Ropinostad

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ropinostad 8 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 8 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ropinostad 8 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48186
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ropinostad 2 mg, 4 mg, 8 mg depottabletter

Ropinirol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ropinostad til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinostad

Sådan skal du tage Ropinostad

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Ropinostad depottabletter bruges til at behandle Parkinsons syge. Det aktive stof i Ropinostad

er ropinirol, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet dopaminagonister. Dopaminagonister

påvirker hjernen på samme måde som et naturligt stof, der kaldes dopamin.

Personer med Parkinsons syge har et lavt indhold af dopamin i nogle dele af hjernen.

Ropinirol virker på samme måde som naturligt dopamin, så det hjælper med at mindske

symptomer, der skyldes Parkinsons sygdom.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE ROPINOSTAD

TAG IKKE Ropinostad

hvis du er allergisk overfor det aktive stof (ropinirol) eller overfor et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).

hvis du har en alvorlig nyresygdom.

hvis du har en leversygdom.

Fortæl det til din læge, hvis du mener, noget af dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ropinostad:

hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid.

hvis du ammer.

hvis du er under 18 år gammel.

hvis du lider af alvorlige hjerteproblemer.

hvis du har alvorlige psykiske problemer.

hvis du har haft usædvanlige behov og/eller adfærd (som sygelig spilletrang eller

overdreven seksuel adfærd).

Fortæl det til lægen

, hvis du tror, at nogle af disse ting kan gælde for dig. Din læge kan beslutte,

at Ropinostad ikke er den rette behandling til dig, eller at du skal overvåges nøje, mens du tager

det.

Fortæl din læge

, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang

eller adfærd, som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen til

at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel

kaldes sygelige vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven

spisning eller brug af penge, unormalt stor sexlyst eller øget antal seksuelle tanker og følelser.

Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling.

Fortæl din læge hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, sved eller

smerte efter ophørt eller reduceret behandling med ropinirol. Hvis disse problember varer mere

end et par uger, kan det være nødvendigt at din læge justerer din behandling.

Anden medicin sammen med Ropinostad

Fortæl din læge eller apoteket, hvis du tager, eller for nylig har taget eller måske tager andre

lægemidler..

Nogle lægemidler kan påvirke måden, som Ropinostad virker på, eller gøre det mere

sandsynligt, at du får bivirkninger. Ropinostad kan også påvirke måden, som nogle andre

lægemidler virker på.

fluvoxamin (mod depression).

HRT (hormonbehandling).

ciprofloxacin eller enoxacin (antibiotika).

medicin til behandling af andre psykiske lidelser (f.eks. sulpirid).

metoclopramid, som bruges til behandling af kvalme eller halsbrand.

cimetidin, anvendes til behandling af mavesår.

theophyllin, der anvendes til astma, bronkitis eller luft fanget i kroppen (emfysem).

anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom.

Brug af Ropinostad sammen med mad,drikke og alkohol

Synk tabletterne hele med et glas vand. Du kan både tage Ropinostad med og uden mad, alt

efter hvad du foretrækker.

Du bør ikke drikke alkohol, mens du tager Ropinostad.

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du begynder at ryge eller stopper med at ryge,

mens du tager Ropinostad. Din læge eller sygeplejerske vil måske justere din dosis.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, hvis du tror du måske er gravid, eller hvis du planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge af apoteket, før du tager dette lægemiddel.

Din læge kan råde dig til at stoppe med at tage Ropinostad.

Ropinostad anbefales ikke, hvis du er gravid, medmindre lægen anbefaler, at fordelene ved at

tage Ropinostad er større end risikoen for dit ufødte barn.

Ropinostad anbefales ikke, hvis du ammer, da det kan påvirke din mælkeproduktion.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Undlad at køre bil, da Ropinostad kan gøre dig døsig. Det kan få folk til at føle sig meget

søvnige og det kan nogle gange gøre, at folk falder i søvn meget pludseligt uden varsel.

Ropinirol kan forårsage hallucinationer (se, høre eller føle ting, som ikke er der). Hvis dette

beører dig må du ikke køre bil eller betjene maskiner. Sæt ikke dig selv i en situation, hvor

søvnighed eller det, at falde i søvn, kan bringe dig selv (eller andre) i fare for alvorlig skade

eller død. Du skal ikke gøre disse ting, så længe du er påvirket.

Tal med din læge, hvis dette skaber problemer for dig.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Ropinostad virker

sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Ropinostad indeholder lactose

. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Ropinostad indeholder farvestoffet Sunset Yellow (E110)

Sunset Yellow kan give allergiske reaktioner.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ROPINOSTAD

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dette er depottabletter og bør ikke tages, hvis tabletten er gået i stykker eller ødelagt.

Du kan have fået Ropinostad alene for at behandle din Parkinsons sygdom, eller du kan have

fået det sammen med anden medicin, der kaldes L-dopa (også kaldet levodopa). Hvis du tager

L-dopa, kan du opleve nogle ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier), når du begynder at

tage Ropinostad. Fortæl det til din læge, hvis dette sker, da lægen kan finde det nødvendigt at

justere dosis af den medicin, du tager.

Den normale startdosis af Ropinostad depottabletter er 2 mg en gang daglig i den første uge.

Din læge kan øge dosis til 4 mg Ropinostad depottabletter en gang daglig fra den anden uge

af behandlingen. Hvis du er en ældre person, kan din læge øge dosis langsommere. Derefter

kan lægen justere din dosis, indtil du tager den dosis, der er bedst for dig. Nogle mennesker

tager op til 24 mg Ropinostad depottabletter hver dag.

Brug til børn og unge

Giv ikke Ropinostad til børn. Ropinostad ordineres normalt ikke til personer under 18 år.

Det kan tage et stykke tid at finde ud af, hvilken dosis af Ropinostad, der er bedst for dig.

Indtag din dosis af Ropinostad

Tag Ropinostad en gang daglig på samme tidspunkt hver dag.

Synk din Ropinostad depottablet hel med et glas vand.

Knæk, tyg eller knus ikke depottabletterne – hvis du gør dette, er der en risiko for, at du får en

overdosis, fordi medicinen vil blive frigivet i kroppen for hurtigt.

Hvis du skifter fra ropinirol filmovertrukne tabletter

Din læge eller sygeplejerske vil basere din dosis af Ropinostad ud fra den dosis ropinirol, du

har taget. Du vil tage den samme eller tilsvarende daglige dosis af Ropinostad, som din

tidligere dosis af ropinirol, men du skal kun tage Ropinostad en gang daglig. Tag din ropinirol

som normalt dagen før du skifter. Tag så Ropinostad den næste dag og tag ikke mere

ropinirol.

Hvis du har taget for mange Ropinostad tabletter

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget flere

Ropinostad tabletter, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas). Medbring Ropinostadpakningen, hvis det er muligt. Personer, der har

taget en overdosis, kan have følgende symptomer: Kvalme, opkastning, svimmelhed (en

snurrende fornemmelse), føle sig døsig, mental eller fysisk træthed, besvimelse,

hallucinationer.

Hvis du har glemt at tage Ropinostad

Hvis du har glemt en dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis. Tag den næste dosis til sædvanlig tid.

Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage Ropinostad i mere end et par dage. Lægen vil

fortælle, hvordan du skal starte med at tage tabletterne igen.

Hvis du holder op med at tage Ropinostad

Du må ikke stoppe med at tage Ropinostad uden at tale med lægen først.

Tag Ropinostad, så længe lægen anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre lægen beder

dig om det.

Hvis du pludselig stopper med at tage Ropinostad, kan dine symptomer på Parkinsons

sygdom hurtigt blive meget værre.

Hvis du har brug for at stoppe behandlingen, vil din læge gradvis reducere din dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du er bekymret for bivirkninger, så tal med din læge.

Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer, lægen vil diskutere måder

til at reducere og kontrollere disse symptomer med dig.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)

Besvimelse.

Døsighed.

Kvalme.

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Hallucinationer (se ting, der ikke er virkelige).

Opkastning.

