Sastravi

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sastravi 100+25+200 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 100+25+200 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sastravi 100+25+200 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53297
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Sastravi 75 mg/18,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Sastravi 125 mg/31,25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Sastravi 175 mg/43,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Sastravi til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Sastravi

Sådan skal du tage Sastravi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Sastravi indeholder tre aktive stoffer (levodopa, carbidopa og entacapon) i én filmovertrukket tablet.

Sastravi bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes et lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levadopa øger

mængden af dopamin og nedsætter dermed symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og

entacapon forbedrer levadopas virkning mod Parkinsons sygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Sastravi

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Sastravi, hvis du

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon, soja, jordnødder eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet grøn stær (en øjensygdom)

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-

hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion på

lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige psykiske lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sastravi, hvis du har eller tidligere har haft:

et hjerteanfald eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelse i hjerterytmen, eller i

blodårerne

astma eller anden lungesygdom

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i

tyktarmen

en alvorlig psykisk lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at

kontrollere trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller sengen. Du

skal være opmærksom på, at Sastravi kan forværre denne virkning.

Tal med din læge, hvis du under din behandling med Sastravi:

bemærker at dine muskler bliver meget stive eller spjætter kraftigt, eller hvis du begynder at

ryste, bliver urolig, forvirret, får feber, høj puls eller store svingninger i blodtrykket. Hvis det

sker, skal du

kontakte din læge øjeblikkeligt

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din

adfærd

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)

bemærker, at der kommer ukontrollerede bevægelser, eller at disse forværres, efter du begyndte

at bruge Sastravi. Hvis det sker, skal din læge måske justere dosis af din medicin mod

Parkinsons sygdom

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt

overdrevent vægttab

oplever en tiltagende appetitløshed (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløshed, udmattelse) og

vægttab inden for en relativt kort periode. Hvis det sker, skal en generel lægelig vurdering,

inklusive leverfunktionstest, overvejes

føler behov for at holde op med at bruge Sastravi, se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage

Sastravi”.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdsmønstre kaldes

impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig

købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interesse med øget seksuel tankegang eller seksuelle

følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Sastravi i længere tid.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Sastravi.

Sastravi anbefales ikke til behandling af ekstrapyramidale symptomer (f.eks. ufrivillige bevægelser,

rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre lægemidler.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sastravi, hvis du ikke er sikker på, om noget af

ovenstående gælder for dig.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med Sastravi til patienter under 18 år. Det frarådes derfor at anvende

Sastravi til børn.

Brug af anden medicin sammen med Sastravi:

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Sastravi, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-

A- og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).

Sastravi kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler. Disse omfatter:

medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,

maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og for lavt

blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af for højt blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Sastravi kan svækkes af visse lægemidler. Disse omfatter:

dopamin-antagonister, som bruges til behandling af psykiske lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.

Sastravi kan vanskeliggøre fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke Sastravi og jerntilskud samtidigt. Når

du har taget det ene præparat, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.

Brug af Sastravi sammen med mad og drikke

Sastravi kan tages med eller uden mad. Hos nogle patienter optages Sastravi dårligt, hvis tabletten

tages sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og

nødder). Spørg din læge til råds, hvis du tror, at dette gælder for dig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Sastravi.

Trafik og arbejdsikkerhed

Sastravi kan sænke dit blodtryk, og det kan gøre dig ør og svimmel. Du skal derfor være særligt

forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med

at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder, hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du at udsætte dig selv og andre for alvorlig fare eller livsfare.

Sastravi indeholder lecitin (soya)

Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soya, må du ikke bruge dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Sastravi

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Voksne og ældre:

Din læge vil fortælle dig præcis, hvor mange Sastravi-tabletter du skal tage hver dag.

Tabletterne er ikke beregnet til at blive delt eller knækket i mindre stykker.

Du må kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke

tage mere end 10 tabletter pr. dag.

Hvis du tager Sastravi 175 mg/43,75 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 8 tabletter pr. dag.

Hvis du tager Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 7 tabletter pr. dag.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du mener, at virkningen af Sastravi er for kraftig eller for

svag, eller hvis du får bivirkninger.

Børn og unge

Sastravi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Hvis du har taget for meget Sastravi

Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis du ved et uheld har taget for mange Sastravi-

tabletter. I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller

langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.

Hvis du har glemt at tage Sastravi

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time, og tag så endnu en tablet. Fortsæt

derefter, som du plejer.

For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Sastravi-tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Sastravi

Du må ikke holde op med at tage Sastravi, medmindre din læge har sagt, at du skal. Hvis du gør det,

skal lægen måske justere de andre lægemidler, du tager mod Parkinsons sygdom, særlig levodopa, så

dine symptomer kontrolleres tilstrækkeligt. Hvis du pludselig holder op med at tage Sastravi og anden

medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange

bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med Sastravi bemærker følgende symptomer, skal du

kontakte din læge

øjeblikkeligt

Dine muskler bliver meget stive eller spjætter kraftigt, du begynder at ryste, bliver urolig,

forvirret, får feber, høj puls eller store svingninger i blodtrykket. Dette kan være symptomer på

malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig

muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerede bevægelser (dyskinesier)

kvalme

ufarlig rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré

Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

svimmelhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed

psykiske forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget tendens til at falde

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

anæmi

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion

Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

hjerteanfald

blødning fra tarmen

ændringer i antallet af blodceller, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

colitis (tyktarmsbetændelse)

misfarvning af andet end urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær

Følgende bivirkninger er også indberettet:

hepatitis (leverbetændelse)

kløe

Du kan få følgende bivirkninger:

Manglende evne til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan

omfatte:

voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller

familiemæssige konsekvenser.

forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller

andre, for eksempel en øget sextrang.

ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug

udtalt overspisning (at spise store mængder mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at

spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten)

Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte, hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller mindskes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

eller via Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger

kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sastravi indeholder:

Aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entacapon.

En filmovertrukket tablet indeholder 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa (som monohydrat) og

200 mg entacapon.

En filmovertrukket tablet indeholder 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa (som monohydrat)

og 200 mg entacapon.

En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa(som monohydrat) og

200 mg entacapon.

En filmovertrukket tablet indeholder 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa (som monohydrat)

og 200 mg entacapon.

En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa (som monohydrat)

og 200 mg entacapon.

En filmovertrukket tablet indeholder 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa (som monohydrat)

og 200 mg entacapon.

En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa (som monohydrat) og

200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, trehalose

dihydrat, cellulose i pulverform, vandfri natriumsulfat, mikrokrystallinsk cellulose,

magnesiumstearat.

Filmovertræk:

polyvinylalkohol – delvis hydrolyseret, talcum, titandioxid (E171), macrogol,

jernoxid rød (172), lecitin (soya-) (E322), jernoxid gul (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg: Brunligt rød, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 6,85 x

14,2 mm mærket med “50” på den ene side og “LEC” på den anden side.

Sastravi 75 mg/18,75 mg/200 mg: Brunligt rød, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 7,04 x

14,7 mm mærket med “75” på den ene side og “LEC” på den anden side.

Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg: Brunligt rød, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 7,23 x

15,3 mm mærket med “100” på den ene side og “LEC” på den anden side.

Sastravi 125 mg/31,25 mg/200 mg: Brunligt rød, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 7,5 x

15,8 mm mærket med “125” på den ene side og “LEC” på den anden side.

Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg: Brunligt rød, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 7,68 x

16,2 mm mærket med “150” på den ene side og “LEC” på den anden side.

Sastravi 175 mg/43,75 mg/200 mg: Brunligt rød, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 7,92 x

16,6 mm mærket med “175” på den ene side og “LEC” på den anden side.

Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg: Brunligt rød, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 8,21 x

17,2 mm mærket med “200” på den ene side og “LEC” på den anden side.

Pakningsstørrelser:

Tabletbeholder med skruelåg:

10, 30, 100, 130 og 175 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður,

Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600,

Bulgarien

Repræsentant

Actavis A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2014

19-4-2018

Sinemet vs. Parcopa

Sinemet vs. Parcopa

Sinemet (carbidopa-levodopa) and Parcopa (carbidopa and levodopa) are combinations of an inhibitor of aromatic amino acid decarboxylation and an aromatic amino acid used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. Sinemet and Parcopa are also used to treat Parkinson symptoms caused by carbon monoxide poisoning or manganese intoxication.

US - RxList

19-4-2018

Sinemet vs. Rytary

Sinemet vs. Rytary

Sinemet (carbidopa-levodopa) and Rytary (carbidopa and levodopa) are combinations of an inhibitor of aromatic amino acid decarboxylation and an aromatic amino acid used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. Sinemet and Rytary are also used to treat Parkinson symptoms caused by carbon monoxide poisoning or manganese intoxication.

US - RxList

19-4-2018

Sinemet vs. Stalevo

Sinemet vs. Stalevo

Sinemet (carbidopa-levodopa) and Stalevo (carbidopa, levodopa, and entacapone) are combination drugs used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. Sinemet is also used to treat Parkinson symptoms caused by carbon monoxide poisoning or manganese intoxication.

US - RxList

7-11-2017

Carbidopa/Levodopa

Carbidopa/Levodopa

Carbidopa/levodopa is a combination of an inhibitor of aromatic amino acid decarboxylation and an aromatic amino acid used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control.

US - RxList