Sandostatin Lar

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sandostatin Lar 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • 30 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sandostatin Lar 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 17061
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sandostatin® LAR®, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension,

10 mg, 20 mg og 30 mg

octreotid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

bruge dette lægemiddel

, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Sandostatin LAR

Sådan skal du bruge Sandostatin LAR

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Sandostatin LAR er et syntetisk stof, som er udviklet fra somatostatin. Somatostatin er naturligt

forekommende hormon hos mennesker, hvor det hæmmer frigivelse af visse hormoner, som fx

væksthormon. Fordelene ved Sandostatin LAR frem for somatostatin er, at det virker stærkere og

virkningen varer længere.

Sandostatin LAR bruges:

til behandling af akromegali

Akromegali er en sygdom, hvor kroppen producerer for meget væksthormon. Normalt kontrollerer

væksthormon væksten af væv, organer og knogler. For meget væksthormon fører til forstørrede

knogler og væv, især i hænder og fødder. Sandostatin LAR nedsætter markant symptomerne på

akromegali, som indbefatter hovedpine, voldsom svedproduktion, følelsesløshed i hænder og fødder,

træthed og ledsmerter. I de fleste tilfælde skyldes overproduktion af væksthormon en tumor (svulst) i

hypofysen (et hypofyseadenom). Behandling med Sandostatin LAR kan muligvis mindske størrelsen

af adenomet.

Sandostatin LAR bruges til behandling af patienter med akromegali:

når andre typer af behandling af akromegali (operation eller strålebehandling) ikke er velegnet

eller ikke har virket.

efter strålebehandling for at dække den midlertidige periode, indtil strålebehandlingen bliver

fuldt effektiv.

til at lindre symptomer, som er forbundet med overproduktion af visse specifikke hormoner og

andre relaterede stoffer i mave-tarmkanalen eller bugspytkirtlen.

Overproduktion af specifikke hormoner og andre relaterede naturlige stoffer kan skyldes sjældne

sygdomme i mave-tarmkanalen eller bugspytkirtlen. Overproduktion forstyrrer kroppens naturlige

hormonbalance og resulterer i forskellige symptomer, som fx ansigtsrødme, diarré, lavt blodtryk,

udslæt og vægttab. Behandling med Sandostatin LAR hjælper med at kontrollere disse symptomer.

til behandling af neuroendokrine tumorer i mave-tarmkanalen (fx blindtarmen, tyndtarmen eller

tyktarmen).

Neuroendokrine tumorer er sjældne tumorer, der kan findes forskellige steder i kroppen. Sandostatin

LAR bruges til at kontrollere væksten af disse tumorer, når de findes i mave-tarmkanalen

(blindtarmen, tyndtarmen eller tyktarmen).

til behandling af hypofysetumorer, der producerer for meget thyroidea-stimulerende hormon

(TSH).

For meget thyroidea-stimulerende hormon fører til hypertyroidisme. Sandostatin LAR bruges til at

behandle personer med hypofysetumorer, der producerer for meget thyroidea-stimulerende hormon

(TSH):

når anden behandling (operation eller strålebehandling) ikke er egnet eller ikke har virket;

efter strålebehandling for at dække overgangsperioden, indtil strålebehandlingen bliver fuldt

effektiv.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Sandostatin LAR

Følg altid lægens anvisninger nøje, selv om de eventuelt afviger fra de oplysninger, der står i denne

indlægsseddel.

Læs følgende før du bruger Sandostatin LAR.

Brug ikke Sandostatin LAR:

hvis du er allergisk over for octreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sandostatin LAR

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Sandostatin LAR:

hvis du har eller har haft galdesten, skal du fortælle det til din læge, da langvarig brug af

Sandostatin LAR kan øge risikoen for at få galdesten. Din læge vil muligvis kontrollere din

galdeblære regelmæssigt.

hvis du har diabetes (sukkersyge). Sandostatin LAR kan påvirke dit blodsukker. Hvis du har

diabetes, skal dit blodsukker kontrolleres regelmæssigt.

hvis du har eller har haft B

-vitamin mangel, vil din læge muligvis kontrollere dit B

-niveau

regelmæssigt.

Kontroller og undersøgelser

Hvis du er i behandling med Sandostatin LAR i lang tid kan det være nødvendigt regelmæssigt at

kontrollere, hvordan din skjoldbruskkirtelfunktion fungerer.

Din læge vil kontrollere din leverfunktion.

Børn

Der er begrænset erfaring med Sandostatin LAR til børn.

Brug af anden medicin sammen med Sandostatin LAR

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Du kan normalt fortsætte med at tage anden medicin, mens du får Sandostatin LAR. Dog kan

Sandostatin LAR påvirke nogle bestemte typer medicin, som fx cimetidin, ciclosporin, bromocriptin,

quinidin og terfenadin.

Hvis du tager blodtryksmedicin (fx en betablokker eller calciumantagonist) eller et lægemiddel, der

kontrollerer væske- og elektrolytbalancen, vil din læge muligvis justere dosis.

Hvis du er diabetiker, vil din læge muligvis justere din insulin-dosis.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Sandostatin LAR må kun bruges under graviditet, hvis der er et klart behov.

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, så længe de er i behandling.

Du må ikke bruge Sandostatin LAR, hvis du ammer. Det vides ikke, om Sandostatin LAR bliver

udskilt i mælken hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sandostatin LAR påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at færdes sikkert i trafikken og

arbejde sikkert med maskiner. Nogle af de bivirkningerne, som du kan opleve under behandling med

Sandostatin LAR, fx hovedpine og træthed, kan dog forringe din evne til at færdes sikkert i trafikken

eller arbejde sikkert med maskiner.

Sandostatin LAR indeholder natrium

Sandostatin LAR indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den i det væsentligste

er natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Sandostatin LAR

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Hvis du har brugt for meget Sandostatin LAR

Der er ikke rapporteret nogen livstruende reaktioner efter overdosering med Sandostatin LAR.

Symptomer på overdosering er:

hedeture, hyppigere vandladning, træthed, depression, angst og

koncentrationsbesvær.

Hvis du tror, du har fået en overdosis, og du oplever sådanne symptomer, skal du straks kontakte

lægen.

Hvis du har glemt at bruge Sandostatin LAR

Hvis du har glemt en injektion, anbefales det, at du får en dosis så hurtigt som muligt og derefter

fortsætter som sædvanlig. Der vil ikke ske noget, hvis du glemmer en dosis i nogle få dage, men nogle

symptomer kan vende tilbage midlertidigt, indtil du er tilbage i det sædvanlige behandlingsskema.

Hvis du holder op med at bruge Sandostatin LAR

Hvis du afbryder behandlingen med Sandostatin LAR, kan dine symptomer vende tilbage. Derfor må

du ikke stoppe med at bruge Sandostatin LAR, medmindre din læge siger det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af

følgende:

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Galdesten, giver pludselige smerter i ryggen.

For højt blodsukker.

Almindelige

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypotyroidisme), som forårsager ændringer i puls,

appetit eller vægt; træthed, kuldskærhed eller hævelse foran på halsen.

Ændringer i prøver for skjoldbruskkirtelfunktionen.

Betændelse i galdeblæren (cholecystitis)

symptomerne kan være smerter i den øverste højre

del af maven, feber, kvalme, gulfarvning af hud og øjne (gulsot).

For lavt blodsukker.

Nedsat glucosetolerance.

Langsomme hjerteslag (puls).

Ikke almindelige

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Tørst, lav urinproduktion, mørkfarvet urin, tør rød hud.

Hurtige hjerteslag (puls).

Andre alvorlige bivirkninger

Overfølsomhedsreaktioner (allergi), herunder hududslæt.

En type allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), som kan forårsage synke- eller

åndedrætsbesvær, hævelse og prikken, muligvis med et blodtryksfald med svimmelhed eller

tab af bevidsthed.

Betændelse i bugspytkirtlen; symptomerne kan være pludselige smerter i den øvre del af

maven, kvalme, opkastning, diarré.

Leverbetændelse (hepatitis); symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne (gulsot),

kvalme, opkastning, appetitløshed, generel følelse af ubehag, kløe, lys urin.

Uregelmæssige hjerteslag.

Lavt niveau af blodpladetal i blodet, hvilket kan forårsage øget blødning eller tendens til blå

mærker.

Hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.

Andre bivirkninger:

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger.

De er normalt lette og forsvinder sædvanligvis under behandlingen.

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Diarré.

Mavesmerter.

Kvalme.

Forstoppelse.

Luft i maven.

Hovedpine.

Smerter ved indsprøjtningsstedet.

Almindelige

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Ubehag i maven efter et måltid (dyspepsi).

Opkastning.

Mæthedsfornemmelse.

Fedtet afføring.

Løs afføring.

Misfarvet afføring.

Svimmelhed.

Appetitløshed.

Ændring i prøver for leverfunktionen.

Hårtab.

Åndenød.

Kraftesløshed.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Opbevares i køleskab (2

C til 8

C). Må ikke nedfryses.

Sandostatin LAR kan på injektionsdagen opbevares ved temperaturer op til 25 °C. Opbevar ikke

Sandostatin LAR efter rekonstitution (det skal bruges straks).

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter “EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller farveændring.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sandostatin LAR indeholder:

Aktivt stof: Octreotid

Et hætteglas indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg octreotid (som octreotidacetat)

Øvrige indholdsstoffer:

I pulver (hætteglas): Poly (DL-lactid-co-glycolid); mannitol (E421).

I solvens (fyldt glassprøjte): Carmellosenatrium; mannitol (E421); poloxamer 188; vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Enkeltpakninger, der indeholder et 6 ml hætteglas med gummiprop (brombutyl gummi), forseglet med

en beskyttelseskapsel af aluminium og indeholder pulver til injektionsvæske, suspension, samt en 3 ml

farveløs fyldt glassprøjte lukket med to gummistoppere (chlorbutyl gummi) og indeholder 2 ml

solvens, pakket sammen i en forseglet blisterbakke med en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle.

Multipakninger med tre pakninger, hvoraf hver enkeltpakning indeholder: et 6 ml hætteglas med

gummi prop (brombutyl gummi), forseglet med en beskyttelseskapsel af aluminium og indeholder

pulver til injektionsvæske, suspension, samt en 3 ml farveløs fyldt glassprøjte lukket med to

gummistoppere (chlorbutyl gummi) og indeholder 2 ml solvens, pakket sammen i en forseglet

blisterbakke med en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle.

Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

E-mail:

skriv.til@novartis.com

Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØSs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland,

Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Letland,

Litauen, Malta, Norge, Polen, Rumænien, Slovakiet, Slovenien,

Spanien, Sverige, Storbritannien

Sandostatin LAR

Belgien, Luxembourg, Holland

Sandostatine LAR

Italien, Portugal

Sandostatina LAR

Frankrig

Sandostatine L.P.

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2018

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Hvor meget Sandostatin LAR skal der bruges

Akromegali

Det anbefales at starte behandling af 20 mg Sandostatin LAR indgivet hver 4. uge i 3 måneder.

Patienter i behandling med subkutan Sandostatin kan påbegynde behandling med Sandostatin LAR

dagen efter sidste behandling med subkutan Sandostatin. Efterfølgende dosisjusteringer skal baseres

på niveauet af serumvæksthormon og insulinlignende vækstfaktor 1/somatomedin C (IGF 1)-

koncentrationer og kliniske symptomer.

Hos patienter, hvor kliniske symptomer og biokemiske parametre (væksthormon; IGF-1) ikke er

tilstrækkeligt kontrolleret (væksthormonkoncentrationer stadig over 2,5 mikrogram pr. liter) inden for

denne 3 måneders periode, kan dosis øges til 30 mg hver 4. uge. Hvis væksthormon, IGF-1 og/eller

symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret efter 3 måneder ved en dosis på 30 mg, kan dosis øges til

40 mg hver 4. uge.

Hos patienter med væksthormonkoncentrationer, der konsekvent er mindre end 1 mikrogram pr. liter,

hvis IGF-1serum-koncentrationer er normaliserede og hvor de fleste reversible symptomer på

akromegali er forsvundet efter 3 måneders behandling med 20 mg, kan 10 mg Sandostatin LAR gives

hver 4.uge. Dog anbefales tæt monitorering af væksthormon, IGF-1-koncentrationer og kliniske

symptomer ved denne lave dosis af Sandostatin LAR.

Hos patienter i stabil dosering med Sandostatin LAR, bør væksthormon og IGF-1 vurderes hver

6. måned.

Gastro-entero-pankreatiske endokrine tumorer

Behandling af patienter med symptomer associeret med funktionelle gastro-entero-pankreatiske

neuroendokrine tumorer

Det anbefales at starte behandling med 20 mg Sandostatin LAR indgivet hver 4. uge. Patienter i

behandling med subkutan Sandostatin bør fortsætte med den før anvendte effektive dosis i 2 uger efter

den første Sandostatin LAR injektion.

Hos patienter, hvis symptomer og biologiske markører er velkontrollerede efter 3 måneders

behandling, kan dosis reduceres til 10 mg Sandostatin LAR hver 4. uge.

Hos patienter, hvis symptomer kun er delvist kontrollerede efter 3 måneders behandling, kan dosis

øges til 30 mg Sandostatin LAR hver 4. uge.

På dage hvor symptomerne forbundet med gastro-entero-pankreas-tumorer evt. stiger under

behandling med Sandostatin LAR anbefales det, i tillæg at administrere subkutan Sandostatin med en

dosis svarende til den, der blev anvendt, før Sandostatin LAR behandlingen blev påbegyndt. Dette kan

forekomme i de første 2 måneder indtil terapeutiske koncentrationer af octreotid er nået.

Behandling af patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer (NET) i mavetarmkanalen

eller ukendt lokalisering af primær tumor, hvor lokaliseringer uden for mave-tarmkanalen kan

udelukkes.

Den anbefalede dosis af Sandostatin LAR er 30 mg indgivet hver 4. uge. Behandling med Sandostatin

LAR bør fortsættes selv i fravær af tumorprogression.

Behandling af TSH-secernerende hypofyseadenomer

Behandling med Sandostatin LAR bør starte med en dosis på 20 mg indgivet hver 4. uge i 3 måneder

før dosisjustering overvejes. Dosis kan herefter justeres baseret på TSH- og thyroideahormon-respons.

Vejledning i tilberedning og intramuskulær injektion af Sandostatin LAR

KUN TIL DYB INTRAGLUTEAL INJEKTION

Indhold

a

Et hætteglas med Sandostatin LAR pulver

b

En fyldt sprøjte med solvens til rekonstitution

c

En hætteglasadapter til rekonstitution af lægemidlet

d

En sikkerhedskanyle

Følg nedenstående vejledning nøje for at sikre en fuldstændig rekonstitution af Sandostatin LAR inden

dyb intragluteal injektion.

Der er 3 kritiske trin i rekonstitutionen af Sandostatin LAR.

Hvis de ikke følges, kan det resultere i,

at medicinen ikke gives korrekt.

Injektionskittet skal opnå stuetemperatur.

Tag injektionskittet ud af køleskabet og lad det

stå ved stuetemperatur i minimum 30 minutter før rekonstitution, men overskrid ikke 24 timer.

Lad hætteglasset stå i 5 min. efter at have overført solvens for

at sikre, at pulveret er helt

gennemvædet.

Efter gennemvædning:

Ryst hætteglasset

moderat

i vandret retning i minimum 30 sekunder

indtil der er dannet en ensartet suspension.

Sandostatin LAR suspension skal først

tilberedes

umiddelbart

inden administration.

Sandostatin LAR bør kun administreres af dertil uddannet personale.

Trin 1

Tag pakningen med Sandostatin LAR (injektionskittet)

ud af køleskabet.

BEMÆRK: Det er vigtigt først at starte rekonstitutions-

proceduren når injektionskittet

opnår stuetemperatur

Lad injektionskittet stå ved stuetemperatur i minimum

30 minutter

før rekonstitution,

men overskrid ikke

24 timer.

Bemærk: Injektionskittet kan om nødvendigt køles ned

igen.

Trin 2

Fjern plastikhætten fra hætteglasset og

rens

gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet.

Fjern filmlåget fra pakningen med hætteglasadapteren,

men fjern IKKE hætteglasadapteren fra dens pakning.

Hold i pakningen

med hætteglasadapteren

, mens du

placerer hætteglasadapteren på toppen af hætteglasset og

skubber den helt ned, så den klikker på plads med et

hørligt ”klik”.

Løft pakningen af hætteglasadapteren med en lodret

bevægelse

Trin 3

Fjern

hætten fra sprøjten

, der er fyldt

med solvens og

skru sprøjten på hætteglasadapteren.

Skub langsomt stemplet helt i bund for at overføre al

solvensen til hætteglasset.

Trin 4

BEMÆRK: Det er vigtigt at lade

hætteglasset stå

i 5

minutter

for at sikre, at

solvensen har

gennemvædet

pulveret

fuldstændigt

Bemærk: Det er normalt, hvis stemplet bevæger sig opad, da der

kan være et let overtryk i hætteglasset.

På dette tidspunkt skal patienten forberedes til

injektionen.

Trin 5

Efter gennem

vædningen

sikres det, at

stemplet

presses helt i bund i sprøjten.

BEMÆRK:

Hold stemplet i bund og ryst hætteglasset

moderat

i vandret retning i

minimum

30 sekunder

så pulveret

er fuldstændigt opslæmmet ( mælkeagtig, ensartet suspension).

Gentag

den moderate

omrystning i endnu 30 sekunder, hvis

pulveret ikke er fuldstændigt opslæmmet.

Trin 6

Vend sprøjte og hætteglas med bunden i vejret, træk

langsomt

stemplet tilbage og træk hele indholdet fra

hætteglasset ind i sprøjten.

Skru sprøjten af hætteglasadapteren.

Trin 7

Skru sikkerhedskanylen på sprøjten.

Hvis umiddelbar administration bliver forsinket, så ryst

igen

forsigtigt

sprøjten

opnå

mælkeagtig,

ensartet suspension.

Klargør

injektionsstedet med en spritserviet.

Træk beskyttelseshætten af kanylen med en lige

bevægelse.

Bank forsigtigt på sprøjten for at fjerne synlige

luftbobler og pres dem ud af sprøjten.

med det samme

til Trin 8 for omgående

administration til patienten. Enhver forsinkelse kan

resultere i bundfældning.

Trin 8

Sandostatin LAR må kun gives ved dyb intragluteal

injektion,

ALDRIG

intravenøst.

Stik kanylen helt ind i den

venstre eller

højre

sædemuskel

i en 90º vinkel ud fra huden

Træk langsomt stemplet tilbage for at tjekke, at ingen

blodårer er perforerede

(positionen skal ændres, hvis

en blodåre er penetreret)

Pres stemplet langsomt i bund

indtil sprøjten er tom

kanylen

injektionsstedet,

aktivér

sikkerhedsbeskyttelsen (som vist i

Trin 9

Trin 9

Aktiver kanylens sikkerhedsbeskyttelse ved hjælp af en

af de to viste metoder

Enten: Tryk det hængslede stykke af

sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en hård

overflade (figur A)

Eller: Skub hængslet fremover med din finger

(figur B).

Når du hører et ”klik”, betyder det korrekt aktivering.

Smid straks sprøjten ud (i en kanyleboks beregnet til

skarpe genstande).

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety