Sandimmun Neoral

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sandimmun Neoral 25 mg kapsler, bløde
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, bløde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sandimmun Neoral 25 mg kapsler, bløde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46519
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide. Lægen

har ordineret Sandimmun Neoral

til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller

apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

SANDIMMUN NEORAL

®

25 mg, 50 mg og 100 mg bløde kapsler

Ciclosporin

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sandimmun

Neoral

®

.

3. Sådan skal du tage Sandimmun Neoral

®

.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Sandimmun Neoral

er et immunosuppressiva, calcineurin-

hæmmer.

• Sandimmun Neoral

virker ved at undertrykke kroppens

immunforsvar og dæmper betændelsesreaktioner ved fx

psoriasis og leddegigt.

Du kan tage Sandimmun Neoral

ved:

- forebyggelse og behandling af afstødning af organer efter

transplantationer,

- forebyggelse og behandling af immunreaktion i forbindelse

med knoglemarvstransplantation,

- synstruende betændelse i øjet,

- alvorlig nyresygdom (nefrotisk syndrom),

- svær psoriasis,

- andre hudsygdomme (fx astmaeksem),

- svær leddegigt.

Lægen kan have givet dig Sandimmun Neoral

for noget

andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Sandimmun Neoral

®

Tag ikke Sandimmun Neoral

®

• hvis du er overfølsom over for ciclosporin, eller et af de

øvrige indholdsstoffer,

• hvis du har psoriasis, astmaeksem og leddegigt og samtidig

har nedsat nyrefunktion eller forhøjet blodtryk, ukontrol-

lerede infektioner eller ondartede lidelser andre steder end

i huden,

• hvis du har sygdom i nyrerne på nær nefrotisk syndrom eller

mild og moderat tab af nyrefunktion,

• hvis du har psoriasis og samtidig får strålebehandling (UV-

B-stråler, PUVA-fotokemoterapi), tjærebehandling, lysterapi

eller anden medicin, der nedsætter kroppens immunforsvar,

• sammen med medicin der indeholder tacrolimus (Advagraf,

Prograf, Protopic),

• hvis du samtidig tager produkter/naturmedicin, der indehol-

der prikbladet perikum (Hypericum perforatum).

Vær ekstra forsigtig med at tage Sandimmun Neoral

®

Du må kun tage Sandimmun Neoral

efter aftale med en spe-

ciallæge.

Tal med lægen, inden du tager Sandimmun Neoral

, hvis du:

• har problemer med nyrerne, leveren, blodtrykket eller infek-

tioner.

• skal vaccineres. Vaccinationer kan være mindre effektive, når

du er i behandling med Sandimmun Neoral

, og nogle vac-

cinationer skal helt undgås.

• er i behandling med medicin mod for højt blodtryk (lercani-

dipin, nifedipin).

Vær opmærksom på følgende

• Sandimmun Neoral

påvirker din krops evne til at bekæmpe

infektioner og kan øge din risiko for at udvikle kræft, særligt

i huden og i lymfesystemet. Du må derfor ikke også få stråle-

behandling eller tage solbad, og du må ikke opholde dig for

længe i solen uden beskyttelse. Kontakt lægen, hvis du ser

eller mærker forandringer i huden.

• Hvis du har for højt indhold af fedt i blodet, bør du nedsætte

fedtindholdet i kosten.

• Sandimmun Neoral

er skadelig for alkoholikere. Da Sandim-

mun Neoral

indeholder alkohol, må børn, gravide og

ammende kvinder samt patienter med epilepsi, hjerneskade

eller sygdomme i hjernen eller leversygdomme kun tage

Sandimmun Neoral

efter aftale med lægen.

• Tal med lægen, hvis du under behandlingen med Sandim-

mun Neoral

bliver svækket, får kognitive forstyrrelser

(påvirkning af hjernens evne til at huske og bearbejde

informationer), taleforstyrrelser, hovedpine, gangbesvær,

svækkelse af syn samt følelsestab. Disse symptomer kan være

et tegn på en alvorlig virusinfektion i hjernen, som kaldes

progressiv multifokal leukoencephalopati (PML).

Så længe du får Sandimmun Neoral

, skal du have undersøgt

nyrefunktion, blodtryk, blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du

er i behandling med Sandimmun Neoral

. Det kan have betyd-

ning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Tal med din læge, hvis du er i behandling med:

• antibiotika (fx nafcillin, sulfadimidin og trimethoprim (kun

ved injektion), rifampicin, erythromycin, azithromycin,

clarithromycin, gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin, van-

comycin, sulfamethoxazol, trimethoprim).

• medicin mod svamp (fx terbinafin, ketoconazol, fluconazol,

itraconazol, voriconazol, amphotericin B).

• Immundæmpende medicin (fx tacrolimus, everolimus, siroli-

mus).

• kaliumbesparende vanddrivende medicin.

• medicin mod forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere, angiotensin

II antagonister, aliskiren).

