Sandostatin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sandostatin 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sandostatin 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 12987
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sandostatin

®

, injektions- /infusionsvæske, opløsning,

50 mikrogram/ml og 100 mikrogram/ml

octreotid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Sandostatin

Sådan skal du bruge Sandostatin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Sandostatin er et syntetisk stof, som er udviklet fra somatostatin, som er et naturligt forekommende

hormon hos mennesker. Det hæmmer virkningen af visse hormoner, som fx væksthormon. Fordelene

ved Sandostatin frem for somatostatin er, at det virker stærkere, og at virkningen varer længere.

Sandostatin bruges:

akromegali

, en sygdom, hvor kroppen producerer for meget væksthormon. Normalt

kontrollerer væksthormon væksten af væv, organer og knogler. For meget væksthormon fører

til forstørrede knogler og væv, især i hænder og fødder. Sandostatin nedsætter markant

symptomerne på akromegali, som indbefatter hovedpine, voldsom svedproduktion,

følelsesløshed i hænder og fødder, træthed og ledsmerter.

til at lindre symptomer, der skyldes visse

tumorer (svulster) i mave-tarmkanalen

karcinoide tumorer, VIPomer, glukagonomer, gastrinomer, insulinomer). Ved disse

sygdomme er der en overproduktion af visse specifikke hormoner og andre relaterede stoffer i

mave-tarmkanalen eller bugspytkirtlen. Overproduktion forstyrrer kroppens naturlige

hormonbalance og resulterer i forskellige symptomer, som fx ansigtsrødme, diarré, lavt

blodtryk, udslæt og vægttab. Behandling med Sandostatin hjælper med at kontrollere disse

symptomer.

til forebyggelse af

komplikationer ved operation i bugspytkirtlen

. Behandling med

Sandostatin hjælper med at mindske risikoen for komplikationer (fx bylder i maven,

betændelse i bugspytkirtlen) efter operation.

til behandling af

blødning fra bristede varicer (åreknuder) i spiserøret eller mavesækken

hos patienter med cirrose (kronisk leversygdom) og for at beskytte mod, at det

igen begynder

at bløde

. Behandling med Sandostatin hjælper med at kontrollere blødning og nedsætter

behovet for blodtransfusion.

til behandling af hypofysetumorer, der producerer for meget thyroidea-stimulerende hormon

(TSH). For meget thyroidea-stimulerende hormon fører til hypertyroidisme.

Sandostatin bruges til at behandle personer med hypofysetumorer, der producerer for meget

thyroidea-stimulerende hormon (TSH):

når anden behandling (operation eller strålebehandling) ikke er egnet eller ikke har

virket;

efter strålebehandling for at dække overgangsperioden, indtil strålebehandlingen

bliver fuldt effektiv.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Sandostatin

Brug ikke Sandostatin:

hvis du er allergisk over for octreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sandostatin (angivet i

afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Sandostatin;

hvis du har eller har haft galdesten, skal du fortælle det til din læge, da langvarig brug af

Sandostatin kan øge risikoen for at få galdesten. Din læge vil muligvis kontrollere din galdeblære

regelmæssigt.

hvis du har problemer med dit blodsukker, enten for højt (sukkersyge) eller for lavt

(hypoglykæmi). Når Sandostatin bruges til behandling af blødende varicer i spiserøret eller

mavesækken, er kontrol af blodsukkeret obligatorisk.

hvis du har eller har haft B

-vitamin-mangel, vil din læge muligvis kontrollere dit B

-niveau

regelmæssigt.

Kontroller og undersøgelser

Hvis du er i behandling med Sandostatin i lang tid, kan det være nødvendigt regelmæssigt at

kontrollere, hvordan

din skjoldbruskkirtel fungerer.

Din læge vil kontrollere din leverfunktion.

Børn

Der er begrænset erfaring med Sandostatin til børn.

Brug af anden medicin sammen med Sandostatin

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Du kan normalt fortsætte med at tage anden medicin, mens du får Sandostatin. Dog kan Sandostatin

påvirke nogle bestemte typer medicin, som fx cimetidin, ciclosporin, bromocriptin, quinidin og

terfenadin.

Hvis du tager blodtryksmedicin (fx en betablokker eller calciumantagonist) eller et lægemiddel, der

kontrollerer væske- og elektrolytbalancen, vil din læge muligvis justere dosis.

Hvis du er diabetiker, vil din læge muligvis justere din insulin-dosis.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Sandostatin må kun bruges under graviditet, hvis der er et klart behov.

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, så længe de er i behandling.

Du må ikke bruge Sandostatin, hvis du ammer. Det vides ikke, om Sandostatin bliver udskilt i mælken

hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sandostatin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at færdes sikkert i trafikken og arbejde

sikkert med maskiner. Nogle af de bivirkninger, som du kan opleve under behandling med

Sandostatin, fx hovedpine og træthed, kan dog forringe din evne til at færdes sikkert i trafikken eller

arbejde sikkert med maskiner.

Sandostatin indeholder natrium

Sandostatin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den i det væsentligste er

natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Sandostatin

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Afhængigt af, hvilken sygdom der behandles, gives Sandostatin som:

indsprøjtning under huden (subkutan injektion) eller

meget langsom indsprøjtning i en blodåre (intravenøs infusion).

Hvis du har cirrose (kronisk leversygdom), vil din læge muligvis justere din vedligeholdelsesdosis.

Hvis du selv skal indsprøjte Sandostatin, vil lægen eller sygeplejersken vise dig, hvordan du skal gøre.

Infusion ind i en blodåre skal altid udføres af sundhedspersonale.

Subkutan indsprøjtning

Overarmene, lårene og maven er gode steder til subkutan indsprøjtning.

Vælg et nyt sted for hver subkutane indsprøjtning, så der ikke opstår irritation på et bestemt område.

Patienter, som selv skal indsprøjte, skal have præcise instruktioner af lægen eller sygeplejersken.

Hvis du opbevarer lægemidlet i køleskab, anbefales det at lade det få stuetemperatur, inden du

indsprøjter det. Dette vil mindske risikoen for smerte på indsprøjtningsstedet. Du kan varme lægemidlet

op i hånden, men du må ikke varme det op på anden vis.

Få personer oplever smerte ved insprøjtningsstedet ved subkutan indsprøjtning. Smerten varer som

regel kun kort tid. Hvis dette sker for dig, kan du lindre det ved at gnubbe på indsprøjtningsstedet i

nogle sekunder efter indsprøjtning.

Tjek Sandostatin-ampullen for partikler eller farveændring før brug. Brug den ikke, hvis du ser noget

usædvanligt.

Hvis du har brugt for meget Sandostatin

Der er ikke rapporteret nogen livtruende reaktioner efter overdosering med Sandostatin.

Symptomer på overdosering er:

uregelmæssig hjerterytme (puls), lavt blodtryk, hjertestop, nedsat

ilttilførsel til hjernen, stærke smerter i det øverste af maven, gulfarvning af hud og øjne, kvalme,

appetitløshed, diarré, kraftesløshed, træthed, mangel på energi, vægttab, oppustet mave, ubehag og

ophobning af mælkesyre i blodet.

Hvis du tror, du har fået en overdosis, og du oplever sådanne symptomer, skal du straks kontakte

lægen.

Hvis du har glemt at bruge Sandostatin

Tag en dosis så hurtigt som muligt og fortsæt herefter som sædvanligt. Der vil ikke ske noget, hvis du

glemmer en dosis, men nogle symptomer kan vende tilbage midlertidigt, indtil du er tilbage i det

sædvanlige behandlingsskema.

Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Sandostatin

Hvis du afbryder behandlingen med Sandostatin, kan dine symptomer vende tilbage. Derfor må du

ikke stoppe med at bruge Sandostatin, medmindre din læge siger det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af

følgende:

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Galdesten, giver pludselige smerter i ryggen.

For højt blodsukker.

Almindelige

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypotyroidisme), som forårsager ændringer i

puls, appetit eller vægt; træthed, kuldskærhed eller hævelse foran på halsen.

Ændringer i prøver for skjoldbruskkirtelfunktionen.

Betændelse i galdeblæren (cholecystitis)

; symptomerne kan være smerter i den øverste

højre del af maven, feber, kvalme, gulfarvning af hud og øjne (gulsot)

For lavt blodsukker.

Nedsat glucosetolerance.

Langsomme hjerteslag (puls).

Ikke almindelige

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Tørst, lav urinproduktion, mørkfarvet urin, tør rød hud.

Hurtige hjerteslag (puls).

Andre alvorlige bivirkninger

Overfølsomhedsreaktioner (allergi), herunder hududslæt.

En type allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), som kan forårsage synke- eller

åndedrætsbesvær,

hævelse og prikken, muligvis med et blodtryksfald med svimmelhed eller

tab af bevidsthed.

Betændelse i bugspytkirtlen

symptomerne kan være pludselige smerter i den øvre del af

maven, kvalme, opkastning, diarré.

Leverbetændelse (hepatitis); symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne (gulsot),

kvalme, opkastning, appetitløshed, generel følelse af ubehag, kløe, lys urin.

Uregelmæssige hjerteslag.

Lavt niveau af blodpladetal i blodet, hvilket kan forårsage øget blødning eller tendens til blå

mærker.

Hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.

Andre bivirkninger:

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger.

De er normalt lette og forsvinder sædvanligvis under behandlingen.

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Diarré.

Mavesmerter.

Kvalme.

Forstoppelse.

Luft i maven.

Hovedpine.

Smerter ved indsprøjtningsstedet.

Almindelige

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Ubehag i maven efter et måltid (dyspepsi).

Opkastning.

Mæthedsfornemmelse.

Fedtet afføring.

Løs afføring.

Misfarvet afføring.

Svimmelhed.

Appetitløshed.

Ændring i prøver for leverfunktionen.

Hårtab.

Åndenød.

Kraftesløshed

Hvis du oplever nogen bivirkninger, skal du fortælle det til din læge, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet.

Få personer oplever smerte ved insprøjtningsstedet ved subkutan indsprøjtning. Smerten varer som

regel kun kort tid. Hvis dette sker for dig, kan du lindre det ved at gnubbe på indsprøjtningsstedet i

nogle sekunder efter indsprøjtning.

Hvis du tager Sandostatin som subkutan indsprøjtning, kan det muligvis mindske risikoen for

bivirkninger i mave-tarmkanalen, hvis du undgår at spise omkring indsprøjtningstidspunktet. Det

anbefales derfor, at du indsprøjter Sandosatin mellem 2 måltider eller ved sengetid.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Opbevares i køleskab (2

C - 8

C). Må ikke nedfryses.

Ampullerne (50 mikrogram og 100 mikrogram/ml) kan opbevares ved højst 30 °C i op til to uger.

Ampullerne skal anvendes straks efter åbning.

Fortyndede opløsninger skal anvendes straks efter tilberedning.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller en farveændring.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sandostatin indeholder:

Det aktive stof er octreotid

Sandostatin 50 mikrogram: 1 ml opløsning indeholder 50 mikrogram octreotid.

Sandostatin 100 mikrogram: 1 ml opløsning indeholder 100 mikrogram octreotid.

De øvrige indholdsstoffer er

Ampuller: Mælkesyre, mannitol (E421), natriumhydrogencarbonat, vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Ampuller:

Farveløst glas, der indeholder en klar, farveløs opløsning

Pakninger med tre, fem, seks, ti, tyve og halvtreds ampuller.

Multipakninger med ti pakninger, der hver indeholder tre ampuller.

Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail:

skriv.til@novartis.com

Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØSs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland,

Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Letland,

Litauen, Malta, Norge, Polen, Rumænien, Slovakiet, Slovenien,

Spanien, Sverige, Storbritannien

Sandostatin

Belgien, Frankrig, Luxembourg, Holland

Sandostatine

Italien, Portugal

Sandostatina

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2018

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Intravenøs (i.v.) infusion (for sundhedspersonale)

Efterse lægemidlet visuelt for partikler eller misfarvning inden administration. Brug den ikke, hvis du

ser noget usædvanligt. Ved intravenøs infusion skal lægemidlet fortyndes før administration.

Sandostatin (octreotidacetat) er fysisk og kemisk stabilt i 24 timer i steril 0,9 %

natriumchloridopløsning eller steril dextroseopløsning (glucose) 5 % i vand. Da Sandostatin kan

påvirke glucosehomeostasen, anbefales det dog at anvende 0,9 % natriumchloridopløsning frem for

dextrose. De fortyndede infusionsvæsker er fysisk og kemisk stabile i mindst 24 timer ved

temperaturer under 25

C. Af mikrobiologiske grunde bør den fortyndede infusionsvæske anvendes

straks. Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse

brugerens ansvar. Indholdet af en 500 mikrogram ampul skal sædvanligvis opløses i 60 ml 0,9 %

natriumchloridopløsning, og den tilberedte infusionsvæske infunderes ved hjælp af en

infusionspumpe. Dette kan gentages så ofte som nødvendigt, indtil den foreskrevne

behandlingsvarighed er nået.

Hvor meget Sandostatin skal der bruges

Dosis af Sandostatin afhænger af, hvilken sygdom der behandles.

Akromegali

Startdosis er normalt 0,05 til 0,1 mg som s.c.-injektion hver 8. eller 12. time. Dosis ændres herefter

afhængigt af virkning og symptomlindring (fx træthed, svedproduktion og hovedpine). Hos de fleste

patienter er den optimale daglige dosis 0,1 mg 3 gange daglig. Maksimal dosis på 1,5 mg/dag bør ikke

overskrides.

Tumorer i mave-tarmkanalen

Startdosis er normalt 0,05 mg 1-2 gange daglig som s.c.-injektion. Afhængigt af respons og

tolerabilitet kan dosis gradvist øges til 0,1-0,2 mg 3 gange daglig. Ved karcinoide tumorer bør

behandlingen afbrydes, hvis der ikke ses bedring inden for 1 uges behandling med Sandostatin ved

maksimal tolereret dosis.

Komplikationer ved pancreasoperation

Den sædvanlige dosis er 0,1 mg 3 gange daglig som s.c.-injektion i en uge med start mindst 1 time før

operationen.

Blødende gastro-øsofageale varicer

Den anbefalede dosis er 25 mikrogram/time i 5 dage som kontinuerlig i.v.-infusion. Det er nødvendigt

at monitorere blodglucose under behandlingen.

TSH-secernerende hypofyseadenomer

Den generelt mest effektive dosis er 100 mikrogram 3 gange daglig som s.c.-injektion. Dosis kan

justeres baseret på TSH- og thyroideahormonrespons. Mindst 5 dages behandling er nødvendig for at

kunne vurdere effekten.

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety