Saniotic Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Saniotic Vet. 23+5+0,5293 mg/ml kutansuspension/øredråber, suspension
  • Dosering:
  • 23+5+0,5293 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • kutansuspension/øredråber, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Saniotic Vet. 23+5+0,5293 mg/ml kutansuspension/øredråber, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53793
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

22. juli 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Saniotic Vet., kutansuspension/øredråber, suspension

0.

D.SP.NR.

29173

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Saniotic Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktive stoffer

Miconazolnitrat (svarende til 19,98 mg miconazol)

23 mg

Prednisolonacetat (svarende til 4,48 mg prednisolon)

5 mg

Polymyxin B-sulfat (svarende til 5500 IE polymyxin B-sulfat)

0,5293 mg

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutansuspension/øredråber, suspension

Hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af otitis externa og små lokaliserede, overfladiske hudinfektioner hos hunde

og katte forårsaget af infektioner med følgende miconazol- og polymyxin B-følsomme

bakterier og svampe:

Grampositive bakterier

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

53793_spc.docx

Side 1 af 6

Gramnegative bakterier

Pseudomonas spp.

Escherichia coli

Gær og svampe

Malassezia pachydermatis

-

Candida spp.

-

Microsporum spp.

-

Trichophyton spp.

Behandling af Otodectes cynotis-angreb, hvor der samtidig er infektion med miconazol- og

polymyxin B-følsomme patogener.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes:

i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer i veterinærlægemidlet, andre

kortikosteroider, andre azol-antisvampemidler eller over for et eller flere af

hjælpestofferne

til dyr med perforerede trommehinder

til dyr, hvor der er en kendt resistens hos de sygdomsfremkaldende agenser over for

polymyxin B og/eller miconazol

på mælkekirtlerne hos diegivende hunhunde og hunkatte

4.4

Særlige advarsler

Bakteriel og fungal otitis er ofte af en sekundær karakter. Den tilgrundliggende årsag bør

identificeres og behandles.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Brugen af lægemidlet bør baseres på en mikrobiologisk undersøgelse og en test af

følsomheden hos de bakterier og/eller de svampe, der isoleres fra dyret. Hvis dette ikke er

muligt, bør behandlingen baseres på lokale (regionale) epidemiologiske oplysninger om

følsomheden hos de pågældende patogener.

Systemiske kortikosteroidvirkninger er mulige, især når lægemidlet anvendes under en

okklusiv forbinding, på omfattende hudlæsioner, ved forøget blodgennemstrømning af

huden, eller hvis lægemidlet indtages ved slikning.

Oral indtagelse af lægemidlet hos dyr, der behandles, eller dyr, der har kontakt med

behandlede dyr, bør undgås.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ved overfølsomhed over for prednisolon, polymyxin B eller miconazol bør kontakt med

lægemidlet undgås.

Undgå kontakt med hud eller øjne. I tilfælde af utilsigtet spild bør hud eller øjne straks

skylles med rigelige mængder vand. Brug altid engangshandsker ved anvendelse af

lægemidlet til dyr. Vask hænder efter brug.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal en læge straks konsulteres. Vis indlægssedlen eller

etiketten til lægen.

53793_spc.docx

Side 2 af 6

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Anvendelse af dette veterinærlægemiddel kan meget sjældent være forbundet med

forekomst af døvhed (især hos ældre hunde). I tilfælde af dette bør behandlingen afbrydes.

Langvarig og omfattende brug af topiske kortikosteroidpræparater er kendt for at udløse

lokale og systemiske virkninger, herunder undertrykkelse af binyrefunktion, tynd

epidermis og forsinket heling.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Da absorption af miconazol, polymyxin B og prednisolon gennem huden er lav, forventes

ingen teratogene/embryotoksiske/føtotoksiske og maternotoksiske virkninger hos hunde og

katte.

Der kan muligvis forekomme en oral indtagelse af de aktive stoffer hos behandlede dyr,

når de soignerer sig selv med tungen, og der kan forventes en overførsel af de aktive

bestanddele til blod og mælk.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen data.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til anvendelse i øret og kutan anvendelse.

Omrystes grundigt før brug.

Ved behandlingsstart skal hår, der omgiver eller dækker læsionerne, klippes væk. Dette

gentages efter behov i løbet af behandlingen.

Infektioner i den ydre øregang (otitis externa)

Rens den ydre øregang og det ydre øre og dryp 5 dråber af veterinærlægemidlet i den ydre

øregang to gange daglig. Massér øret og øregangen omhyggeligt for at sikre en ordentlig

fordeling af de aktive stoffer. Dette skal gøres med forsigtighed for at undgå, at dyret får

smerter.

Behandlingen fortsættes uden afbrydelse indtil et par dage efter, de kliniske symptomer er

fuldstændigt forsvundet; mindst i 7-10 dage og op til 14 dage.

Ved forekomst af et samtidigt øremide (Otodectes cynotis)-angreb bør behandling af begge

ører overvejes, også selvom der kun er påvist øremideangreb i det ene øre. Dryp 5 dråber i

øret to gange daglig i 14 dage.

Hudinfektioner (små lokaliserede, overfladiske)

Påfør to gange daglig nogle få dråber af veterinærlægemidlet på de hudlæsioner, der skal

behandles, og masser det grundigt ind.

Behandlingen fortsættes uden afbrydelse indtil et par dage efter, de kliniske symptomer er

fuldstændigt forsvundet; op til 14 dage.

I nogle vedvarende tilfælde (øre- eller hudinfektioner) kan det være nødvendigt, at

behandlingen fortsættes i 2 til 3 uger. I tilfælde, hvor en langvarig behandling er

53793_spc.docx

Side 3 af 6

nødvendig, skal der foretages gentagne kliniske undersøgelser, herunder en revurdering af

diagnosen.

4.10

Overdosering

Der forventes ingen andre symptomer end dem, der er nævnt under pkt. 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Otologika, kortikosteroider og antiinfektiva i kombination.

ATCvet-kode: QS 02 CA 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Miconazol tilhører gruppen af N-substituerede imidazolderivater og hæmmer de novo-

syntesen af ergosterol. Ergosterol er et essentielt membranlipid, der skal syntetiseres af

svampe. Ergosterol-mangel hæmmer talrige membranfunktioner, hvilket i sidste ende fører

til cellens død. Aktivitetsspektret dækker næsten alle svampe og gær, der er relevante

inden for veterinærmedicin, samt grampositive bakterier. Der er praktisk talt ikke

rapporteret om udvikling af resistens. Miconazol har en fungistatisk virkning, men der er

også observeret fungicide virkninger ved høje koncentrationer.

Polymyxin B tilhører polypeptid-antibiotikaerne, der isoleres fra bakterier. Det er kun

aktivt mod gramnegative bakterier. Udviklingen af resistens er af kromosomal karakter, og

udviklingen af resistente gramnegative patogener er en relativt sjælden hændelse. Alle

Proteus-arter har dog en naturlig resistens over for polymyxin B.

Polymyxin B binder til phospholipider i den cytoplasmatiske membran, hvilket forstyrrer

membranpermeabiliteten. Dette resulterer i autolyse af bakterierne og dermed baktericid

virkning.

Prednisolon er et syntetisk kortikosteroid, der anvendes på grund af dets

antiinflammatoriske, kløestillende, antiekssudative og antiproliferative virkninger.

Prednisolonacetats antiinflammatoriske aktivitet skyldes reduktion af kapillærers

permeabilitet, forbedret blodstrømning og hæmning af fibroblastaktivitet.

Den nøjagtige mekanisme ved den acaricide virkning er uklar. Det antages, at miderne

kvæles eller immobiliseres af de olieagtige hjælpestoffer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter lokal påføring af polymyxin B sker der praktisk talt ingen absorption af stoffet

gennem intakt hud og slimhinder, men en betydelig absorption via sår.

Efter lokal påføring af miconazol sker der praktisk talt ingen absorption af stoffet gennem

intakt hud eller slimhinder.

Når prednisolon påføres intakt hud, sker der en begrænset og forsinket absorption. Der

forventes at være en større absorption af prednisolon i tilfælde af en svækket

hudbarrierefunktion (f.eks. hudlæsioner).

53793_spc.docx

Side 4 af 6

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kolloid, vandfri silica

Flydende paraffin

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af beholderen: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Efter første åbning af beholderen: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballage

Dråbetællerbeholder af hvid, ugennemsigtig LDPE med hvidt, ugennemsigtigt HDPE-

skruelåg.

Pakningsstørrelser: 1×20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Østrig

Repræsentant

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53793

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. marts 2015

53793_spc.docx

Side 5 af 6

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. juli 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

53793_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.