Salofalk

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Salofalk 3 g enterodepotgranulat, breve
  • Dosering:
  • 3 g
  • Lægemiddelform:
  • enterodepotgranulat, breve
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Salofalk 3 g enterodepotgranulat, breve
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46737
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Salofalk

3 g enterodepotgranulat

mesalazin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Salofalk til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Salofalk

Sådan skal du tage Salofalk

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Salofalk indeholder det aktive stof mesalazin, et betændelseshæmmende stof, som anvendes til

behandling af betændelse i tyktarmen.

Salofalk 3 g enterodepotgranulat anvendes til:

Behandling af akutte tilfælde og forebyggelse af yderligere (tilbagevendende) tilfælde af betændelse

i tyktarmen (colon), som af læger er kendt som blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa).

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SALOFALK

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Salofalk enterodepotgranulat

hvis du er overfølsom (allergisk) over for salicylsyre eller salicylater som Aspirin eller et eller flere

af de øvrige indholdsstoffer i Salofalk (disse er listet i pkt. 6)

hvis du lider af alvorlig lever- eller nyresygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Salofalk 3 g enterodepotgranulat.

hvis du har eller har haft problemer med dine lunger, især hvis du lider af bronkial astma

hvis du tidligere har været overfølsom over for medicin, der indeholder sulfasalazin, et stof som er

beslægtet med mesalazin

hvis du har problemer med din lever

hvis du har problemer med dine nyrer

Andre forholdsregler

Under behandlingen, vil din læge måske have dig under nøje lægelig kontrol, hvor du regelmæssigt vil

få taget blod- og urinprøver.

Brug af anden medicin sammen med Salofalk enterodepotgranulat

Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Særligt:

Azatioprin, 6-merkaptopurin eller thioguanin (til behandling af lidelser i immunsystemet)

Visse lægemidler som hæmmer blodkoagulationen (medicin mod blodpropper eller

blodfortyndende, f.eks. warfarin)

Laktulose (medicin til behandling mod forstoppelse) eller lignende afføringspræparater, der

kan ændre surheden i din afføring.

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer

og mineraler samt kosttilskud. Det kan stadig være i orden for dig at tage Salofalk

enterodepotgranulat,og din læge vil kunne bestemme, hvad der er passende til dig.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Salofalk efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Salofalk efter aftale med lægen, da medicinen kan gå over i

modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Salofalk påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Salofalk 3 g enterodepotgranulat indeholder aspartam og sucrose

Denne medicin indeholder sødemidlet aspartam. Aspartam er en fenylalanin-kilde og kan være

skadelig, hvis du lider af phenylketonuri (Føllings sygdom). Et brev Salofalk 3 g enterodepotgranulat

indeholder en mængde aspartam svarende til 3,36 mg fenylalanin.

Et enkelt brev indeholder 0,12 mg sucrose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE SALOFALK

Tag altid Salofalk nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Administrationsmetode

Salofalk enterodepotgranulat er kun til oralt brug (gennem munden).

Salofalk enterodepotgranulat må ikke tygges. Du tager Salofalk enterodepotgranulat ved at lægge

granulatet direkte på tungen og sluge det med rigelig væske, uden at tygge først.

Den sædvanlige dosering:

Alder og kropsvægt

Enkelt dosis

Total daglig dosis

Voksne, ældre og børn over 40 kg

Behandling af akutte tilfælde og

forebyggelse af yderligere tilfælde

(til patienter som har øget risiko

for tilbagefald)

1 brev Salofalk 3 g

enterodepotgranulat

1 x 1 brev

Voksne og ældre

Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosering ved behandling af akutte tilfælde

af blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa):

1 brev Salofalk 3 g enterodepotgranulat (svarende til 3 g mesalazin om dagen) én gang dagligt, helst om

morgenen.

Forebyggelse af tilbagefald af blødende tyktarmbetændelse (colitis ulcerosa):

Den sædvanlige dosering til forebyggelse af yderligere tilfælde af blødende tyktarmsbetændelse (colitis

ulcerosa) er:

1 brev Salofalk 500 mg enterodepotgranulat tre gange daglig (svarende til 1,5 g mesalazin dagligt).

Hvis din læge afgør, at der er en øget risiko for tilbagefald, vil doseringen ved forebyggelse af

yderligere tilfælde af blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) være:

1 brev Salofalk 3 g enterodepotgranulat én gang dagligt, helst om morgenen (svarende til 3 g mesalazin

dagligt)

Brug til børn

Der er kun begrænset dokumentation for virkningen hos børn (i alderen 6-18 år).

Børn på 6 år og derover:

Spørg lægen om den præcise dosis Salofalk enterodepotgranulat til dit barn.

Generelt anbefales halv voksendosis til børn, som vejer op til 40 kg og normal voksendosis til børn

over 40 kg.

På grund af det høje indhold af aktivt stof, er Salofalk 3 g enterodepotgranulat ikke egnet til børn under

40 kg. Du bør tage Salofalk 500 mg eller 1000 mg enterodepotgranulat.

Behandlingsvarighed

Det er din læge, der vurderer, hvor længe du skal behandles.

Du bør tage Salofalk regelmæssigt og konsekvent som anvist, både ved akutte tilfælde af betændelse og

ved længerevarende behandling, for at opnå den ønskede virkning.

Hvis du synes, at virkningen af Salofalk enten er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge.

Hvis du har taget for meget Salofalk

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere af Salofalk enterodepotgranulat end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag

pakningen med.

Hvis du har taget for meget Salofalk enterodepotgranulat én enkelt gang, skal du tage din næste dosis

som foreskrevet. Du skal ikke tage en mindre mængde.

Har du glemt at tage Salofalk

Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige

dosis.

Hvis du holder op med at tage Salofalk

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Salofalk.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Salofalk kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Al medicin kan give allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er meget sjældne.

Hvis du får nogle af følgende symptomer, efter du har taget dette lægemiddel, skal du kontakte

din læge straks:

Allergisk hududslæt

Feber

Åndedrætsbesvær

Hvis du oplever markant forværring af din generelle helbredstilstand, især hvis den ledsages af feber

og/ eller ondt i halsen og munden, stop med at tage dette enterodepotgranulat og kontakt omgående din

læge.

Disse symptomer kan i meget sjældne tilfælde skyldes et fald i antallet af hvide blodlegemer i blodet

(en tilstand, der kaldes agranulocytose), som kan gøre dig mere tilbøjelig til at udvikle en alvorlig

infektion. En blodprøve kan bekræfte, hvorvidt dine symptomer skyldes en virkning af medicinen på dit

blod.

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret af patienter, der tager mesalazin:

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Mavesmerter, diaré, luft i maven, kvalme og opkastning

Hovedpine og svimmelhed

Brystsmerter, åndenød eller hævede ben som følge af hjertelidelse

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Forandringer i nyrefunktionen, sommetider med hævede ben eller smerter i siden (flankesmerter).

Alvorlige mavesmerter som følge af akut betændelse i bugspytkirtlen

Feber, øm hals eller utilpashed på grund af ændrede blodværdier. Åndenød, hoste, hvæsen, lunge

skygge på røntgenbilledet som følge af allergisk og/eller betændelsestilstand i

lungerne.

Alvorlig diarré og mavesmerter som følge af en allergisk reaktion overfor medicinen i tarmene

overfor medicinen.

Hududslæt eller betændelse

Muskel- og ledsmerter

Gulsot eller mavesmerter som følge af lidelser i lever og galde

Hårtab og udvikling af skaldethed

Følelsesløshed og prikken i hænder og fødder (perifer neuropati)

Midlertidigt fald i sædproduktion.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et

indberetningsskema. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke Salofalk efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Salofalk indeholder:

Det aktive indholdsstof er mesalazin og et brev Salofalk 3 g enterodepotgranulat indeholder 3 g

mesalazin.

De øvrige indholdsstoffer er: Aspartam (E951); carmellosenatrium; cellulose, mikrokrystallinsk:

citronsyre vandfri; silica kolloid vandfri; hypromellose; magnesiumstearat; methacrylsyre-

methylmethacrylat copolymer (1:1) (Eudragit L 100); methylcellulose; polyacrylat 40 % dispergeret

(Eudragit NE 40 D indeholdende 2 % nonoxynol 100); povidon K 25; simeticon, sorbinsyre; talcum;

titandioxid (E 171); triethylcitrat; vanillesmag (indeholder sucrose).

Udseende og pakningsstørrelser

Salofalk 3 g enterodepotgranulat er aflange eller runde, gråhvide granulater.

Hvert brev indeholder 5,58 g granulat.

Salofalk 3 g enterodepotgranulat findes i pakninger á 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Markedsføringsindehaver og fremstiller:

Dr. Falk GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg

Tyskland

Repræsentant i Danmark:

Vifor Pharma Nordiska AB

Torshamnsgatan 30 A

SE-164 40 Kista

Sverige

Tel. +46 8 5580 6600

e-mail: info.nordic@viforpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Tyskland, England, Grækenland, Ungarn, Irland, Letland,

Holland, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Sverige og Spanien: Salofalk

Belgien og Luxembourg: Colitofalk

Østrig: Mesagran

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

februar

2017.

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.