Rosuvastatin "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rosuvastatin "Teva" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rosuvastatin "Teva" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53162
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rosuvastatin Teva 5 mg filmovertrukne tabletter

Rosuvastatin Teva 10 mg filmovertrukne tabletter

Rosuvastatin Teva 20 mg filmovertrukne tabletter

Rosuvastatin Teva 40 mg filmovertrukne tabletter

rosuvastatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Rosuvastatin Teva

Sådan skal du tage Rosuvastatin Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rosuvastatin Teva tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes statiner.

Du har fået ordineret Rosuvastatin Teva af lægen, fordi:

du har for højt kolesterolindhold i blodet, og derfor kan du risikere at få en blodprop eller et

slagtilfælde.

Rosuvastatin Teva bruges til voksne, teenagere og børn over 6 år til behandling af forhøjet

kolesterol.

Du er blevet rådet til at tage statiner, da kostomlægning og mere motion ikke altid er nok til at sænke

kolesteroltallet. Du skal fortsætte med din kolesterolsænkende kost og med at motionere, mens du

tager Rosuvastatin Teva.

Eller

Der er andre faktorer, der øger risikoen for, at du får et hjerteanfald, et slagtilfælde eller andre

helbredsmæssige problemer.

Hjerteanfald, slagtilfælde eller andre problemer kan være forårsaget af en sygdom, der hedder

aterosklerose (åreforkalkning). Åreforkalkning opstår, når der lejres fedtdepoter i dine årer.

Hvorfor er det vigtigt at blive ved med at tage Rosuvastatin Teva?

Rosuvastatin Teva anvendes til at korrigere niveauet af fedtstoffer i blodet, og det mest almindelige af

disse fedstoffer er kolesterol.

Der findes forskellige typer af kolesterol i blodet – ”dårligt” kolesterol (LDL-C) og ”godt” kolesterol

(HDL-C).

Rosuvastatin Teva kan sænke indholdet af det ”dårlige” kolesterol og øge indholdet af det

”gode” kolesterol i blodet.

Rosuvastatin Teva blokerer din krops produktion af ”dårligt” kolesterol. Det forbedrer også din

krops evne til at fjerne det fra blodet.

For de fleste mennesker påvirker højt kolesteroltal ikke den måde, de har det på, fordi det ikke giver

nogen symptomer. Hvis det imidlertid ikke behandles, kan der opbygges fedtdepoter i væggene af dine

blodkar, hvilket kan få dem til at snævre ind.

Sommetider kan disse indsnævrede blodkar blive blokeret, så blodforsyningen til hjertet eller hjernen

blokeres, og dette fører til et hjerteanfald eller slagtilfælde. Hvis dit kolesteroltal sænkes, kan du

nedsætte risikoen for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde.

Du skal

blive ved med at tage Rosuvastatin Teva

, selv hvis dit kolesteroltal er blevet sænket til det

rette niveau,

da medicinen forhindrer dit kolesteroltal i at stige igen

Du skal dog stoppe behandlingen, hvis lægen fortæller dig det, eller hvis du bliver gravid.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Rosuvastatin Teva

Tag ikke Rosuvastatin Teva:

hvis du er

allergisk

over for

rosuvastatin

eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du er gravid eller ammer

. Hvis du bliver gravid under behandlingen med Rosuvastatin

Teva, skal du straks

stoppe med at tage medicinen og fortælle det til din læge

. Kvinder bør

undgå at blive gravide, mens de er i behandling med Rosuvastatin Teva, ved at bruge et

passende præventionsmiddel.

hvis du har en leversygdom

hvis du har en alvorlig nyresygdom

hvis du gentagen eller uforklarlig ømhed eller smerte i musklerne

hvis du er i behandling med et lægemiddel, der indeholder ciclosporin

(anvendes fx efter

organtransplantation).

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl),

skal du tale med lægen igen

Du må heller ikke tage Rosuvastatin Teva 40 mg (den højeste styrke):

hvis du har moderat nyresygdom

(spørg din læge, hvis du er i tvivl).

hvis din skjoldbruskkirtel

ikke fungerer optimalt.

hvis du har haft gentagen eller uforklarlig ømhed eller smerte i musklerne

, eller nogen i

din nærmeste familie har eller har haft problemer med musklerne eller har haft problemer med

musklerne under behandling med andre kolesterolsænkende lægemidler.

hvis du regelmæssigt indtager større mængder alkohol.

hvis du er af asiatisk oprindelse

(af japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk eller

indisk oprindelse).

hvis du tager anden medicin, der kaldes fibrater

, som skal sænke kolesterolindholdet i dit

blod.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl),

skal du tale med lægen igen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rosuvastatin Teva

hvis du har problemer med nyrerne.

hvis du har problemer med leveren.

hvis du har gentagen eller uforklarlig muskelømhed eller -smerte

, hvis du eller nogen i din

familie har muskelproblemer eller tidligere har haft muskelsygdom ved indtagelse af anden

kolesterolsænkende medicin. Fortæl det straks til din læge, hvis du har uforklarlig muskelømhed

eller -smerte, især hvis du føler dig utilpas, eller hvis du har feber. Du skal ligeledes fortælle det

til din læge eller til apotekspersonalet, hvis du har konstante muskelsmerter.

hvis du regelmæssigt drikker store mængder alkohol.

hvis din skjoldbruskkirtel

ikke virker optimalt.

hvis du tager anden medicin, der kaldes fibrater

, som skal sænke kolesterolindholdet i dit

blod. Læs denne indlægsseddel nøje, også selvom du før har taget anden medicin mod forhøjet

kolesterol.

Hvis du tager medicin til behandling af hiv-infektion

, fx ritonavir med lopinavir og/eller

atazanavir, se afsnittet ”

Brug af anden medicin sammen med Rosuvastatin Teva

Hvis du tager eller inden for de sidste syv dage har taget medicin, der indeholder

fusidinsyre

(et lægemiddel mod bakterieinfektion) enten oralt (gennem munden) eller ved

injektion. Kombinationen af fusidinsyre og Rosuvastatin Teva kan medføre alvorlige

muskelproblemer (rhabdomyolyse).

Børn og unge

Hvis patienten er under 6 år

: Rosuvastatin Teva

bør ikke anvendes

til børn under 6 år.

Hvis patienten er under 18 år

: Rosuvastatin Teva 40 mg er ikke velegnet til brug hos børn og unge

under 18 år.

Hvis du er over 70 år

(da din læge skal vælge den rigtige startdosis af Rosuvastatin Teva til

dig).

Hvis du har alvorlig åndedrætssvigt.

Hvis du er af asiatisk oprindelse

- det vil sige af japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk,

koreansk eller indisk oprindelse. Din læge skal vælge den rette startdosis af Rosuvastatin Teva

til dig.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl):

Tag ikke Rosuvastatin Teva 40 mg (den højeste styrke), og spørg din læge eller

apotekspersonalet, før du overhovedet begynder at tage nogen af styrkerne af

Rosuvastatin Teva.

Hos nogle få mennesker kan statiner påvirke leveren. Dette kan påvises ved en simpel test, der viser,

om der er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet. Af denne grund vil din læge normalt tage en

blodprøve (leverfunktionstest) før og under behandling med Rosuvastatin Teva.

Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge følge dig nøje, hvis du har sukkersyge

eller har risiko for at udvikle sukkersyge. Du har sandsynligvis risiko for at udvikle sukkersyge, hvis

du har et højt indhold af sukker og fedt i dit blod, er overvægtig og har forhøjet blodtryk.

Brug af anden medicin sammen med Rosuvastatin Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager noget af følgende:

ciclosporin (bruges fx efter organtransplantation)

warfarin eller clopidogrel (eller anden medicin, der bruges til at fortynde blodet).

fibrater (såsom gemfibrozil, fenofibrat) eller anden medicin, der bruges til at sænke

kolesteroltallet (såsom ezetimib).

midler mod fordøjelsesbesvær (syreneutraliserende midler).

erythromycin (antibiotika).

fusidinsyre.

Hvis du har behov for at tage oral fusidinsyre til behandling af en

bakterieinfektion, skal du midlertidigt stoppe med at tage dette lægemiddel. Din læge vil

fortælle dig, hvornår du kan fortsætte med at tage Rosuvastatin Teva igen.

Kombinationen af Rosuvastatin Teva og fusidinsyre kan i sjældne tilfælde medføre

muskelsvaghed, ømhed og smerter (rhabdomyolyse). Se også punkt 4 i denne

indlægsseddel.

p-piller.

hormonerstatningsbehandling.

antivirale lægemidler såsom ritonavir med lopinavir og/eller atazanavir eller simeprevir (bruges

mod infektioner, herunder hiv-infektion eller hepatitis C-infektion - se afsnittet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”.

Rosuvastatin Teva kan ændre virkningen af ovennævnte lægemidler, eller andre lægemidler kan ændre

virkningen af Rosuvastatin Teva.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Rosuvastatin Teva

, hvis du er gravid eller ammer. Hvis du bliver gravid, mens du

tager Rosuvastatin Teva,

skal du straks stoppe

og fortælle det til din læge. Kvinder skal undgå at

blive gravide, mens de tager Rosuvastatin Teva ved at bruge passende prævention.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen former for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De fleste mennesker kan føre motorkøretøj og betjene maskiner, mens de tager Rosuvastatin Teva -

det vil ikke påvirke deres evne til at færdes sikkert i trafikken. Nogle mennesker kan dog føle sig

svimmel under behandling med Rosuvastatin Teva. Hvis dette sker, skal du kontakte din læge, inden

du forsøger at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Rosuvastatin Teva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Rosuvastatin Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Sædvanlig dosis til voksne

Hvis du tager Rosuvastatin Teva mod forhøjet kolesterol:

Startdosis

Din behandling med Rosuvastatin Teva skal begynde med en dosis på

5 mg eller 10 mg

, selv hvis du

tidligere har fået en højere dosis af en anden kolesterolsænkende medicin. Valget af din startdosis vil

afhænge af:

dit kolesteroltal.

hvor høj risiko du har for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde.

om du har en risikofaktor, der kan gøre dig mere følsom for bivirkninger.

Tal med lægen eller apotekspersonalet om, hvilken startdosis af Rosuvastatin Teva der passer bedst til

dig.

Din læge kan beslutte at give dig den laveste dosis (5 mg), hvis:

du er af

asiatisk oprindelse

(af japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk eller indisk

oprindelse).

du er

over 70 år

du har moderat nyresygdom.

du har risiko for muskelømhed og -smerte.

Dosisøgning og maksimal daglig dosis

Din læge kan beslutte at øge din dosis. Dette gøres, for at du får den dosis Rosuvastatin Teva, der er

den rette for dig. Hvis du startede med en dosis på 5 mg, kan din læge beslutte at fordoble denne til

10 mg, derefter 20 mg og derefter til maksimalt 40 mg om nødvendigt. Hvis du startede på 10 mg, kan

lægen bestemme at fordoble denne til 20 mg og derefter til maksimalt 40 mg om nødvendigt. Der vil

være et interval på fire uger mellem hver dosisjustering.

Den maksimale daglige dosis af Rosuvastatin Teva på 40 mg ordineres kun til patienter med højt

kolesteroltal og høj risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, eller hvis kolesteroltallet ikke sænkes

tilstrækkeligt med 20 mg.

Hvis du tager Rosuvastatin Teva for at nedsætte risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde eller

relaterede hjertelidelser:

Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Din læge kan dog beslutte at nedsætte dosis, hvis du har en af

ovenstående risikofaktorer.

Sædvanlig dosis til børn og unge i alderen 6-17 år

Den sædvanlige startdosis er 5 mg. Din læge kan forøge dosis for at finde den korrekte mængde

rosuvastatin til dig. Den maksimale daglige dosis er 10 mg til børn i alderen 6-9 år og 20 mg til børn i

alderen 10-17 år. Du skal tage din dosis en gang dagligt. Rosuvastatin Teva

40 mg

tabletter bør

ikke

bruges til børn.

Tabletindtagelse

Du skal synke hver tablet hel med en tår vand.

Tag Rosuvastatin Teva én gang dagligt

. Du kan tage tabletten når som helst på dagen med eller

uden mad.

Prøv at tage din tablet på samme tidspunkt hver dag, så det er lettere at huske at tage den.

Regelmæssig kontrol af kolesteroltal

Det er vigtigt at gå til regelmæssig kontrol hos lægen for at sikre, at dit kolesteroltal har nået og bliver

på det rette niveau.

Din læge kan beslutte at øge dosis, så du får den dosis Rosuvastatin Teva, der passer til dig.

Hvis du har taget for meget Rosuvastatin Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget flere Rosuvastatin Teva

filmovertrukne tabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du skal på hospitalet eller behandles for en anden lidelse, skal du fortælle sundhedspersonalet, at

du tager Rosuvastatin Teva.

Hvis du har glemt at tage Rosuvastatin Teva

Hvis du glemmer en dosis, skal du ikke bekymre dig, men tage den så snart du kommer i tanker om

det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Rosuvastatin Teva

Denne beslutning må kun tages sammen med din læge, da dit kolesteroltal sandsynligvis vil stige igen,

når du stopper med at tage Rosuvastatin Teva.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det er vigtigt, at du kender til disse bivirkninger. De er som regel milde og forsvinder efter kort tid.

Du skal straks stoppe med at tage Rosuvastatin Teva og omgående søge lægehjælp

, hvis du har

nogle af de følgende allergiske reaktioner:

vejrtrækningsbesvær med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg

hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke

kraftig kløe på huden (med hævede områder).

Du skal også stoppe med at tage Rosuvastatin Teva og straks kontakte din læge, hvis du har

usædvanlig ømhed eller smerte i dine muskler

, som varer længere, end du ville forvente.

Muskelpåvirkning er mere almindelig hos børn og unge end hos voksne. Som ved anden

kolesterolsænkende medicin har et meget lille antal personer oplevet ubehagelige muskelpåvirkninger,

som i sjældne tilfælde har udviklet sig til potentielt livstruende muskelskade, der kaldes

rhabdomyolyse

.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

hovedpine.

mavepine.

forstoppelse.

opkastninger.

muskelsmerter.

en følelse af svaghed.

svimmelhed.

øget proteinindholdet i urinen – proteinindholdet vender sædvanligvis tilbage til normalt niveau

af sig selv, uden at du skal stoppe med at tage Rosuvastatin Teva (gælder kun 40 mg-tabletten).

sukkersyge. Der er større sandsynlighed for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af

sukker og fedtstoffer i dit blod, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil følge dit

helbred, mens du er i behandling med dette lægemiddel.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

udslæt, kløe og andre reaktioner i huden.

stigning i proteinindholdet i urinen – proteinindholdet vender sædvanligvis tilbage til normalt

niveau af sig selv, uden at du skal stoppe med at tage Rosuvastatin Teva (gælder kun 5 mg-, 10

mg- og 20 mg-tabletterne).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

alvorlig allergisk reaktion – symptomerne omfatter hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller

svælg, synke- og vejrtrækningsbesvær, kraftig kløe på huden (med hævede områder).

Hvis du

tror, at du har fået en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Rosuvastatin Teva

straks søge lægehjælp.

muskelskade hos voksne; som forholdsregel skal du

stoppe med at tage Rosuvastatin Teva og

straks kontakte din læge, hvis du har usædvanlig ømhed eller usædvanlige smerter

i dine

muskler

, som varer længere end forventet.

alvorlige mavesmerter (betændelse i bugspytkirtlen).

stigning i leverenzymer i blodet.

uventet forekomst af blødning eller blå mærker.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)

leverbetændelse

spor af blod i urinen

beskadigelse af nerverne i ben og arme (såsom følelsesløshed)

ledsmerter

hukommelsestab

brystforstørrelse hos mænd.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

diarré

alvorlig blæredannelse på hud, mund, øjne og kønsorganer (Stevens-Johnson Syndrom)

hoste

vejrtrækningsbesvær

hævelse

søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt

seksuelle problemer

depression

vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber

lidelser i senerne

vedvarende muskelsvaghed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rosuvastatin Teva indeholder:

Aktivt stof: rosuvastatin.

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmovertrukne tabletter indeholder

rosuvastatincalcium svarende til hhv. 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Cellulose, mikrokrystallinsk

Lactose monohydrat

Crospovidon (Type B)

Hydroxypropylcellulose

Natriumhydrogencarbonat

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Lactosemonohydrat

Hypromellose 6 Cp

Titandioxid (E171)

Triacetin

Gul jernoxid (E172) i Rosuvastatin Teva 5 mg filmovertrukne tabletter

Rød jernoxid (E 172) i Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter

Udseende og pakningsstørrelser

Rosuvastatin Teva 5 mg filmovertrukne tabletter: rund, bikonveks, gul tablet, ca. 5,5 mm i diameter.

Rosuvastatin Teva 10 mg filmovertrukne tabletter: rund, bikonveks, pink tablet med delekærv, ca. 7

mm i diameter.

Rosuvastatin Teva 20 mg filmovertrukne tabletter: rund, bikonveks, pink tablet med delekærv, ca. 9

mm i diameter.

Rosuvastatin Teva 40 mg filmovertrukne tabletter: rund, bikonveks, pink tablet med delekærv, ca. 11,5

x 7 mm i størrelse.

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg filmovertrukne tabletter kan deles i to lige store halvdele.

Rosuvastatin Teva filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger indeholdende 7, 14, 15, 20, 28, 28

(kalenderpakke), 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 90 x 1, 98, 100 og 100x1 filmovertrukne

tabletter og HDPE-beholdere indeholdende 30, 100 og 250 filmovertrukne tabletter.

Beholderen kan indeholde en separat tørrebeholder med silicagel. Denne tørrebeholder må IKKE

fjernes fra beholderen. Tørrebeholderen med silicagel må IKKE indtages.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Telefon: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb

Kroatien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien

Rosuvastatine Teva 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten/comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Estland

Rosuvastatin Teva Pharma

Danmark

Rosuvastatin Teva

Estland

Rosuvastatin Teva Pharma

Frankrig

ROSUVASTATINE TEVA 5 mg/10 mg/20 mg comprimé pelliculé

Holland

Rosuvastatine Teva 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Irland

Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg Film-coated Tablets

Italien

Rosuvastatina Teva

Kroatien

Epri 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmom obložene tablete

Letland

Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg/20 mg/40 mg apvalkotās tabletes

Litauen

Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg/10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg Film-coated Tablets

Polen

RosuvaTeva

Portugal

Rosuvastatina Teva

Rumænien

ROSUVASTATINĂ TEVA 10 mg/20 mg comprimate filmate

Slovenien

Rustavo 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmsko obložene tablete

Spanien

Rosuvastatina Teva 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película

Storbritannien

Rosuvastatin calcium 5mg/10mg/20mg/40mg Film-coated tablets

Sverige

Rosuvastatin Teva

Tjekkiet

Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg, potahované tablety

Ungarn

Rozuva-Teva 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmtabletta

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2018.

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety