Salbutamol "TEVA"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Salbutamol "TEVA" 2 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
  • Dosering:
  • 2 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Salbutamol "TEVA" 2 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41494
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

28. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Salbutamol ”TEVA”, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

0.

D.SP.NR.

25276

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Salbutamol ”TEVA”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Salbutamol ”TEVA” 1 mg/ml

Hver 2,5 ml enkeltdosisampul indeholder 3 mg salbutamolsulfat svarende til 2,5 mg

salbutamol (1,2 mg/ml salbutamolsulfat svarende til 1 mg/ml salbutamol).

Salbutamol ”TEVA” 2 mg/ml

Hver 2,5 ml enkeltdosisampul indeholder 6 mg salbutamolsulfat svarende til 5 mg

salbutamol (2,4 mg/ml salbutamolsulfat svarende til 2 mg/ml salbutamol).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.

Klar, farveløs til svagt gul opløsning i en enkeltdosisampul.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af reversibel luftvejsobstruktion, fx hos patienter med astma,

hvis anvendelsen af en inhalator med afmålt dosis eller en tørpulverinhalator er ineffektiv

eller umulig.

Salbutamol ”TEVA” lindrer akut svær astma, men kræver tilsætning af oxygen og

systemiske kortikosteroider.

41494_spc.doc

Side

1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Salbutamol giver kortvarig (4-6 timer) bronkodilatation med en hurtig virkningsstart (inden

for 5 minutter).

Individualiseret dosering er rettet mod:

Voksne (herunder ældre):

Én enkeltdosis (2,5 eller 5 mg) inhaleres via en egnet nebulisator.

Unge, børn og spædbørn (i alderen 18 måneder og derover):

Én enkelt dosis på 2,5 mg eller 5 mg Salbutamol ”TEVA”.

Behandlingen kan administreres 4 gange om dagen. Om nødvendigt, i tilfælde af alvorlig

astmakrise, kan behandlingen gentages i intervaller på 1-2 timer.

Den maksimale daglige dosis for voksne er normalt 20 mg/dag. Dette kan dog, under

streng medicinsk overvågning i hospitalsomgivelser, øges til samlet 40 mg/dag.

Børn skal anvende Salbutamol ”TEVA” under opsyn af en voksen.

Administration

Inhalationen skal udføres i oprejst stilling.

Salbutamol ”TEVA” kan administreres fra en egnet nebulisator eller en ventilator med

intermitterende overtryk efter enkeltdosisampullen er blevet åbnet og dens indhold overført

til nebulisatorkammeret. Administration bør ske i overensstemmelse med producentens

instruktioner for anordningen, og den samlede administrationsvarighed bør ikke overskride

10 minutter.

Den indgivne dosis Salbutamol ”TEVA” kan variere afhængigt af det anvendte

nebulisatorsystem. Dosisjusteringer kan være nødvendige.

Opløsningen i de enkelte dosisampuller er udelukkende tilsigtet anvendelse til inhalation

og bør ikke tages oralt eller administreres parenteralt.

For anvisninger vedrørende fortynding af lægemidlet inden administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forstøvet salbutamolsulfat må ikke anvendes som behandling ved risiko for abort eller

præmatur fødsel.

Forstøvet salbutamolsulfat er kun til inhalation. Opløsningen må ikke injiceres eller

indtages oralt.

41494_spc.doc

Side

2 af 9

Samtidig brug af nebuliseret antikolinergika og nebuliseret salbutamolsulfat er rapporteret

at fremskynde akut snævervinklet glaukom. Denne kombination bør derfor anvendes med

forsigtighed.

Patienter skal advares mod at få væsken eller den forstøvede væske i øjnene.

Bronkodilatorer bør ikke være den eneste behandling eller hovedbehandlingen hos

patienter med vedvarende astma. Svær astma kræver regelmæssig medicinsk bedømmelse,

da patienterne har risiko for alvorlige anfald og endda for at dø. Lægen bør overveje at

anvende maksimal anbefalet dosis af inhalerede kortikosteroider og/eller orale

kortikosteroider til disse patienter.

Under behandling af alvorlig astmakrise skal der anvendes samtidig oxygenterapi for at

undgå hypoxæmi, særligt med hensyn til små børn.

Til patienter med astma skal anvendelse af Salbutamol ”TEVA” ikke forsinke

introduktionen og den regelmæssige anvendelse af inhaleret kortikosteroidterapi. Daglig

selvbedømmelse af astmakontrol efter instruktioner omkring brugen af Salbutamol

”TEVA” og eventuelt andre lægemidler, der er brug for til behandling af astma, er vigtig

for at sygdommens forløb kan følges og fremskridtet med både bronkodilator og

antiinflammatorisk terapi kan overvåges. Hvis sygdomskontrollen ikke forbedres

tilfredsstillende eller denne forværres, eller hvis bronkodilatorbehandlingen med kortvarig

lindring bliver mindre effektiv, eller der er brug for flere inhalationer end normalt, skal der

søges lægehjælp for at den kliniske tilstand kan bedømmes igen og terapeutisk behandling

kan revideres i overensstemmelse hermed. I denne situation skal dosen af

antiinflammatorisk terapi muligvis øges eller der kan være brug for et kort forløb med

orale glukokortikosteroider.

Hvis akutte astmasymptomer ikke lindres eller tilmed bliver værre efter endnu en

inhalation, skal der straks søges lægehjælp.

Salbutamol ”TEVA” bør administreres med forsigtighed til patienter med alvorlige hjerte-

kar-sygdomme, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, takyarytmi, svær og ubehandlet

hypertension, aneurisme, thyreotoxicosis, ubehandlet hypokaliæmi, hyperthyreoidisme,

diabetes som er vanskelig at styre og fæokromocytom.

Salbutamol skal administreres med forsigtighed til patienter med thyreotoksikose

Potentielt alvorlig hypokaliæmi kan stamme fra β

-agonistterapi, hovedsageligt fra

parenteral og nebuliseret administration. Det tilrådes at udvise særlig forsigtighed ved svær

akut astma, da denne virkning kan forstærkes af xanthinderivater, steroider og diuretika og

af hypoxi. I disse tilfælde anbefales det, at serumkalium-niveauer overvåges.

Når Salbutamol ”TEVA” anvendes til patienter med diabetes, anbefales yderligere

overvågning af blodsukkeret, da

-agonister øger risikoen for hyperglykæmi, og der er

rapporteret om enkeltstående tilfælde af ketoacidose. Samtidig administration af

kortikosteroider kan forstærke effekten.

Forsigtighed tilrådes ved behandling af akutte tilfælde af astmaanfald eller forværring af

alvorlig astma da øgede serumlaktatniveauer, og sjældent, laktisk acidose er blevet

41494_spc.doc

Side

3 af 9

rapporteret efter høje doser salbutamol i nødstilfælde. Dette er reversibelt ved nedjustering

af salbutamoldosis.

Der er nogle beviser fra data efter markedsføringen og fra offentliggjort litteratur af

sjældne tilfælde af myokardieiskæmi forbundet med salbutamol. Patienter med

underliggende alvorlig hjertesygdom (fx iskæmisk hjertesygdom, takyarytmi eller svær

hjerteinsufficiens), som modtager salbutamol for en respiratorisk sygdom, skal oplyses om,

at de skal søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter eller andre symptomer på, at

hjertesygdommen forværres.

Som med anden inhalationsbehandling kan der i meget sjældne tilfælde opstå paradoksal

bronkospasme. Hvis dette sker, skal behandling med præparatet straks afbrydes og erstattes

af anden behandling.

Patienterne bør instrueres i den korrekte brug af Salbutamol ”TEVA” og selve

nebulisatoren. Børn og deres pårørende bør opmuntres og trænes i at anvende et

mundstykke i stedet for en ansigtsmaske så tidligt som muligt.

Anvendelse af Salbutamol ”TEVA” kan give et positivt udslag i antidoping-kontroltest.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Propranolol og andre non-kardioselektive β-adrenoreceptorblokerende midler kan

antagonisere effekten af salbutamol, og de bør derfor normalt ikke administreres samtidigt.

Hos patienter med astma associeres administration af β-adrenoreceptorblokerende

lægemidler med en risiko for alvorlig bronkokonstriktion.

Når der administreres halogenerede anæstetika, fx halothan, methoxyfluran eller enfluran,

til patienter, der behandles med salbutamol, må der forventes en øget risiko for svær

dysrytmi og hypotension. Hvis der planlægges anæstesi med halogenerede anæstetika, bør

der udvises omhu for at sikre, at salbutamol ikke anvendes i mindst 6 timer inden

indledning af anæstesien.

Behandling med salbutamol kan føre til hypokaliæmi (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8). Denne effekt

kan forstærkes ved samtidig administration af andre lægemidler, specielt xanthinderivater,

glukokortikosteroider, diuretika og hjerteglykosider (digoxin). Serumkaliumniveauer bør

overvåges i disse situationer.

Monoaminoxidaseinhibitorer og tricykliske antidepressiva kan øge risikoen for hjerte-kar-

relaterede bivirkninger.

Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af akut vinkelglaukom hos patienter, der

behandles med en kombination af nebuliseret salbutamol og ipratropium; denne

kombination bør derfor anvendes med forsigtighed og der skal specielt undgås kontakt med

øjnene.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Salbutamol krydser placenta. Erfaring med brug af kortvarige beta-agonister tidligt i

graviditeten antyder, at der ikke er skadelig virkning ved de doser, der sædvanligvis

anvendes til inhalation. Høje systemiske doser i slutningen af graviditeten kan forårsage

hæmning af uteruskontraktioner og kan forårsage beta-2-specifik føtale/neonatale

41494_spc.doc

Side

4 af 9

reaktioner såsom takykardi og hypoglykæmi. Ved inhalationsbehandling med de

anbefalede doser forventes disse bivirkninger ikke at forekomme i slutning af graviditeten.

Salbutamol kan anvendes under graviditet, når det skønnes nødvendigt; høje doser bør kun

anvendes, hvis strengt nødvendigt.

Amning

Salbutamol udskilles sandsynligvis i modermælken i små doser. Ved brug af de

terapeutiske doser forventes ingen virkning på det nyfødte barn.

Fertilitet

Der foreligger ingen oplysninger om salbutamols effekt på fertiliteten hos mennesker.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Salbutamol Teva påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Opståen af bivirkninger afhænger af dosen og den individuelle følsomhed. De mest

almindeligt rapporterede er: smagsændring (dårlig, ubehagelig og usædvanlig smag) og

reaktioner på applikationsstedet (mund- og halsirritation, en brændende fornemmelse på

tungen), let skælven (sædvanligvis af hænderne), kvalme, svedeture, rastløshed, hovedpine

og svimmelhed. Disse bivirkninger kan fortage sig, efter 1-2 ugers behandling.

Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppigheden er

defineret som:

Meget almindelig (≥ 1/10);

Almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10);

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til, < 1/100);

Sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000);

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Organsystem

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktion

inklusiv angioødem, urticaria,

pruritus, bronkospasmer,

hypotension og kollaps

Metabolisme og

ernæring

Sjælden

Hypokaliæmi

Meget sjælden

Lactacidose* se pkt. 4.4

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Hyperaktivitet (særligt hos

børn)

Nervesystemet

Almindelig

Rysten, hovedpine

41494_spc.doc

Side

5 af 9

Organsystem

Hyppighed

Bivirkning

Hjerte

Almindelig

Takykardi

Ikke almindelig

Palpitationer

Meget sjælden

Hjertearytmi, herunder

atrieflimren, supraventrikulær

takykardi og ekstrasystoli,

Ikke kendt

Myokardieiskæmi

*se pkt. 4.4

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Perifer vasodilatation

Luftveje, thorax og

mediastinum

Meget sjælden

Paradoksal bronkospasme

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig

Irritation i munden og svælget

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Ikke almindelig

Muskelkramper

rapporteret spontant i post-marketing data derfor betragtes frekvensen som ikke-kendt

Pædiatrisk population

Der er rapporter om stimulerende virkninger på centralnervesystemet efter inhalation af

salbutamol, hvilket viser sig ved hyperexcitabilitet, hyperaktiv adfærd, søvnforstyrrelser og

hallucinationer. Disse observationer blev hovedsageligt gjort hos børn op til 12 år.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formdoede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formdoede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma

@dkma.dk

4.9

Overdosering

Det mest signifikante symptom på en alvorlig overdosering er takykardi. Andre typiske

symptomer er palpitationer, arytmier, rastløshed, søvnforstyrrelser, brystsmerter, kraftig

rysten, særligt på hænder men også resten af kroppen.

Behandling efter en overdosering af et β-sympatomimetisk middel er hovedsageligt

symptomatisk.

4.10

Udlevering

41494_spc.doc

Side

6 af 9

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 AC 02

Middel til obstruktive luftvejslidelser, selektivt β

-stimulerende middel.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Salbutamol er en

-adrenoceptoragonist med en selektiv virkning på de bronkiale

adrenoceptorer, der frembringer bronkodilation.

Farmakodynamisk virkning

Den bronkodilatoriske virkning starter inden for et par minutter efter inhalation og når

sædvanligvis sin maksimale effekt efter 30 - 60 minutter. Den varer almindeligvis mindst 4

timer. Efter inhalation kan den bronkodilatoriske virkning ikke relateres til

serumkoncentrationen.

Salbutamol ”TEVA”, der administreres via en nebulisator, er en effektiv form for

behandling til svært obstruktive lungesygdomme. Denne form for behandling kan

karakteriseres som intensiv terapi, hvor inhalationsbehandling med

-agonister er

indiceret. Under administration sker der en befugtning, der gavner fjernelsen af sekretion.

Præparatet nebuliseres og kan administreres med eller uden positivt tryk.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter inhalation af Salbutamol ”TEVA” når mellem 10 og 20 % af dosen de nedre luftveje.

Den resterende del, der hovedsageligt synkes og absorberes fra mavetarmkanalen og

undergår first-pass-metabolisme til phenolisk sulfat. Den del af Salbutamol ”TEVA” der

når luftvejene, absorberes i lungevævet og kredsløbet.

Fordeling

Salbutamols plasmaproteinbindingsgrad er 10 %.

Biotransformation

Salbutamol undergår hepatisk metabolisme. Efter absorption fra mave-tarmkanalen af den

del af den inhalerede dosis, der synkes, undergår salbutamol first-pass metabolisme til

phenolisk sulfat.

Elimination

Størstedelen af uomdannet lægemiddel og det phenoliske sulfat udskilles i urinen. Ca. 10

% udskilles i fæces.

Intravenøst administreret salbutamol har en halveringstid på 4-6 timer og elimineres dels

gennem nyrerne og dels ved metabolisme til det inaktive 4’-O-sulfat (phenolisk sulfat), der

også primært udskilles via urinen. Hovedparten af en dosis salbutamol givet intravenøst,

oralt eller ved inhalation udskilles inden 72 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

41494_spc.doc

Side

7 af 9

Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

carcinogent potentiale, reproduktionstoksicitet og udvikling.

Hos CD-1-mus, der fik subkutane doser i intervallet 0,025-2,5 mg/kg, forekom der

ganespalte hos 4,5 % og 9,3 % af fostrene ved henholdsvis 0,25 og 2,5 mg/kg (ca. 0,1 og 1

gange den maksimalt anbefalede daglige inhalationsdosis klinisk på en mg/m

-basis). En

reproduktionsundersøgelse hos kaniner viste kranioschisis hos 37 % af de fostre, der fik

administreret salbutamol oralt ved 50 mg/kg (ca. 80 gange den kliniske dosis på grundlaget

ovenfor).

I en undersøgelse af fertilitet ved oral administration og reproduktionsevne i rotter ved

doser på 2 og 50 mg/kg/dag blev der ikke set virkning på fertilitet, embryoføtal udvikling,

kuldstørrelse, fødselsvægt eller vækstrate, med undtagelse af en reduktion i antallet af unge

rotter under fravænning, som overlevede til dag 21 post partum ved 50 mg/kg/dag.

Høje doser af

-adrenoceptoragonister har vist sig at fremkalde mesovarian leiomyomas

hos rotter. Dette er ikke set hos mennesker.

Resultater, der omhandler teratogenicitet hos kaniner ved udsættelse for en høj systemisk

dosis og fremkaldelse af godartet mesovarian leiomyomas hos rotter, betragtes ikke som et

klinisk problem.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Fortyndet svovlsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

2 år

Brug indholdet af en ampul umiddelbart efter åbning. Brug aldrig en ampul, der allerede er

blevet åbnet, eller hvis den indeholder en misfarvet eller grumset opløsning. Kassér

ampuller, der er delvist brugt, åbnede eller beskadigede.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC

Skal opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

2,5 ml opløsning i en enkeltdosisampul (LDPE). Strimler med ampuller er pakket i

laminatfolieposer, der er pakket i papæsker.

Pakningsstørrelse: 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 eller 60 enkeltdosisampuller i et karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

41494_spc.doc

Side

8 af 9

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Indholdet af en enkeltdosisbeholder (2,5 ml) er klar til brug og anvendes uden yderligere

fortynding. I tilfælde af små voluminer og hvis der er brug for forlænget

administrationstid, kan Salbutamol ”TEVA” fortyndes med 0,9 % saltopløsning

umiddelbart inden administration.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA

Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

1 mg/ml: 41493

2 mg/ml: 41494

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. oktober 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. august 2017

41494_spc.doc

Side

9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety