Ropivacain "Fresenius Kabi"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ropivacain "Fresenius Kabi" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Ropivacain "Fresenius Kabi" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45007
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Ropivacainhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Ropivacain Fresenius Kabi

Sådan bliver du behandlet med Ropivacain Fresenius Kabi

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Ropivacain Fresenius Kabi indeholder det aktive stof ropivacainhydrochlorid, som er den type medicin, som

kaldes lokalanæstetika. Disse er kemiske stoffer, som anvendes til at bedøve et område på kroppen.

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning anvendes til voksne og børn i alle aldre til

akut smertelindring. Det bedøver (anæsteserer) dele af kroppen f.eks. efter operation.

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml og 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning anvendes til voksne og børn

(over 12 år) til at bedøve (anæsteserer) dele af kroppen. Det anvendes til at forhindre smerte eller til at lindre

smerter. Det anvendes til:

At bedøve dele af kroppen under operation, inklusive under kejsersnit.

At lindre smerte under fødsel, efter operation eller efter en ulykke.

2.

DET SKAL DU VIDE OM ROPIVACAIN FRESENIUS KABI

Du må ikke få Ropivacain Fresenius Kabi:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for ropivacainhydrochlorid, andre såkaldte lokale anæstetika

af amidtypen eller nogle af indholdsstofferne i Ropivacain Fresenius Kabi.

hvis du har et fald i blodvolumen (hypovolæmi). Dette måles af sundhedspersonalet.

som injektion i et blodkar for at bedøve et specifikt område af kroppen.

som injektion i livmoderhalsen for at lette smerte ved fødsel.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Ropivacain Fresenius Kabi

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning:

Til nyfødte børn, som er mere modtagelige overfor Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml

injektionsvæske, opløsning.

Til børn<12 år idet brug af Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til at

bedøve dele af kroppen ikke er fastlagt til yngre børn.

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml og 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning:

Til børn til og med 12 år: Andre styrker (2 mg/ml, 5 mg/ml) er mere egnet.

For at undgå umiddelbare toksiske virkninger vil lægen eller sundhedspersonalet være ekstra forsigtig med at

undgå at injicere Ropivacain Fresenius Kabi direkte i et blodkar. Injektionen må ikke foretages i betændte

områder.

Fortæl din læge:

hvis du er i en generel dårlig tilstand på grund af din alder eller af andre årsager.

hvis du har hjerteproblemer (delvis eller komplet overledningsblok i hjertet)

hvis du har alvorlige leverproblemer

hvis du har alvorlige nyreproblemer

Fortæl din læge hvis du har nogen af disse problemer, idet din læge så vil justere din dosis af Ropivacain

Fresenius Kabi.

Fortæl din læge, hvis du lider af akut porfyri (problemer med opbygning af det røde blodpigment, som i visse

tilfælde kan resultere i neurologiske sygdomme). Fortæl din læge, hvis du eller andre i din familie har

porfyri, idet din læge så vil vælge et andet anæstetika.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du får følgende:

Andre lokalanæstetika (f.eks. lidocain) eller andre præparater, som strukturmæssigt er relateret til’

lokalanæstetika af amidtypen, f.eks. noget medicin, som anvendes til behandling af uregelmæssig

hjerterytme (arrhythmia) såsom mexiletin eller amiodaron.

Generelle anæstetika eller opioider såsom morfin eller codein.

Medicin til behandling af depression (f.eks. fluvoxamin).

Visse antibiotika (f.eks. enoxacin).

Graviditet og amning

Fortæl din læge før du får Ropivacain Fresenius Kabi, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller hvis

du ammer. Det vides ikke, om ropivacainhydrochlorid påvirker graviditeten eller passerer over i

modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ropivacain Fresenius Kabi kan få dig til at føle dig søvnig og påvirke din reaktionshastighed. Du skal derfor

ikke køre bil eller anvende værktøj eller maskiner før end dagen efter, at du har fået Ropivacain Fresenius

Kabi.

Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, som du er usikker på.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ropivacain Fresenius Kabi

Lægemidlet indeholder 0,148 mmol (eller 3,4 mg) natrium pr. ml. Dette skal tages i betragtning til patienter

på en kontrolleret natriumdiæt.

3.

SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED ROPIVACAIN FRESENIUS KABI

Dosis

Bemærk, at styrken afspejler indholdet af ropivacainhydrochlorid.

Dosis vil være afhængig af, hvad det bruges for og også dit helbred, alder og vægt. Den mindste dosis, der

kan fremkalde effektiv bedøvelse (anæstesi) af det ønskede område, skal anvendes.

Den almindelige dosis:

til voksne og unge over 12 år er mellem 2 mg og 300 mg ropivacainhydrochlorid.

til spædbørn og børn (0-12 år) er 1-2 mg pr. kg legemsvægt.

Administrationsmetode

Din læge vil give dig Ropivacain Fresenius Kabi. Det gives som en injektion.

Behandlingsvarighed

Indgivelse af ropivacainhydrochlorid tager almindeligvis mellem 20,5 og 106 timer i tilfælde af anæstesi før

visse operationer og kan tage op til 72 timer i tilfælde af smertelindring i løbet af eller efter en operation.

Hvis du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi

De første symptomer på at du har fået for meget ropivacainhydrochlorid er almindeligvis problemer med:

hørelse og synet

følelsesløshed omkring munden

svimmelhed eller ørhed

snurrende fornemmelse

talebesvær (dysartri)

muskelstivhed, muskeltrækninger, krampeanfald

lavt blodtryk

langsom eller uregelmæssig puls

Disse symptomer kan medføre hjertestop, åndedrætsstop eller alvorlige krampeanfald.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer eller du tror, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi,

skal du straks fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.

I tilfælde af akut toksicitet vil sundhedspersonalet straks foretage de nødvendige korrigerende handlinger.

Spørg din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af produktet.

4.

BIVIRKNINGER

Ropivacain Fresenius Kabi kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Vigtige bivirkninger at holde øje med:

Pludselige livstruende allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioneurotisk ødem og nældefeber) er

sjældne. Mulige symptomer inkluderer:

pludseligt opstået udslæt

kløe eller klumpet udslæt (nældefeber)

opsvulmet ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen

åndenød, hvæsen eller åndedrætsbesvær

Hvis du tror, at Ropivacain Fresenius Kabi forårsager en allergisk reaktion, skal du straks fortælle det til din

læge eller sundhedspersonalet.

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelig

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

lavt blodtryk (hypotension). Det kan få dig til at føle dig svimmel eller ør.

kvalme

Almindelig

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

hovedpine, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi), svimmelhed.

langsom eller hurtig puls (bradycardi, takykardi)

højt blodtryk (hypertension)

opkastning

besvær med at lade vandet (urinretention)

rygsmerte, øget temperatur, muskelstivhed

Ikke almindelig

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

angst

nogle symptomer kan forekomme, fordi at injektionen gives i et blodkar ved en fejl, eller hvis du har

fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi (se også ovenstående

Hvis du har fået for meget

Ropivacain Fresenius Kabi

). Disse inkluderer krampeanfald, svimmelhed, ørhed, følelsesløshed af

læber, tungen og omkring munden, høreproblemer, problemer med dit syn, problemer med din tale

(dysartri), muskeltrækninger- og skælven, nedsat følelse ved berøring (hypoæstesi).

besvimelse (synkope)

åndedrætsbesvær (dyspnø)

lav kropstemperatur

Sjælden (

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

hjertestop, uregelmæssig puls (hjertearytmi)

Mulige

bivirkninger,

som

er

set

med

andre

lokale

anæstetika

og

som

også

kan

forårsages

af

Ropivacain Fresenius Kabi:

følelsesløshed som skyldes en nerveirritation foråraget af kanylen eller injektionen. Dette varer

almindeligvis ikke længe.

beskadigede nerver. Dette forårsager sjældent permanente problemer.

hele

kroppen

blive

følelsesløs,

hvis

meget

Ropivacain

Fresenius

Kabi

indgives

knoglemarvsvæsken.

Børn:

Bivirkningerne hos børn er de samme som hos voksne med undtagelse af for lavt blodtryk, som ikke

forekommer så tit hos børn (forekommer hos mindre end 1 ud af 10) og opkastning, som forekommer oftere

hos børn (forekommer hos mere end 1 ud af 10).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

, eller ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ropivacain Fresenius Kabi efter den udløbsdato, der står på blister, ampul eller karton.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Anvend ikke Ropivacain Fresenius Kabi hvis du kan se nogle udfældninger i injektionsopløsningen.

Din læge eller hospitalet vil almindeligvis opbevare Ropivacain Fresenius Kabi, og de er ansvarlige for

kvaliteten af produktet, når det har været åbnet, hvis det ikke er anvendt straks. De er også ansvarlige for at

bortskaffe ubrugt Ropivacain Fresenius Kabi korrekt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ropivacain Fresenius Kabi indeholder:

Det aktive stof er ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml/7,5 mg/ml/10 mg/ml. Hver 10 ml polypropylenampul

indeholder 20 mg/75 mg/100 mg ropivacain (som hydrochlorid). Hver 20 ml polypropylenampul indeholder

40 mg/150 mg/200 mg ropivacain (som hydrochlorid).

De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering) og

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning til injektion.

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i 10 ml og 20 ml transparente

polypropylenampuller.

Pakningsstørrelser:

1, 5, 10 ampuller

1, 5, 10 ampuller i blisterpakning

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige

Repræsentant:

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB

Islands Brygge 57

2300 København S

Fremstiller:

Fresenius Kabi Norge AS

1730 Halden

Norge

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Holland:

Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie

Belgien:

Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie/solution pour

perfusion/ Infusionslösung

Cypern:

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, διάλυμα για έγχυση

Danmark:

Ropivacain Fresenius Kabi

Grækenland:

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, διάλυμα για έγχυση

Spanien:

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión

Finland:

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Frankrig:

Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion

Italien:

Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione

Luxembourg:

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung

Norge:

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Portugal:

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução para perfusão

Sverige:

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

Slovenien:

Ropivakainijev klorid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje

England:

Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion

Denne indlægsseddel blev sidst revideret sep 2013.

Følgen

de oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Håndtering

Ropivacain Fresenius Kabi bør kun anvendes af eller under supervision af klinikere med erfaring i regional

anæstesi (se afsnit 3).

Holdbarhed

Holbarhed før åbning:

3 år

Holdbarhed efter åbning:

mikrobiologisk

synspunkt

skal

præparatet

bruges

samme.

Anvendelse

andre

opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C.

Ropivacain Fresenius Kabi er uden konserveringsmiddel og er kun beregnet til engangsbrug. Ubrugt

opløsning kasseres.

Præparatet bør undersøges visuelt før brug. Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar, næsten partikelfri,

og hvis emballagen er intakt.

Den intakte emballage må ikke gen-autoklaveres. En blisterpakket ampul skal anvendes, hvis der

ønskes en steril yderside.

Dosering

Ropivacain ”Fresenius Kabi” 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Voksne og børn over 12 år:

Den følgende oversigt er en doseringsvejledning til de hyppigst anvendte blokader. Den laveste dosis, som

kræves for at fremkalde en effektiv blokade, bør anvendes. Lægens erfaring og kendskab til patientens

fysiske status er vigtig, når doseringen fastlægges.

Koncentration

mg/ml

Volumen

ml

Dosis

mg

Anslagstid

minutter

Varighed

Timer

Lumbal epidural

administration

Bolus

10-20

20-40

10-15

0,5-1,5

Intermitterende injektion (f.eks.

smertelindring ved fødsler)

10-15

(minimum

interval 30

minutter)

20-30

Kontinuerlig infusion f.eks.

fødselssmerter

6-10 ml/t

12-20 mg/t

i.r.

i.r.

Postoperativ smertelindring

6-14 ml/t

12-28 mg/t

i.r.

i.r.

Thorakal epidural

administration

Kontinuerlig infusion

(postoperativ smertelindring)

6-14 ml/t

12-28 mg/t

i.r.

i.r.

Infiltrationsblokade

(f.eks. mindre nerveblokader og

infiltration)

1-100

2,0-200

Perifer nerveblokade

(Femoralis eller interscalenus

blokade)

Kontinuerlig infusion eller

intermitterende injektion (f.eks.

postoperativ smertelindring)

5-10 ml/t

10-20 mg/t

i.r.

i.r.

i.r. = Ikke relevant

Administrationsmåde

Perineural og epidural administration ved injektion.

For at undgå intravaskulær injektion anbefales omhyggelig aspiration før og under injektionen. Inden

injektion af store doser anbefales det at indgive en testdosis bestående af 3-5 ml lidocain 2% (lignocain)

med adrenalin (epinephrin) 1:200.000. En utilsigtet intravaskulær injektion vil vise sig ved en midlertidig

pulsøgning, hvorimod utilsigtet intratekal injektion medfører symptomer på spinal blok.