Svimmelhed (en snurrende fornemmelse).

Halsbrand.

Mavesmerter.

Forstoppelse.

Hævede ben, fødder eller hænder.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Svimmelhed eller besvimelse, især når du rejser dig pludseligt (dette skyldes et fald i

blodtrykket).

Falder i søvn meget pludseligt uden varsel (pludseligt indsættende søvnperioder).

Psykiske problemer som delirium (svær forvirring), vrangforestillinger (fornuftstridige

forestillinger) eller paranoia (fornuftstridige mistanker).

Føler sig meget søvnig i løbet af dagen (ekstrem somnolens).

Ikke kendt

(Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data)

Efter ophørt eller reduceret behandling med Ropinostad behandling: depression, apati,

angst, træthed, sved eller smerte kan forekomme (kaldet dopaminagonost Withdrawal

Syndom eller DAWS)

Du kan opleve følgende bivirkninger:

Ændringer i leverfunktionen, som har vist sig i blodprøver.

Allergiske reaktioner som røde, kløende hævelser på huden (nældefeber), hævelse af

ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller

trække vejret, udslæt eller intens kløe.

Overdreven anvendelse af Ropinostad (dopamin dysreguleringssyndrom).

Aggression.

Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget, som kan være skadeligt,

hvilket kan være:

Sygelig spilletrang på trods af alvorlige, personlige eller familiære konsekvenser.

Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller

andre, f.eks. øget sexlyst.

Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge.

Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning

(spiser mere mad end normalt eller mere, end der skal til for at gøre dig mæt).

Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger; han/hun vil

undersøge mulighederne for at mindske bivirkningerne.

Hvis du tager Ropinostad samtidig med levodopa (mod Parkinsons sygdom)

Patienter i behandling med Ropinostad samtidig med L-dopa kan med tiden udvikle andre

bivirkninger:

Ukontrollerbare bevægelser (dyskinesi) er en meget almindelig bivirkning. Fortæl din

læge, hvis dette sker, da lægen kan finde det nødvendigt at justere doserne af de

lægemidler, du tager.

Forvirring er en almindelig bivirkning.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ropinostad indeholder:

Aktivt stof i Ropinostad er ropinirol.

Hver depottablet indeholder ropinirolhydrochlorid svarende til 2 mg, 4 mg eller 8 mg

ropinirol.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Ammoniummethacrylat copolymer, type B, hypromellose,

natriumlaurylsulfat, copovidon, magnesiumstearat.

Tabletovertræk:

2 mg

Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171),

triacetin, rød jernoxid (E172)

4 mg

Titandioxid (E171), hypromellose (E464), macrogol 400,

indigocarmin (E132), sunset yellow (E110)

8 mg

Titandioxid (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, rød

jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Ropinostad 2 mg depottabletter: Lyserøde, runde, hvælvede depottabletter med

dimensionerne 6,8

0,1 mm i diameter og 5,5

0,2 mm i tykkelsen.

Ropinostad 4 mg depottabletter: Lysebrune, ovale, hvælvede depottabletter med

dimensionerne 12,6*6,6

0,1 og 5,3

0,2 mm i tykkelsen.

Ropinostad 8 mg depottabletter: Røde, ovale, hvælvede depottabletter med dimensionerne

19,2*10,2

0,2 mm og 5,2

0,2 mm i tykkelsen.

Alle styrker leveres i hvid, uigennemsigtig PVC / PCTFE-aluminiumfolieblister og hvide,

uigennemsigtige HDPE-flasker med børnesikret skruelåg og monteret tørremiddel.

Pakningsstørrelser:

2 mg: 84 stk.

4 mg: 84 stk.

8 mg: 84 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel, Tyskland

Dansk repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Finland:

Ropinostad

Frankrig:

ROPINIROL STADA LP comprimé à libération prolongée

Slovakiet:

Ropinirol ER STADA

Tjekkiet:

Ropinirole STADA tablety s prodlouženým uvolňováním

Tyskland:

Ropinirol AL Retardtabletten

Østrig:

Ropinirol STADA Retardtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret juli 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety