Salazopyrin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Salazopyrin 500 mg tabletter
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Salazopyrin 500 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 01375
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Salazopyrin

500 mg tabletter

sulfasalazin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, Du vil vide.

Lægen har ordineret Salazopyrin til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Salazopyrin

Sådan skal du tage Salazopyrin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Salazopyrin

virker ved at forhindre betændelse i tarmen.

Du kan bruge Salazopyrin til behandling af blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) og

kronisk betændelse i mave og tarm (Crohns sygdom).

Lægen kan have givet dig Salazopyrin for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Salazopyrin

Tag ikke Salazopyrin, hvis du:

er overfølsom (allergisk) over for sulfasalazin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit

er overfølsom over for sulfonamider eller salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre).

lider af den arvelige sygdom porfyri.

har alvorligt nedsat funktion af lever eller nyrer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden du tager Salazopyrin

skal du fortælle lægen, hvis du:

tidligere har haft en alvorlig infektion eller har en kronisk infektion.

har nedsat funktion af nyrer eller lever.

har forandringer i blodets sammensætning.

har glukose-6-phosphatdehydrogenase-mangel.

har kraftig allergi.

har astma.

eller det drejer sig om et barn med kronisk leddegigt.

Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) er

rapporteret ved anvendelse af Salazopyrin, og ses først på kroppen som rødlige pletter eller som

runde pletter (ofte med blærer i midten). Yderligere symptomer, man bør være opmærksom på, er

sår i munden, i svælget, på kønsorganerne og øjenbetændelse (røde og hævede øjne). Disse

potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget med influenzalignende symptomer. Udslættet kan

udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden. Der er størst risiko for at udvikle

alvorlige hududslæt de første uger af behandlingen. Hvis du har udviklet Stevens-Johnsons syndrom

eller toksisk epidermal nekrolyse ved behandling med Salazopyrin, må du aldrig begynde at tage

Salazopyrin igen. Hvis du udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal du straks søge

læge. Fortæl lægen at du tager Salazopyrin.

Andre potentielt livstruende hududslæt er set hos patienter, som anvender forskellige lægemidler,

herunder Salazopyrin. Kontakt lægen, hvis du får feber eller ømme lymfeknuder, da disse

symptomer kan være det første tegn på en allergisk reaktion. Lægen bør undersøge dig, og

bestemme om du stadig skal behandles med Salazopyrin.

Vær opmærksom på at alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan involvere de indre organer, herunder

lever, nyre og hjerte.

Salazopyrin

kan medføre forbigående nedsat sædkvalitet hos mænd under behandlingen og indtil 3

måneder efter dens ophør.

Du skal drikke rigeligt med væske under behandlingen med Salazopyrin

på grund af risiko for

nyresten.

Det er nødvendigt med regelmæssige blod- og urinprøver før og under behandlingen med

Salazopyrin.

Gulfarvning af hud og kropsvæske kan forekomme, hvilket kan misfarve bløde kontaktlinser.

Brug af anden medicin sammen med Salazopyrin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, medicin som er købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Salazopyrin, og Salazopyrin kan påvirke virkningen af

anden medicin.

Fortæl det til lægen, hvis du samtidig tager:

antibiotika (ampicillin, neomycin eller rifampicin)

jern- eller kalktilskud

hjertemedicin (digoxin)

kræftmedicin eller medicin mod psoriasis (methotrexat)

gigtmidler (phenylbutazon eller sulfinpyrazon)

medicin, der skal nedsætte immunforsvaret efter transplantation (azathioprin og ciclosporin)

medicin mod for højt kolesterol (colestipol og colestyramin)

blodfortyndende midler (phenprocoumon og dicumarol).

Hvis du skal vaccineres med levende tyfusvaccine, skal der gå mindst 24 timer mellem din dosis af

Salazopyrin og vaccinationen.

Folinsyrekoncentrationen kan falde ved behandling med Salazopyrin. Dette kan føre til

folinsyremangel eller forværring af eksisterende folinsyremangel forårsaget af en anden lidelse eller

graviditet.

Brug af Salazopyrin sammen med mad og drikkevarer

Du skal tage Salazopyrin i forbindelse med et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må kun tage Salazopyrin

efter lægens anvisning.

Ved graviditet eller ønske herom, bør du kontakte din læge. Behandlingen med Salazopyrin skal

muligvis afbrydes, da det muligvis kan øge risikoen for rygmarvsbrok hos spædbarnet.

Amning:

Du må ikke tage Salazopyrin, hvis du ammer, da sulfasalazin kan gå over i modermælken. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Salazopyrin kan måske give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejds-

sikkerheden og evnen til at færdes i trafikken.

3. Sådan skal du tage Salazopyrin

Tag altid Salazopyrin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på

apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Startdosis er 2-4 tabletter (1-2 g) dagligt i 3 eller flere doser. Dosis øges gradvist. Derefter

sædvanligvis en vedligeholdelsesdosis på 4-6 tabletter (2-3 g) dagligt i 3 eller flere doser.

Børn:

Startdosis er 40-60 mg/kg dagligt, fordelt på 3-6 doser. Det vil sige, at et barn på 20 kg skal have

800-1200 mg fordelt på 3-6 doser, f.eks. 1/2 tablet 4 gange dagligt.

Derefter sædvanligvis en vedligeholdelsesdosis på 20-30 mg/kg dagligt, fordelt på 3-6 doser. Det

vil sige, at et barn på 20 kg skal have 400-600 mg fordelt på 3-6 doser i døgnet, f.eks. 1/4 tablet 4

gange daglig.

Du skal tage Salazopyrin i forbindelse med et måltid, og med rigeligt væske (et stort glas vand).

Hvis du har taget for mange Salazopyrin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Salazopyrin tabletter, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er kvalme, opkastning samt mavesmerter. I alvorligere tilfælde kan du

blive døsig og få kramper.

Hvis du har glemt at tage Salazopyrin

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Salazopyrin

Du må ikke pludseligt stoppe behandlingen med Salazopyrin, medmindre du har aftalt det med

lægen. Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Salazopyrin.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(det sker hos 1-10 ud af 100 patienter):

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til

betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og

hvide blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Nedsat mængde blodlegemer og blodplader. Der kan vise sig ved feber, halsbetændelse, hævede

lymfeknuder, blødninger i huden og slimhinderne og udtalt træthed. Kontakt læge eller

skadestue.

Alvorlige sindslidelser (psykoser). Kontakt lægen.

Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser

i hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Lammelser og følelsesløshed af ben, vandladningsstop pga. rygmarvsbetændelse. Kontakt

straks læge eller skadestue.

Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv. Kontakt læge eller skadestue.

Feber, hoste og opspyt pga. lungebetændelse. Kontakt lægen.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt lægen eller

skadestuen.

Gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom (lupus

erythematosus syndrom). Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Forstyrrelse i bloddannelsen på grund af knoglemarvssygdom.

Kontakt læge eller skadestue.

Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelse som f.eks. angst. Kontakt læge eller

skadestue.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber pga.

meningitislignende tilstand. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112, hvis du bliver

alment sløj med hovedpine og nakkestivhed.

Feber, smerter i brystet, åndenød, hoste og hævede ben pga. betændelse i hjertesækken. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Alvorlig diaré pga. betændelse i tyktarmen. Opblussen af betændelse i tyktarmen (diaré, slim og

blødning fra endetarmen). Kontakt lægen.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller

skadestue.

Betændelse i huden med afskalning, udslæt og pusfyldte blærer (toksisk pustulodermi).

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin

pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Akut nyrebetændelse (feber og smerter). Kontakt straks lægen eller skadestuen.

Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder

pga. nyreskade. Kontakt lægen eller skadestuen.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger

(det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er

rapporteret (se afsnit 2). Kontakt læge eller skadestue.

Hjertemuskelbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Forstadie til leukæmi, der kan vise sig ved blodmangel, træthed, svaghed og åndenød. Kontakt

læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt for følgende bivirkninger:

Voldsom, hurtigt udviklet gulsot med kvalme, opkastninger og meget udtalt sløjhed. Kontakt

læge eller skadestue.

Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlige eller livstruende allergiske reaktioner, som kan påvirke din hud eller andre dele af

kroppen, f.eks. lever eller blodceller. Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende

symptomer: Hududslæt, feber, hævede kirtler som ikke forsvinder, hævelse af læber og tunge,

gulfarvning af huden eller det hvide i dine øjne, usædvanlige blå mærker eller blødning, stærk

træthed eller svaghed, uventet muskelsmerte, hyppige infektioner.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion).

Smerter, ofte turevise i siden og bagtil i lænden og evt. blod i urinen pga. nyresten. Kontakt

læge eller skadestue.

Gulfarvning af hud og øjne, der skyldes problemer med galdeblæren (kolestase).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(det sker hos flere end l ud af 10 patienter):

Hovedpine. Kvalme. Mavesmerter. Sure opstød. Opkastning

Kløe. Hududslæt.

Forbigående nedsat fertilitet.

Appetitmangel/ madlede. Kraftesløshed, svaghed og træthed.

Forhøjede leverenzymer (ingen symptomer).

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Bleghed og træthed pga. blodmangel, der er opstået pga. folinsyremangel.

Nedsat appetit.

Blåfarvning af læberne pga. nedsat iltning af blodet.

Depression. forandringer i smagen, evt. metallisk smag.

Susen for ørerne (tinnitus). Hoste. Nældefeber. Øget følsomhed af huden for sollys.

Skummende urin, pga. æggehvidestof i urinen.

Feber. Døsighed. Svimmelhed. Smerter i leddene.

Nedsat koncentrationsevne og søvnløshed.

Ikke almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Symptomer som minder om mononucleosis (kyssesyge).

Overfølsomhedsreaktion i form af utilpashed, feber, udslæt og smerter.

Væskeansamlinger i ansigtet med rødmen, forandret lugtesans.

Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser, evt. smerter i hænder og

fødder.

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Hjertebanken. Åndenød. Vejtrækningsbesvær pga. betændelse i bronkierne.

Feber, hoste og opspyt pga. lungebetændelse (Löfflers syndrom).

Luft i maven, diarré. Nedsat leverfunktion.

Udslæt. Blåfarvning af huden. Muskelslaphed. Hårtab.

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Bindevævssygdom med feber og træthed (Sjögrens sygdom). Kontakt lægen.

Gulfarvning af bløde kontaktlinser.

Blåfarvning af læber og negle.

Mundbetændelse.

Langvarig, ofte stærkt kløende hudsygdom med små kantede flade blærer eller knuder. Ofte

udbrud i mundslimhinden. I sjældne tilfælde kan det forekomme i hårbunden, hvor det kan

medføre ardannelse med hårløse pletter (lichen ruber).

Eksem eller irritation af huden/udslæt.

Kraftig gulfarvning af hud, kropsvæske og urin.

Blod i urinen. Kontakt lægen.

Muskelsmerter. Nedsat sædproduktion (forbigående). Igangsættelse af autoantistoffer.

Krystaller i urinen med ubehag ved vandladning.

Meget sjældne bivirkninger

(det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Negleforandringer.

Hyppigheden er ikke kendt for følgende bivirkninger:

Rødmen af huden.

Folinsyremangel.

Bleghed.

Irritation i mund og svælg.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Salazopyrin tabletter efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Salazopyrin 500 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: sulfasalazin.

Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse; magnesiumstearat; kolloid vandfri silica; povidon.

Udseende og pakningsstørrelser

Salazopyrin er runde, mørkegule tabletter. På den ene side er der præget ”101” og på den anden side

”KPh”. Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne

dosere to halve tabletter.

Pakningsstørrelser

Salazopyrin 500 mg tabletter findes i plastbeholder med 25, 100, 300, 500 eller 5x100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller:

Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, 751 82 Uppsala, Sverige.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar 2017