Salofalk

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Salofalk 4 g/60 ml rektalvæske, suspension
  • Dosering:
  • 4 g/60 ml
  • Lægemiddelform:
  • rektalvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Salofalk 4 g/60 ml rektalvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 44750
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

4. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Salofalk, rektalvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

06605

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Salofalk

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert klysma af Salofalk (= 60 g suspension) indeholder 4 g mesalazin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: kaliummetabisulfit (E224) og

natriumbenzoat (E211)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Rektalvæske, suspension.

Udseende: cremefarvet til svag lysebrun homogen suspension, som ikke indeholder

fremmedlegemer

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Akutte tilfælde af Colitis Ulcerosa (en kronisk inflammatorisk sygdom i tyktarmen)

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og ældre:

Hos patienter med symptomer på akut inflammation administreres indholdet af et klysma

(60 g suspension) som et klyster en gang dagligt ved sengetid.

Pædiatrisk population:

Der er meget lidt erfaring og kun begrænset dokumentation for effekt hos børn.

44750_spc.doc

Side

1 af 7

General instruktion for brug:

Salofalk bruges en gang dagligt ved sengetid.

Behandling med Salofalk skal administreres regelmæssigt og konsekvent, da dette er vejen

til at opnå succesfuld behandling.

Behandlingsvarigheden bestemmes af lægen.

Administration:

Rektal anvendelse.

Det bedste resultat opnås ved defækation umiddelbart før administration af Salofalk.

Forberedelse:

Ryst flasken i 30 sekunder

Fjern beskyttelseskappen på applikatoren

Hold rundt om flasken

Den korrekte position af patienten inden administration:

Patienten lægges i venstre sideleje og hans/hendes venstre ben skal være udstrakt og det

højre ben skal være bøjet. Dette gør det nemmere at administrere den rektale suspension og

for klysmaet at virke.

Administration af rektalvæske, suspension:

Spidsen af applikatoren føres forsigtigt ind i endetarmen, så langt det kan lade sige

gøre

Flasken vendes lidt nedad og der klemmes langsomt på flasken

Når flasken er tom fjernes spidsen af applikatoren langsomt fra endetarmen

Patienten skal blive liggende i mindst 30 minutter for at sikre at indholdet af klysmaet

spredes i hele tarmen

Hvis det er muligt skal rektalvæsken, suspensionen have lov at virke hele natten

4.3

Kontraindikationer

Salofalk er kontraindikeret i følgende tilfælde:

Overfølsomhed over for salicylater eller over for et af de øvrige hjælpestoffer anført i

pkt. 6.1.

Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kontrol af blodbillede (differentialtælling, leverfunktionsparametre såsom ALAT eller

ASAT, serumkreatinin) og urinstatus (urinstrips) bør efter lægens vurdering kontrolleres

før og under behandling. Som retningslinje anbefales opfølgende kontrolundersøgelser 14

dage efter behandlingens begyndelse og derefter 2 til 3 kontrolundersøgelser med 4 ugers

interval.

Er resultatet af prøverne normale, foretages kontrolundersøgelser hver 3. måned. Hvis

yderligere symptomer forekommer, skal disse kontrol omgående straks foretages .

Forsigtighed bør udvises hos patienter med nedsat leverfunktion.

Salofalk bør ikke anvendes af patienter med nedsat nyrefunktion. Mesalazin-fremkaldt

nyretoksicitet bør overvejes, såfremt nyrefunktionen forringes under behandlingen.

44750_spc.doc

Side

2 af 7

Patienter med lungesygdomme, især astma, bør nøje monitoreres under

behandlingsforløbet med Salofalk.

Patienter med tidligere kendt overfølsomhed over for præparater, som indeholder

sulfasalazin, bør nøjes overvåges, når behandlingen med Salofalk påbegyndes. Skulle

Salofalk forårsage akutte intolerans reaktioner såsom mavekramper, akutte abdominale

smerter, feber og kraftig hovedpine og udslæt, bør behandlingen straks seponeres.

Da Salofalk indeholder kaliummetabisulfit kan det provokere en allergisk reaktion med

anafylaktiske symptomer og bronkie sammentrækninger (bronkospasme) hos følsomme

patienter specielt hos dem med astma eller allergi.

Da produktet indeholder natriumbenzoat kan det provokere en hypersensitiv reaktion hos

prædisponerede patienter i form af irritation af hud, øjne og slimhinder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke gennemført specifikke interaktionsundersøgelser.

Hos patienter, som samtidig behandles med azathioprin, 6-mercaptopurin eller thioguanin,

bør man være opmærksom på muligheden for en øget myelosuppressiv virkning af

azathioprin, 6-mercaptopurin eller thioguanin.

Der er svag evidens for at mesalazin nedsætter den antikoagulerende virkning af warfarin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data for brugen af Salofalk hos gravide kvinder. Data fra

et begrænset antal udsatte gravide viser ingen skadelig mesalazin virkninger på

svangerskabet eller på fostrets/det nyfødte barns sundhedstilstand. På nuværende tidspunkt

er der ikke andre relevante epidemiologiske data tilgængelige.

I et enkelt tilfælde efter langtidsbrug af en høj dossis af mesalazin (2-4 g, oralt) under

graviditet blev der rapporteret nyresvigt i det nyfødte barn.

Dyrestudier af oral mesalazin indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger

på svangerskab, den embryonale/føtale udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling.

Salofalk bør kun anvendes under graviditet efter nøje vurdering af fordele og ulemper.

Amning

N-acetyl-5-aminosalicylsyre, og i mindre grad mesalazin, udskilles i modermælk. På

nuværende tidspunkt foreligger der kun begrænset erfaring hos ammende kvinder.

Overfølsomhedsreaktioner, såsom diarré, hos spædbarnet kan ikke udelukkes. Derfor bør

Salofalk kun anvendes efter nøje vurdering af fordele og ulemper. Hvis spædbarnet får

diarré, bør amning ophøre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Salofalk påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

44750_spc.doc

Side

3 af 7

4.8

Bivirkninger

Systemorganklasse

Hyppighed i henhold til MEDRA-konventionen

Sjælden

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000)

Blod og lymfesystem

Ændring i blodbilledet (aplastisk

anæmi, agranulocytose, pancytopeni,

neutropeni, leukopeni,

thrombocytopeni)

Nervesystemet

Hovedpine, svimmelhed

Perifer neuropati

Hjerte

Myo- og pericarditis

Luftveje, thorax og

mediastinum

Allergisk og fibrøs lunge reaktioner

(inklusiv dyspnø, hoste,

bronkospasmer, alveolitis, pulmonal

eosinofil, lunge infiltration,

pneumani)

Mave-tarmkanalen

Abdominale smerter, diarré,

flatulens, kvalme, opkastning

Akut pancreatitis

Nyrer og urinveje

Nedsat nyrefunktion inklusive akut

og kronisk interstitiel nefritis og

nyreinsufficiens

Hud og subkutane væv

Alopeci

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Myalgi, arthralgi

Immunsystemet

Hypersensitivitets reaktioner såsom

allergisk exanthem,

lægemiddelinduceret feber, lupus

erythematodes syndrom, pancolitis

Lever og galdeveje

Ændring i leverfunktionsvær-

dierne (stigning i transaminaser og

cholestatiske parametre), hepatitis,

cholestatisk hepatitis

Det reproduktive system og

mammae

Oligospermi (reversibel)

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på

dkma@dkma.dk, med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

2300 København S.

4.9

Overdosering

Der er få data rapporteret på overdosering (f.eks. påtænkt selvmord med høj oral dosis af

mesalazin), hvori der ikke er indikeret renal eller hepatisk toksicitet. Der kendes ingen

specifik antidot og behandling er symptomatisk og understøttende.

4.10

Udlevering

44750_spc.doc

Side

4 af 7

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Aminosalicylsyre og analoger, ATC-kode: A07EC02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Den anti-inflammatoriske virkningsmekanisme er ukendt. In vitro undersøgelser indikerer,

at hæmning af lipoxygenase spiller en rolle.

Påvirkning af prostaglandinkoncentrationerne i tarm mucosa er ligeledes påvist. Mesalazin

kan muligvis også fungere ved at binde frie radikaler i form af reaktive

oxygenforbindelser.

Farmakodynamisk virkning

Mesalazin virker overvejende lokalt på tarm mucosa og i submucosa som nås fra tarmens

luminale side.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Generelt om mesalazin

Absorption:

Mesalazinabsorption er størst i de proximale dele af tarmkanalen og mindst i de distale

dele.

Biotilgængelighed

Mesalazin metaboliseres både præsystemisk i tarm mucosa og i leveren til den

farmakologiske inaktive N-acetyl-5-aminosalicylsyre (N-Ac-5-ASA). Acetyleringen synes

uafhængig af, om patienten tilhører gruppen af langsomme eller hurtige acetylerere. Nogen

acetylering sker via bakteriel aktivitet i kolon. Bindingen af mesalzin og N-Ac-5-ASA til

plasmaproteiner er henholdsvis 43 % og 78 %.

Elimination

Mesalazin og dets metabolitter N-Ac-5-ASA elimineres via fæces (størstedelen), urin

(varierer mellem 20 og 50 %, afhængig af administreringsmåde, galenisk form og

frigørelsesmåde), og via galden (mindre del). Renal exkretion sker overvejende i form af

N-Ac-5-ASA. Cirka 1 % af den totale mængde peroralt tilført mesalazin udskilles i

modermælken, hovedsageligt som N-Ac-5-ASA.

Specifikt om Salofalk 4g/60 ml rektalvæske, suspension

Distribution

Et billeddannelses-studie i patienter med mild til moderat akut colitis ulcerota viste, at

rektalvæske, suspensionen i begyndelsen af behandlingen og ved remission efter 12 uger

blev fordelt primært i rektum og kolon sigmoideum og i mindre grad i kolon.

Absorption og elimination

I et studie hos patienter med colitis ulcerosa i remmission, blev maksimal

plasmakoncentrationer af 0,92 µg/ml 5-ASA og 1,62 µg/ml N-Ac-5-ASA opnået efter ca.

44750_spc.doc

Side

5 af 7

11-12 timer ved steady-state betingelser. Eliminationsraten var ca. 13% (45 timers værdi),

hvor det meste (ca. 85%) blev elimineret i form af metabolitten N-Ac-5-ASA.

Steady-state plasma koncentrationerne af 5-ASA og N-Ac-5-ASA hos børn med kronisk

inflammatorisk tarmsygdom i behandling med Salofalk 4g/60ml var henholdsvis 0,5-2,8

µg/ml og 0,9-4,1 µg/ml.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogenicitet (rotte) eller

reproduktionstoksicitet.

Nyretoksicitet (renal papilnekrose og epiteletskader på proximal konvolut tubuli eller på

hele nefronen) er set i gentagne dosis studier med høje orale doser af mesalazin. Den

kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Carbomer 35 000

Kaliumacetat

Kaliummetabisulfit (E224, max. 0,28 g, svarende til max. 0,16 g SO

Natriumbenzoat (E211)

Natriumedetat

Vand, renset

Xanthangummi

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale forseglede blisterpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Beholder: Rund, hvid, koncertina-formet LDPE flaske med en grøn LDPE beskyttelses

kappe.

Pakningsstørrelser: En pakning indeholder 7 klysma.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Tyskland

44750_spc.doc

Side

6 af 7

Repræsentant

Vifor Pharma Nordiska AB

Torshamnsgatan 30 A

164 40 Kista

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

44750

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. marts 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. juli 2017

44750_spc.doc

Side

7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her