Salvacyl

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Salvacyl 11,25 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • 11,25 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Salvacyl 11,25 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40364
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Salvacyl 11,25 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

triptorelin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Salvacyl til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

H

U

www.indlaegsseddel.dk

U

H

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide før De begynder at bruge Salvacyl

Sådan bliver De behandlet med Salvacyl

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Salvacyl indeholder triptorelin, som ligner et hormon, der hedder gonadotropinfrigivende hormon

(GnRH-analog). Det er en langtidsvirkende formulering, der er udformet til langsomt at frigive 11,25 mg

triptorelin over 12 uger. Det virker ved at nedsætte niveauet af mandligt hormon, testosteron, i kroppen.

Salvacyl anvendes til at nedsætte seksuallysten hos voksne mænd med svær afvigende seksuel adfærd.

Behandling med Salvacyl skal indledes og kontrolleres af en psykiater. Behandlingen skal gives i

kombination med psykoterapi for at reducere afvigende seksuel adfærd.

Lægen kan give Dem Salvacyl for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Salvacyl

Brug ikke Salvacyl:

hvis De har alvorlig osteoporose (knogleskørhed, en sygdom, der svækker Deres knogler)

hvis De er allergisk over for triptorelin, anden medicin der regulerer produktion og frigivelse af

kønshormoner, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Salvacyl (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen inden De får Salvacyl:

I begyndelsen af behandlingen vil der være en forøget mængde af testosteron i Deres krop. Dette kan

medføre en forøget seksuallyst. Deres læge kan give Dem noget medicin (anti-androgen), som

modvirker denne effekt.

Kontakt lægen:

hvis De bliver deprimeret, mens De tager Salvacyl. Depression er blevet rapporteret hos patienter, som

bruger Salvacyl. Depressionen kan være alvorlig.

hvis De får medicin, der hæmmer blodets evne til at størkne (antikoagulanter), da De kan få blå mærker

ved injektionsstedet.

hvis De drikker meget alkohol, ryger, har knogleskørhed (en tilstand som svækker knoglerne) eller

nogen i Deres familie har knogleskørhed, indtager en usund kost eller får medicin mod kramper

(epilepsi eller anfald) eller steorider (kortikosteroider). Når Salvacyl anvendes over længere tid, øges

risikoen for at udvikle svage knogler, især hvis nogen af ovennævnte tilstande gælder. For at forebygge

knogleskørhed anbefales en sund livsstil, hvilket omfatter ingen rygning, et begrænset forbrug af

alkohol og regelmæssig motion med vægtbelastning, så knoglerne styrkes gennem belastning (f.eks.

gang, jogging og andre former for sport, der belaster knoglerne). Desuden bør Deres kost indeholde

tilstrækkelige mængder calcium og D-vitamin.

hvis De skal have lavet diagnostiske tests af hypofysens gonadefunktion under behandling med Salvacyl

eller efter afslutning af behandling, kan resultaterne være vildledende.

hvis De oplever pludselig hovedpine, opkastning, problemer med synet og lammelse af øjenmusklerne.

Dette kan være tegn på en godartet svulst i hypofysen, som muligvis bliver opdaget under behandling

med Salvacyl.

hvis De har sukkersyge, eller hvis De har hjerte-kar-problemer.

hvis De har en hjerte- eller karsygdom, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi), eller hvis De

bliver behandlet med medicin for sådanne sygdomme. Risikoen for problemer med hjerterytmen kan

øges ved brug af Salvacyl.

Når behandlingen er stoppet vil testosteron vende tilbage til normalt niveau og Deres seksualdrift kan øges

igen. Derfor kan Deres læge give Dem et andet lægemiddel, som kan dæmpe denne effekt.

Børn og unge

Salvacyl er ikke indiceret til brug hos nyfødte, spædbørn, børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Salvacyl

Når Salvacyl anvendes sammen med lægemidler, der påvirker frigivelse af homoner fra hypofysen, kan

Deres læge have behov for at foretage yderligere kontrol.

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Salvacyl kan påvirke nogle lægemidler, som bruges til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin,

procainamid, amiodaron og sotalol), eller kan øge risikoen for hjerterytmeproblemer, når det bruges sammen

med visse andre lægemidler (f.eks. metadon (anvendes til smertelindring og ved narkotikaafvænning),

moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika, som anvendes til alvorlige psykiske lidelser).

Graviditet og amning

Salvacyl må ikke bruges til kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De kan føle Dem svimmel, træt eller få problemer med synet, som f.eks. sløret syn. Dette er mulige

bivirkninger af behandlingen. De må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj

eller maskiner, hvis De får en af disse bivirkninger.

Salvacyl indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder natrium, men mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas. Dette

lægemiddel er næsten ”natriumfrit” og kan tages sammen med en diæt med lavt natriumindhold.

3.

Sådan bliver De behandlet med Salvacyl

Lægen kan fortælle Dem, hvilken dosis De får og hvor tit, De skal have den. Det er kun lægen, der kan

ændre dosis.

En læge eller sygeplejerske vil altid tilberede Salvacyl og give Dem indsprøjtningen.

Den sædvanlige dosis er 11,25 mg (1 hætteglas) Salvacyl, givet som en enkelt indsprøjtning i en muskel hver

12. uge.

Tal med lægen, hvis De finder, at virkningen af Salvacyl er for stærk eller for svag.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Mange af disse bivirkninger er forventelige på grund af ændringerne i testosteronniveauet i Deres krop. Disse

bivirkninger omfatter hedeture og impotens.

I sjældne tilfælde (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) kan De få svære allergiske reaktioner og

almindeligvis (forekommer hos op til 1 ud af 10) kan De få en allergisk reaktion. Stop med at få Salvacyl og

kontakt straks læge eller skadestue, hvis De får nogen af følgende symptomer: problemer med at synke eller

trække vejret, hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge eller udslæt. Ring evt. 112.

Andre bivirkninger, der kan opstå:

Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Hedeture

Svaghed

Overdreven svedtendens

Rygsmerter

Prikkende og stikkende fornemmelse i benene

Nedsat seksualdrift

Impotens

Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter

Kvalme

Mundtørhed

Smerter, blå mærker, rødme og hævelse på injektionsstedet, muskel- og knoglesmerter, smerter i

arme og ben, ødem (ophobning af væske i kroppens væv), smerter i nedre del af maven

Forhøjet blodtryk

Vægtstigning

Svimmelhed, hovedpine

Tab af seksualdrift, depression, humørændringer

Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter

Ringen for ørerne, svimmelhed (fornemmelse af snurrende eller hvirvlende bevægelse)

Sløret syn

Mavesmerter, forstoppelse, diarré, opkastning

Døsighed, alvorlige kulderystelser forbundet med svedeture og feber, søvnighed, smerter

Påvirkning af visse blodprøver (herunder forhøjede leverfunktionstests)

Vægttab

Tab af appetit, øget appetit, urinsur gigt (voldsom smerte og hævelse af led, oftest i storetåen),

sukkersyge, forhøjet antal lipider i blodet

Ledsmerter, muskelkramper, muskelsvaghed, muskelsmerter, hævelse og ømhed, smerter i knoglerne

Prikken eller følelsesløshed

Søvnløshed, irritabilitet

Udvikling af forstørrede bryster, brystsmerter, reduktion af testikelstørrelse, testikelsmerter

Åndedrætsbesvær

Akne (bumser), hårtab, kløe, udslæt, rødme af huden, nældefeber

At vågne op for at skulle lade vandet, vandladningsproblemer

Næseblod

Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter

Rød eller lilla misfarvning af huden

Unormal fornemmelse i øjnene eller synsforstyrrelser

Udspilet mave, luft i maven (flatulens), smagsforstyrrelser

Brystsmerter

Problemer med at holde sig oprejst

Influenzalignende sygdom, feber

Betændelse i næse / hals

Stigning i et enzym, der findes i f.eks. knogler og lever

Forhøjet kropstemperatur

Stive led, hævelser i led, stivhed i bevægeapparatet, betændelse i led og knogler

Svækket hukommelse

Forvirret, nedsat aktivitetsniveau, følelse af opstemthed

Kortåndethed i liggende stilling

Vabler

Lavt blodtryk

Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Forandringer i EKG (QT-forlængelse)

Generelt ubehag

Angst

Urininkontinens (problemer med at holde på vandet)

Hos patienter i behandling med Salvacyl eller andre GnRH-analoger kan man finde en stigning i antallet af

hvide blodlegemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, hætteglasset og ampullen efter

EXP/Udløbsdato. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Kemisk og fysisk holdbarhed efter åbning er påvist i 24 timer ved 25 ºC. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt

bør produktet anvendes med det samme. Hvis Salvacyl ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for

opbevaringstiderne efter åbning og betingelserne før brug, som normalt ikke bør overstige 24 timer i

køleskab (2 ºC – 8 ºC).

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Salvacyl indeholder:

Aktivt stof: triptorelin.

Et hætteglas med pulver indeholder 11,25 mg triptorelin som triptorelinembonat.

Den rekonstituerede suspension (2 ml) indeholder 11,25 mg triptorelin som triptorelinembonat.

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver: poly (d,l-lactid-co-glycolid), mannitol, carmellosenatrium og polysorbat 80.

Solvens: vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Salvacyl er et hvidt til let gulligt pulver.

Solvensen er en klar opløsning.

Pakningen indeholder:

- 1 hætteglas med pulver,

- 1 ampul med 2 ml solvens,

- 1 injektionssprøjte,

- 2 kanyler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

164 51 Kista

Sverige

Fremstiller

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activité du Plateau de signes

Chemin Départemental n° 402

838 70 Signes

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Sverige: Moapar 11,25 mg

Belgien, Tyskland, Danmark, Finland, Holland, Storbritannien, Østrig, Irland og Polen: Salvacyl 11,25 mg

Frankrig: Salvacyl LP

Norge og Grækenland: Salvapar

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2017

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

1 – KLARGØRING AF PATIENTEN FØR REKONSTITUTION

Patienten gøres klar, ved at sædemusklen på injektionsstedet desinficeres. Dette skal gøres

som det første, da præparatet skal injiceres umiddelbart efter rekonstitution.

2 – FORBEREDELSE AF INJEKTIONEN

Der følger to kanyler med i æsken:

Kanyle 1: en 20 G-kanyle (38 mm lang) uden sikkerhedsanordning, som skal anvendes til

rekonstitution

Kanyle 2: en 20 G-kanyle (38 mm lang) med sikkerhedsanordning, som skal anvendes til

injektion

Tilstedeværelsen af bobler oven over det frysetørrede pulver er almindeligt forekommende ved

præparatet.

2a

Tag ampullen med solvens ud. Eventuel væske i

toppen af ampullen bankes forsigtigt ned i ampullen.

Skru Kanyle 1 (uden sikkerhedsanordning) fast på

injektionssprøjten (fjern endnu ikke beskyttelsen fra

kanylen).

Bryd ampullen med prikken vendende opad.

Fjern beskyttelsen fra Kanyle 1. Stik kanylen ind i

ampullen og træk al solvensen op i

injektionssprøjten.

Sæt kanylen med solvensen til side.

2b

Tag hætteglasset med pulveret ud. Eventuelt pulver,

som har samlet sig i toppen af hætteglasset, bankes

ned i bunden af hætteglasset.

Fjern plastiktappen øverst på hætteglasset.

Tag igen kanylen med solvensen og stik kanylen

vertikalt gennem hætteglassets gummiforsegling.

Injicer langsomt solvensen, således at den, hvis

muligt, skyller hele den øvre del af hætteglasset rent.

2c

Træk Kanyle 1 op over væskeoverfladen. Fjern ikke

kanylen fra hætteglasset. Rekonstituer suspensionen

ved at svinge glasset forsigtigt fra side til side i en

frem- og tilbagegående bevægelse (se billedet). Vend

ikke hætteglasset på hovedet.

Vær sikker på at ryste længe nok til at få en

homogen, mælkeagtig suspension.

Vigtigt: Kontroller at der ikke er noget uopløst

pulver i hætteglasset (hvis der er klumper af

pulver tilbage fortsæt da med at ryste glasset

forsigtigt, indtil klumperne er forsvundet).

2d

Når suspensionen er homogen, stikkes kanylen ned

uden at vende hætteglasset på hovedet, og al

suspensionen trækkes op. Lidt suspension vil være

tilbage i hætteglasset, og det skal kasseres. Der er en

ekstra mængde i hætteglasset for at tage højde for

dette svind.

Tag fat i det farvede område for at tage kanylen af.

Fjern Kanyle 1, der blev brugt til rekonstitutionen,

fra sprøjten. Skru Kanyle 2 på sprøjten.

Tag sikkerhedskappen væk fra kanylen og hen mod

sprøjtecylinderen. Sikkerhedskappen bliver i den

position, du sætter den i.

Fjern beskyttelsen fra kanylen.

Sørg for at fjerne luft fra sprøjten, og injicer med det

samme.

3 – INTRAMUSKULÆR INJEKTION

For at undgå udfældning skal suspensionen injiceres i

den desinficerede sædemuskel med det samme.

4 – EFTER BRUG

Aktivering af sikkerhedssystemet ved brug af én-

hånds-teknikken

Bemærk: Hold fingeren bag tappen hele tiden.

Der er to måder at aktivere sikkerhedssystemet på:

Metode A: Skub tappen fremad med fingeren

eller

Metode B: Skub kappen hen til en flad overflade

begge tilfælde trykkes ned med en fast, hurtig

bevægelse, indtil der høres et tydeligt klik.

Kig efter, om kanylen er sat fuldstændigt på under

låsen.

Brugte kanyler, eventuelt ubrugt suspension eller andet

affaldsmateriale skal kasseres i henhold til lokale

retningslinjer.

Metode A

eller

Metode B