Aspirationen bør udføres før og under administration af selve dosis, som bør injiceres langsomt eller i

stigende doser med en hastighed på 25-50 mg/min., under nøje observation af patientens vitale funktioner og

under verbal kontakt med patienten. Hvis der optræder toksiske symptomer, skal injektionen afbrydes

omgående.

Til epiduralblokade i forbindelse med kirurgi er der anvendt enkeltdoser på op til 250 mg

ropivacainhydrochlorid, hvilket blev veltolereret.

Til plexus brachialis blokade er der anvendt enkeltdoser på op til 300 mg hos et begrænset antal patienter.

Denne dosis blev veltolereret.

Ved langvarige blokader enten ved kontinuerlig infusion eller gentagen bolus-administration skal risikoen

for at nå toksiske plasmakoncentrationer eller for at forårsage lokale nerveskader overvejes.

Kumulative doser op til 675 mg ropivacainhydrochlorid i forbindelse med kirurgiske indgreb og postoperativ

smertelindring, indgivet over 24 timer, var veltolereret hos voksne, og det samme var postoperativ

kontinuerlig epidural infusion i hastigheder op til 28 mg/time i 72 timer. Til et begrænset antal patienter er

der blevet givet doser op til 800 mg/dag med relativt få bivirkninger.

Til behandling af postoperative smerter anbefales følgende teknik: Med mindre der er lagt et epiduralt kateter

præoperativt, anlægges en epidural blokade med Ropivacain ”Fresenius Kabi” 7,5 mg/ml gennem epidural

kateter. Analgesien vedligeholdes med Ropivacain ”Fresenius Kabi” 2 mg/ml infusion. Infusionshastigheder

på 6-14 ml (12-28 mg) pr. time giver tilstrækkelig analgesi med beskeden og non-progressiv motorisk

blokade i de fleste tilfælde af moderate til svære postoperative smerter. Den maksimale varighed af epidural

blokade er 3 dage. Der bør udføres tæt monitorering af analgesieffekt med henblik på at fjerne katetret, så

snart smertetilstanden tillader det. Ved at anvende denne teknik er der observeret en signifikant reduktion i

behovet for opioider.

I kliniske studier er effekten af ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml som epidural infusion administreret alene

eller blandet med fentanyl 1-4 µg/ml undersøgt til postoperativ smertebehandling i op til 72 timer.

Kombinationen af ropivacainhydrochlorid og fentanyl gav bedre smertelindring, men fremkaldte opioide

bivirkninger. Kombinationen af ropivacainhydrochlorid og fentanyl er kun undersøgt for

ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml.

Ved længerevarende perifere nerveblokader enten via kontinuerlig infusion eller via gentagne injektioner må

risikoen for at nå en toksisk plasmakoncentration eller for at fremkalde lokale nerveskader tages i

betragtning. I kliniske studier blev der opnået femoralis nerveblokade med 300 mg ropivacainhydrochlorid

7,5 mg/ml og interscalenus blokade med 225 mg ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml før operation. Analgesi

blev derefter opretholdt med ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml. Infusionshastigheder eller intermitterende

injektioner på 10-20 mg/time i 48 timer medførte passende analgesi og var veltolereret.

Koncentrationer over 7,5 mg/ml ropivacainhydrochlorid er ikke dokumenteret til kejsersnit.

Nedsat nyrefunktion

Almindeligvis er der ikke behov for at modificere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion ved enkeltdosis

eller korttidsbehandling (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Ropivacainhydrochlorid metaboliseres i leveren og skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med

alvorlig leversygdom. Det kan være nødvendigt at reducere gentagne doser for at forsinke eliminationen (se

pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatriske patienter fra 0 – 12 år

Koncentration

mg/ml

Volumen

ml/kg

Dosis

mg/kg

Enkel caudal epidural

blokade

Blokader under T12, til

børn med en legemsvægt

op til 25 kg.

Kontinuerlig epidural

infusion

Til børn med en

legemsvægt op til 25 kg

0 – 6 måneder

Bolus dosis

0,5 – 1

1 - 2

Infusion op til 72 timer

0,1 ml/kg/time

0,2 mg/kg/time

6 – 12 måneder

Bolus dosis

0,5 – 1

1 – 2

Infusion op til 72 timer

0,2 ml/kg/time

0,4 mg/kg/time

1 – 12 år

Bolus dosis

Infusion op til 72 timer

0,2 ml/kg/time

0,4 mg/kg/time

Dosis angivet i tabellen skal betragtes som vejledende til anvendelse til børn. Individuelle variationer

forekommer. Til børn med en høj legemsvægt er en gradvis reduktion af dosis ofte nødvendig og skal

baseres på idealvægten. Volumenet for enkel caudal epidural blokade og volumenet for epidural bolus dosis

må ikke overstige 25 ml til nogen patient. Standardlærebøger bør konsulteres vedrørende de faktorer, der

indvirker specifikt på blokadeteknik og de individuelle patientkrav.

Doser i den lave ende af dosisintervallet er anbefalet ved thorakal epidural blokade, idet doser i den høje

ende er anbefalet til lumbale eller caudale epidurale blokader.

Anbefalet til lumbale epidurale blokader. Det er god praksis at reducere bolus dosis ved thorakal epidural

analgesi.

Børn 1-12 år

De foreslåede ropivacain doser til perifer blokade til børn er vejledende til anvendelse i børn uden alvorlig

sygdom. Mere konservative doser og tæt monitorering er anbefalet til børn med alvorlig sygdom.

Enkelte injektioner til perifer nerveblokade (f.eks. ilioinguinal nerveblokade, brachial plexus blokade) må

ikke overstige 2,5 – 3,0 mg/kg.

Kontinuerlig infusion til perifer nerveblokade er anbefalet ved 0,2-0,6 mg/kg/time (0,1-0,3 ml/kg/time) i op

til 72 timer.

Brug af ropivacain til præmature børn er ikke dokumenteret.

Administrationsmåde

Epidural administration ved injektion.

For at undgå intravaskulær injektion anbefales omhyggelig aspiration før og under injektionen. Patientens

vitale funktioner bør observeres nøje under injektionen. Hvis der optræder toksiske symptomer, skal

injektionen afbrydes omgående.

En enkelt caudal epidural injektion af ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml medfører tilstrækkelig postoperativ

analgesi under T12 hos hovedparten af patienterne, såfremt en dosis af 2 mg/kg er anvendt i et volumen

svarende til 1 ml/kg. Volumen af caudal epidural injektionen kan justeres for at opnå en anden distribution

af blokaden – som anbefalet i standardlærebøger. Til børn over 4 år har doser på op til 3 mg/kg, med en

koncentration af ropivacainhydrochlorid på 3 mg/ml, været undersøgt. Denne koncentration er dog associeret

med en højere forekomst af motorisk blokade.

Det anbefales, at den beregnede dosis lokal anæstetika fraktioneres, uanset administrationsvej.

I tilfælde hvor der anbefales infusion af ropivacainhydrochlorid, kan der anvendes Ropivacain ”Fresenius

Kabi” infusionsvæske.

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml og Ropivacain Fresesnius Kabi 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Børn og voksne over 12 år

Den følgende oversigt er en doseringsvejledning til de hyppigst anvendte blokader. Den laveste dosis, som

kræves for at fremkalde en effektiv blokade, bør anvendes. Lægens erfaring og kendskab til patientens

fysiske status er vigtig, når doseringen fastlægges.

KIRURGISK ANÆSTESI

Konc.

mg/ml

Volumen

ml

Dosis

mg

Anslagstid

minutter

Varighed

timer

KIRURGISK

ANÆSTESI

Lumbal epidural

administration

Kirurgi

10,0

15-25

15-20

113-188

150-200

10-20

10-20

Kejsersnit

15-20

113-150

10-20

Thorakal epidural

administration

Blokade ved postoperativ

smertelindring

5-15

(afhængig af

injektions-

niveau)

38-113

10-20

i.r.

Større nerveblokade*

Plexus brachialis blokade

30-40

225-300

10-25

6-10

Infiltrationsblokade

(f.eks. mindre nerveblokader og

infiltration)

1-30

7,5-225

1-15

* Med hensyn til større nerveblokader, kan der kun gives en dosisanbefaling ved plexus brachialis blokade.

Ved andre større nerveblokader kan det være nødvendigt med lavere doser. Der er på nuværende tidspunkt

ingen erfaring med specifikke doser i forbindelse med andre blokader.

Der bør anvendes gradvis dosisøgning. Startdosis er således ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml, 105 mg = 14 ml),

der indgives over 3-5 minutter. Yderligere to doser på i alt 50 mg kan administreres om nødvendigt.

i.r. = Ikke relevant

Dosis for større nerveblokader skal justeres i forhold til injektionssted og patientens tilstand. Interscalenus og

supraclaviculær plexus brachial blokade kan associeres med en højere frekvens af alvorlige bivirkninger,

uanset hvilket lokal anæstetikum, der anvendes (se pkt. 4.4 særlige advarsler og forsigtighedsregler

vedrørende brugen).

Administrationsmåde

Perineural og epidural administration ved injektion.

For at undgå intravaskulær injektion anbefales omhyggelig aspiration før og under injektionen. Inden

injektion af store doser anbefales det at indgive en testdosis bestående af 3-5 ml lidocain 2% (lignocain)

med adrenalin (epinephrin) 1:200.000. En utilsigtet intravaskulær injektion vil vise sig ved en midlertidig

pulsøgning, hvorimod utilsigtet intratekal injektion medfører symptomer på spinal blok.

Aspirationen bør udføres før og under administration af selve dosis, som bør injiceres langsomt eller i

stigende doser med en hastighed på 25-50 mg/min., under nøje observation af patientens vitale funktioner og

under verbal kontakt med patienten. Hvis der optræder toksiske symptomer, skal injektionen afbrydes

omgående.

Til epiduralblokade i forbindelse med kirurgi er der anvendt enkeltdoser på op til 250 mg

ropivacainhydrochlorid, hvilket blev veltolereret.

Til plexus brachialis blokade er der anvendt enkeltdoser på op til 300 mg hos et begrænset antal patienter.

Denne dosis blev veltolereret.

Ved langvarige blokader enten ved kontinuerlig infusion eller gentagen bolus-administration skal risikoen

for at nå toksiske plasmakoncentrationer eller for at forårsage lokale nerveskader overvejes.

Kumulative doser op til 675 mg ropivacainhydrochlorid i forbindelse med kirurgiske indgreb og postoperativ

smertelindring, indgivet over 24 timer, var veltolereret hos voksne, og det samme var postoperativ

kontinuerlig epidural infusion i hastigheder op til 28 mg/time i 72 timer. Til et begrænset antal patienter er

der blevet givet doser op til 800 mg/dag med relativt få bivirkninger.

Til behandling af postoperative smerter anbefales følgende teknik: Med mindre der er lagt et epiduralt kateter

præoperativt, anlægges en epidural blokade med Ropivacain ”Fresenius Kabi” 7,5 mg/ml gennem epidural

kateter. Analgesien vedligeholdes med Ropivacain ”Fresenius Kabi” 2 mg/ml infusion. Infusionshastigheder

på 6-14 ml (12-28 mg) pr. time giver tilstrækkelig analgesi med beskeden og non-progressiv motorisk

blokade i de fleste tilfælde af moderate til svære postoperative smerter. Den maksimale varighed af epidural

blokade er 3 dage. Der bør udføres tæt monitorering af analgesieffekt med henblik på at fjerne katetret, så

snart smertetilstanden tillader det. Ved at anvende denne teknik er der observeret en signifikant reduktion i

behovet for opioider.

I kliniske studier er effekten af ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml som epidural infusion administreret alene

eller blandet med fentanyl 1-4 µg/ml undersøgt til postoperativ smertebehandling i op til 72 timer.

Kombinationen af ropivacainhydrochlorid og fentanyl gav bedre smertelindring, men fremkaldte opioide

bivirkninger. Kombinationen af ropivacainhydrochlorid og fentanyl er kun undersøgt for

ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml.

Ved længerevarende perifere nerveblokader enten via kontinuerlig infusion eller via gentagne injektioner må

risikoen for at nå en toksisk plasmakoncentration eller for at fremkalde lokale nerveskader tages i

betragtning. I kliniske studier blev der opnået femoralis nerveblokade med 300 mg ropivacainhydrochlorid

7,5 mg/ml og interscalenus blokade med 225 mg ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml før operation. Analgesi

blev derefter opretholdt med ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml. Infusionshastigheder eller intermitterende

injektioner på 10-20 mg/time i 48 timer medførte passende analgesi og var veltolereret.

Koncentrationer over 7,5 mg/ml ropivacainhydrochlorid er ikke dokumenteret til kejsersnit.

Nedsat nyrefunktion

Almindeligvis er der ikke behov for at modificere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion ved enkeltdosis

eller korttidsbehandling (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Ropivacainhydrochlorid metaboliseres i leveren og skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med

alvorlig leversygdom. Det kan være nødvendigt at reducere gentagne doser for at forsinke eliminationen (se

pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatrisk population op til 12 år

Anvendelse af Ropivacain 7,5 og 10 mg/ml kan være forbundet med systemiske og centrale toksiske

hændelser i børn. Lavere styrker (2 mg/ml, 5 mg/ml) er derfor mere egnet til denne population.

Kirurgiske indgreb (f.eks. i forbindelse med epiduralanalgesi) kræver sædvanligvis højere koncentrationer og

større doser. Ropivacain ”Fresenius Kabi” 10 mg/ml anbefales til epiduralanæstesi, hvor en komplet

motorisk blokade er nødvendig for det kirurgiske indgreb. Til analgesi (f.eks. epidural administration i

forbindelse med akut smertelindring) anbefales lavere koncentrationer og doser.

Uforligeligheder

Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler på grund af manglende forligelighedsstudier.

I alkaliske opløsninger kan der forekomme udfældning, da ropivacainhydrochlorid er tungtopløseligt

ved pH over 6,0.

Destruktion

Ubrugt lægemiddel eller affald heraf skal destrueres i henhold til de lokale retningslinier.

3-11-2017

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling Lot 6400048 of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL packaged in a 2 mL prefilled single-use glass syringe to the hospital/user level. The product mislabeled as Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL contains syringes containing and labeled as Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

DAPTOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

DAPTOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

MORPHINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

MORPHINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ADENOSINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ADENOSINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

CYANOCOBALAMIN Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

CYANOCOBALAMIN Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

PACLITAXEL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

PACLITAXEL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

MELPHALAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Fresenius Kabi USA, LLC]

MELPHALAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

NAROPIN (Ropivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

NAROPIN (Ropivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

STERILE WATER (Water) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

STERILE WATER (Water) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

XYLOCAINE MPF (Lidocaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

XYLOCAINE MPF (Lidocaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

TIGECYCLINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

TIGECYCLINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

CEFEPIME Injection, Powder, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

CEFEPIME Injection, Powder, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

BORTEZOMIB Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

BORTEZOMIB Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

PALONOSETRON Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

PALONOSETRON Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

FLUMAZENIL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

FLUMAZENIL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

GLYCOPYRROLATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

GLYCOPYRROLATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

DIPRIVAN (Propofol) Injection, Emulsion [Fresenius Kabi USA, LLC]

DIPRIVAN (Propofol) Injection, Emulsion [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

BIVALIRUDIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

BIVALIRUDIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

US - DailyMed

16-10-2017

HEPARIN SODIUM Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

HEPARIN SODIUM Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

[Fresenius Kabi USA, LLC]

[Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-10-2017

SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Oct 6, 2017 EST

US - DailyMed

22-9-2017

MIDAZOLAM (Midazolam Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

MIDAZOLAM (Midazolam Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Sep 22, 2017 EST

US - DailyMed

13-9-2017

INDOMETHACIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

INDOMETHACIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Sep 13, 2017 EST

US - DailyMed

28-8-2017

AMIKACIN SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

AMIKACIN SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Aug 28, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

CAFFEINE CITRATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

CAFFEINE CITRATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

ETOPOSIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ETOPOSIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

CISPLATIN Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

CISPLATIN Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

2-8-2017

LINEZOLID Injection, Solution [Fresenius Kabi Norge AS]

LINEZOLID Injection, Solution [Fresenius Kabi Norge AS]

Updated Date: Aug 2, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

OCTREOTIDE (Octreotide Acetate) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

OCTREOTIDE (Octreotide Acetate) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

25-7-2017

CALCIUM GLUCONATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

CALCIUM GLUCONATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jul 25, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

FAMOTIDINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

FAMOTIDINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jul 21, 2017 EST

US - DailyMed

13-7-2017

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jul 13, 2017 EST

US - DailyMed

11-7-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

ZOLEDRONIC ACID Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jul 11, 2017 EST

US - DailyMed

10-7-2017

BACITRACIN Injection, Powder, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

BACITRACIN Injection, Powder, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jul 10, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

MESNA Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

MESNA Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jun 7, 2017 EST

US - DailyMed