Sebacil Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sebacil Vet. 500 mg/ml koncentrat til kutanvæske
  • Dosering:
  • 500 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til kutanvæske
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Sebacil Vet. 500 mg/ml koncentrat til kutanvæske
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får, Hund, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 10650
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

19. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Sebacil Vet., koncentrat til kutanvæske

0.

D.SP.NR

6028

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Sebacil Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Phoxim: 500 mg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til kutanvæske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Får. Svin. Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Ektoparasitter hos svin, får, og hund.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til syge dyr.

Må ikke anvendes til hundehvalpe under 3 måneder.

Andre kolinesterasehæmmere må ikke anvendes 7 dage før og 7 dage efter behandling med

produktet.

Må ikke anvendes til dyr som leverer mælk til konsum.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Opløsningen kan forårsage gulfarvning af pelsen hos lyse hunde.

10650_spc.doc

Side 1 af 5

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Se pkt. 4.3

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå at produktet og den færdige emulsion kommer i direkte kontakt med kontakt med

hud og øjne. Anvend beskyttelseshandsker (nitril engangshandsker), beskyttende tøj

(langærmet trøje, lange bukser, støvler og vandtæt forklæde) og beskyttelsesbriller når

produktet bruges. Utilsigtet kontamineret tøj bør straks fjernes. I tilfælde af uheld hvor

produktet spildes på huden, afvaskes med vand og sæbe. I uheldstilfælde hvor produktet

kommer i øjnene, skylles med rigeligt vand. Sørg for god udluftning. Indånd ikek

sprøjtetågen. Sprøjt ikke mod vinden. Brug en halv ansigtsmaske med partikelfilter FFP3

(beskytter mod fint støv og vandbaserede tåger) ved sprøjtning indendørs. Sprøjt ikke ved

tilstedeværelse af ubeskyttede personer.

I tilfælde af toksiske symptomer, søges omgående lægehjælp, som med andre organofos-

fater, og etiketten vises.

Opbevares adskilt fra fødevarer og dyrefoder. Spis, drik og ryg ikke under håndtering af

produktet.

Genbrug ikke den tomme emballage.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Ingen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes til dyr som leverer mælk til konsum.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Se pkt. 4.3

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til vaskebehandling og oversprøjtning af dyr og omgivelser. Brugsopløsning 0,05-0,1%

svarende til 10-20ml i 10 l vand. Behandlingen gentages efter 7-14 dage.

4.10

Overdosering

Som for alle organofosfater kan utilsigtet overdosering føre til bivirkninger og forgiftnings

symptomer så som savlen, diarré, sved-udbrud, pupilkontraktion, nystangmus, fald i

hjertefrekvens, slinger gang, brækning, kramper og eventuelt koma med

åndedrætsforstyrrelser.

Behandlingen består af symptomatiske foranstaltninger og behandling med antidot Atropin

(vejledende dosis: fra 0,1 mg/kg iv. Eller im.) Dosis skal tilpasses individuelt afhængig af

10650_spc.doc

Side 2 af 5

sværhedsgraden af symptomerne. Det kan være nødvendigt at administrere Cholinesterase

reactivator efter behandling med atropin.

Dosering (Atropin sulfat)

Får og svin

2,0-5,0 ml

Hvis nødvendigt gentages behandling med Atropin efter 15 til 30 min.

Ved forgiftningssymptomer hos mennesker eller mistanke om mulig eksponering, opsøg

straks medicinsk hjælp og vis produktets etiket. Ved hudkontakt fjernes vædet tøj straks og

stedet vaskes med vand og sæbe.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

Får: 42 dage

Svin: 10 dage

Mælk

Må ikke anvendes til dyr som leverer mælk til konsum.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Terapeutisk klassifikation

QP 53 AF 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den aktive komponent i Sebacil Vet., phoxim, er et ektoparasiticid, som kemisk hører

hjemme i organofosfatgruppen.

Phoxim kombinerer lav giftighed for pattedyr med stor kontaktgiftighed overfor mider,

tæger/flåter og insekter. Phoxims hæmning af kolinesteraseenzymerne vil øge

nerveimpulstransmissionen hos mider, tæger/flåter og insekter. Effekten ses på såvel larver og

nymfer som på voksne stadier.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos pattedyr hydrolyseres phoxim hurtigt til ugiftige metabolitter, der først og fremmest

udskilles med urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

Phoxim er meget toksisk for fisk, akvatiske organismer, fugle og bier. Det kan forårsage

langvarige skadelige virkninger på vandmiljøet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butanol

Calcium-dodecylbenzylsulfonat

p-Methylphenylethyl (2,7)-phenoxy-polyglycol(27)-ether

10650_spc.doc

Side 3 af 5

p-Methylphenylethyl (2,7)-phenoxy-polyglycol(17)-ether

Xylen

Methylisobutylketon

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballage

Plastflaske (COEX).

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning evt. til Kommunekemi via forbrændingsanstalt (ordningen om særlig farligt

affald). Koncentrat og færdigblandet brugsopløsning må ikke udledes i kloak eller vandløb,

da det kan være farligt for fisk og andre akvatiske organismer.

Deaktivering af opløsning (1% brugsopløsning), der har været brugt til dyppe-behandling:

Tilsæt 1 kg læsket kalk til 100 liter opløsning. Det basiske (alkaliske) stof skal reagere i 96

timer (for at sænke phoxim koncentrationen til 0,2%), herefter kan opløsningen blandes i

gylle/gødning.

Ved spredning af gylle/gødning fra behandlede dyr på landbrugsjord skal der for at undgå

udledning holdes en sikkerhedsafstand på 10 meter til vandløb og søer.

Foruren ikke floder, damme, vandløb, dæmninger og andre kilder til vand.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

Repræsentant

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

10650

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. maj 1983

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. august 2016

10650_spc.doc

Side 4 af 5

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

10650_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety