Salbutamol "TEVA"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Salbutamol "TEVA" 2 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
  • Dosering:
  • 2 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Salbutamol "TEVA" 2 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41494
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

28. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Salbutamol ”TEVA”, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

0.

D.SP.NR.

25276

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Salbutamol ”TEVA”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Salbutamol ”TEVA” 1 mg/ml

Hver 2,5 ml enkeltdosisampul indeholder 3 mg salbutamolsulfat svarende til 2,5 mg

salbutamol (1,2 mg/ml salbutamolsulfat svarende til 1 mg/ml salbutamol).

Salbutamol ”TEVA” 2 mg/ml

Hver 2,5 ml enkeltdosisampul indeholder 6 mg salbutamolsulfat svarende til 5 mg

salbutamol (2,4 mg/ml salbutamolsulfat svarende til 2 mg/ml salbutamol).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.

Klar, farveløs til svagt gul opløsning i en enkeltdosisampul.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af reversibel luftvejsobstruktion, fx hos patienter med astma,

hvis anvendelsen af en inhalator med afmålt dosis eller en tørpulverinhalator er ineffektiv

eller umulig.

Salbutamol ”TEVA” lindrer akut svær astma, men kræver tilsætning af oxygen og

systemiske kortikosteroider.

41494_spc.doc

Side

1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Salbutamol giver kortvarig (4-6 timer) bronkodilatation med en hurtig virkningsstart (inden

for 5 minutter).

Individualiseret dosering er rettet mod:

Voksne (herunder ældre):

Én enkeltdosis (2,5 eller 5 mg) inhaleres via en egnet nebulisator.

Unge, børn og spædbørn (i alderen 18 måneder og derover):

Én enkelt dosis på 2,5 mg eller 5 mg Salbutamol ”TEVA”.

Behandlingen kan administreres 4 gange om dagen. Om nødvendigt, i tilfælde af alvorlig

astmakrise, kan behandlingen gentages i intervaller på 1-2 timer.

Den maksimale daglige dosis for voksne er normalt 20 mg/dag. Dette kan dog, under

streng medicinsk overvågning i hospitalsomgivelser, øges til samlet 40 mg/dag.

Børn skal anvende Salbutamol ”TEVA” under opsyn af en voksen.

Administration

Inhalationen skal udføres i oprejst stilling.

Salbutamol ”TEVA” kan administreres fra en egnet nebulisator eller en ventilator med

intermitterende overtryk efter enkeltdosisampullen er blevet åbnet og dens indhold overført

til nebulisatorkammeret. Administration bør ske i overensstemmelse med producentens

instruktioner for anordningen, og den samlede administrationsvarighed bør ikke overskride

10 minutter.

Den indgivne dosis Salbutamol ”TEVA” kan variere afhængigt af det anvendte

nebulisatorsystem. Dosisjusteringer kan være nødvendige.

Opløsningen i de enkelte dosisampuller er udelukkende tilsigtet anvendelse til inhalation

og bør ikke tages oralt eller administreres parenteralt.

For anvisninger vedrørende fortynding af lægemidlet inden administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forstøvet salbutamolsulfat må ikke anvendes som behandling ved risiko for abort eller

præmatur fødsel.

Forstøvet salbutamolsulfat er kun til inhalation. Opløsningen må ikke injiceres eller

indtages oralt.

41494_spc.doc

Side

2 af 9

Samtidig brug af nebuliseret antikolinergika og nebuliseret salbutamolsulfat er rapporteret

at fremskynde akut snævervinklet glaukom. Denne kombination bør derfor anvendes med

forsigtighed.

Patienter skal advares mod at få væsken eller den forstøvede væske i øjnene.

Bronkodilatorer bør ikke være den eneste behandling eller hovedbehandlingen hos

patienter med vedvarende astma. Svær astma kræver regelmæssig medicinsk bedømmelse,

da patienterne har risiko for alvorlige anfald og endda for at dø. Lægen bør overveje at

anvende maksimal anbefalet dosis af inhalerede kortikosteroider og/eller orale

kortikosteroider til disse patienter.

Under behandling af alvorlig astmakrise skal der anvendes samtidig oxygenterapi for at

undgå hypoxæmi, særligt med hensyn til små børn.

Til patienter med astma skal anvendelse af Salbutamol ”TEVA” ikke forsinke

introduktionen og den regelmæssige anvendelse af inhaleret kortikosteroidterapi. Daglig

selvbedømmelse af astmakontrol efter instruktioner omkring brugen af Salbutamol

”TEVA” og eventuelt andre lægemidler, der er brug for til behandling af astma, er vigtig

for at sygdommens forløb kan følges og fremskridtet med både bronkodilator og

antiinflammatorisk terapi kan overvåges. Hvis sygdomskontrollen ikke forbedres

tilfredsstillende eller denne forværres, eller hvis bronkodilatorbehandlingen med kortvarig

lindring bliver mindre effektiv, eller der er brug for flere inhalationer end normalt, skal der

søges lægehjælp for at den kliniske tilstand kan bedømmes igen og terapeutisk behandling

kan revideres i overensstemmelse hermed. I denne situation skal dosen af

antiinflammatorisk terapi muligvis øges eller der kan være brug for et kort forløb med

orale glukokortikosteroider.

Hvis akutte astmasymptomer ikke lindres eller tilmed bliver værre efter endnu en

inhalation, skal der straks søges lægehjælp.

Salbutamol ”TEVA” bør administreres med forsigtighed til patienter med alvorlige hjerte-

kar-sygdomme, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, takyarytmi, svær og ubehandlet

hypertension, aneurisme, thyreotoxicosis, ubehandlet hypokaliæmi, hyperthyreoidisme,

diabetes som er vanskelig at styre og fæokromocytom.

Salbutamol skal administreres med forsigtighed til patienter med thyreotoksikose

Potentielt alvorlig hypokaliæmi kan stamme fra β

-agonistterapi, hovedsageligt fra

parenteral og nebuliseret administration. Det tilrådes at udvise særlig forsigtighed ved svær

akut astma, da denne virkning kan forstærkes af xanthinderivater, steroider og diuretika og

af hypoxi. I disse tilfælde anbefales det, at serumkalium-niveauer overvåges.

Når Salbutamol ”TEVA” anvendes til patienter med diabetes, anbefales yderligere

overvågning af blodsukkeret, da

-agonister øger risikoen for hyperglykæmi, og der er

rapporteret om enkeltstående tilfælde af ketoacidose. Samtidig administration af

kortikosteroider kan forstærke effekten.

Forsigtighed tilrådes ved behandling af akutte tilfælde af astmaanfald eller forværring af

alvorlig astma da øgede serumlaktatniveauer, og sjældent, laktisk acidose er blevet

41494_spc.doc

Side

3 af 9

rapporteret efter høje doser salbutamol i nødstilfælde. Dette er reversibelt ved nedjustering

af salbutamoldosis.

Der er nogle beviser fra data efter markedsføringen og fra offentliggjort litteratur af

sjældne tilfælde af myokardieiskæmi forbundet med salbutamol. Patienter med

underliggende alvorlig hjertesygdom (fx iskæmisk hjertesygdom, takyarytmi eller svær

hjerteinsufficiens), som modtager salbutamol for en respiratorisk sygdom, skal oplyses om,

at de skal søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter eller andre symptomer på, at

hjertesygdommen forværres.

Som med anden inhalationsbehandling kan der i meget sjældne tilfælde opstå paradoksal

bronkospasme. Hvis dette sker, skal behandling med præparatet straks afbrydes og erstattes

af anden behandling.

Patienterne bør instrueres i den korrekte brug af Salbutamol ”TEVA” og selve

nebulisatoren. Børn og deres pårørende bør opmuntres og trænes i at anvende et

mundstykke i stedet for en ansigtsmaske så tidligt som muligt.

Anvendelse af Salbutamol ”TEVA” kan give et positivt udslag i antidoping-kontroltest.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Propranolol og andre non-kardioselektive β-adrenoreceptorblokerende midler kan

antagonisere effekten af salbutamol, og de bør derfor normalt ikke administreres samtidigt.

Hos patienter med astma associeres administration af β-adrenoreceptorblokerende

lægemidler med en risiko for alvorlig bronkokonstriktion.

Når der administreres halogenerede anæstetika, fx halothan, methoxyfluran eller enfluran,

til patienter, der behandles med salbutamol, må der forventes en øget risiko for svær

dysrytmi og hypotension. Hvis der planlægges anæstesi med halogenerede anæstetika, bør

der udvises omhu for at sikre, at salbutamol ikke anvendes i mindst 6 timer inden

indledning af anæstesien.

Behandling med salbutamol kan føre til hypokaliæmi (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8). Denne effekt

kan forstærkes ved samtidig administration af andre lægemidler, specielt xanthinderivater,

glukokortikosteroider, diuretika og hjerteglykosider (digoxin). Serumkaliumniveauer bør

overvåges i disse situationer.

Monoaminoxidaseinhibitorer og tricykliske antidepressiva kan øge risikoen for hjerte-kar-

relaterede bivirkninger.

Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af akut vinkelglaukom hos patienter, der

behandles med en kombination af nebuliseret salbutamol og ipratropium; denne

kombination bør derfor anvendes med forsigtighed og der skal specielt undgås kontakt med

øjnene.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Salbutamol krydser placenta. Erfaring med brug af kortvarige beta-agonister tidligt i

graviditeten antyder, at der ikke er skadelig virkning ved de doser, der sædvanligvis

anvendes til inhalation. Høje systemiske doser i slutningen af graviditeten kan forårsage

hæmning af uteruskontraktioner og kan forårsage beta-2-specifik føtale/neonatale

41494_spc.doc

Side

4 af 9

reaktioner såsom takykardi og hypoglykæmi. Ved inhalationsbehandling med de

anbefalede doser forventes disse bivirkninger ikke at forekomme i slutning af graviditeten.

Salbutamol kan anvendes under graviditet, når det skønnes nødvendigt; høje doser bør kun

anvendes, hvis strengt nødvendigt.

Amning

Salbutamol udskilles sandsynligvis i modermælken i små doser. Ved brug af de

terapeutiske doser forventes ingen virkning på det nyfødte barn.

Fertilitet

Der foreligger ingen oplysninger om salbutamols effekt på fertiliteten hos mennesker.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Salbutamol Teva påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Opståen af bivirkninger afhænger af dosen og den individuelle følsomhed. De mest

almindeligt rapporterede er: smagsændring (dårlig, ubehagelig og usædvanlig smag) og

reaktioner på applikationsstedet (mund- og halsirritation, en brændende fornemmelse på

tungen), let skælven (sædvanligvis af hænderne), kvalme, svedeture, rastløshed, hovedpine

og svimmelhed. Disse bivirkninger kan fortage sig, efter 1-2 ugers behandling.

Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppigheden er

defineret som:

Meget almindelig (≥ 1/10);

Almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10);

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til, < 1/100);

Sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000);

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Organsystem

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktion

inklusiv angioødem, urticaria,

pruritus, bronkospasmer,

hypotension og kollaps

Metabolisme og

ernæring

Sjælden

Hypokaliæmi

Meget sjælden

Lactacidose* se pkt. 4.4

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Hyperaktivitet (særligt hos

børn)

Nervesystemet

Almindelig

Rysten, hovedpine

41494_spc.doc

Side

5 af 9

Organsystem

Hyppighed

Bivirkning

Hjerte

Almindelig

Takykardi

Ikke almindelig

Palpitationer

Meget sjælden

Hjertearytmi, herunder

atrieflimren, supraventrikulær

takykardi og ekstrasystoli,

Ikke kendt

Myokardieiskæmi

*se pkt. 4.4

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Perifer vasodilatation

Luftveje, thorax og

mediastinum

Meget sjælden

Paradoksal bronkospasme

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig

Irritation i munden og svælget

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Ikke almindelig

Muskelkramper

rapporteret spontant i post-marketing data derfor betragtes frekvensen som ikke-kendt

Pædiatrisk population

Der er rapporter om stimulerende virkninger på centralnervesystemet efter inhalation af

salbutamol, hvilket viser sig ved hyperexcitabilitet, hyperaktiv adfærd, søvnforstyrrelser og

hallucinationer. Disse observationer blev hovedsageligt gjort hos børn op til 12 år.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formdoede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formdoede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma

@dkma.dk

4.9

Overdosering

Det mest signifikante symptom på en alvorlig overdosering er takykardi. Andre typiske

symptomer er palpitationer, arytmier, rastløshed, søvnforstyrrelser, brystsmerter, kraftig

rysten, særligt på hænder men også resten af kroppen.

Behandling efter en overdosering af et β-sympatomimetisk middel er hovedsageligt

symptomatisk.

4.10

Udlevering

41494_spc.doc

Side

6 af 9

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 AC 02

Middel til obstruktive luftvejslidelser, selektivt β

-stimulerende middel.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Salbutamol er en

-adrenoceptoragonist med en selektiv virkning på de bronkiale

adrenoceptorer, der frembringer bronkodilation.

Farmakodynamisk virkning

Den bronkodilatoriske virkning starter inden for et par minutter efter inhalation og når

sædvanligvis sin maksimale effekt efter 30 - 60 minutter. Den varer almindeligvis mindst 4

timer. Efter inhalation kan den bronkodilatoriske virkning ikke relateres til

serumkoncentrationen.

Salbutamol ”TEVA”, der administreres via en nebulisator, er en effektiv form for

behandling til svært obstruktive lungesygdomme. Denne form for behandling kan

karakteriseres som intensiv terapi, hvor inhalationsbehandling med

-agonister er

indiceret. Under administration sker der en befugtning, der gavner fjernelsen af sekretion.

Præparatet nebuliseres og kan administreres med eller uden positivt tryk.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter inhalation af Salbutamol ”TEVA” når mellem 10 og 20 % af dosen de nedre luftveje.

Den resterende del, der hovedsageligt synkes og absorberes fra mavetarmkanalen og

undergår first-pass-metabolisme til phenolisk sulfat. Den del af Salbutamol ”TEVA” der

når luftvejene, absorberes i lungevævet og kredsløbet.

Fordeling

Salbutamols plasmaproteinbindingsgrad er 10 %.

Biotransformation

Salbutamol undergår hepatisk metabolisme. Efter absorption fra mave-tarmkanalen af den

del af den inhalerede dosis, der synkes, undergår salbutamol first-pass metabolisme til

phenolisk sulfat.

Elimination

Størstedelen af uomdannet lægemiddel og det phenoliske sulfat udskilles i urinen. Ca. 10

% udskilles i fæces.

Intravenøst administreret salbutamol har en halveringstid på 4-6 timer og elimineres dels

gennem nyrerne og dels ved metabolisme til det inaktive 4’-O-sulfat (phenolisk sulfat), der

også primært udskilles via urinen. Hovedparten af en dosis salbutamol givet intravenøst,

oralt eller ved inhalation udskilles inden 72 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

41494_spc.doc

Side

7 af 9

Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

carcinogent potentiale, reproduktionstoksicitet og udvikling.

Hos CD-1-mus, der fik subkutane doser i intervallet 0,025-2,5 mg/kg, forekom der

ganespalte hos 4,5 % og 9,3 % af fostrene ved henholdsvis 0,25 og 2,5 mg/kg (ca. 0,1 og 1

gange den maksimalt anbefalede daglige inhalationsdosis klinisk på en mg/m

-basis). En

reproduktionsundersøgelse hos kaniner viste kranioschisis hos 37 % af de fostre, der fik

administreret salbutamol oralt ved 50 mg/kg (ca. 80 gange den kliniske dosis på grundlaget

ovenfor).

I en undersøgelse af fertilitet ved oral administration og reproduktionsevne i rotter ved

doser på 2 og 50 mg/kg/dag blev der ikke set virkning på fertilitet, embryoføtal udvikling,

kuldstørrelse, fødselsvægt eller vækstrate, med undtagelse af en reduktion i antallet af unge

rotter under fravænning, som overlevede til dag 21 post partum ved 50 mg/kg/dag.

Høje doser af

-adrenoceptoragonister har vist sig at fremkalde mesovarian leiomyomas

hos rotter. Dette er ikke set hos mennesker.

Resultater, der omhandler teratogenicitet hos kaniner ved udsættelse for en høj systemisk

dosis og fremkaldelse af godartet mesovarian leiomyomas hos rotter, betragtes ikke som et

klinisk problem.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Fortyndet svovlsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

2 år

Brug indholdet af en ampul umiddelbart efter åbning. Brug aldrig en ampul, der allerede er

blevet åbnet, eller hvis den indeholder en misfarvet eller grumset opløsning. Kassér

ampuller, der er delvist brugt, åbnede eller beskadigede.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC

Skal opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

2,5 ml opløsning i en enkeltdosisampul (LDPE). Strimler med ampuller er pakket i

laminatfolieposer, der er pakket i papæsker.

Pakningsstørrelse: 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 eller 60 enkeltdosisampuller i et karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

41494_spc.doc

Side

8 af 9

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Indholdet af en enkeltdosisbeholder (2,5 ml) er klar til brug og anvendes uden yderligere

fortynding. I tilfælde af små voluminer og hvis der er brug for forlænget

administrationstid, kan Salbutamol ”TEVA” fortyndes med 0,9 % saltopløsning

umiddelbart inden administration.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA

Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

1 mg/ml: 41493

2 mg/ml: 41494

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. oktober 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. august 2017

41494_spc.doc

Side

9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-4-2018

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Active substance: Colistimethate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)648 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 640 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2018

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

RIZATRIPTAN BENZOATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

RIZATRIPTAN BENZOATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)411 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

NEOMYCIN SULFATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

NEOMYCIN SULFATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-1-2018

Levetiracetam Teva (Teva B.V.)

Levetiracetam Teva (Teva B.V.)

Levetiracetam Teva (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)201 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-1-2018

TOBRAMYCIN Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

TOBRAMYCIN Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

CRYSELLE (Norgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

CRYSELLE (Norgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

THEOPHYLLINE Tablet, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

THEOPHYLLINE Tablet, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed