Salofalk

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Salofalk 1 g rektalskum
  • Dosering:
  • 1 g
  • Lægemiddelform:
  • rektalskum
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Salofalk 1 g rektalskum
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43313
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Salofalk 1 g rektalskum

mesalazin

Læs denne information grundigt, inden du begynder at bruge lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Salofalk til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Salofalk

Sådan skal du bruge Salofalk

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Salofalk indeholder det aktive stof mesalazin, et betændelseshæmmende stof, som anvendes til

inflammatoriske tarmsygdomme.

Salofalk anvendes til behandling af den betændelsestilstand i tyktarmen (kolon) og endetarmen

(rektum), af læger kendt som blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa).

Lægen kan have givet dig Salofalk for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SALOFALK

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse og dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Salofalk:

Hvis du er eller har fået fortalt, at du er overfølsom (allergisk) over for salicylsyre, salicylater som

Aspirin

eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Salofalk (nævnt i pkt.6,

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER)

Hvis du lider af alvorlig lever- eller nyresygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du bruger denne medicin, skal du fortælle din læge:

hvis du har, eller har haft problemer med dine lunger, især hvis du har bronkial astma

hvis du tidligere har været allergisk over for stoffet sulfasalazin, som er beslægtet med mesalazin

hvis du har problemer med din lever

hvis du har problemer med din nyre

Andre forholdsregler:

Under behandlingen vil din læge måske have dig under nøje kontrol, hvor du regelmæssigt vil få taget

blod- og urinprøver.

Brug af anden medicin sammen med Salofalk

Fortæl din læge, hvis du bruger følgende lægemidler, da deres effekt kan blive ændret (interaktioner):

Middel til behandling af lidelser i immunsystemet (Azatioprin, 6-merkaptopurin eller thioguanin). (

Medicin mod blodpropper eller blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin).

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden form for medicin eller har brugt det for

nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilkud.

Det kan stadig være i orden for dig at bruge Salofalk rektalskum og din læge vil kunne bestemme, hvad

der er passende til dig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Salofalk efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, bør du kun bruge Salofalk efter aftale med lægen, da medicinen kan gå over i

modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Salofalk påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Salofalk indeholder natriummetasulfit (E223), propylenglykol og cetostearylalkohol.

Salofalk indeholder natriummetasulfit, der i sjældne tilfælde kan medføre overfølsomhedsreaktioner og

vejrtrækningsbesvær.

Salofalk indeholder propylenglykol som kan føre til visse blodforandringer og kan forårsage mild

hudirritation.

Salofalk indeholder cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontakteksem).

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE SALOFALK

Brug altid Salofalk nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.

Administrationsvej:

Dette lægemiddel må kun bruges rektalt. Det må kun indføres i endetarmen. Lægemidlet er ikke

beregnet til indtagelse gennem munden. Må ikke sluges.

Dosering

Voksne:

Den sædvanlige dosis er 2 spray aktiveringer 1 gang daglig før sengetid. Hvis du har svært ved at

rumme denne mængde skum, kan man også administrere dette fordelt på 2 separate doser: 1 spray

aktivering ved sengetid og 1 spray aktivering i løbet natten eller tidlig om morgenen (efter optagelse af

den første spray aktivering).

Hvis du går på toilettet og forsøger at tømme tarmene før brug af Salofalk, opnår du det bedste resultat.

Børn:

Salofalk rektalskum bør ikke anvendes til børn, da der er begrænset erfaringen og

dokumentation af virkningen hos børn.

Klargøring af rektalskum:

Brug af rektalskum:

Vask hænderne efter brug og undgå at gå på toilettet for at tømme dine tarme inden næste morgen.

Hvis du tager på hospitalet eller besøger en anden læge, skal du oplyse om brugen af dette

præparat.

Du bør bruge Salofalk regelmæssigt og konsekvent for at opnå den ønskede virkning.

Opbevar og anvend Salofalk ved stuetemperatur (mellem 20 og ikke over 30

C; se

også pkt. 5).

Sæt doseringsapplikatoren på spraybeholderens tud, så den sidder godt fast.

Ryst spraybeholderen i ca. 20 sekunder for at blande indholdet.

Inden brug fjernes sikkerhedslåsen (plastik flap), der sidder under det hvælvede

stempel.

Drej det hvælvede stempel på toppen af spraybeholderen, indtil det halv-cirkulære

mellemrum forneden er på linje med tuden. Spraybeholderen er nu klar til brug.

Indsæt doseringsapplikatoren så langt oppe i endetarmen som muligt. Den bedste

måde at gøre dette på, er at placere det ene ben på en stol. For at administrere en dosis

Salofalk rektalskum skal du presse det hvælvede stempel helt i bund og herefter

langsomt slippe det. Ved spray nummer 2 skal du igen presse det hvælvede stempel

helt i bund og herefter langsomt slippe det. Vent 10-15 sekunder før du fjerner

doseringsapplikatoren, så skummet får tid til at udvide sig en smule, ellers falder

skummet ud.

Fjern doseringsapplikatoren efter brug og læg den i en af de medfølgende affaldsposer

inden du smider den ud. Tag en ny doseringsapplikator i brug ved ny dosering.

Sæt pegefingeren på det hvælvede låg og vend spraybeholderen på hovedet. Vær

opmærksom på, at spraybeholderen kun virker korrekt, når det hvælvede stempel

peger nedad.

Behandlingsvarighed

Behandlingstiden afhænger af din tilstand. Det er din læge, der vurderer, hvor længe du skal behandles

med Salofalk.

Mild akut blødende tyktarmsbetændelse fortager sig typisk inden for 4-6 uger. Kræves der

længerevarende behandling vil din læge oftest udskrive mesalazin præparater til oral indtagelse f. eks.

Salofalk depotgranulat.

Hvis du synes at effekten af Salofalk enten er for stærk eller svag skal du tale med din læge.

Hvis du har brugt for meget Salofalk

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Salofalk, end der står i her eller mere

end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag spraybeholderen med rektalskum med.

Har du brugt for meget Salofalk i én enkelt gang, skal du bruge næste dosis som ordineret og ikke en

mindre dosis.

Hvis du har glemt at bruge Salofalk

Brug aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at bruge en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Salofalk

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Salofalk kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Al medicin kan give allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er meget sjældne. Hvis

du får en af følgende symptomer efter du har brugt dette lægemiddel, skal du kontakte din læge med det

samme:

Allergisk hududslæt

Feber

Åndenød

Hvis du oplever alvorlig forværring af din generelle helbredstilstand pga. feber og/eller øm hals og

mund, kontakt læge med det samme.

Disse symptomer kan i meget sjældne tilfælde skyldes et fald iantallet af hvide blodlegemer i dit blod

(en tilstand, der kaldes agranulocytose), som kan gør dig mere tilbøjelig til at udvikle en alvorlig

infektion.

En blodprøve kan bekræfte, hvorvidt dine symptomer skyldes en virkning af medicinen på dit blod.

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret af patienter, der bruger mesalazin:

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Ubehag i maven.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Analt ubehag, anal irritation og smertefuld trang til at tømme tarmene.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Mavesmerter, diaré, luft i maven, kvalme og opkastning.

Hovedpine og svimmelhed.

Brystsmerter, åndenød eller hævede ben som følge af hjertelidelse.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

Forandringer af nyrefunktionen, sommetider med hævede ben eller smerter i siden (flankesmerter).

Alvorlige mavesmerter som følge af akut betændelse af bugspytkirtlen.

Feber, øm hals eller utilpashed på grund af ændrede blodværdier.

Åndenød, hoste, hvæsen, lunge skygge på røntgenbilledet som følge af allergisk og/eller

betændelsestilstand i lungerne.

Alvorlig diaré og mavesmerter som følge af en allergisk reaktion i tarmen overfor medicinen.

Hududslæt eller betændelse.

Muskel- og ledsmerter.

Gulsot eller mavesmerter som følge af lidelse i lever og galdeblæren.

Hårtab og skaldethed.

Følesløshed og prikken i hænder og fødder (perifer neuropati).

Fald i sædproduktion, som igen bliver normal når du stopper med at anvende Salofalk.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk, eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevare ikke Salofalk ved temperatur over 30

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Brug ikke Salofalk efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Indholdet af denne spraybeholder skal bruges indenfor 12 uger efter åbning.

Denne spraybeholder er under tryk og indeholder 3,75 % antændelig drivgas. Skal beskyttes mod sollys

og må ikke udsættes for temperaturer over 50

C. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den

er tømt. Udtømning må ikke finde sted imod åben ild eller glødende legemer.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Salofalk indeholder:

Det aktive indholdsstof i Salofalk er mesalazin. En spray aktivering af Salofalk indeholder 1 g

mesalazin.

De øvrige indholdsstoffer er: Natriummetabisulfit (E223), dinatriumedetat, cetostearylalkohol,

polysorbat 60, propylenglycol, og propan, n-butan, isobutan som drivgas

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Salofalk er gråhvid til rødviolet cremet fast skum.

Pakningsstørrelse

Salofalk findes i pakninger med 1 spraybeholder med 14 doseringsapplikatorer. Hver spraybeholder

med Salofalk indeholder 80 gram skum, som rækker til 14 spray aktiveringer (svarende til 7 doser)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Dr. Falk GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg, Tyskland

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Repræsentant i Danmark:

Vifor Pharma Nordiska AB

Torshamnsgatan 30 A

SE-164 40 Kista

Sverige

Tel. +46 8 5580 6600

e-mail: info.nordic@viforpharma.com

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

februar

2017.

Dette lægemiddel er godkendt I EEAs medlemslande under følgende navne:

Salofalk

Østrig, Danmark, Finland, Tyskland, England, Grækenland, Irland, Luxembourg

Holland, Norge, Portugal, Spanien, Sverige