Santiola Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Santiola Vet. 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Santiola Vet. 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får, Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 59010
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

8. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Santiola Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

30632

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Santiola Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder

Aktivt stof:

Closantel

50 mg

(svarende til closantelnatriumdihydrat

54,375 mg)

Hjælpestof:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar lysegul til gul eller brungul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg og får

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af følgende trematoder (ikter), gastrointestinale nematoder og leddyr, hvis

de er følsomme over for closantel.

Får

Trematoder

Fasciola hepatica (voksne)

59010_spc.docx

Side 1 af 7

Fasciola gigantica (voksne og 8 ugers umodne)

Nematoder

Haemonchus contortus (voksne og umodne)

Oesophagostomum columbianum (voksne og umodne)

Gaigeria pachyscelis (voksne og umodne)

Chabertia ovina (voksne og umodne)

Leddyr

Oestrus ovis (1., 2. og 3. stadie)

Kvæg

Trematoder

Fasciola hepatica (voksne)

Fasciola gigantica (voksne og 8 ugers umodne)

Nematoder

Haemonchus placei (voksne og umodne)

Bunostomum phlebotomum (voksne og umodne)

Oesophagostomum radiatum (voksne og umodne)

Leddyr

Hypoderma bovis (dermale stadier)

Hypoderma lineatum (dermale stadier)

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Overskrid ikke den angivne dosering.

Det er vigtigt at sikre, at alle injektionsprocedurer udføres korrekt, og at dyrets kropsvægt

vurderes nøjagtigt.

Følgende fremgangsmåder skal undgås, fordi de øger risikoen for udvikling af resistens og

i sidste instans kan resultere i ineffektiv behandling:

For hyppig og gentagen anvendelse af anthelmintika, som tilhører samme klasse, over

en længere tidsperiode.

Underdosering, som kan ske på grund af undervurdering af dyrets kropsvægt, forkert

administration af præparatet eller manglende kalibrering af doseringsudstyret.

Mistænkte kliniske resistenstilfælde over for anthelmintika bør undersøges yderligere ved

hjælp af egnede prøver (f.eks. fækalæg-tal-reduktionstest (Faecal Egg Count Reduction

Test)). Hvis prøveresultaterne tydeligt viser resistens over for et bestemt anthelmintikum,

skal der anvendes et anthelmintikum fra en anden farmakologisk klasse og med en anden

virkningsmekanisme.

59010_spc.docx

Side 2 af 7

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Sikker og effektiv anvendelse af dette præparat med en dosis på 2,5 mg/kg afhænger af

nøjagtig parasitologisk diagnose til artsniveau af risici på gårdniveau. Hvor dette ikke er

tilgængeligt, skal der anvendes en dosis på 5 mg/kg.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænderne efter administration.

Udvis forsigtighed for at undgå uforsætlig selvindgivelse.

Andre forsigtighedsregler

Closantel er toksisk for gødningsfaunaen.

For at mindske risikoen for gødningsfaunaen, skal behandlede og ubehandlede dyr græsse

på samme område.

For at mindske risikoen for vandlevende organismer, skal behandlede dyr holdes væk fra

vand mindst 48 timer efter behandling.

4.6

Bivirkninger

Opløsningen indeholder polyvidon. Dette stof kan i meget sjældne tilfælde forårsage

hyperakut anafylaktisk reaktion hos kvæg.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af

en behandling)

Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

Se pkt. 4.11.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Administrationsvej:

Kvæg: Subkutan anvendelse.

Får: Subkutan anvendelse.

For at sikre, at den korrekte dosis indgives, skal dyrets kropsvægt bestemmes så nøjagtigt

som muligt.

Når der skal injiceres store volumener (mere end 20 ml), skal det totale volumen deles i to

lige store dele, og injiceres på begge sider af halsen.

59010_spc.docx

Side 3 af 7

Proppen må ikke punkteres mere end 20 gange. Hvis mere end 20 punkteringer er

påkrævet, anbefales det at anvende en draw-off nål.

Hvis behandlingen skal gentages, skal der overholdes et minimumsinterval på 11 uger for

at undgå akkumulering af rester.

Dosering:

Kvæg

2,5 mg/kg kropsvægt

(1 ml/20 kg kropsvægt)

Voksne

Umodne

Fasciola hepatica

Fasciola gigantica

Haemonchus placei

Bunostomum phlebotomum

Oesophagostomum radiatum

5,0 mg/kg kropsvægt

(1 ml/10 kg kropsvægt)

Voksne

Umodne

Fasciola hepatica

Fasciola gigantica

Fra 8 uger efter

infektion

Haemonchus placei

Bunostomum phlebotomum

Oesophagostomum radiatum

Hypoderma bovis

Dermale stadier

Hypoderma lineatum

Dermale stadier

Får

2,5 mg/kg kropsvægt

(1 ml/20 kg kropsvægt)

Voksne

Umodne

Haemonchus contortus

Gaigeria pachyscelis

Oestrus ovis

1., 2. og 3. stadie

5,0 mg/kg kropsvægt

(1 ml/10 kg kropsvægt)

Voksne

Umodne

Fasciola hepatica

Fasciola gigantica

Fra 8 uger efter

infektion

Haemonchus contortus (+ BZ-

resistente stammer)

Oesophagostomum

columbianum

Chabertia ovina

59010_spc.docx

Side 4 af 7

På grund af den lange halveringstid, vil closantel beskytte mod reinfektioner med følgende

nematoder i flere uger:

Kvæg

Residualaktivitet

Dosis (mg/kg)

Beskyttelsesperiode

Haemonchus placei

4 uger

6 uger

Bunostomum phlebotomum

3 uger

Oesophagostomu radiatum

2 uger

Får

Residualaktivitet

Dosis (mg/kg)

Beskyttelsesperiode

Haemonchus contortus

2 uger

7 uger

Gaigeria pachyscelis

3 uger

8 uger

Oestrus ovis

8 uger

4.10

Overdosering

Symptomer på akut overdosering er nedsat syn eller blindhed, anoreksi, manglende

koordination eller generel svaghed.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg:

Slagtning: 77 dage

Får:

Slagtning: 77 dage

Må ikke anvendes til kvæg, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, herunder i

goldperioden. Må ikke anvendes under tredje trimester af drægtighedsperioden hos kvier,

hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Må ikke anvendes til moderfår, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, herunder i

goldperioden. Må ikke anvendes inden for 1 år før den første læmning hos moderfår, hvis

mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anthelmintika, phenol-derivater, incl. salicylanilider.

ATCvet-kode: QP 52 AG 09

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dette præparat indeholder salicylanilidet closantel, som er et syntetisk antiparasitært

middel med stor virkning mod leverikter (Fasciola gigantica og Fasciola hepatica),

blodsugende nematoder (Bunostomum phlebotomum, Chabertia ovina, Gaigeria

pachyscelis, Haemonchus contortus – inklusive benzimidazol-resistente stammer,

Haemonchus placei, Oesophagostomum columbianum og Oesophagostomum radiatum) og

59010_spc.docx

Side 5 af 7

larvestadier af nogle leddyr (Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum, og Oestrus ovis) hos

får og kvæg.

Closantel virker ved afkobling af mitokondriernes oxidative fosforylering, hvilket

forårsager en hæmning af ATP-syntese. Dette inducerer en markant ændring i

energimetabolismen og vil til sidst resultere i parasittens død.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Closantel absorberes hurtigt i det systemiske kredsløb med maksimale plasma-

koncentrationer 24-48 timer efter dosering. 99 % af closantel er bundet til albumin i

plasma. Derfor er vævsfordeling meget begrænset. I gennemsnit er vævsniveauerne 15

gange lavere end i plasma. Closantels halveringstid fra plasma og væv er cirka 2 til 4 uger

hos får og 9 til 21 dage hos kvæg. Lægemidlet metaboliseres dårligt og den vigtigste

udskillelsesvej er i fæces via galden. Udskillelse i urinen er ubetydelig.

5.3

Miljømæssige forhold

Closantel har potentialet til at påvirke ikke-målorganismer negativt. Efter behandling kan

udskillelse af potentielt toksiske niveauer af closantel forekomme over en periode på flere

uger. Fæces indeholdende closantel, som udskilles af behandlede dyr på græsarealer, kan

reducere mængden af organismer, der lever af gødning fra dyr, hvilket kan påvirke

nedbrydningen af gødningen.

Closantel kan påvirke vandlevende organismer (vandlevende hvirvelløse dyr, sediment-

levende organismer og fisk).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol (E 1520)

Povidon K 12

Citronsyremonohydrat

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30

Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.

Opbevares ved temperaturer under 25

C efter åbning.

6.5

Emballage

Beholder: Type I-hætteglas af ravfarvet glas.

Prop: Brombutylgummi.

59010_spc.docx

Side 6 af 7

Indhold i hvert hætteglas: 250 ml opløsning.

Pakningsstørrelser: 1 eller 4 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Santiola Vet. må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre

organismer i vandet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d, Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

Repræsentant

NordVacc A/S

Korskildelund 6

2670 Greve

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59010

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. februar 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

59010_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.