Rosuvastatin "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rosuvastatin "Sandoz" 20 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rosuvastatin "Sandoz" 20 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44354
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmovertrukne tabletter

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmovertrukne tabletter

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmovertrukne tabletter

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmovertrukne tabletter

rosuvastatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Rosuvastatin Sandoz

Sådan skal du tage Rosuvastatin Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rosuvastatin Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler kaldet statiner (HMG-CoA-reduktasehæmmere).

Du har fået ordineret Rosuvastatin Sandoz, fordi:

Du har

for meget kolesterol i blodet

og derfor kan risikere

at få en blodprop i hjertet eller et

slagtilfælde.

Rosuvastatin Sandoz anvendes hos voksne, unge og børn på 6 år og derover til behandling

af forhøjet kolesterol.

Du er blevet rådet til at tage statiner, fordi kostomlægning og mere motion ikke var nok til at sænke

kolesteroltallet. Du skal fortsætte med din kolesterolfattige kost og med at motionere, mens du tager

Rosuvastatin Sandoz.

ELLER

Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller

helbredsproblemer relateret hertil.

Blodprop i hjertet, slagtilfælde og andre helbredsproblemer kan skyldes en sygdom, der hedder aterosklerose

(åreforkalkning). Aterosklerose skyldes aflejring af fedt i årerne.

Hvorfor er det vigtigt at blive ved med at tage Rosuvastatin Sandoz?

Rosuvastatin Sandoz bruges til at korrigere indholdet af fedtstoffer i blodet, de såkaldte lipider, hvor det mest

almindelige er kolesterol.

Der findes forskellige typer kolesterol i blodet – det “dårlige” kolesterol (lavdensitetslipoproteinkolesterol, eller

LDL-C) og det "gode" kolesterol (højdensitetslipoproteinkolesterol, eller HDL-C).

Rosuvastatin Sandoz kan reducere det "dårlige" kolesterol og øge det "gode" kolesterol.

Det virker ved at blokere kroppens produktion af det "dårlige" kolesterol og ved at forbedre kroppens evne

til at fjerne dette fra blodet.

De fleste mennesker mærker ikke, at de har forhøjet kolesterol, da det ikke giver nogle symptomer. Hvis det ikke

bliver behandlet, kan der dog aflejres fedtstoffer i blodkarrene, som derved forsnævres.

I nogle tilfælde kan disse forsnævrede blodkar blive helt blokerede, så blodforsyningen til hjertet eller hjernen

bliver afbrudt, hvilket kan føre til en blodprop i hjertet eller til et slagtilfælde. Hvis dine kolesterolniveauer

bliver korrigeret, kan det nedsætte risikoen for at få en blodprop i hjertet eller et slagtilfælde. Ved at sænke

kolesteroltallet kan du nedsætte risikoen for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer

relateret hertil.

Du skal

fortsætte med at tage Rosuvastatin Sandoz

, også selvom dit kolesteroltal er blevet normaliseret, da

det forebygger, at dit kolesteroltal begynder at stige igen

og forårsager aflejring af fedtstoffer. Du skal

naturligvis stoppe behandlingen, hvis din læge siger, at du skal stoppe, eller hvis du bliver gravid.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Rosuvastatin Sandoz

Tag ikke Rosuvastatin Sandoz:

Hvis du er

allergisk over for rosuvastatin

eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Hvis du har en

leversygdom.

Hvis du har

alvorligt nedsat nyrefunktion.

Hvis du har

gentagne eller uforklarlige muskelsmerter

(myopati).

Hvis du tager lægemidlet

ciclosporin

(anvendes for eksempel efter organtransplantation).

Hvis du er

gravid

eller

ammer

. Hvis du bliver gravid, mens du tager Rosuvastatin Sandoz, skal du

stoppe

behandlingen med det samme

og tale med lægen. Kvinder skal undgå graviditet, mens de tager

Rosuvastatin Sandoz, ved at anvende passende prævention.

Hvis noget af ovennævnte gør sig gældende for dig (eller du er i tvivl), skal du

tale med din læge igen

Desuden bør du ikke tage Rosuvastatin Sandoz 40 mg

(den højeste dosis):

Hvis du

har haft gentagne eller uforklarlige muskelsmerter

(myopati), hvis du eller nogen i din familie

har eller tidligere har haft muskelproblemer, eller hvis du tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse

med andre kolesterolsænkende lægemidler.

Hvis du har

moderat nedsat nyrefunktion

(er du i tvivl, så spørg din læge).

Hvis din

skjoldbruskkirtel

ikke fungerer normalt.

Hvis du

regelmæssigt indtager store mængder alkohol.

Hvis du tager

andre kolesterolsænkende lægemidler, der kaldes

fibrater.

Hvis

du er af asiatisk oprindelse

(japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk eller indisk).

Hvis noget af ovennævnte gør sig gældende for dig (eller du er i tvivl),

skal du tale med din læge igen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rosuvastatin Sandoz:

Hvis du har

problemer med nyrerne.

Hvis du har

problemer med leveren.

Hvis du får

alvorligt åndedrætsbesvær.

Hvis du

har haft gentagne eller uforklarlige muskelsmerter

(myopati), hvis du eller nogen i din familie

har eller tidligere har haft muskelproblemer, eller hvis du tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse

med andre kolesterolsænkende lægemidler. Fortæl din læge omgående, hvis du har uforklarlige

muskelsmerter, især hvis du føler dig utilpas eller har feber.

Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever vedvarende muskelsvaghed.

Hvis du

regelmæssigt indtager store mængder alkohol.

Hvis din

skjoldbruskkirtel

ikke fungerer normalt.

Hvis du tager

andre kolesterolsænkende lægemidler, der kaldes

fibrater.

Hvis du tager

medicin til behandling af hiv-infektion

(f.eks. ritonavir sammen med lopinavir, atazanavir

og/eller tipranavir), se venligst under afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Rosuvastatin

Sandoz”.

Hvis du tager eller inden for de sidste 7 dage har taget et lægemiddel, der hedder fusidinsyre (et

lægemiddel mod bakterieinfektion) oralt (via munden) eller via injektion (indsprøjtning). Kombinationen

af fusidinsyre og rosuvastatin kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).

Hvis du er

over 70 år

(da lægen skal vælge den rette startdosis af Rosuvastatin Sandoz til dig).

Hvis

du er af asiatisk oprindelse

- det vil sige japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk og

indisk. Din læge skal vælge den rette startdosis af Rosuvastatin Sandoz til dig.

Børn og unge

Hvis patienten er under 6 år

: Rosuvastatin Sandoz bør ikke gives til børn under 6 år.

Hvis patienten er under 18 år

: Rosuvastatin Sandoz 40 mg egner sig ikke til brug hos børn og unge

under 18 år.

Hvis noget af ovennævnte gør sig gældende for dig (eller du er i tvivl):

Tag ikke Rosuvastatin Sandoz 40 mg (den højeste dosis) og rådfør dig med din læge eller

apotekspersonalet, før du starter med at tage en hvilken som helst dosis af Rosuvastatin Sandoz.

Statiner kan påvirke leveren hos et lille antal mennesker. Dette kan ses ved en enkelt blodprøve, der viser lever-

enzymernes niveau i blodet. Lægen vil derfor sædvanligvis tage denne blodprøve (leverfunktionstest) før og i

løbet af behandlingen med Rosuvastatin Sandoz.

Så længe du tager dette lægemiddel, vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge (diabetes)

eller har risiko for at udvikle sukkersyge. Du har sandsynligvis risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et

højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk.

Brug af anden medicin sammen med Rosuvastatin Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du er nødt til at tage oral fusidinsyre for at behandle en bakterieinfektion, skal du midlertidigt

stoppe med at bruge dette lægemiddel. Lægen vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at genoptage

behandlingen med Rosuvastatin Sandoz. Samtidig brug af Rosuvastatin Sandoz og fusidinsyre kan i

sjældne tilfælde føre til muskelsvaghed, -ømhed eller -smerter (rabdomyolyse). Du finder flere

oplysninger om rabdomyolyse i afsnit 4.

Fortæl lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

ciclosporin

(anvendes for eksempel efter organtransplantation)

warfarin eller clopidogrel

eller anden blodfortyndende medicin

fibrater og andre lipidsænkende produkter

(såsom gemfibrozil, fenofibrat)

enhver anden medicin, der anvendes til at sænke kolesteroltallet

(såsom ezetimib)

fordøjelsesmidler

(anvendes til at neutralisere mavesyre)

erythromycin

(et antibiotikum)

svangerskabsforebyggende behandling i form af tabletter

(p-piller)

eller

hormonerstatningsbehandling

antivirale lægemidler, såsom ritonavir sammen med lopinavir, atazanavir og/eller tipranavir

eller

simeprevir

(anvendes til behandling af infektioner, herunder hiv- eller hepatitis C-infektion - se venligst

afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Virkningen af denne type medicin kan ændres af Rosuvastatin Sandoz eller kan påvirke virkningen af

Rosuvastatin Sandoz.

Brug af Rosuvastatin Sandoz sammen med mad og drikke

Du kan tage Rosuvastatin Sandoz sammen med eller uden mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Rosuvastatin Sandoz

, hvis du er gravid eller ammer. Hvis du bliver gravid, mens du tager

Rosuvastatin Sandoz, skal du

stoppe behandlingen med det samme

og tale med lægen. Kvinder skal undgå

graviditet, mens de tager Rosuvastatin Sandoz, ved at anvende passende prævention.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De fleste kan køre bil og betjene maskiner, mens de tager Rosuvastatin Sandoz – det vil ikke påvirke evnen til at

føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. Ikke desto mindre kan nogle opleve svimmelhed under behandlingen

med Rosuvastatin Sandoz. Hvis du føler dig svimmel, skal du kontakte din læge, før du forsøger at køre bil eller

betjene maskiner.

Rosuvastatin Sandoz indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter

(lactose eller mælkesukker).

3.

Sådan skal du tage Rosuvastatin Sandoz

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Sædvanlige doser hos voksne

Hvis du tager Rosuvastatin Sandoz mod højt kolesterol:

Startdosis

Behandling med Rosuvastatin Sandoz starter med

5 mg eller 10 mg

. Dette gælder også, selvom du har taget en

højere dosis af et andet statin tidligere. Startdosis vil afhænge af:

dit kolesteroltal

din risiko for at få en blodprop i hjertet eller hjernen

hvorvidt der er faktorer, der gør dig mere udsat for mulige bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet om, hvilken startdosis der passer bedst til dig.

Din læge kan beslutte at give dig den laveste dosis (5 mg), hvis:

du er af asiatisk oprindelse (japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk og indisk)

du er over 70 år

du har moderate problemer med nyrerne

du har risiko for muskelømhed og -smerter (myopati).

Øgning af dosis og den maksimale daglige dosis

Din læge vil eventuelt øge dosis, indtil du får den dosis af Rosuvastatin Sandoz, der er den rigtige for dig. Hvis

du er startet med 5 mg, vil lægen eventuelt fordoble dosis til 10 mg, derefter 20 mg og 40 mg om nødvendigt.

Hvis du er startet med 10 mg, vil lægen eventuelt fordoble dosis til 20 mg og derefter 40 mg om nødvendigt. Der

skal gå 4 uger mellem hver dosisøgning.

Den maksimale daglige dosis af Rosuvastatin Sandoz er 40 mg. 40 mg er kun til patienter med højt kolesteroltal

og øget risiko for blodprop i hjertet eller hjernen, og hvis kolesteroltal ikke sænkes nok med 20 mg.

Hvis du tager Rosuvastatin Sandoz for at reducere risikoen for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde

eller helbredsproblemer relateret hertil:

Dem anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Din læge kan dog beslutte at bruge en lavere dosis, hvis du har en af de

faktorer, der er nævnt herover.

Brug til børn og unge i alderen 6-17 år

Den sædvanlige startdosis er 5 mg. Din læge kan øge din dosis for at finde den mængde Rosuvastatin Sandoz,

der passer til dig. Den maksimale daglige Rosuvastatin Sandoz-dosis er 10 mg til børn i alderen 6 til 9 år og 20

mg til børn i alderen 10 til 17 år. Tag din dosis én gang om dagen. Rosuvastatin Sandoz

40 mg

ikke

anvendes til børn.

Sådan tager du tabletterne

Tabletten skal synkes hel med vand.

Tag Rosuvastatin Sandoz én gang dagligt. Du kan tage Rosuvastatin Sandoz på ethvert tidspunkt af dagen

sammen med eller uden mad.

Forsøg at tage din tablet på det samme tidspunkt hver dag, idet det kan hjælpe dig med at huske at tage tabletten.

Regelmæssig kolesterolkontrol

Det er vigtigt, at du regelmæssigt får målt dit kolesteroltal for at sikre, at det korrekte niveau er nået, og at det

ligger stabilt.

Din læge vil eventuelt øge dosis, indtil du får den dosis, der er rigtig for dig.

Hvis du har taget for meget Rosuvastatin Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Rosuvastatin Sandoz, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Bliver du indlagt, eller bliver du behandlet for noget andet, skal du fortælle det lægefaglige personale, at du tager

Rosuvastatin Sandoz.

Hvis du har glemt at tage Rosuvastatin Sandoz

Du skal ikke bekymre dig. Tag blot din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Rosuvastatin Sandoz

Tal med din læge, hvis du ønsker at stoppe Rosuvastatin Sandoz-behandlingen. Dit kolesteroltal kan stige igen,

hvis du stopper med at tage Rosuvastatin Sandoz.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det er vigtigt, at du er opmærksom på, hvad disse bivirkninger kan være. Bivirkningerne er sædvanligvis milde

og forsvinder efter kort tids brug.

Stop med Rosuvastatin Sandoz og søg øjeblikkelig lægehjælp

, hvis du oplever nogen af følgende allergiske

reaktioner:

vejrtrækningsbesvær med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg

hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan forårsage synkebesvær

alvorlig hudkløe (med knudedannelse i huden).

Stop også med at tage Rosuvastatin Sandoz, og tal øjeblikkeligt med din læge, hvis du oplever

usædvanlige smerter i dine muskler

, der fortsætter i længere tid end forventet. Muskelsymptomer er mere

almindelige hos børn og unge end hos voksne. Som med andre statiner har et meget lille antal mennesker

udviklet en ubehagelig muskeleffekt, som i sjældne tilfælde har udviklet sig til en potentielt livstruende

muskelskade, kendt som

rhabdomyolyse.

Almindelige bivirkninger

: Kan forekomme hos op til 1 ud af to 10 behandlede

hovedpine

svimmelhed

forstoppelse

kvalme

mavesmerter

muskelsmerter

svaghedsfølelse

stigning i mængden af protein i urinen - sædvanligvis normaliseres dette af sig selv, uden at du behøver at

stoppe behandlingen med Rosuvastatin Sandoz-tabletter (kun for Rosuvastatin Sandoz 40 mg).

sukkersyge. Det er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er

overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, imens du tager dette lægemiddel.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

udslæt, kløe eller andre hudreaktioner.

stigning i mængden af protein i urinen – sædvanligvis normaliseres dette af sig selv, uden at du behøver at

stoppe behandlingen med Rosuvastatin Sandoz (kun for Rosuvastatin Sandoz 5 mg, 10 mg og 20 mg).

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud 1.000 behandlede

alvorlige allergiske reaktioner – tegnene herpå omfatter hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg,

vanskelighed ved at synke og ved at trække vejret, en alvorlig hudkløe (med knudedannelse i huden).

Hvis

du føler, at du er ved at udvikle en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Rosuvastatin

Sandoz

og øjeblikkeligt søge lægehjælp.

muskelskade hos voksne. Som forholdsregel skal du

stoppe med at tage Rosuvastatin Sandoz og tale

med din læge omgående, hvis du oplever usædvanlige muskelsmerter

, der fortsætter i længere tid end

forventet.

alvorlige mavesmerter (betændelse i bugspytkirtlen).

øgning af leverenzymer i blodet.

usædvanlige blå mærker eller blødning pga. et lavt antal blodplader.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

gulsot (hud og øjne bliver gule)

hepatitis (betændelse i leveren)

spor af blod i urinen

skade på nerver i ben og arme (såsom følelsesløshed)

ledsmerter

hukommelsestab

gynækomasti (brystforstørrelse hos mænd).

Ikke kendt

(frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

diarré (løs afføring)

Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig blisterdannelse i hud, mund, øjne og kønsorganer)

hoste

åndenød

ødem (hævelse)

søvnproblemer, herunder søvnløshed og mareridt

seksuelle problemer

depression

åndedrætsbesvær, herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber

senelidelser, der undertiden kompliceres af senesprængning

konstant muskelsvaghed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma.@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

5 mg:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod

fugt.

10 mg, 20 mg og 40 mg:

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg:

Opbevaringstid efter første åbning af HDPE-beholder er op til 100 dage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rosuvastatin Sandoz indeholder

Aktivt stof: rosuvastatin.

Rosuvastatin Sandoz

5 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium).

Rosuvastatin Sandoz

10 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium).

Rosuvastatin Sandoz

20 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium).

Rosuvastatin Sandoz

40 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium).

Øvrige indholdsstoffer:

Tablet:

Vandfri lactose, silica, kolloid vandfri, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, talcum,

natriumstearylfumarat

Tabletovertræk:

Hypromellose, mannitol E421, macrogol 6000, talcum, titandioxid E 171, jernoxid, gul E 172, jernoxid, rød E

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter

Rosuvastatin Sandoz

5 mg filmovertrukne tabletter

Lysebrune, runde, filmovertrukne tabletter med “RSV 5” trykt på den ene side.

Rosuvastatin 10 mg filmovertrukne tabletter

Brune, runde, filmovertrukne tabletter med “RSV 10” trykt på den ene side.

Rosuvastatin 20 mg filmovertrukne tabletter

Brune, runde, filmovertrukne tabletter med “RSV 20” trykt på den ene side.

Rosuvastatin 40 mg filmovertrukne tabletter

Brune, runde, filmovertrukne tabletter med “RSV 40” trykt på den ene side.

Rosuvastatin Sandoz 5/10/20/40 mg filmovertrukne tabletter

fås i:

OPA-Al-PVC/Al-blister med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 eller 100 filmovertrukne

tabletter.

HDPE-beholder med PP-låg og silicagel-tørremiddel med 30 eller 100 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 25. juni 2018

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety