Ropivacain "Fresenius Kabi"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ropivacain "Fresenius Kabi" 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ropivacain "Fresenius Kabi" 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45009
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Ropivacainhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Ropivacain Fresenius Kabi

Sådan bliver du behandlet med Ropivacain Fresenius Kabi

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Ropivacain Fresenius Kabi indeholder det aktive stof ropivacainhydrochlorid, som er den type medicin, som

kaldes lokalanæstetika. Disse er kemiske stoffer, som anvendes til at bedøve et område på kroppen.

Ropivacain Fresenius Kabi anvendes til at bedøve specifikke dele af kroppen og til at stoppe smerte i løbet af

en operation.

2.

DET SKAL DU VIDE OM ROPIVACAIN FRESENIUS KABI

Du må ikke få Ropivacain Fresenius Kabi:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for ropivacainhydrochlorid, andre såkaldte lokale anæstetika

af amidtypen eller nogle af indholdsstofferne i Ropivacain Fresenius Kabi.

hvis du har et fald i blodvolumen (hypovolæmi). Dette måles af sundhedspersonalet.

som injektion i et blodkar for at bedøve et specifikt område af kroppen.

som injektion i livmoderhalsen for at lette smerte ved fødsel.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Ropivacain Fresenius Kabi

For at undgå umiddelbare toksiske virkninger vil lægen eller sundhedspersonalet være ekstra forsigtig med at

undgå at injicere Ropivacain Fresenius Kabi direkte i et blodkar. Injektionen må ikke foretages i betændte

områder.

Fortæl din læge:

hvis du er i en generel dårlig tilstand på grund af din alder eller af andre årsager.

hvis du har hjerteproblemer (delvis eller komplet overledningsblok i hjertet)

hvis du har alvorlige leverproblemer

hvis du har alvorlige nyreproblemer

Fortæl din læge hvis du har nogen af disse problemer, idet din læge så vil justere din dosis af Ropivacain

Fresenius Kabi.

En injektion ind i den nedre del af rygsøjlen kan foranledige lavt blodtryk eller langsom hjerterytme. Hvis

dette sker, vil din læge initiere de nødvendige målinger.

Fortæl din læge, hvis du lider af akut porfyri (problemer med opbygning af det røde blodpigment, som i visse

tilfælde kan resultere i neurologiske sygdomme). Fortæl din læge, hvis du eller andre i din familie har

porfyri, idet din læge så behøver at vælge et andet anæstetika.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du får følgende:

Andre lokalanæstistika (f.eks. lidocain) eller andre præparater, som strukturmæssigt er relateret til’

lokalanæstetika af amidtypen, f.eks. noget medicin, som anvendes til behandling af uregelmæssig

hjerterytme (arrhythmia) såsom mexiletin eller amiodaron.

Generelle anæstetika eller opioider såsom morfin eller codein.

Medicin til behandling af depression (f.eks. fluvoxamin).

Visse antibiotika (f.eks. enoxacin).

Graviditet og amning

Fortæl din læge før du får Ropivacain Fresenius Kabi, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller hvis

du ammer. Det vides ikke, om ropivacainhydrochlorid påvirker graviditeten eller passerer over i

modermælken.

Børn

Der er ingen erfaring med injektion i den nedre del af rygsøjlen (intratekal administration) hverken til

spædbørn eller til børn på 12 år eller yngre.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ropivacain Fresenius Kabi kan få dig til at føle dig søvnig og påvirke din reaktionshastighed. Du skal derfor

ikke køre bil eller anvende værktøj eller maskiner før end dagen efter, at du har fået Ropivacain Fresenius

Kabi.

Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, som du er usikker på.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ropivacain Fresenius Kabi

Lægemidlet indeholder 0,138 mmol (eller 3,17 mg) natrium pr. ml. Dette skal tages i betragtning til patienter

på en kontrolleret natriumdiæt.

3.

SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED ROPIVACAIN FRESENIUS KABI

Dosis

Bemærk, at styrken afspejler indholdet af ropivacainhydrochlorid.

Dosis vil være afhængig af, hvad det bruges for og også dit helbred, alder og vægt. Den mindste dosis, der

kan fremkalde effektiv bedøvelse (anæstesi) af det ønskede område, skal anvendes.

Den almindelige dosis til voksne og unge over 12 år er mellem 15 mg og 25 mg ropivacainhydrochlorid.

Administrationsmetode

Din læge vil give dig Ropivacain Fresenius Kabi. Det gives som en injektion.

Behandlingsvarighed

Indgivelse af ropivacainhydrochlorid tager almindeligvis mellem 2 og 6 timer i tilfælde af anæstesi før visse

operationer.

Det indgives som en injektion i den nedre del af rygsøjlen (intratekal administration).

Hvis du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi

De første symptomer på, at du har fået for meget ropivacainhydrochlorid, er almindeligvis problemer med:

hørelse og synet

følelsesløshed omkring munden

svimmelhed eller ørhed

snurrende fornemmelse

talebesvær (dysartri)

muskelstivhed, muskeltrækninger, krampeanfald

lavt blodtryk

langsom eller uregelmæssig puls

Disse symptomer kan medføre hjertestop, åndedrætsstop eller alvorlige krampeanfald.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer eller du tror, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi,

skal du straks fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.

I tilfælde af akut toksicitet vil sundhedspersonalet straks foretage de nødvendige korrigerende handlinger.

Bivirkninger, der generelt påvirker hele kroppen, forventes ikke at forekomme grundet den lave dosis, der

indgives ved injektion i den nedre del af rygsøjlen (intratekal administration).

Spørg din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af produktet.

4.

BIVIRKNINGER

Ropivacain Fresenius Kabi kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Vigtige bivirkninger at holde øje med:

Pludselige livstruende allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioneurotisk ødem og nældefeber) er

sjældne. Mulige symptomer inkluderer:

pludseligt opstået udslæt

kløe eller klumpet udslæt (nældefeber)

opsvulmet ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen

åndenød, hvæsen eller åndedrætsbesvær

Hvis du tror, at Ropivacain Fresenius Kabi forårsager en allergisk reaktion, skal du straks fortælle det til din

læge eller sundhedspersonalet.

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelig (

forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

lavt blodtryk (hypotension). Det kan få dig til at føle dig svimmel eller ør.

kvalme

Almindelig (

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

hovedpine, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi), svimmelhed

langsom eller hurtig puls (bradykardi, takykardi)

højt blodtryk (hypertension)

opkastning

besvær med at lade vandet (urinretention)

rygsmerte, øget temperatur, muskelstivhed

Ikke almindelig

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

angst

nogle symptomer kan forekomme, fordi injektionen gives i et blodkar ved en fejl, eller hvis du har

fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi (se også ovenstående

Hvis du har fået for meget

Ropivacain Fresenius Kabi

). Disse inkluderer krampeanfald, svimmelhed, ørhed, følelsesløshed af

læber, tungen og omkring munden, høreproblemer, problemer med dit syn, problemer med din tale

(dysartri), muskeltrækninger- og skælven, nedsat følelse ved berøring (hypoæstesi).

besvimelse (synkope)

åndedrætsbesvær (dyspnø)

lav kropstemperatur

Sjælden (

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

hjertestop, uregelmæssig puls (hjertearytmi)

Mulige

bivirkninger,

som

er

set

med

andre

lokale

anæstetika

og

som

også

kan

forårsages

af

Ropivacain Fresenius Kabi:

følelsesløshed som skyldes en nerveirritation foråraget af kanylen eller injektionen. Dette varer

almindeligvis ikke længe.

beskadigede nerver. Dette forårsager sjældent permanente problemer.

hele

kroppen

blive

følelsesløs,

hvis

meget

Ropivacain

Fresenius

Kabi

indgives

knoglemarvsvæsken.

Yngre mennesker:

Bivirkningerne hos unge mennesker er de samme som hos voksne med undtagelse af for lavt blodtryk, som

ikke forekommer så tit hos de unge (forekommer hos mindre end 1 ud af 10) og opkastning, som

forekommer oftere hos de unge (forekommer hos mere end 1 ud af 10). Ropivacain Fresenius Kabi skal ikke

anvendes til injektion i den nedre del af knoglemarven til spædbørn og børn under 12 år.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

, eller ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ropivacain Fresenius Kabi efter den udløbsdato, der står på ampullen, blister eller æske.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Anvend ikke Ropivacain Fresenius Kabi hvis du kan se nogle udfældninger i injektionsopløsningen.

Din læge eller hospitalet vil almindeligvis opbevare Ropivacain Fresenius Kabi, og de er ansvarlige for

kvaliteten af produktet, når det har været åbnet, hvis det ikke er anvendt straks. De er også ansvarlige for at

bortskaffe ubrugt Ropivacain Fresenius Kabi korrekt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ropivacain Fresenius Kabi indeholder

Det aktive stof er ropivacainhydrochlorid 5 mg/ml. Hver 10 ml polypropylenampul indeholder

50 mg ropivacain (som hydrochlorid).

De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-

justering) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning til injektion.

Ropivacain

Fresenius

Kabi

mg/ml

injektionsvæske,

opløsning

tilgængelig

transparente

polypropylenampuller.

Pakningsstørrelser:

1,5, 10 ampul(ler) i blisterpakning

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige

Repræsentant:

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB

Islands Brygge 57

2300 København S

Fremstiller:

Fresenius Kabi Norge AS

1730 Halden

Norge

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Holland:

Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie

Belgien:

Ropivacaïne

Fresenius

Kabi

mg/ml

oplossing

voor

injectie/solution

injectable/ Injektionslösung

Bulgarien:

Ropivacain Kabi 5 mg/ml, инжекционен разтвор

Cypern:

Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Danmark:

Ropivacain Fresenius Kabi

Grækenland:

Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Finland:

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos

Frankrig:

Ropivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable

Italien:

Ropivacaina Kabi 5mg/ml soluzione iniettabile

Norge:

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Rumænien:

Ropivacaina Kabi 5 mg/ml soluţie injectabilă

Sverige:

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Denne indlægsseddel blev sidst revideret september 2013.

Følgen

de oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Håndtering

Ropivacain Fresenius Kabi bør kun anvendes af eller under supervision af klinikere med erfaring i

regional anæstesi (se afsnit 3).

Holdbarhed

Holdbarhed før åbning:

3 år

Holdbarhed efter åbning:

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre

opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C.

Ropivacain Fresenius Kabi er uden konserveringsmiddel og er kun beregnet til engangsbrug.

Ubrugt opløsning kasseres.

Præparatet bør undersøges visuelt før brug. Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar, næsten

partikelfri, og hvis emballagen er intakt.

Den intakte emballage må ikke gen-autoklaveres. En blisterpakket ampul skal anvendes, hvis der

ønskes en steril yderside.

Dosering

Voksne og børn over 12 år:

Den følgende tabel er en doseringsvejledning til intratekal blokade hos voksne. Den laveste dosis, som

kræves for at fremkalde en effektiv blokade, bør anvendes. Lægens erfaring og kendskab til patientens

fysiske status er vigtig, når doseringen fastlægges.

Konc.

mg/ml

Volumen

ml

Dosis

mg

Anslagstid

minutter

Varighed

timer

Operationsanæstesi

Intratekal

administration

Operation

15-25

De doser, der er angivet i tabellen, er dem, som anses nødvendige for at fremkalde en optimal

blokade, og skal betragtes som vejledning for anvendelse til voksne. Der forekommer individuelle

variationer i anslagstid og virkningsvarighed. Tallene i søjlen "Dosis" angiver det gennemsnitlige

doseringsinterval. Standardlærebøger bør konsulteres vedrørende de faktorer, der indvirker

specifikt på blokadeteknik og de individuelle patientkrav.

Administrationsmetode

Intratekal administration ved injektion.

For at undgå intravaskulær injektion, anbefales omhyggelig aspiration før og under injektionen. En

utilsigtet intravaskulær injektion medfører midlertidig pulsøgning.

Aspirationen bør udføres før og under administration af selve dosis, som bør injiceres langsomt med en

hastighed på 25-50 mg/min., under nøje observation af patientens vitale funktioner og under verbal

kontakt med patienten. Hvis der optræder toksiske symptomer, skal injektionen afbrydes omgående.

Intratekal injektion bør iværksættes efter identifikation af subarachnoidalrummet,og der er

tilbageløb af klar cerebrospinalvæske fra spinalnålen, eller denne er detekteret ved aspiration.

Uforligeligheder

Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler på grund af manglende forligelighedsstudier. I

alkaliske opløsninger kan der forekomme udfældning, da ropivacainhydrochlorid er tungtopløseligt

ved pH over 6,0.

Destruktion

Ubrugt lægemiddel eller affald heraf skal destrueres i henhold til de lokale retningslinier.

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety