsom tandbørster eller barberblade. Der kan fås en

vaccine til forebyggelse af infektion med HBV.

Børn og unge

Sebivo frarådes til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Sebivo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er nødvendigt for lægen eller apoteket at vide, hvilken medicin du tager, fordi nogle former for

medicin kan påvirke dine nyrer, og fordi Sebivo hovedsageligt forlader kroppen med urinen via

nyrerne.

Tag ikke Sebivo, hvis du får pegyleret eller standard interferon alfa (se "Tag ikke Sebivo"), da

kombination af disse lægemidler kan øge risikoen for at udvikle perifer neuropati (følelsesløshed,

snurren og/eller brændende følelse i arme og/eller ben). Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis

du bliver behandlet med interferon.

Graviditet og amning

Brug ikke Sebivo under graviditet, medmindre din læge anbefaler det. Hvis du er gravid, har

mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds,

før du tager dette lægemiddel. Din læge vil drøfte de mulige risici ved at tage Sebivo under

graviditet med dig.

Hvis du har haft hepatitis B og bliver gravid, skal du tale med lægen om, hvordan du bedst

beskytter barnet. Sebivo kan nedsætte risikoen for at overføre hepatitis B-virus til det ufødte

barn, hvis Sebivo tages i kombination med hepatitis B immunglobulin og hepatitis B-vaccine.

Lad være med at amme, mens du er i behandling med Sebivo. Giv din læge besked, hvis du

ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sebivo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og bruge maskiner. Hvis du føler dig

svimmel, når du tager dette lægemiddel, skal du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.

Sebivo indeholder natrium

Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml). Spørg din læge til råds,

hvis du er på en kontrolleret natrium diæt.

3.

Sådan skal du tage Sebivo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Så meget Sebivo skal du tage

Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml oral opløsning (600 mg telbivudin) 1 gang daglig. Tag Sebivo

på nogenlunde samme tid hver dag. Opløsningen kan tages med eller uden mad.

Se afsnittet ’Brugsanvisning’ sidst i denne indlægsseddel for yderligere information om, hvordan du

tager Sebivo.

Fjern doseringskoppen og åbn flasken. Hæld langsomt og forsigtigt opløsningen fra flasken over i

doseringskoppen indtil den når den ordinerede mængde. Synk hele indholdet fra doseringskoppen med

det samme.

Hvis du ikke kan afmåle den doserede mængde præcist ved at bruge doseringskoppen alene, kan du

bruge den orale sprøjte. Detaljeret information om, hvordan du bruger denne, kan du finde i afsnittet

’Brugsanvisning’ sidst i indlægssedlen.

Hvis du har nyreproblemer, skal du muligvis tage mindre Sebivo Hvis du har eller har haft

nyreproblemer, skal du sige det til din læge.

Så længe skal du tage Sebivo

Bliv ved med at tage Sebivo hver dag så længe din læge siger det. Lad være med at ændre dosis eller

at holde op med at tage Sebivo uden at tale med din læge. Denne medicin er beregnet til

langtidsbehandling, muligvis varende i måneder eller år. Din læge vil undersøge din tilstand

regelmæssigt for at kontrollere at behandlingen har den ønskede virkning.

Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning

Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning, eller hvis andre ved et uheld har taget din orale

opløsning, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt. Tag pakningen med, og

vis den til lægen.

Hvis du har glemt at tage Sebivo

Hvis du glemmer at tage Sebivo, skal du tage det så hurtigt, du kommer i tanker om det, og

derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.

Hvis det er indenfor 4 timer inden næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage

den næste dosis til sædvanlig tid.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Det kan øge risikoen for, at du

får bivirkninger. Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Sebivo

Din hepatitis B-infektion, kan blive forværret, hvis du stopper behandlingen med Sebivo, f.eks. kan

sygdommen udvikle sig og der kan komme unormale prøve resultater (stigning i virus mængde, ALAT

stigning). Hold ikke op med Sebivo, medmindre din læge siger det. Sørg for ikke at løbe tør for

Sebivo, mens du er i behandling med Sebivo.

Din læge vil holde øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter

du er holdt op med Sebivo-behandlingen, da din hepatitis B-infektion kan blive værre eller blive meget

alvorlig efter behandlingen er ophørt. Fortæl straks lægen om ethvert nyt eller usædvanligt symptom,

som du har bemærket, efter behandlingen er ophørt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

Vedvarende muskelsvaghed eller muskelsmerte

Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene

Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

Sebivo kan også give følgende andre bivirkninger:

Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter)

Svimmelhed, hovedpine

Hoste

Diarré, kvalme, mavesmerter

Hududslæt

Træthed

Blodprøveresultater, der viser højere niveauer af nogle leverenzymer (f.eks. ALAT, ASAT),

amylase, lipase eller kreatinkinase

Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter)

Ledsmerter

Vedvarende nedsat muskelkraft eller muskelsmerter (myopati/myositis), muskelkramper

Ryg, nakke og smerte i siden

Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene eller

rundt om munden

Smerte i nedre del af ryg eller hofte som sommetider kan mærkes ned i benet (iskias)

Smagsforstyrrelser

Man føler sig skidt tilpas (utilpashed)

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter)

Forhøjet indhold af mælkesyre i blodet (laktatacidose)

Muskelnedbrydning (rabdomyolyse)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

C. Må ikke nedfryses.

Skal anvendes inden 2 måneder efter, at flasken er åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sebivo indeholder

Aktivt stof: telbivudin. 30 ml oral opløsning indeholder 600 mg telbivudin.

Øvrige indholdsstoffer: benzoesyre, saccharinnatrium, passionsfrugtsmagstof, natriumhydroxid,

vandfri citronsyre, vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Sebivo 20 mg/ml oral opløsning leveres i en 300 ml glasflaske. Opløsningen er en klar, farveløs til

svagt gul opløsning i en brun glasflaske med et hvidt børnesikret låg af propylen, inklusiv en

forseglingsskive af polyethylen og en sikkerhedsring. Pakningen indeholder en oral doseringskop af

polypropylen præget med målestreger fra 5 til 30 ml med indelinger på 5 ml samt en polypropylen oral

sprøjte med målestreger fra 1 ml til 10 ml med inddelinger på 0,5 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BRUGSANVISNING

Læs disse instruktioner omhyggeligt, så du ved, hvordan du bruger opløsningen korrekt.

Flaske, der indeholder den orale opløsning.

Børnesikret skruelåg med en sikkerhedsring.

Luk altid flasken med låget efter brug.

Oral doseringskop til at udmåle dosis. Sæt altid

doseringskoppen tilbage på låget efter brug og

rengøring.

Oral sprøjte til at udmåle dosis, der ikke kan

udmåles præcist med doseringskoppen.

Forberedelse af en dosis af medicinen ved brug af doseringskoppen

Fjern doseringskoppen.

Tryk på samme tid ned (2a) og drej det børnesikrede låg (2b)

mod venstre for at åbne flasken.

For at undgå spild, skal du tjekke, hvor den korrekte målestreg

er i doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i

koppen.

Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt

hælder den ordinerede mængde opløsning fra flasken over i

doseringskoppen, indtil opløsningen når toppen af den

korrekte målestreg.

Note: Hvis du hælder mere op i koppen end du skal bruge, skal du

smide den overflødige opløsning i vasken. Du må ikke hælde det

tilbage i flasken.

Drik opløsningen eller giv den straks til patienten.

Luk flasken ved at skrue låget fast på igen.

Rengør straks doseringskoppen med vand.

Hæld vandet fra doseringskoppen, tør den med et rent stykke

køkkenrulle og sæt koppen tilbage på låget.

Forberedelse af en 6 ml dosis af medicinen ved brug af den orale sprøjte

Fjern doseringskoppen.

Tryk på samme tid ned (2a) og drej det børnesikrede

låg (2b) mod venstre for at åbne flasken.

For at undgå spild bør du tjekke, hvor målestregerne

for 5 ml og 10 ml er på doseringskoppen, inden du

hælder opløsningen op i koppen.

Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og

langsomt hælder opløsningen fra flasken over i

doseringskoppen, indtil opløsningen når halvvejs

mellem målestregen for 5 ml og målestregen for

10 ml.

Træk al opløsningen fra koppen op i sprøjten.

Vend sprøjten lodret og hold den let på skrå, så

luftboblerne kan stige til toppen.

For at fjerne luften, skub forsigtigt og langsomt til

stemplet, indtil en dråbe opløsning kommer til syne.

Hold sprøjten over doseringskoppen.

Skub langsomt og forsigtigt til stemplet, indtil

opløsningen når 6 ml mærket.

Drik straks opløsningen direkte fra sprøjten.

Smid opløsningen fra koppen i vasken. Hæld den

ikke tilbage i flasken, da dette kan forurene

opløsningen.

Luk flasken til.

Rengør doseringskoppen og sprøjten med vand.

Tør koppen med et rent stykke køkkenrulle og sæt

den tilbage på låget.

Lad sprøjten lufttørre og opbevar den sammen med

flasken.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for telbivudin er CHMP nået

frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Baseret på en kumulativ vurdering, indsendt af markedsføringsindehaveren med denne PSUR,

blev 96 tilfælde af laktatacidose rapporteret for telbivudine, inklusive 54 tilfælde som

sekundær hændelse til en alvorlig underliggende sygdom, så som rhabdomyolyse eller

myopati samt 26 tilfælde uden påvist primær årsag, selvom forhøjet CPK-niveau ofte var

associeret. Desuden er der i litteraturen rapporteret et tilfælde af alvorlig refraktær

laktatacidose i løbet af vurderingsperioden hos en patient behandlet med telbivudine

monoterapi uden rapporteret underliggende alvorlig sygdom. I kumulative tilfælde blev der

registreret syv dødelige tilfælde af laktatacidose, herunder seks tilfælde, hvor laktatacidose

blev rapporteret som et symptom eller sekundært til rhabdomyolyse. Alt i alt er det stadig

vanskeligt at konkludere, om hvorvidt laktatacidose forårsager muskelhændelser eller om

laktatacidose er som følge af muskelskade.

Baseret på de foreliggende beviser vurderede PRAC, at telbivudin produktresuméet bør

opdateres for at fremhæve den nuværende advarsel i pkt. 4.4 i produktresuméet vedrørende

laktatacidose, især ved at fremhæve det potentielt dødelige udfald af telbivudininduceret

laktatacidose i forbindelse med rhabdomyolyse samt slette de nuværende oplysninger i

pkt. 4.8 i produktresuméet vedrørende laktatacidose, som er blevet rapporteret fortelbivudin

udelukkende som en sekundær hændelse (da det ikke altid er tilfældet).

På baggrund af de data, der blev fremlagt i den reviderede PSUR, vurderede PRAC derfor, at

det var berettiget at ændre produktinformationen for lægemidler indeholdende telbivudin.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for telbivudin er CHMP af den opfattelse, at

benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder telbivudin, forbliver uændret under

forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.