Scandonest-Adrenalin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Scandonest-Adrenalin 20mg/ml+10 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 20mg/ml+10 mikrog/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Scandonest-Adrenalin 20mg/ml+10 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 15930
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Scandonest-Adrenalin, injektionsvæske, opløsning

Mepivacainhydrochlorid, adrenalin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg tandlægen, lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt

tandlægen,

lægen

eller

apotekspersonalet,

hvis

får

bivirkninger,

herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Scandonest-Adrenalin

Sådan skal du bruge Scandonest-Adrenalin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Scandonest-Adrenalin indeholder to aktive stoffer: mepivacainhydrochlorid og adrenalin. De tilhører

gruppen af lokalbedøvende midler til nervesystemet.

Scandonest-Adrenalin er et lokalbedøvende middel, der bruges til bedøvelse ved tandbehandlinger.

Det kan kun gives til dig af din tandlæge eller læge. Det er beregnet til voksne, unge og børn over 4 år.

2.

Det skal du vide, før du bruger Scandonest-Adrenalin

Brug ikke Scandonest-Adrenalin:

hvis du er allergisk over for mepivacainhydrochlorid, adrenalin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

hvis du er allergisk over for andre lokalbedøvende midler af amidtypen.

til børn under 4 år.

På grund af indholdet af mepivacain må du ikke bruge dette lægemiddel:

hvis du lider af alvorlige hjerterytmeforstyrrelser

hvis du har epilepsi, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med behandling

På grund af indholdet af adrenalin, som er et karsammentrækkende stof, må du ikke bruge dette

lægemiddel:

hvis du har alvorligt højt blodtryk (hypertension)

hvis du har alvorligt hjertesvigt (iskæmisk hjertesygdom)

hvis du har hurtig uregelmæssig hjerterytme (takyarytmi)

hvis du har en alvorligt overaktiv skjoldbruskkirtel (tyrotoksikose)

hvis du har en tumor kaldet fæokromocytom

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt tandlægen, lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Scandonest-Adrenalin:

hvis du har problemer med dine blodkar (f.eks. forsnævring og åreforkalkning i de kar, der

forsyner ben og fødder)

hvis du har problemer, der påvirker blodforsyningen til hjernen (cerebrovaskulær sygdom)

hvis du har uregelmæssig hjerterytme (arytmi)

hvis du har hjertesvigt

hvis du har lavt blodtryk (hypotension)

hvis du har epilepsi

hvis du har leverproblemer

hvis du har nyreproblemer

hvis du er i behandling med blodpropsforebyggende midler

hvis du har ukontrolleret diabetes

hvis du lider af en sygdom, som påvirker dine øjne, kaldet akut snævervinklet glaukom

hvis du er over 70 år

hvis du har betændelse eller infektion i indsprøjtningsområdet

hvis du er allergisk over for sulfitter. Sulfitoverfølsomhed ses hyppigere hos astmatikere end

hos ikke-astmatikere.

Brug af anden medicin sammen med Scandonest-Adrenalin

Fortæl tandlægen, lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

andre lokalbedøvende midler

samtidig brug af visse antibiotika (f.eks. fluroquinoloner, ciprofloxacin), antiarytmisk medicin

(f.eks. Verapamil) eller visse antidepressive lægemidler (reuptake-hæmmere)

opioider, som bruges til at smertelindring

hjerte- og blodtryksmedicin (f.eks guanadrel, guanethidin og betablokkere såsom propranolol og

nadolol)

visse bedøvelsesmidler til inhalation

tricykliske

antidepressive

lægemidler,

bruges

behandling

depression

(f.eks.

amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, maprotilin og protriptylin)

karsammentrækkende lægemidler, f.eks. oxymetazolin, som bruges til behandling af hævelse

eller betændelse i næsen

MAO-hæmmere,

bruges

behandling

depression

eller

angst

(f.eks.

brofaromin,

moclobemid, toloxaton, phenelzin, tranylcypromin)

COMT-hæmmere, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom (f.eks. entacapon eller

tolcapon)

lægemidler, der påvirker nervesystemet og bruges til behandling af depression, tvangstanker og

-handlinger og angst (såsom venlafaxin, milnacipran, sertralin)

lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. digitalis, quinidin)

lægemidler til behandling af migræneanfald (f.eks. methysergid eller ergotamin)

antipsykotisk medicin (f.eks. phenothiaziner).

Hvis

anvendt

karsammentrækkende

midler,

såsom

kokain,

amfetaminer,

phenylephrin,

pseudoephedrin eller oxymetazolin, inden for de seneste 24 timer, skal den planlagte tandbehandling

udsættes.

Brug af Scandonest-Adrenalin sammen med mad

Undgå at tygge tyggegummi eller spise, før den normale følsomhed er vendt tilbage efter brug af dette

lægemiddel. Du risikerer ellers at bide dig selv i læberne, kinderne eller tungen.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din tandlæge, læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Dette produkt bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide.

Ammende kvinder rådes til ikke at amme i mindst 10 timer efter bedøvelse med produktet.

Der foreligger ingen data om virkningen af mepivacain på fertiliteten hos mennesker. Der foreligger

ingen relevante data om eventuel toksisk virkning på fertiliteten hos dyr.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mepivacain i kombination med adrenalin kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Der kan opstå svimmelhed (herunder omtågethed, synsforstyrrelser og træthed) efter

indgivelse af dette produkt (se afsnit 4. Bivirkninger). Du bør ikke køre eller betjene maskiner, før

disse symptomer er forsvundet.

Scandonest-Adrenalin indeholder natrium og kaliummetabisulfit.

Natrium: mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ampul, dvs. at det nærmest er natriumfrit.

Kaliummetabisulfit: Det kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og

åndedrætsbesvær. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. ampul,

dvs. at det i nærmest er kaliumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Scandonest-Adrenalin

Kun tandlæger og stomatologer er uddannet i at indgive Scandonest-Adrenalin som en langsom lokal

indsprøjtning.

Der bør anvendes den laveste dosis, der giver effektiv bedøvelse.

Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i mundhulen.

Hvis du har brugt for meget Scandonest-Adrenalin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Scandonest-Adrenalin, end der

står i denne information, eller mere end tandlægen/lægen har ordineret (og du føler dig utilpas).

Spørg tandlægen, lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal øjeblikkeligt informere din tandlæge, lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en af

følgende alvorlige bivirkninger:

uddslæt, kløe, hævelse af ansigt, læber, tandkød, tunge og/eller halsen og åndedrætsbesvær, da

dette kan være symptomer på en allergisk/overfølsomhedsreaktion

bevidstløshed

kramper

Horners syndrom

– en kombination af hængende øjenlåg og sammentrækning af pupillen

dobbeltsyn, hængende eller faldende øjenlåg, udvidelse af pupil

synstab

hjertemuskelforstyrrelser (myokardiedepression, hjertestop), hurtig og uregelmæssig

hjerterytme (ventrikelflimmer), svære og trykkende brystsmerter (angina pectoris)

unormalt langsom vejrtrækning (respirationsdepression), åndedrætsstop (apnø)

ændringer af hudfarve ledsaget af forvirring, hoste, hurtige hjerteslag, hurtig vejrtrækning,

svedtendens. Dette kan være symptomer på iltmangel i vævet (hypoksi)

smertefuld og/eller mørkfarvet tand eventuelt med tandkødsbyld, hvilket er tegn på, at nerve- og

karvæv i tanden er døende.

Andre bivirkninger, som ikke er nævnt ovenfor, kan også forekomme:

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

smerter under indgrebet, sår

Sjældne bivirkninger

(kan forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer):

forvirring, desorientering

angst, nervøsitet, uro, rastløshed

euforisk stemning, kommunikationsforstyrrelse (logorrhea)

hovedpine

smerter på grund af nerveskade (neuropatiske smerter)

følelsesløshed eller nedsat følesans i og omkring munden

metallisk smag, smagsforstyrrelser eller tab af smagsoplevelse

brændende, stikkende, prikkende fornemmelse i huden uden åbenlys fysisk årsag (paræstesi)

rysten

ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus)

svimmelhed (uklarhed)

nærbesvimelse, besvimelse

taleforstyrrelser

døsighed

sløret syn, problemer med at fokusere på en genstand, synsforstyrrelse

ringen for ørerne (tinnitus), lydoverfølsomhed

svimmelhed

hjertebanken

hjerteslagsrelaterede koordinationsproblemer (overledningsforstyrrelse, atrioventrikulært blok),

unormalt langsom hjerterytme, unormalt hurtigt hjerteslag (takykardi)

lavt blodtryk (hypotension), forhøjet blodtryk (hypertension)

bleghed

udvidelse eller indsnævring af blodkar

Øget blodgennemstrømning til en del af kroppen (hyperæmi)

åndenød (dyspnø)

åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning (bronkospasme, astma)

kvalme, opkastning

udslæt, kløe (pruritus)

nældefeber (urticaria)

muskeltrækninger

smerter ved injektionsstedet

følelse af varme eller kulde

Meget sjældne

bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

nerveskade

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

betændelse i mund og læber (stomatitis)

tilbagesynken af øjet i øjenhulen som følge af ændringer i øjenhulens volumen, også kaldet

enoftalmos

koma

balanceforstyrrelse (ubalance)

unormalt langsom eller hurtig vejrtrækning

en høj koncentration af kuldioxid i blodet (hyperkapni), som kan skade hjerne, lever og andre

organer

åndedrætslidelser, hæshed

gaben

afskalning og sårdannelse i tandkød

diarré

overdreven svedtendens (hyperhidrosis)

mundkrampe (trismus)

hævelse på injektionsstedet

utilpashed, ubehag

kuldegysninger (skælven)

synkebesvær

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar og misfarvet.

Ampullerne er til engangsbrug. Hvis der kun er anvendt noget af en ampul, skal resten bortskaffes.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden .

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Scandonest-Adrenalin indeholder:

Aktive stoffer: mepivacainhydrochlorid og adrenalin.

Øvrige

indholdsstoffer:

natriumklorid,

kaliummetabisulfit

(E224),

dinatriumedetat,

natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæske.

Udseende og pakningstørrelser

Scandonest-Adrenalin er en injektionsvæske, opløsning.

Det er en klar og farveløs opløsning.

Æske indeholdende glasampuller, 50 x 1,7 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Spécialités Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des Fossés

FRANKRIG

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2017.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Dosering og administration

Må kun anvendes af tandlæger og stomatologer.

Dosering

Scandonest-Adrenalin administreres ved injektion. Der skal træffes beslutning om nødvendig dosering

på individuel basis. Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.

Voksne

Da fravær af smerte er afhængig af, hvor følsom den individuelle patient er, skal den laveste dosis

bedøvelsesmiddel, der giver effektiv bedøvelse, anvendes.

Ved almindelige indgreb er den normale dosis til voksne patienter 1 ampul. Dog kan mindre end en

ampul være tilstrækkelig til at opnå effektiv bedøvelse. Der kan efter tandlægens skøn anvendes flere

ampuller ved mere komplekse indgreb uden dog at overskride den maksimale anbefalede dosis.

Den maksimale dosis mepivacain til en rask voksen på 70 kg må ikke overskride 4,4 mg/kg (0,22

ml/kg)

kropsvægt

sammenlagt

dosis

mepivacainhydrochlorid

indgreb

administreret som submukøs infiltration og/eller nerveblokade.

De maksimalt anbefalede doser er vist i nedenstående skema i henhold til ampulvolumen og patientens

vægt.

Vægt (kg)

Dosis af

mepivacainhydrochlorid

(mg)

Dosis af

adrenalin (mg)

Volumen (ml)

Svarer i antal

ampuller (1,7 ml) til

0,132

13,2

70 og derover

0,150

15,0

Pædiatrisk population

Må ikke anvendes til børn under 4 år (se pkt 2. Det skal du vide, før du bruger Scandonest-Adrenalin).

Anbefalet terapeutisk dosis:

skal

udvises

særlig

omhu

anvendelse

børn.

anvendte

bedøvelsesmetode

skal

omhyggeligt

vælges,

smertefulde

bedøvelsesmetoder

bør

undgås.

Barnets

adfærd

under

behandlingen skal nøje monitoreres.

Ved almindelige indgreb er den gennemsnitlige dosis 1 ampul. Dog kan mindre end en ampul være

tilstrækkelig til at opnå effektiv bedøvelse. Der kan efter tandlægens skøn anvendes flere ampuller ved

mere komplekse indgreb uden dog at overskride den maksimale anbefalede dosis.

Maksimalt anbefalet dosis:

Overskrid ikke en dosis på 3 mg mepivacainhydrochlorid/kg (0,15 ml mepivacain/kg) kropsvægt.

Nedenstående skema viser den maksimale anbefalede dosis:

Vægt (kg)

Dosis af

mepivacainhydrochlorid

(mg)

Dosis af

adrenalin (mg)

Volumen

(ml)

Svarer i antal

ampuller (1,7 ml) til

0,03

0,045

0,06

0,075

Særlige populationer

På grund af manglende kliniske data, skal der udvises særlig forsigtighed, så den laveste dosis, der

fører til effektiv bedøvelse, administreres til:

- ældre

- patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Administration

Infiltration og perineural anvendelse i mundhulen.

Det anbefales altid at foretage aspiration inden injektion for at undgå intravaskulær injektion.

Alvorlige systemiske reaktioner som følge af utilsigtet intravaskulær injektion undgås i de fleste

tilfælde ved anvendelse af en langsom injektionsteknik efter aspiration: injektionshastigheden bør ikke

overstige 1 ml opløsning pr. minut.

Sprøjter og kanyler, som anvendes til at aspirere opløsningen, skal altid være nye og sterile for at

undgå risiko for infektion (f.eks. hepatitis).

Til engangsbrug. Al ubrugt opløsning skal bortskaffes.

Lægemidlet må ikke anvendes, hvis det er uklart og misfarvet.

Forsigtighedsregler vedrørende brugen

Det er vigtigt, inden dette lægemiddel anvendes, at:

forespørge til patientens diatese, aktuelle behandlinger og anamnese

bevare mundtlig kontakt med patienten

have genoplivningsudstyr parat (se pkt. 4.9)

Risiko forbundet med utilsigtet intravaskulær injektion:

Utilsigtet intravaskulær injektion (f.eks.: utilsigtet intravenøs injektion i det systemiske kredsløb,

utilsigtet intravenøs eller intraarteriel injektion i hoved eller halsområdet) kan være forbundet med

svære bivirkninger, såsom kramper, efterfulgt af CNS- eller kardiorespiratorisk depression og koma,

der ultimativt kan udvikle sig til respirationsophør, på grund af det pludseligt høje niveau af adrenalin

og/eller mepivacain i det systemiske kredsløb.

For at sikre at kanylen ikke penetrerer et blodkar under injektion, skal der foretages aspiration, før det

lokalbedøvende produkt injiceres

langsomt under foretagelse af gentagne aspirationstester. Fravær af

blod i sprøjten kan imidlertid ikke fuldstændigt udelukke intravaskulær injektion.

Risiko forbundet med intraneural injektion:

Utilsigtet intraneural injektion kan bevirke, at lægemidlet diffunderer retrograd langs nerven. For at

undgå intraneural injektion og forhindre nervelæsioner i forbindelse med nerveblokader skal kanylen

altid trækkes lidt tilbage, hvis patienten oplever en følelse af elektrisk stød under injektion, eller hvis

injektionen

særdeles

smertefuld.

tilfælde

nervelæsioner

grund

kanylen,

neurotoksiske virkning forværres af mepivacains potentielle kemiske neurotoksicitet og på grund af

adrenalin,

reducere

perineurale

blodtilførsel

forhindre

lokal

udvaskning

mepivacain.

Risiko for Takotsubo kardiomyopati eller stressudløst kardiomyopati:

Der er rapporteret om stressudløst kardiomyopati induceret af injicerede katekolaminer.

På grund af adrenalin skal der udvises særlig forsigtighed og foretages øget monitorering i følgende

situationer: patienter, som er stressede inden indgrebet, eller anvendelse, som kan bidrage til at

fremkalde systemisk overførsel af adrenalin f.eks. i tilfælde af en højere end anbefalet administreret

dosis eller en utilsigtet intravaskulær injektion.

Ethvert forudgående kendskab til sådanne underliggende omstændigheder hos patienter, som skal

lokalbedøves, skal tages i betragtning, og der skal anvendes en minimal dosis af lokalbedøvelse med

vasokonstriktor.

Samtidig brug af andre lægemidler kan kræve nøje overvågning (se afsnittet Brug af andre lægemidler

sammen med Scandonest-Adrenalin).

Overdosering

Typer af overdosering

Overdosering af lokalanæstetika bruges i bred forstand ofte til at beskrive:

absolut overdosering

relativ overdosering såsom

o utilsigtet intravaskulær injektion eller

o unormal hurtig absorption i det systemiske kredsløb eller

o forsinket metabolisering og elimination af produktet.

Symptomatologi

I tilfælde af utilsigtet intravaskulær injektion er der generelt tegn på overdosering inden for 1-3

minutter, hvorimod det kan tage 20-30 minutter, før der ses nogen tegn på toksicitet, hvis produktet

blev administreret korrekt, men i en for høj dosis afhængigt af injektionsstedet.

På grund af mepivacain

Symptomerne

dosisafhængige,

sværhedsgraden

øges

progressivt

først

neurologiske

manifestationer efterfulgt af vaskulære, respiratoriske og til sidst kardiel toksicitet.

På grund af adrenalin

Overdosering af adrenalin kan forårsage kardiovaskulære virkninger.

Behandling af overdosering

Tilgængeligheden af genoplivningdsudstyr skal sikres inden injektion af lokalanæstetika.

Hvis der opstår tegn på akut forgiftning, skal al injektion af dette produkt øjeblikkeligt indstilles.

Ilt bør hurtigt gives, om nødvendigt med assisteret ventilation. Anbring om nødvendigt patienten i

rygleje.

I tilfælde af hjertestop skal der øjeblikkeligt indledes hjertelungeredning.

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety