Sandimmun Neoral

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sandimmun Neoral 50 mg kapsler, bløde
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, bløde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sandimmun Neoral 50 mg kapsler, bløde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46534
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage

Sandimmun Neoral®.

3.

Sådan skal du tage Sandimmun Neoral®.

4.

Bivirkninger.

5.

Opbevaring.

6.

Yderligere oplysninger.

1.

Virkning og anvendelse

Sandimmun Neoral® er et immunosuppressiva,

calcineurinhæmmer.

Sandimmun Neoral® virker ved at undertrykke

kroppens immunforsvar og dæmper

betændelsesreaktioner ved fx psoriasis og leddegigt.

Du kan tage Sandimmun Neoral® ved:

forebyggelse og behandling af afstødning af organer

efter transplantationer.

forebyggelse og behandling af immunreaktion i

forbindelse med knoglemarvstransplantation.

synstruende betændelse i øjet.

alvorlig nyresygdom (nefrotisk syndrom).

svær psoriasis.

andre hudsygdomme (fx astmaeksem).

svær leddegigt.

Lægen kan have givet dig Sandimmun Neoral® for noget

andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage

Sandimmun Neoral®

Tag ikke Sandimmun Neoral®

hvis du er overfølsom over for ciclosporin, eller et af

de øvrige indholdsstoffer.

hvis du har psoriasis, astmaeksem og leddegigt og

samtidig har nedsat nyrefunktion eller forhøjet

blodtryk, ukontrollerede infektioner eller ondartede

lidelser andre steder end i huden.

hvis du har sygdom i nyrerne på nær nefrotisk

syndrom eller mild og moderat tab af nyrefunktion.

hvis du har psoriasis og samtidig får strålebehandling

(UVB-stråler, PUVA-fotokemoterapi),

tjærebehandling, lysterapi eller anden medicin, der

nedsætter kroppens immunforsvar.

sammen med medicin der indeholder tacrolimus

(Advagraf, Prograf, Protopic).

hvis du samtidig tager produkter/naturmedicin, der

indeholder prikbladet perikum (Hypericum

perforatum).

Vær ekstra forsigtig med at tage Sandimmun Neoral®

Du må kun tage Sandimmun Neoral® efter aftale med en

speciallæge.

Tal med lægen, inden du tager Sandimmun Neoral®, hvis

har problemer med nyrerne, leveren, blodtrykket

eller infektioner.

skal vaccineres. Vaccinationer kan være mindre

effektive, når du er i behandling med Sandimmun

Neoral®, og nogle vaccinationer skal helt undgås.

er i behandling med medicin mod for højt blodtryk

(lercanidipin, nifedipin).

Vær opmærksom på følgende

Sandimmun Neoral® påvirker din krops evne til at

bekæmpe infektioner og kan øge din risiko for at

udvikle kræft, særligt i huden og i lymfesystemet. Du

må derfor ikke også få strålebehandling eller tage

solbad, og du må ikke opholde dig for længe i solen

uden beskyttelse. Kontakt lægen, hvis du ser eller

mærker forandringer i huden.

Hvis du har for højt indhold af fedt i blodet, bør du

nedsætte fedtindholdet i kosten.

Sandimmun Neoral® er skadelig for alkoholikere. Da

Sandimmun Neoral® indeholder alkohol, må børn,

gravide og ammende kvinder samt patienter med

epilepsi, hjerneskade eller sygdomme i hjernen eller

leversygdomme kun tage Sandimmun Neoral® efter

aftale med lægen.

Tal med lægen, hvis du under behandlingen med

Sandimmun Neoral® bliver svækket, får kognitive

forstyrrelser (påvirkning af hjernens evne til at huske

og bearbejde informationer), taleforstyrrelser,

hovedpine, gangbesvær, svækkelse af syn samt

følelsestab. Disse symptomer kan være et tegn på en

alvorlig virusinfektion i hjernen, som kaldes

progressiv multifokal leukoencephalopati (PML).

Så længe du får Sandimmun Neoral®, skal du have

undersøgt nyrefunktion, blodtryk, blod og urin

regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at

du er i behandling med Sandimmun Neoral®. Det kan

have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Tal med din læge, hvis du er i behandling med:

antibiotika (fx nafcillin, sulfadimidin og trimethoprim

(kun ved injektion), rifampicin, erythromycin,

azithromycin, clarithromycin, gentamycin,

tobramycin, ciprofloxacin, vancomycin,

sulfamethoxazol, trimethoprim).

medicin mod svamp (fx terbinafin, ketoconazol,

fluconazol, itraconazol, voriconazol, amphotericin B).

Immundæmpende medicin (fx tacrolimus,

everolimus, sirolimus).

kaliumbesparende vanddrivende medicin.

medicin mod forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere,

angiotensin II antagonister, aliskiren).

medicin, som indeholder kalium.

p-piller.

medicin mod epilepsi (fx barbiturater, fenytoin,

carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, primidon,

cholinsyre, cholinderivater)

hjertemedicin (fx lercanidipin, ticlopidin, diltiazem,

nicardipin, verapamil, amlodipin, amiodaron,

nifedipin, digoxin, bosentan)

kolesterolsænkende medicin (fx lovastatin,

pravastatin, simvastatin, atorvastatin, fluvastatin,

bezafibrat)

smertestillende medicin (fx diclofenac, naproxen,

sulindac)

medicin mod fedme (fx orlistat)

medicin mod urinsur gigt (fx allopurinol, colchicin)

medicin mod HIV og AIDS (proteasehæmmere)

medicin, som bruges i behandling mod kræft (fx

octreotid, imatinib, melphalan, methotrexat,

etoposid)

medicin mod kvalme og opkastninger (fx

metoclopramid)

binyrebarkhormoner i meget høje doser

(glukokortikoider, fx methylprednisolon, prednisolon)

medicin mod godartede knuder i brystet

medicin mod depression (nefazodon)

medicin mod malaria (chloroquin)

medicin mod sukkersyge (repaglinid).

Tal med lægen, hvis

du tager naturlægemidler, der indeholder prikbladet

perikum (Hypericum perforatum), da det kan

nedsætte virkningen af Sandimmun Neoral®

du skal vaccineres, da Sandimmun Neoral® kan

nedsætte virkningen af vacciner.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Sandimmun

Neoral®, og/eller Sandimmun Neoral® kan påvirke

virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden

praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du

ønsker flere oplysninger herom.

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og

mineraler samt kosttilskud.

Brug af Sandimmun Neoral® sammen med mad og

drikke

Du kan tage Sandimmun Neoral® sammen med mad og

drikke, dog ikke sammen med grapefrugtjuice.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen

form for medicin.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Sandimmun

Neoral® efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke tage Sandimmun

Neoral®, da det går over i mælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Sandimmun Neoral® påvirker

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan

medicinen påvirker dig.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Sandimmun Neoral®

Denne medicin indeholder polyoxyleret 40

hydrogeneret ricinusolie, som kan give mavebesvær

og diaré.

Denne medicin indeholder 12 % ethanol (alkohol). En

dosis på 500 mg Sandimmun Neoral® indeholder 500

mg ethanol svarende til omtrent 15 ml øl eller 5 ml

vin.

Du må ikke tage Sandimmun Neoral® , hvis du er i

behandling med antabus eller metronidazol (mod

betændelse). Tal med lægen.

Børn, gravide og ammende kvinder samt patienter

med epilepsi, hjerneskade eller sygdomme i hjernen

eller leversygdomme må kun tage Sandimmun

Neoral® efter aftale med lægen.

3.

Sådan skal du tage Sandimmun Neoral®

Kapslerne skal synkes hele med rigelig mængde vand

(1½ dl).

Daglig dosis bør altid fordeles på 2 doser. Du må først

tage kapslerne ud af foliepakningen, når de skal bruges.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og afhænger

af din vægt, dine blodværdier og din sygdom. Det kan

være nødvendigt at ændre dosis undervejs i

behandlingen. Følg derfor altid lægens anvisninger.

Ældre:

Hvis du er over 65 år, må du kun tage Sandimmun

Neoral® efter lægens anvisning.

Det kan være nødvendigt at ændre dosis undervejs i

behandlingen.

Følg derfor altid lægens anvisninger.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

SANDIMMUN NEORAL® 25 mg, 50 mg og 100 mg bløde kapsler

Ciclosporin

480931.01.04 09/2014

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug

for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Sandimmun

Neoral® til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de

har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

sandimmun neoral 480931.01.04 [280x210mm].indd 1

10-09-14 15:38

Appetitløshed.

Urinsyregigt.

Kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, mavesår.

Muskelkramper, muskelsmerter.

Træthed, svimmelhed.

Akne (bumser).

Bihulebetændelse.

Påvirkning af leverens funktion, evt. med gulsot. Kan

være alvorligt. Hvis du får gulsot, skal du kontakte

læge.

Forhøjet blodsukker

Anfaldsvis ansigtsrødme

Feber.

Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Det kan hos

nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Hævelse af arme og ben. Kan være alvorligt. Tal med

lægen.

Vægtforøgelse.

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd.

Nedsat hørelse.

Allergisk udslæt.

Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

Muskelsvaghed. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose). Kan være alvorligt. Tal med

lægen.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Kraftesløshed og svaghed.

Menstruationsforstyrrelser fx. som

menstruationssmerter eller udeblevet menstruation.

Udvikling af bryster hos mænd.

Søvnlignende sløvhedstilstand.

Rødme, kløe i huden.

Hyppigheden er ikke kendt:

Migræne

Sandimmun Neoral® kan herudover give bivirkninger,

som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver fx blodprøver

herunder fedt (lipider), urinsyre og leverfunktion, som

bliver normale igen, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

adressen Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-

2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk

eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Forvirring, svær hovedpine, uro, kramper, lammelse,

manglende orienteringsevne, nedsat reaktionsevne,

bevægelsesforstyrrelser, søvnløshed,

synsforstyrrelser, synstab, påvirket bevidsthed, evt.

bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.

forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt

læge eller skadestue.

Blodmangel.

Hævede kirtler, træthed, vægttab og feber pga.

ondartede knuder eller sygdomme i lymfesystemet.

Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

Føleforstyrrelser og lammelser fortrinsvis i arme og

ben, men vejrtrækningen kan også rammes. Kontakt

læge eller skadestue. Hvis du får åndenød, ring 112.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i

bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller

skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (Forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

Synstab pga. væskeansamling i øjet. Kontakt læge

eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

Gulsot og hudkløe pga. skadelig påvirkning af

leveren. Kontakt læge eller skadestue.

Gulsot, sløjhed, evt bevidstløshed pga. leversvigt.

Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (Forekommer hos flere

end 1 ud af 10 patienter):

Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol

i blodet.

Forhøjet blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk

skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er alvorligt.

Rysten.

Hovedpine inkl. migræne.

Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/tynde

bløde hår i ansigt, på krop samt arme og ben.

Almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter):

Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt

kalium i blodet. Forhøjet kalium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorligt med lammelser og

forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop).

Tal med lægen.

Uregelmæssig puls pga. for lavt magnesium i blodet.

For lavt magnesium i blodet kan i meget sjældne

tilfælde blive alvorligt med forstyrrelser i hjertets

rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Forøget tandkødstilvækst. Tal med lægen.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i huden.

Børn:

Dosis afhænger af barnets kropsvægt, blodværdier og

sygdom.

Det kan være nødvendigt at ændre dosis undervejs i

behandlingen. Følg derfor altid lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis, efter

organtranplantation.

Ved de fleste nyresygdomme og ondartede sygdomme

må du ikke få Sandimmun Neoral®. Følg lægens

anvisninger.

Tag altid Sandimmun Neoral® nøjagtigt efter lægens

anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Hvis du har taget for mange Sandimmun Neoral®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget flere Sandimmun Neoral®, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du

føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer:

Opkastning, døsighed, hovedpine, hurtig puls og

midlertidig nedsat nyrefunktion.

Hvis du har glemt at tage Sandimmun Neoral®

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du

kommer i tanker om det.

Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den

glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Sandimmun Neoral®

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl

om eller føler dig usikker på.

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter

aftale med lægen.

4.

Bivirkninger

Sandimmun Neoral® kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger forekommer hyppigere og er normalt mere

alvorlige hos transplanterede patienter end hos

patienter, der behandles for andre indikationer.

Patienter der er i behandling med Sandimmun Neoral®

har en øget risiko for at få en række bakterie-, svampe-,

parasit- og virusinfektioner og allerede eksisterende

infektioner kan forværres.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (Forekommer hos flere

end 1 ud af 10 patienter):

Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt

urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion. Kontakt

snarest lægen.

Nyresvigt ledsaget af alvorlig blodmangel med gulsot

og blødninger i huden. Kontakt læge eller skadestue

Almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter):

Fald i antallet af hvide blodlegemer (Leukopeni).

5.

Opbevaring

Opbevar Sandimmun Neoral® utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Sandimmun Neoral® ved temperaturer

over 25 °C.

Opbevar Sandimmun Neoral® kapslerne i

foliepakningen indtil de skal bruges.

Tag ikke Sandimmun Neoral® efter den udløbsdato,

der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket

med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste

dag i den anførte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

Sandimmun Neoral®, 25 mg, 50 mg og 100 mg, bløde

kapsler indeholder:

Ciclosporin.

Øvrige indholdsstoffer:

DL-α-tocopherol, vandfri ethanol, propylenglycol,

majsolie, mono-di-triglycerider, polyoxyleret

hydrogeneret ricinusolie, gelatine, glycerol 85 %,

titandioxid (E171), Jernoxid (E172).

Pakningsstørelser:

Sandimmun Neoral® fås i:

Sandimmun Neoral® 25 mg, 50 mg og 100 mg i

pakninger med 50 bløde kapsler

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Tabs´n Caps Pack ApS

Lejrvej 27

3500 Værløse

Ompakket og frigivet af:

New Neopharm B.V.

Wismarweg 22a

NL-9723 HB Groningen

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 05/2014.

sandimmun neoral 480931.01.04 [280x210mm].indd 2

10-09-14 15:38

21-7-2017

Pending EC decision:  Verkazia, ciclosporin, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Verkazia, ciclosporin, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-1-2018

Mycophenolate

Mycophenolate

Mycophenolate is an immunosuppressive agent used to prevent your body from rejecting a kidney, liver, or heart transplant. Mycophenolate is usually given with cyclosporine (Sandimmune, Neoral) and a steroid medication.

US - RxList

7-8-2017

EU/3/04/209 (Breath Therapeutics GmbH)

EU/3/04/209 (Breath Therapeutics GmbH)

EU/3/04/209 (Active substance: Ciclosporin (inhalation use) ) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)5602 of Mon, 07 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2017

EU/3/04/210 (Breath Therapeutics GmbH)

EU/3/04/210 (Breath Therapeutics GmbH)

EU/3/04/210 (Active substance: Ciclosporin (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)5603 of Mon, 07 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2017

IKERVIS (Santen Oy)

IKERVIS (Santen Oy)

IKERVIS (Active substance: Ciclosporin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4649 of Mon, 03 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2017

EU/3/04/210 (PARI Pharma GmbH)

EU/3/04/210 (PARI Pharma GmbH)

EU/3/04/210 (Active substance: Ciclosporin (inhalation use)) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2017)3744 of Tue, 30 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/022/04

Europe -DG Health and Food Safety