Sebacil Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sebacil Vet. 500 mg/ml koncentrat til kutanvæske
  • Dosering:
  • 500 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til kutanvæske
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Sebacil Vet. 500 mg/ml koncentrat til kutanvæske
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får, Hund, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 10650
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

19. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Sebacil Vet., koncentrat til kutanvæske

0.

D.SP.NR

6028

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Sebacil Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Phoxim: 500 mg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til kutanvæske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Får. Svin. Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Ektoparasitter hos svin, får, og hund.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til syge dyr.

Må ikke anvendes til hundehvalpe under 3 måneder.

Andre kolinesterasehæmmere må ikke anvendes 7 dage før og 7 dage efter behandling med

produktet.

Må ikke anvendes til dyr som leverer mælk til konsum.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Opløsningen kan forårsage gulfarvning af pelsen hos lyse hunde.

10650_spc.doc

Side 1 af 5

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Se pkt. 4.3

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå at produktet og den færdige emulsion kommer i direkte kontakt med kontakt med

hud og øjne. Anvend beskyttelseshandsker (nitril engangshandsker), beskyttende tøj

(langærmet trøje, lange bukser, støvler og vandtæt forklæde) og beskyttelsesbriller når

produktet bruges. Utilsigtet kontamineret tøj bør straks fjernes. I tilfælde af uheld hvor

produktet spildes på huden, afvaskes med vand og sæbe. I uheldstilfælde hvor produktet

kommer i øjnene, skylles med rigeligt vand. Sørg for god udluftning. Indånd ikek

sprøjtetågen. Sprøjt ikke mod vinden. Brug en halv ansigtsmaske med partikelfilter FFP3

(beskytter mod fint støv og vandbaserede tåger) ved sprøjtning indendørs. Sprøjt ikke ved

tilstedeværelse af ubeskyttede personer.

I tilfælde af toksiske symptomer, søges omgående lægehjælp, som med andre organofos-

fater, og etiketten vises.

Opbevares adskilt fra fødevarer og dyrefoder. Spis, drik og ryg ikke under håndtering af

produktet.

Genbrug ikke den tomme emballage.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Ingen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes til dyr som leverer mælk til konsum.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Se pkt. 4.3

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til vaskebehandling og oversprøjtning af dyr og omgivelser. Brugsopløsning 0,05-0,1%

svarende til 10-20ml i 10 l vand. Behandlingen gentages efter 7-14 dage.

4.10

Overdosering

Som for alle organofosfater kan utilsigtet overdosering føre til bivirkninger og forgiftnings

symptomer så som savlen, diarré, sved-udbrud, pupilkontraktion, nystangmus, fald i

hjertefrekvens, slinger gang, brækning, kramper og eventuelt koma med

åndedrætsforstyrrelser.

Behandlingen består af symptomatiske foranstaltninger og behandling med antidot Atropin

(vejledende dosis: fra 0,1 mg/kg iv. Eller im.) Dosis skal tilpasses individuelt afhængig af

10650_spc.doc

Side 2 af 5

sværhedsgraden af symptomerne. Det kan være nødvendigt at administrere Cholinesterase

reactivator efter behandling med atropin.

Dosering (Atropin sulfat)

Får og svin

2,0-5,0 ml

Hvis nødvendigt gentages behandling med Atropin efter 15 til 30 min.

Ved forgiftningssymptomer hos mennesker eller mistanke om mulig eksponering, opsøg

straks medicinsk hjælp og vis produktets etiket. Ved hudkontakt fjernes vædet tøj straks og

stedet vaskes med vand og sæbe.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

Får: 42 dage

Svin: 10 dage

Mælk

Må ikke anvendes til dyr som leverer mælk til konsum.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Terapeutisk klassifikation

QP 53 AF 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den aktive komponent i Sebacil Vet., phoxim, er et ektoparasiticid, som kemisk hører

hjemme i organofosfatgruppen.

Phoxim kombinerer lav giftighed for pattedyr med stor kontaktgiftighed overfor mider,

tæger/flåter og insekter. Phoxims hæmning af kolinesteraseenzymerne vil øge

nerveimpulstransmissionen hos mider, tæger/flåter og insekter. Effekten ses på såvel larver og

nymfer som på voksne stadier.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos pattedyr hydrolyseres phoxim hurtigt til ugiftige metabolitter, der først og fremmest

udskilles med urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

Phoxim er meget toksisk for fisk, akvatiske organismer, fugle og bier. Det kan forårsage

langvarige skadelige virkninger på vandmiljøet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butanol

Calcium-dodecylbenzylsulfonat

p-Methylphenylethyl (2,7)-phenoxy-polyglycol(27)-ether

10650_spc.doc

Side 3 af 5

p-Methylphenylethyl (2,7)-phenoxy-polyglycol(17)-ether

Xylen

Methylisobutylketon

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballage

Plastflaske (COEX).

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning evt. til Kommunekemi via forbrændingsanstalt (ordningen om særlig farligt

affald). Koncentrat og færdigblandet brugsopløsning må ikke udledes i kloak eller vandløb,

da det kan være farligt for fisk og andre akvatiske organismer.

Deaktivering af opløsning (1% brugsopløsning), der har været brugt til dyppe-behandling:

Tilsæt 1 kg læsket kalk til 100 liter opløsning. Det basiske (alkaliske) stof skal reagere i 96

timer (for at sænke phoxim koncentrationen til 0,2%), herefter kan opløsningen blandes i

gylle/gødning.

Ved spredning af gylle/gødning fra behandlede dyr på landbrugsjord skal der for at undgå

udledning holdes en sikkerhedsafstand på 10 meter til vandløb og søer.

Foruren ikke floder, damme, vandløb, dæmninger og andre kilder til vand.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

Repræsentant

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

10650

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. maj 1983

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. august 2016

10650_spc.doc

Side 4 af 5

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

10650_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.