S-ketamin "Pfizer"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • S-ketamin "Pfizer" 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 25 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • S-ketamin "Pfizer" 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 19569
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

S-ketamin Pfizer 5 mg/ml og 25 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

esketaminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret S-ketamin Pfizer til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om S-ketamin Pfizer

Sådan bliver du behandlet med S-ketamin Pfizer

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

S-ketamin Pfizer er et bedøvelsesmiddel med kort virkning. Du får det ved operationer som

indsprøjtning i en blodåre eller muskel.

Du kan få S-ketamin Pfizer:

ved bedøvelse (narkose) af længere varighed. Du vil få det enten alene eller sammen med andet

bedøvelsesmiddel

sammen med andre bedøvelsesmidler til bedøvelse af større eller mindre områder af kroppen

til bedøvelse eller lindring af smerter i akutte situationer.

Du skal have S-ketamin Pfizer som en indsprøjtning. Det er en læge eller sygeplejerske med erfaring i

narkose, der giver indsprøjtningen.

2.

Det skal du vide om S-ketamin Pfizer

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få S-ketamin Pfizer:

hvis du er allergisk over for esketaminhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i S-ketamin

(angivet i punkt 6)

hvis du får graviditetskramper eller svangerskabsforgiftning

hvis du har for højt blodtryk eller for højt tryk i hjernen (kraniet).

Du må ikke få S-ketamin Pfizer som eneste bedøvelse, hvis du har forkalkning af kranspulsårerne som

forsyner hjertet med blod.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, hvis du:

har dårligt hjerte eller har for højt blodtryk, som du ikke bliver behandlet for

har anfald af pludselige stærke brystsmerter (angina pectoris)

har for højt tryk i hjernen som følge af slag eller sygdom

har sygdomme i hjerne eller rygmarv

skal undersøges eller opereres i øjet

er påvirket af alkohol

har eller har haft psykiske lidelser

har for højt stofskifte, som ikke er velbehandlet

har eller har haft et stofmisbrug, eller har eller har været afhængighed af vanedannende stoffer

er på en saltfattig diæt

har nedsat leverfunktion.

Husk altid at fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med S-ketamin. Det kan

påvirke prøveresultaterne.

Lægen vil være forsigtig med at bedøve dig med S-ketamin Pfizer i situationer, hvor det er vigtigt, at

livmoderen er afslappet.

Ved langtidsbrug (1 måned til flere år) eller misbrug af S-ketamin Pfizer kan der være risiko for at få

blærebetændelse. Der er set beskadigelse af leveren hos patienter ved langtids brug (mere end 3 dage).

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du efter indsprøjtning får åndedrætsbesvær.

Du skal være opmærksom på følgende:

Du bør have nogen til at følge dig hjem efter behandlingen. Du må ikke selv køre bil.

Du må ikke drikke alkohol i 24 timer efter behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med S-ketamin Pfizer

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, medicin som er købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer eller mineraler samt kosttilskud.

S-ketamin Pfizer

kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke

virkningen af S-ketamin Pfizer. Du skal måske have din dosis ændret.

Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger:

medicin mod sygdomme i centralnervesystemet

medicin mod for lavt stofskifte

medicin mod ufrivillig, natlig vandladning

medicin mod astma

medicin mod epilepsi eller abstinenser for alkohol

medicin mod psykisk sygdom

beroligende medicin

stærkt smertestillende medicin.

Du må ikke få ergometrin (medicin mod blødninger efter fødsel eller en abort) samtidig med S-ketamin

Pfizer.

Graviditet og amning

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Du vil normalt ikke blive behandlet med S-ketamin Pfizer, hvis du er gravid. Tal med lægen.

Amning:

Hvis behandling er nødvendig, skal du normalt holde op med at amme, da S-ketamin Pfizer går over i

mælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindst 24 timer efter bedøvelse.

Efter behandling med S-ketamin Pfizer

skal du være opmærksom på, at din reaktionsevne kan være

nedsat i et stykke tid. Du bør være opmærksom på dette i forbindelse med situationer, der kræver

skærpet opmærksomhed, f.eks. bilkørsel.

3.

Sådan bliver du behandlet med S-ketamin Pfizer

S-ketamin Pfizer vil blive givet af en læge eller sygeplejerske med erfaring i narkose. Du vil få S-

ketamin Pfizer

ved langsom indsprøjtning i en blodåre eller muskel. Du skal faste i 4-6 timer før

operationen.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor tit du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Hvis du har fået for meget S-ketamin Pfizer

Ved akut overdosering af S-ketamin Pfizer kan du få kramper, uregelmæssig hjerterytme og

vejrtrækningsbesvær.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har fået mere af S-ketamin Pfizer, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis en dosis af S-ketamin Pfizer er blevet glemt

Ikke relevant.

Hvis du holder op med at bruge S-ketamin Pfizer

Ikke relevant.

4.

Bivirkninger

S-ketamin Pfizer kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls, bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt

Kramper i svælget

Svækket vejrtrækning

Øget dannelse af slim i lungerne

Sløret syn

Kvalme

Opkastning

Savlen

Når du vågner efter bedøvelse, kan du få følgende reaktioner: livagtige drømme, herunder mareridt,

svimmelhed og uro.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Dobbeltsyn

Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser

Ufrivillige bevægelser, der kan minde om kramper

Mæslingelignende udslæt, udslæt

Smerte og rødmen ved stedet for indsprøjtningen.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Langsom puls (meget langsom). Kan være eller blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls

eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. for lavt blodtryk.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue

Angst og forvirring

Følelsesudsving med anspændthed og irritation

Påvirkning af leverens funktion (ingen symptomer)

Leverskade efter langtidsbrug (i mere end 3 dage).

S-ketamin Pfizer kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. forhøjet tryk i øjet og påvirkning af leverfunktionen, som

igen bliver normal, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares i den ydre karton.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke S-ketamin Pfizer efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

S-ketamin Pfizer 5 mg/ml og 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof: Esketaminhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid; fortyndet saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

S-ketamin Pfizer findes som ampuller.

S-ketamin Pfizer findes i følgende pakningsstørrelser:

5 mg/ml: 10 x 5ml.

25 mg/ml: 10 x 2 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Markedsføring i Danmark:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien

Denne indlægsseddel blev senest ændret i april 2018.

Instruktion til sundhedspersonale

Kun til engangsbrug.

S-ketamin Pfizer må kun blandes med:

Glucose 50 mg/ml eller med natriumchlorid 9 mg/ml.

Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når

opløsningen og beholderen tillader det.

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelsen i 48 timer ved 25°C for lægemiddel fortyndet

med glucose 50 mg/ml eller normal saltvandsopløsning (natriumchlorid 9 mg/ml).

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding ske under kontrollerede og validerede aseptiske

forhold og produktet skal anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes straks er opbevaringstider og

forhold før anvendelse på brugerens ansvar.

OBS!! S-ketamin Pfizer og barbiturater må ikke blandes før injektionen, da det vil føre til dannelse af

bundfald. De må ikke gives gennem samme sprøjte og kanyle.

S-ketamin Pfizer skal gives som langsom (over mindst 60 sekunder) intravenøs injektion eller gives

intramuskulært. Ved behov kan injektionen gentages eller gives som infusion.

S-ketamin Pfizer har ubetydelig virkning på afværgereflekser i svælg og luftveje, men der er dog risiko for

aspiration af flydende og fast materiale til lunger ved opkastning. Hvis der indgives for høje eller for

hurtigt injicerede doser, kan der forekomme åndedrætssvigt. For at forhindre øget spytsekretion kan der

indgives atropin eller et andet antikolinergt præparat samtidigt.

Dosisreduktion bruges hos patienter med store traumer eller dårlig almentilstand. Generelt bør halvdelen af

normaldosis anvendes.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety