Sandimmun Neoral

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sandimmun Neoral 25 mg kapsler, bløde
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, bløde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sandimmun Neoral 25 mg kapsler, bløde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 15804
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sandimmun Neoral

®

10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg, bløde kapsler

ciclosporin.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Vær opmærksom på, at indlægssedler opdateres jævnligt. Du kan altid finde den nyeste

indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Sandimmun Neoral

Sådan skal du tage Sandimmun Neoral

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Beskrivelse af Sandimmun Neoral

Navnet på din medicin, er Sandimmun Neoral. Den indeholder det aktive stof ciclosporin. Det tilhører

en gruppe af lægemidler, der kaldes immunsupprimerende stoffer. Denne type medicin bruges til at

undertrykke kroppens immunforsvar.

Sådan anvendes og virker Sandimmun Neoral

Hvis du har fået en organtransplantation, knoglemarvs- eller stamcelletransplantation

fungerer Sandimmun Neoral ved at kontrollere kroppens immunsystem. Sandimmun Neoral

forhindrer afstødning af transplanterede organer ved at blokere for udviklingen af visse celler,

som normalt angriber transplanteret væv.

Hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne

celler, standser Sandimmun Neoral denne immunreaktion. Sådanne sygdomme omfatter

øjenproblemer, som truer synet (endogen uveitis, herunder Behçets uveitis), svære tilfælde af

visse hudsygdomme (atopisk dermatitis (eksem) og psoriasis), svær leddegigt og en

nyresygdom, der kaldes nefrotisk syndrom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Sandimmun Neoral

Hvis du tager Sandimmun Neoral efter en transplantation, vil det kun blive ordineret til dig af en læge

med erfaring inden for transplantation og/eller autoimmune sygdomme.

Rådgivningen i denne indlægsseddel varierer afhængigt af, om du tager medicinen i forbindelse med

en transplantation eller en autoimmun sygdom.

Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt. De kan afvige fra de generelle oplysninger i denne

indlægsseddel.

Tag ikke Sandimmun Neoral

hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sandimmun Neoral

(se punkt 6).

sammen med naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum (perikon).

sammen med produkter, der indeholder dabigatranetexilat (bruges til at undgå blodpropper efter

operation) eller bosentan og aliskiren (bruges til behandling af højt blodtryk).

Tag ikke Sandimmun Neoral, og fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, inden du tager Sandimmun Neoral.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før og i løbet af behandlingen med Sandimmun Neoral skal du øjeblikkeligt fortælle det til din

læge:

hvis du har/får tegn på infektion, som fx feber eller ondt i halsen. Sandimmun Neoral

undertrykker immunsystemet og kan også påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner.

hvis du har leverproblemer.

hvis du har nyreproblemer. Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver og vil om nødvendigt

ændre din dosis.

hvis du får for højt blodtryk. Din læge vil regelmæssigt måle dit blodtryk og vil om nødvendigt

ordinere medicin til at sænke blodtrykket.

hvis du har lavt magnesiumniveau i kroppen. Din læge kan ordinere magnesiumtilskud, som du

skal tage, specielt lige efter din transplantation.

hvis du har højt kaliumniveau i blodet.

hvis du har urinsyregigt.

hvis du skal vaccineres.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig før eller i løbet af din behandling med Sandimmun Neoral,

skal du øjeblikkeligt fortælle det til lægen.

Sollys og beskyttelse mod solen

Sandimmun Neoral undertrykker dit immunsystem. Dette øger din risiko for at udvikle kræft, især i

huden og lymfesystemet. Du bør begrænse udsættelsen for sollys og UV-lys ved at:

bære hensigtsmæssigt beskyttende tøj.

smøre dig hyppigt med solcreme med en høj beskyttelsesfaktor.

Tal med din læge, før du tager Sandimmun Neoral:

hvis du har eller har haft alkoholrelaterede problemer.

hvis du har epilepsi.

hvis du har nogle leverproblemer.

hvis du er gravid.

hvis du ammer.

hvis denne medicin er ordineret til et barn.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, (eller hvis du er i tvivl), skal du fortælle det til din læge,

inden du tager Sandimmun Neoral. Det skyldes, at denne medicin indeholder alkohol (se punktet

"Sandimmun Neoral indeholder ethanol" nedenfor).

Overvågning under behandling med Sandimmun Neoral

Din læge vil undersøge:

mængden af ciclosporin i dit blod, særligt hvis du har fået en transplantation

dit blodtryk inden start af behandling og regelmæssigt i løbet af behandlingen

hvor godt din lever og dine nyrer fungerer

dine blodlipider (fedt i blodet).

Hvis du har spørgsmål til, hvordan Sandimmun Neoral virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal

du spørge din læge.

Hvis du tager Sandimmun Neoral for andet end en transplantation (intermediær eller posterior

uveitis og Behçets uveitis, atopisk dermatitis, svær leddegigt eller nefrotisk syndrom), må du desuden

ikke tage Sandimmun Neoral:

hvis du har nyreproblemer (bortset fra nefrotisk syndrom).

hvis du har en infektion, som ikke er under kontrol med medicin.

hvis du har en eller anden form for kræft.

hvis du har for højt blodtryk (hypertension), som ikke er under kontrol med medicin. Hvis du

får for højt blodtryk i løbet af behandlingen, og det ikke kan kontrolleres, skal behandlingen

med Sandimmun Neoral standses af din læge.

Tag ikke Sandimmun Neoral, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale

med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Sandimmun Neoral.

Hvis du behandles for Behçets uveitis, vil din læge overvåge din sygdom særlig omhyggeligt, hvis du

har neurologiske symptomer (fx øget glemsomhed, personlighedsændringer, som bemærkes gradvist,

psykiske eller humørrelaterede forstyrrelser, brændende fornemmelse i arme og ben, nedsat følesans i

arme og ben, snurrende fornemmelse i arme og ben, svækkede arme og ben, gangbesvær, hovedpine

med eller uden kvalme og opkastning, synsforstyrrelser, inkl. begrænset bevægelse af øjeæblerne).

Din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du er ældre og behandles for psoriasis eller atopisk

dermatitis. Hvis du har fået ordineret Sandimmun Neoral til behandling af psoriasis eller atopisk

dermatitis, må du ikke udsættes for UV-B-stråler eller lysbehandling i løbet af behandlingen.

Børn og unge

Sandimmun Neoral må kun gives til børn i forbindelse med en transplantation eller til behandling af

nefrotisk syndrom.

Ældre mennesker (65 år og derover)

Der er begrænset erfaring med Sandimmun Neoral hos ældre patienter. Din læge vil overvåge, hvor

godt dine nyrer fungerer. Hvis du er over 65 år og har psoriasis eller atopisk dermatitis, må du kun

behandles med Sandimmun Neoral, hvis din tilstand er særlig alvorlig.

Brug af anden medicin sammen med Sandimmun Neoral

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Du skal især fortælle det til din læge, hvis du tager følgende medicin inden eller i løbet af

behandlingen med Sandimmun Neoral:

Medicin, som kan påvirke dit kaliumniveau. Det omfatter medicin, som indeholder kalium,

kaliumtilskud, vanddrivende medicin (diuretika), som kaldes kaliumbesparende diuretika, og

visse lægemidler, som sænker blodtrykket.

Methotrexat. Dette anvendes til behandling af svulster, svær psoriasis og svær leddegigt.

Medicin, som kan øge eller reducere mængden af ciclosporin (det aktive stof i Sandimmun

Neoral) i blodet. Din læge vil muligvis undersøge mængden af ciclosporin i blodet, når du

starter eller standser behandlingen med andre lægemidler.

Medicin, som kan øge mængden af ciclosporin i blodet, bl.a.: antibiotika (fx erythromycin og

azithromycin), medicin mod svamp (voriconazol, itraconazol), medicin mod

hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (diltiazem, nicardipin, verapamil, amiodaron),

metoclopramid (medicin mod kvalme og opkastninger), svangerskabsforebyggende

tabletter, danazol (medicin mod menstruationsproblemer), medicin mod urinsyregigt

(allopurinol), cholsyre og -derivater (medicin mod galdesten), proteasehæmmere, der

bruges til at behandle HIV, imatinib (medicin mod leukæmi eller svulster), colchicin,

telaprevir (medicin mod hepatitis C).

Medicin, som kan sænke mængden af ciclosporin i blodet, bl.a.: barbiturater (sovemedicin),

visse typer medicin mod epilepsi (fx carbamazepin og phenytoin), octreotid (medicin

mod akromegali eller neuroendokrine svulster i maven), antibakteriel medicin, som

bruges til behandling af tuberkulose, orlistat (bruges til at fremme vægttab),

naturlægemidler, som indeholder perikon, ticlopidin (bruges efter slagtilfælde), visse

typer blodtrykssænkende medicin (bosentan) samt terbinafin (medicin mod svamp på

tæer og negle).

Medicin, som kan påvirke nyrerne, bl.a.: antibakteriel medicin (gentamycin, tobramycin,

ciprofloxacin), medicin mod svamp, som indeholder amphotericin B, medicin mod

urinvejsinfektioner, som indeholder trimethoprim, medicin mod kræft, som indeholder

melphalan, medicin, som sænker mængden af mavesyre (syresekretionshæmmende medicin af

typen H

-receptorantagonister), tacrolimus, smertestillende medicin (NSAID, som fx

diclofenac), fibrater (medicin, der bruges til at sænke mængden af fedt i blodet).

Nifedipin. Dette bruges til behandling af højt blodtryk og smerter i hjertet. Hvis du tager

nifedipin under din behandling med ciclosporin, kan dit tandkød hæve op og vokse ud over

tænderne.

Digoxin (bruge til behandling af hjertelidelser), kolesterolsænkende medicin (HMG-CoA-

reduktasehæmmere, som også kaldes statiner), prednisolon, etoposid (bruges til behandling af

kræft), repaglinid (til behandling af sukkersyge), medicin, der undertrykker immunforsvaret

(everolimus, sirolimus), ambrisentan og bestemte lægemidler mod kræft, som kaldes

antracykliner (fx doxorubicin).

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller

apotekspersonalet, før du tager Sandimmun Neoral.

Brug af Sandimmun Neoral sammen med mad og drikke

Tag ikke Sandimmun Neoral sammen med grapefrugt eller grapejuice, da det kan påvirke virkningen

af Sandimmun Neoral.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil drøfte de mulige

risici ved at tage Sandimmun Neoral under graviditet med dig.

Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Erfaringerne med

Sandimmun Neoral under graviditet er begrænsede. Som hovedregel må du ikke tage

Sandimmun Neoral under graviditet. Hvis det er nødvendigt at tage denne medicin, vil din læge

drøfte fordele og mulige risici ved at tage den under graviditet med dig.

Fortæl det til lægen, hvis du ammer. Amning anbefales ikke under behandling med

Sandimmun Neoral. Dette skyldes, at det aktive stof ciclosporin udskilles i mælken. Dette kan

påvirke dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sandimmun Neoral indeholder alkohol. Det kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Sandimmun Neoral indeholder ethanol

Sandimmun Neoral indeholder ca. 12,0 vol % ethanol (alkohol), hvilket svarer til op til 500 mg pr.

dosis, der anvendes til transplantationspatienter. Det svarer til næsten 15 ml øl eller 5 ml vin pr. dosis.

Alkohol kan være skadeligt, hvis du har alkoholrelaterede problemer, epilepsi, hjerneskade,

leverproblemer, eller hvis du er gravid eller ammer. Det kan også være skadeligt, hvis medicinen gives

til børn.

Sandimmun Neoral indeholder polyoxyleret ricinusolie

Sandimmun Neoral indeholder polyoxyleret ricinusolie, som kan give ubehag i maven eller diarré.

3.

Sådan skal du tage Sandimmun Neoral

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Tag ikke mere end den anbefalede dosis.

Lægen justerer dosis omhyggeligt efter dine individuelle behov. For meget medicin kan påvirke dine

nyrer. Du vil regelmæssigt få taget blodprøver og blive undersøgt på hospitalet, særligt efter en

transplantation. Her får du mulighed for at tale med lægen om behandlingen og eventuelle problemer.

Så meget Sandimmun Neoral skal du tage

Lægen vil beregne din korrekte dosis Sandimmun Neoral. Det afhænger af din kropsvægt og hvad du

tager medicinen for. Lægen fortæller dig også, hvor ofte du skal tage din medicin.

Voksne:

Organ-, knoglemarvs eller stamcelletransplantation

Den totale daglige dosis er sædvanligvis mellem 2 mg og 15 mg pr. kilogram kropsvægt.

Denne dosis fordeles på to doser.

Der anvendes ofte højere doser inden og umiddelbart efter transplantationen. Lavere

doser anvendes, så snart det transplanterede organ eller knoglemarv er stabiliseret.

Lægen vil justere din dosis, så den passer til dig. For at kunne gøre dette skal lægen

muligvis tage nogle blodprøver.

Endogen uveitis

Den totale daglige dosis er sædvanligvis mellem 5 mg og 7 mg pr. kilogram kropsvægt.

Denne dosis fordeles på to doser.

Nefrotisk syndrom

Den totale daglige dosis er sædvanligvis 5 mg pr. kilogram kropsvægt. Denne dosis

fordeles på to doser. Hos patienter med nyreproblemer må den første dosis, der tages hver

dag, ikke være på mere end 2,5 mg pr. kilogram kropsvægt.

Svær leddegigt

Den totale daglige dosis er sædvanligvis mellem 3 mg og 5 mg pr. kilogram kropsvægt.

Denne dosis fordeles på to doser.

Psoriasis og atopisk dermatitis

Den totale daglige dosis er sædvanligvis mellem 2,5 mg og 5 mg pr. kilogram kropsvægt.

Denne dosis fordeles på to doser.

Børn:

Nefrotisk syndrom

Den totale daglige dosis for børn er sædvanligvis 6 mg pr. kilogram kropsvægt. Denne

dosis fordeles på to doser. Hos patienter med nyreproblemer må den første dosis, der

tages hver dag, ikke være på mere end 2,5 mg pr. kilogram kropsvægt.

Du skal altid følge lægens anvisninger nøjagtigt, og du må aldrig selv ændre dosis. Heller ikke hvis du

føler dig rask.

Skift fra Sandimmun til Sandimmun Neoral

Du har muligvis allerede taget et andet lægemiddel, kaldet Sandimmun bløde kapsler eller Sandimmun

oral opløsning. Din læge kan beslutte at ændre dette lægemiddel til Sandimmun Neoral bløde kapsler.

Disse lægemidler indeholder alle ciclosporin som det aktive indholdsstof.

Sandimmun Neoral er en forbedret formulering af ciclosporin sammenlignet med Sandimmun.

Ciclosporin optages bedre i blodet fra Sandimmun Neoral, og det er mindre sandsynligt, at

absorptionen bliver påvirket, når medicinen tages sammen med mad. Dette betyder, at mængden

af ciclosporin i blodet forbliver mere konstant med Sandimmun Neoral end med Sandimmun.

Hvis din læge skifter dig fra Sandimmun til Sandimmun Neoral:

Begynd ikke at tage Sandimmun igen, medmindre lægen siger det.

Efter du er skiftet fra Sandimmun til Sandimmun Neoral vil din læge overvåge dig grundigere i

en kort periode. Dette skyldes en ændring i den måde, som ciclosporin optages i blodet på.

Lægen vil sikre, at du får den korrekte dosis, der passer til dine individuelle behov.

Du kan opleve visse bivirkninger. Hvis det sker, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket.

Din dosis skal muligvis sænkes. Sænk aldrig selv din dosis, medmindre lægen har bedt dig om

det.

Hvis din læge skifter dig fra en oral lægemiddelform af ciclosporin til en anden

Når du skifter fra en oral lægemiddelform af ciclosporin til en anden:

Din læge vil overvåge dig grundigere i en kort periode.

Du kan opleve visse bivirkninger. Hvis det sker, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket.

Din dosis skal muligvis ændres. Du må aldrig selv ændre din dosis, medmindre lægen har bedt

dig om det.

Hvornår du skal tage Sandimmun Neoral

Tag Sandimmun Neoral på samme tidspunkt hver dag. Dette er meget vigtigt, hvis du har fået en

transplantation.

Sådan skal du tage Sandimmun Neoral

Din daglige dosis skal altid fordeles på 2 doser.

Fjern kapslerne fra blisteren. Synk kapslerne hele med et glas vand.

Så længe skal du tage Sandimmun Neoral

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Sandimmun Neoral. Det afhænger af, om du tager

det efter en transplantation eller for behandling af en alvorlig hudlidelse, leddegigt, uveitis eller

nefrotisk syndrom. I forbindelse med alvorligt udslæt varer behandlingen typisk 8 uger.

Fortsæt med at tage Sandimmun Neoral, så længe din læge siger, at du skal gøre det.

Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Sandimmun Neoral, skal du tale med din læge

eller apoteket.

Hvis du har taget for meget Sandimmun Neoral

Hvis du er kommet til at tage for meget medicin, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller

henvende dig på den nærmeste skadestue. Det kan være nødvendigt med lægebehandling.

Hvis du har glemt at tage Sandimmun Neoral

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det. Hvis det

næsten er tid til næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over. Fortsæt derefter som

normalt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Sandimmun Neoral

Hold ikke op med at tage Sandimmun Neoral, medmindre din læge siger det.

Du skal fortsætte med at tage Sandimmun Neoral, selvom du føler dig rask. Hvis du stopper

behandlingen med Sandimmun Neoral, kan det øge risikoen for, at det transplanterede organ afstødes.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige.

Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger:

Som anden medicin, der påvirker immunsystemet, kan ciclosporin påvirke kroppens evne til at

bekæmpe infektioner, det kan også forårsage svulster eller andre kræfttyper, særligt i huden.

Tegn på infektion kan være feber eller ondt i halsen.

Synsændringer, manglende koordinationsevne, klodsethed, hukommelsestab, talebesvær eller

manglende forståelse af, hvad andre siger, samt muskelsvaghed. Dette kan være tegn på en

infektion i hjernen, som kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati.

Hjerneproblemer med tegn som fx krampeanfald, forvirring, desorientering, nedsat

opmærksomhed, personlighedsændringer, uro, søvnløshed, synsændringer, blindhed, koma,

lammelse af dele af eller hele kroppen, nakkestivhed, manglende koordinering med eller uden

usædvanlig tale eller usædvanlige øjenbevægelser.

Hævelse i det bagerste af øjnene. Dette kan være forbundet med sløret syn. Det kan også

påvirke dit syn pga. det højere tryk inden i hovedet (benign intrakraniel hypertension).

Leverproblemer og -skade med eller uden gul hud og øjne, kvalme, appetitløshed og mørk urin.

Nyreproblemer, som kan nedsætte din urinproduktion betydeligt.

Lavt niveau af røde blodlegemer eller blodplader. Tegnene omfatter bleg hud, træthedsfølelse,

åndenød, mørk urin (dette er et tegn på nedbrydning af røde blodlegemer), blå mærker eller

blødning uden åbenlys årsag, forvirring, desorientering, nedsat opmærksomhed og

nyreproblemer.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige bivirkninger: Disse bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af

10 personer.

Nyreproblemer.

Forhøjet blodtryk.

Hovedpine.

Rystelser i kroppen, som du ikke kan kontrollere.

Kraftig hårvækst på kroppen og i ansigtet.

Højt niveau af lipider i blodet.

Hvis nogle af disse bivirkninger giver dig betydelige gener, skal du sige det til din læge.

Almindelige bivirkninger: Disse bivirkninger kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af

100 personer.

Krampeanfald.

Leverproblemer.

Højt blodsukker.

Træthed.

Manglende appetit.

Kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, diaré.

Unormalt kraftig hårvækst.

Akne, hedeture.

Feber.

Lavt niveau af hvide blodlegemer.

Følelsesløshed eller snurrende fornemmelse.

Muskelsmerter, muskelkramper.

Mavesår.

Vækst af tandkød, der kan dække dine tænder.

Højt niveau af urinsyre eller kalium i blodet, lavt niveau af magnesium i blodet.

Hvis nogle af disse bivirkninger giver dig betydelige gener, skal du sige det til din læge.

Ikke almindelige bivirkninger: Disse bivirkninger kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 personer.

Symptomer på hjernesygdom inkl. pludselige krampeanfald, forvirring, søvnløshed,

desorientering, synsforstyrrelser, bevidsthedstab, følelse af svage arme og ben, nedsat

bevægelighed.

Udslæt.

Hævelser over hele kroppen.

Vægtstigning.

Lavt niveau af røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader, som kan føre til øget risiko for

blødning.

Hvis nogle af disse bivirkninger giver dig betydelige gener, skal du sige det til din læge.

Sjældne bivirkninger: Disse bivirkninger kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer.

Nerveproblemer med følelsesløshed eller snurrende fornemmelse i fingre og tær.

Betændelse i bugspytkirtlen med svære smerter i den øvre del af maven.

Muskelsvaghed, tab af muskelstyrke, smerter i musklerne i ben eller hænder eller andre steder i

kroppen.

Ødelæggelse af røde blodlegemer, der giver nyreproblemer med symptomer som fx hævelse af

ansigt, mave, hænder og/eller fødder, mindre vandladning, vejrtrækningsbesvær, brystsmerter,

krampeanfald, bevidsthedstab.

Ændringer i menstruationscyklus, udvikling af bryster hos mænd.

Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig i alvorlig grad, skal du sige det til din læge.

Meget sjældne bivirkninger: Disse bivirkninger kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af

100.000 personer.

Hævelse i det bagerste af øjnene, som kan være forbundet med øget tryk inde i hovedet og

synsforstyrrelser.

Hvis dette påvirker dig i alvorlig grad, skal du sige det til din læge.

Andre bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Alvorlige leverproblemer både med og uden gule øjne og hud, kvalme, appetitmangel, mørk

urin, hævelse i ansigt, fødder, hænder og/eller hele kroppen.

Blødninger under huden eller blå mærker, pludselig blødning tilsyneladende uden nogen grund.

Migræne eller kraftig hovedpine, ofte med kvalme og opkastning og lysfølsomhed.

Smerte i ben og fødder.

Hvis nogle af disse bivirkninger giver dig betydelige gener, skal du sige det til din læge.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Der forventes ikke yderligere bivirkninger hos børn og unge i forhold til hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se detaljer herunder). Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Kapslerne må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Lad kapslerne blive i folien. Udtag først kapslerne, når det er tid til at tage medicinen.

Når blisteren åbnes, kan du opleve en karakteristisk lugt. Dette er normalt, og betyder ikke, at der

er noget i vejen med kapslerne.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sandimmun Neoral 10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg bløde kapsler indeholder:

Aktivt stof: ciclosporin.

Øvrige indholdsstoffer: α-tocopherol, vandfri ethanol, propylenglycol, majsolie-mono-di-

triglycerider, polyoxyleret ricinusolie.

Kapslen: Titandioxid (E 171), glycerol 85 %, propylenglycol, gelatine. Styrke 25 mg og 100 mg

indeholder desuden sort jernoxid (E 172).

Blæk: carminsyre (E 120).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Sandimmun Neoral 10 mg bløde kapsler er gule til hvide aflange, og præget med “NVR 10mg” i rødt.

Sandimmun Neoral 25 mg bløde kapsler er blå til grå ovale, og præget med “NVR 25mg” i rødt.

Sandimmun Neoral 50 mg bløde kapsler er gule til hvide aflange, og præget med “NVR 50mg” i rødt.

Sandimmun Neoral 100 mg bløde kapsler er blå til grå aflange, og markeret med “NVR 100mg” i rødt.

Pakningsstørrelse

Alle styrker findes i blisterpakninger med 50 kapsler.

Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

E-mail: skriv.til@novartis.com

Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØSs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Neoral - Sandimmun

Bulgarien, Cypern, Danmark, Tjekkiet, Estland, Finland,

Grækenland, Island, Italien, Letland, Litauen, Malta, Norge,

Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien,

Sverige, Ungarn

Sandimmun Neoral

Frankrig, Irland, Holland, Storbritannien

Neoral

Luxembourg, Tyskland

Sandimmun Optoral

Østrig

Sandimmun - Neoral

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2016

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Withdrawn application:  Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Withdrawn application: Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency