Scalibor Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Scalibor Vet. 1 g medicineret halsbånd
  • Dosering:
  • 1 g
  • Lægemiddelform:
  • medicineret halsbånd
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Scalibor Vet. 1 g medicineret halsbånd
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52882
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Scalibor Vet., medicineret halsbånd

0.

D.SP.NR.

28897

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Scalibor Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof

Hjælpestoffer

Deltamethrin

Titandioxid (E 171)

Halsbånd 48 cm (19 g)

0,76 g

0,285 g

Halsbånd 65 cm (25 g)

0,375 g

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Medicineret halsbånd.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af flåtangreb (Ixodes ricinus; Rhipicephalus sanguineus) i 5 til 6 måneder.

Forebyggelse af blodsugning fra sandfluer (Phlebotomus perniciosus) i 5 til 6 måneder.

Forebyggelse af blodsugning fra voksne myg (Culex pipiens pipiens) i 6 måneder.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til hvalpe under 7 uger.

Må ikke anvendes til hunde med hudlæsioner.

Må ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for pyrethroider.

Må ikke anvendes til katte.

52882_spc.docx

Side 1 af 5

4.4

Særlige advarsler

Da halsbåndet først har fuld effekt efter 1 uge, bør det ideelt set sættes på 1 uge før, hunden

forventes at blive udsat for angreb.

I sjældne tilfælde kan det forekomme, at flåter sætter sig fast, mens hunden har halsbåndet

på. Overførsel af smitsomme sygdomme via flåter eller sandfluer kan derfor ikke

udelukkes helt.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

I tilfælde af hudlæsioner skal halsbåndet fjernes, indtil symptomerne er forsvundet.

Det er ikke undersøgt, om brug af shampoo har indflydelse på varigheden af effekt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænderne med sæbe og koldt vand efter fastgørelse af halsbåndet.

Personer med kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne i halsbåndet skal undgå

kontakt med halsbåndet.

Undgå, at børn, især børn under 2 år, rører ved halsbåndet, leger med det eller tager det i

munden.

Der skal træffes forholdsregler, således at børn ikke har langvarig og tæt kontakt, f.eks.

sover sammen med et kæledyr, som bærer et halsbånd.

Opbevar posen med halsbåndet i den ydre karton indtil brug.

Selvom lejlighedsvis kontakt med vand ikke mindsker halsbåndets effekt, bør det altid

fjernes, før hunden går i vandet eller bliver badet, da det aktive stof er skadeligt for fisk og

andre vandlevende organismer. Hunden skal afholdes fra at gå i vandet de første 5 dage,

efter halsbåndet er sat på.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

I sjældne tilfælde er der observeret lokale hudreaktioner (pruritus, erytem, hårtab), som

involverer halsen eller huden generelt, hvilket kan være tegn på en lokal eller generel

overfølsomhedsreaktion.

I meget sjældne tilfælde er der også rapporteret om ændret adfærd (f.eks. letargi eller

hyperaktivitet) ofte forbundet med hudirritation.

I meget sjældne tilfælde er der observeret gastrointestinale symptomer såsom opkastning,

diarré og hypersalivation.

I meget sjældne tilfælde er der observeret neuromuskulære symptomer såsom ataksi og

muskeltremor.

Symptomerne aftager normalt inden for 48 timer efter fjernelse af halsbåndet.

Hvis nogen af disse symptomer opstår, bør halsbåndet fjernes. Behandlingen bør være

symptomatisk, da der ikke findes nogen specifik antidot.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

52882_spc.docx

Side 2 af 5

- sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed:

Kan anvendes under drægtighed.

Diegivning:

Kan anvendes under diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke anvendes sammen med andre ectoparasiticider, som indeholder organofosfater.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Det 48 cm lange halsbånd skal anvendes til små og mellemstore hunde.

Det 65 cm lange halsbånd skal anvendes til store hunde.

Til fastgørelse omkring halsen.

Et halsbånd pr. hund.

Kun til udvortes brug.

Tag halsbåndet ud af den forseglede beskyttende pose. Justér halsbåndet omkring hundens

hals uden at stramme det for meget. Der skal kunne presses to fingre i bredden ind mellem

halsbåndet og hundens hals. Skub halsbåndets ende gennem åbningen i spændet og klip al

overskydende længde over 5 cm af.

4.10

Overdosering

I tilfælde af at hunden skulle spise halsbåndet, kan følgende symptomer opstå:

Ukoordinerede bevægelser, tremor, salivation, opkastning, stivhed i bagpartiet.

Symptomerne forsvinder normalt inden for 48 timer.

Diazepam kan anvendes til symptomatisk behandling om nødvendigt.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasiticider, insecticider og repellanter, pyrethriner og

pyrethroider.

ATCvet-kode: QP53AC11.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Insekter og spindlere af typen Acarina eksponeres for deltamethrin ved kontakt.

Virkningsmekanismen er baseret på en vedvarende forøget natriumpermeabilitet i insektets

nervemembraner. Dette resulterer i hyperaktivitet, efterfulgt af lammelse (shockeffekt),

tremor og parasittens død.

52882_spc.docx

Side 3 af 5

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Deltamethrin frigives kontinuerligt fra halsbåndet til pelsen og det fedtede lag, som dækker

huden. Det aktive stof spredes fra det sted, hvor der er direkte kontakt til hele

hudoverfladen via lipider og i håret.

Deltamethrin absorberes ikke systemisk af værten.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Titandioxid (E 171)

Organisk Ca-Zn sæbeblanding

Epoxideret sojaolie

Diisooctyladipat

Triphenylphosphat

Polyvinylchlorid

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Halsbåndet i den forseglede foliepose skal opbevares i den ydre karton.

Opbevares ved temperaturer under 25°C.

6.5

Emballage

Et halsbånd, pakket i en pose af papir/aluminium/polyethylen eller

papir/aluminium/polyester-polyethylen, som er pakket i en ydre æske.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Scalibor Vet. halsbåndet må ikke kastes eller på anden måde udledes i vandløb, da dette

kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

52882_spc.docx

Side 4 af 5

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,76 g: 52883

1 g: 52882

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. marts 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

52882_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety