Rotavec Corona Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rotavec Corona Vet. injektionsvæske, emulsion
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, emulsion
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Rotavec Corona Vet. injektionsvæske, emulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41975
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion

0.

D.SP.NR

20475

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Rotavec Corona Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

P

er 2 ml dosis

Aktive stoffer

Bovin rotavirus,

stamme UK-Compton,

serotype G6 P5 (inaktiveret)

1/4 vaccinedosis stimulerer til en virus

neutraliserende antistoffertiter:

7,7 log

(marsvin)

Bovin coronavirus,

stramme Mebus (inaktiveret)

1/20 vaccinedosis stimulerer til en ELISA

antistoftiter:

3,41 log

/ml (marsvin)

E. coli F5 (K99) adhesin

1/20 vaccinedose stimulerer til en ELISA

antistoftiter (OD492):> 0,64 (marsvin)

Adjuvans

Let mineralolie/emulgator

1,40 ml

Aluminiumhydroxid

2,45 – 3,32 mg

Hjælpestoffer

Thiomersal

0,032 – 0,069 mg

Formaldehyd

< 0,34 mg

Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (drægtige køer og kvier)

41975_spc.doc

Side 1 af 5

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af drægtige køer og kvier for at øge antistofindholdet mod E. coli

adhesin F5 (K99) antigen, rotavirus og coronavirus. Når kalve fodres med råmælk fra

vaccinerede køer gennem de første 2-4 leveuger er det vist, at disse antistoffer:

reducerer graden af diaré forårsaget af E. coli F5 (K99)

reducerer forekomsten af diaré udløst af rotavirus

reducerer udskillelsen af virus fra kalve inficeret med rota- eller coronavirus

Immunitetens indtræden: Der vil være passiv immunitet mod alle de aktive substanser,

umiddelbart efter start på optagelse af råmælk.

Immunitetens varighed: Hos kalve, fodret med råmælk fra råmælksbank, vil beskyttelsen

vedvare så længe der fodres med råmælk. Hos kalve, der dier naturligt varer beskyttelsen

mod rotavirus mindst 7 dage og mod coronavirus mindst 14 dage.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Det bør indskærpes, at vaccinen skal håndteres, så den ikke kontamineres.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Til brugeren:

Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne

tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også

selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp

igen

Til lægen:

Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan

uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i

iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk

behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område,

navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

41975_spc.doc

Side 2 af 5

4.6

Bivirkninger

Lejlighedsvis kan en blød hævelse på op til 1 cm størrelse forekomme på injektionsstedet.

Denne forsvinder inden for 14-21 dage.

Lejlighedsvis ses overfølsomhedsreaktioner. I disse tilfælde skal der straks indledes

passende behandling, f.eks. administration af adrenalin.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med

andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før

eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Omryst flasken godt før brug. For at forhindre kontamination bør sterile kanyler og sprøjter

anvendes og injektionen gives i et område, hvor huden er ren og tør.

Administration:

Indgiv en dosis af 2 ml ved intramuskulær injektion midt på halsen.

Der gives en enkelt vaccination i hver drægtighed 12 til 3 uger før forventet kælvning.

Fodring med råmælk:

Beskyttelse af kalve opnås kun, hvis der fysisk er råmælksantistoffer (fra vaccinerede køer)

til stede i tarmen de første 2-3 uger af kalvenes liv, indtil kalvene selv udvikler egen

immunitet. For at få maksimalt udbytte af vaccinationen, er det derfor afgørende, at kalvene

optager tilstrækkeligt med råmælk i hele denne periode. Alle kalve skal have tilstrækkeligt

med råmælk fra deres mor indenfor 6 timer efter fødsel. Diende kalve vil fortsætte med at få

råmælksantistoffer, hvis de dier vaccinerede køer.

I malkekvægsbesætninger bør råmælk/mælk fra de første 6-8 malkninger af vaccinerede

køer sammenblandes. Råmælken kan gemmes ved temperaturer under 20 ºC, men bør altid

anvendes hurtigst muligt, da immunoglobulin-niveauet falder over tid (cirka 50 % reduktion

efter 28 dages opbevaring). Hvis muligt anbefales opbevaring ved 4 ºC. Kalve fodres med

ca. 2½ til 3½ liter (afhængig af størrelse) fra denne råmælksbank dagligt i de første 2

leveuger.

Optimale resultater opnås, hvis alle køer og kvier i en besætning vaccineres. Det vil sikre, at

infektionstrykket i kalve og den deraf følgende virusudskillelse holdes på et minimum,

således, at det overordnede smittetryk i besætningen reduceres mest muligt.

4.10

Overdosering

Ved administration intramuskulært af maksimalt den dobbelte normale dosis ses ingen

reaktioner med en sværhedsgrad større end ved injektion af normal dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 døgn.

41975_spc.doc

Side 3 af 5

5.

IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutiske gruppe: Immunologica til kvæg, inaktiverede virale og bakterielle

vacciner.

ATCvet kode: QI 02 AL 01

5.1

Immunologiske egenskaber

Vaccinen indeholder rotavirus fra gruppe A (serotype G6P5), coronavirus og Eschericia coli

F5 (K99) pilus antigener. Disse komponenter er inaktiverede og adjuveret med mineralolie

og aluminiumhydroxyd.

Vaccinen skal stimulere udvikling af aktiv immunitet hos moderdyr med det formål at

overføre passiv immunitet til afkommet mod aktive agens.

Passiv beskyttelse mod alle aktive stoffer vil starte umiddelbart efter optagelse af den første

råmælk. Hos kalve, der fodres med råmælk fra råmælksbank, vil beskyttelsen fortsætte indtil

råmælksfodring stoppes. Hos kalve der dier naturligt, vil beskyttelse mod rotavirus vare

mindst 7 dage og mod coronavirus mindst 14 dage.

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Thiomersal

Formaldehyd

Natriumthiosulfat

Natriumchlorid

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2 °C til 8 °C).

Hætteglasset opbevares i ydre karton..

Må ikke fryses.

6.5

Emballage

Klare neutrale hætteglas, Type I (Ph.Eur.): 2 ml (1 dose), 10 ml (5 doser) og 40 ml (20

doser).

Grå nitrilgummiprop med Omniflex fluorbehandlet polymercoatning og aluminiumskapsel.

10 ml og 40 ml hætteglas er pakket enkeltvis i yderkarton af pap, mens 2 ml hætteglas

pakkes i yderkarton med 10 x 2 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

41975_spc.doc

Side 4 af 5

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold skal tilbageleveres til apotek/leverandør eller til

kommunal modtageordning afhængig af lokale myndigheders anvisning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

41975

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. februar 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

41975_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her