• medicin, som indeholder kalium.

• p-piller.

• medicin mod epilepsi (fx barbiturater, fenytoin, carbamaze-

pin, oxcarbazepin, fenobarbital, primidon, cholinsyre, chol-

inderivater)

• hjertemedicin (fx lercanidipin, ticlopidin, diltiazem, nicardi-

pin, verapamil, amlodipin, amiodaron, nifedipin, digoxin,

bosentan)

• kolesterolsænkende medicin (fx lovastatin, pravastatin, sim-

vastatin, atorvastatin, fluvastatin, bezafibrat)

• smertestillende medicin (fx diclofenac, naproxen, sulindac)

• medicin mod fedme (fx orlistat)

• medicin mod urinsur gigt (fx allopurinol, colchicin)

• medicin mod HIV og AIDS (proteasehæmmere)

• medicin, som bruges i behandling mod kræft (fx octreotid,

imatinib, melphalan, methotrexat, etoposid)

• medicin mod kvalme og opkastninger (fx metoclopramid)

• binyrebarkhormoner i meget høje doser (glukokortikoider, fx

methylprednisolon, prednisolon)

• medicin mod godartede knuder i brystet

• medicin mod depression (nefazodon)

• medicin mod malaria (chloroquin)

• medicin mod sukkersyge (repaglinid).

Tal med lægen, hvis

• du tager naturlægemidler, der indeholder prikbladet peri-

kum (Hypericum perforatum), da det kan nedsætte virknin-

gen af Sandimmun Neoral

• du skal vaccineres, da Sandimmun Neoral

kan nedsætte

virkningen af vacciner.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Sandimmun Neoral

og/eller Sandimmun Neoral

kan påvirke virkningen af anden

medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg

lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kost-

tilskud.

Brug af Sandimmun Neoral

®

sammen med mad og

drikke

Du kan tage Sandimmun Neoral

sammen med mad og drikke,

dog ikke sammen med grapefrugtjuice.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen

form for medicin.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, må du kun tage Sandimmun Neoral

efter

aftale med lægen.

Amning:

• Hvis du ammer, må du ikke tage Sandimmun Neoral

, da det

går over i mælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Sandimmun Neoral

påvirker arbejdssikkerhe-

den og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor

være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstof-

fer i Sandimmun Neoral

®

• Denne medicin indeholder polyoxyleret 40 hydrogeneret rici-

nusolie, som kan give mavebesvær og diaré.

• Denne medicin indeholder 12 % ethanol (alkohol). En dosis

på 500 mg Sandimmun Neoral

indeholder 500 mg ethanol

svarende til omtrent 15 ml øl eller 5 ml vin.

Du må ikke tage Sandimmun Neoral

, hvis du er i behand-

ling med antabus eller metronidazol (mod betændelse). Tal

med lægen.

Børn, gravide og ammende kvinder samt patienter med epi-

lepsi, hjerneskade eller sygdomme i hjernen eller leversyg-

domme må kun tage Sandimmun Neoral

efter aftale med

lægen.

3. Sådan skal du tage Sandimmun

Neoral

®

Kapslerne skal synkes hele med rigelig mængde vand (1½ dl).

Daglig dosis bør altid fordeles på 2 doser. Du må først tage

kapslerne ud af foliepakningen, når de skal bruges.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og afhænger af

din vægt, dine blodværdier og din sygdom. Det kan være nød-

vendigt at ændre dosis undervejs i behandlingen. Følg derfor

altid lægens anvisninger.

Ældre:

Hvis du er over 65 år, må du kun tage Sandimmun Neoral

efter lægens anvisning.

Det kan være nødvendigt at ændre dosis undervejs i behand-

lingen. Følg derfor altid lægens anvisninger.

Børn:

Dosis afhænger af barnets kropsvægt, blodværdier og syg-

dom. Det kan være nødvendigt at ændre dosis undervejs i

behandlingen. Følg derfor altid lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis, efter organ-

tranplantation. Ved de fleste nyresygdomme og ondartede

sygdomme må du ikke få Sandimmun Neoral

. Følg lægens

anvisninger.

Tag altid Sandimmun Neoral

nøjagtigt efter lægens anvis-

ning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Hvis du har taget for mange Sandimmun Neoral

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget

flere Sandimmun Neoral

, end der står i denne information,

eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer:

Opkastning, døsighed, hovedpine, hurtig puls og midlertidig

nedsat nyrefunktion.

Hvis du har glemt at tage Sandimmun Neoral

®

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i

tanker om det.

Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Sandimmun Neoral

®

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om

eller føler dig usikker på.

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale

med lægen.

4. Bivirkninger

Sandimmun Neoral

kan som al anden medicin give bivirknin-

ger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger forekommer hyppigere og er normalt mere

alvorlige hos transplanterede patienter end hos patienter, der

behandles for andre indikationer.

Patienter der er i behandling med Sandimmun Neoral

har en

øget risiko for at få en række bakterie-, svampe-, parasit- og

virusinfektioner og allerede eksisterende infektioner kan for-

værres.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (Forekommer hos flere end 1

ud af 10 patienter):

• Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinpro-

duktion pga. nedsat nyrefunktion. Kontakt snarest lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 1.000 patienter):

• Forvirring, svær hovedpine, uro, kramper, lammelse, mang-

lende orienteringsevne, nedsat reaktionsevne, bevægelses-

forstyrrelser, søvnløshed, synsforstyrrelser, synstab, påvirket

bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjer-

nen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. for-

andringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller

skadestue.

• Hævede kirtler, træthed, vægttab og feber pga. ondartede

knuder eller sygdomme i lymfesystemet. Kontakt læge eller

skadestue.

Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter):

• Føleforstyrrelser og lammelser fortrinsvis i arme og ben, men

vejrtrækningen kan også rammes. Kontakt læge eller skade-

stue. Hvis du får åndenød, ring 112.

• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bug-

spytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

• Nyresvigt ledsaget af alvorlig blodmangel med gulsot og

blødninger i huden. Kontakt læge eller skadestue.

• Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller

skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (Forekommer hos færre end 1 ud

af 10.000 patienter):

• Synstab pga. væskeansamling i øjet. Kontakt læge eller ska-

destue.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Gulsot og hudkløe pga. skadelig påvirkning af leveren. Kon-

takt læge eller skadestue.

• Gulsot, sløjhed, evt bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt

læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (Forekommer hos flere end 1

ud af 10 patienter):

• Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol i blo-

det.

• Forhøjet blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal

behandles. Svært forhøjet blodtryk er alvorligt.

• Rysten.

• Hovedpine inkl. migræne.

Almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 100 patienter):

• Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i

blodet. Forhøjet kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde

blive alvorligt med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme

(risiko for hjertestop). Tal med lægen.

• Uregelmæssig puls pga. for lavt magnesium i blodet. For lavt

magnesium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvor-

ligt med forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop).

Tal med lægen.

• Forøget tandkødstilvækst. Tal med lægen.

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i

huden.

• Appetitløshed.

• Urinsyregigt.

• Kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré.

• Muskelkramper, muskelsmerter.

• Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/tynde bløde hår i

ansigt, på krop samt arme og ben.

• Træthed, svimmelhed.

• Akne (bumser).

• Bihulebetændelse.

• Påvirkning af leverens funktion, evt. med gulsot. Kan være

alvorligt. Hvis du får gulsot, skal du kontakte læge.

38418-008-01

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Document: 38418-08 Version: 1 Draft: 1

Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 1.000 patienter):

• Bleghed og træthed pga. blodmangel. Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

• Hævelse af arme og ben. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

• Vægtforøgelse.

• Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd.

• Nedsat hørelse.

• Feber.

• Allergisk udslæt.

Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter):

• Muskelsvaghed. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

• Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker

(blodglukose). Kan være alvorligt. Tal med lægen.

• Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

• Kraftesløshed og svaghed.

• Menstruationsforstyrrelser fx. som menstruationssmerter

eller udeblevet menstruation.

• Udvikling af bryster hos mænd.

• Søvnlignende sløvhedstilstand.

• Rødme, kløe i huden.

Sandimmun Neoral

kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer

i visse laboratorieprøver fx blodprøver herunder fedt (lipi-

der), urinsyre og leverfunktion, som bliver normale igen, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, syge-

plejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirknin-

ger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen via adressen Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirk-

ning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at frem-

skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Sandimmun Neoral

utilgængeligt for børn.

• Opbevar ikke Sandimmun Neoral

ved temperaturer

over 25

• Opbevar Sandimmun Neoral

kapslerne i foliepakningen

indtil de skal bruges.

• Tag ikke Sandimmun Neoral

efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder

det at udløbsdatoen er den sidste dag i den anførte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral-

despanden.

6. Yderligere oplysninger

Sandimmun Neoral

®

, 25 mg, 50 mg og 100 mg, bløde kapsler

indeholder:

Ciclosporin.

Øvrige indholdsstoffer:

-tocopherol, vandfri ethanol, propylenglycol, majsolie,

mono-di-triglycerider, polyoxyleret hydrogeneret ricinusolie,

gelatine, glycerol 85 %, carminsyre (E120), titandioxid (E171).

Yderligere i 25 mg og 100 mg:

Jernoxid (E172).

Pakningsstørelser:

Sandimmun Neoral

fås i:

Sandimmun Neoral

10 mg i pakninger med 60 bløde kapsler

samt i 25 mg, 50 mg og 100 mg i pakninger med 50 bløde

kapsler.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis mar-

kedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklama-

tioner kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 09/2014. Rosendals.

384180801

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Document: 38418-08 Version: 1 Draft: 1

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Withdrawn application:  Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Withdrawn application: Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency