Ropinirol "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ropinirol "Sandoz" 4 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 4 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ropinirol "Sandoz" 4 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45852
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ropinirol Sandoz 2 mg depottabletter

Ropinirol Sandoz 4 mg depottabletter

Ropinirol Sandoz 8 mg depottabletter

ropinirol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinirol Sandoz

Sådan skal du tage Ropinirol Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Ropinirol Sandoz er ropinirol, som tilhører en gruppe af medicin, der kaldes

dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker hjernen på samme måde, som et naturligt stof, der

kaldes dopamin.

Ropinirol Sandoz depottabletter anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.

Personer med Parkinsons sygdom har et lavt indhold af dopamin i nogle dele af hjernen.

Ropinirol virker på samme måde som naturligt dopamin, så det hjælper med at mindske symptomer,

der skyldes Parkinsons sygdom.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinirol Sandoz

Tag ikke Ropinirol Sandoz, hvis du:

er allergisk over for ropinirol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

har en alvorlig nyresygdom

har en leversygdom.

Fortæl det til lægen, hvis du mener, at noget af dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ropinirol Sandoz:

hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid.

hvis du ammer.

hvis du er under 18 år gammel.

hvis du har alvorlige hjerteproblemer.

hvis du har alvorlige psykiske problemer.

hvis du har haft usædvanlige behov og/eller adfærdsmønstre (såsom umådeholden spilletrang

eller overdreven seksuel adfærd).

hvis du ikke tåler visse sukkerarter (såsom lactose).

Fortæl det til lægen, hvis du mener, at noget af dette gælder for dig. Din læge kan vurdere, at

Ropinirol Sandoz ikke egner sig til dig, eller at det er nødvendigt med ekstra kontrol, mens du tager

det. Dosisjustering i henhold til klinisk respons kan være nødvendig.

Mens du tager Ropinirol Sandoz

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd,

som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte

aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelige vane- og

impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge,

unormalt stor sexlyst eller øget antal seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din

læge ændrer din behandling.

Rygning og Ropinirol Sandoz

Fortæl det til lægen, hvis du begynder eller holder op med at ryge, mens du tager Ropinirol Sandoz.

Det kan være nødvendigt at ændre din dosis.

Brug af anden medicin sammen med Ropinirol Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Husk at fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du begynder at tage ny medicin, mens du

tager Ropinirol Sandoz.

Nogle typer medicin kan påvirke virkningen af Ropinirol Sandoz eller øge sandsynligheden for

bivirkninger. Ropinirol Sandoz kan også påvirke virkningen af anden medicin.

Disse omfatter:

fluvoxamin mod depression

medicin mod andre psykiske problemer, f.eks. sulpirid

HRT (hormonerstatningsbehandling)

metoclopramid, som anvendes mod kvalme og halsbrand

ciprofloxacin eller enoxacin (antibiotika)

al anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom.

Fortæl det til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget noget af dette.

Du skal have taget yderligere blodprøver, hvis du tager følgende lægemidler sammen med Ropinirol

Sandoz:

Vitamin K-antagonister (blodfortyndende medicin) såsom warfarin.

Brug af Ropinirol Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Ropinirol Sandoz sammen med eller uden mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Ropinirol Sandoz frarådes, hvis du er gravid, med mindre din læge vurderer, at fordelene ved at

tage Ropinirol Sandoz er større end risikoen for det ufødte barn. Ropinirol Sandoz frarådes, hvis du

ammer, da det kan påvirke mælkeproduktionen.

Fortæl det omgående til lægen, hvis du er gravid, hvis du mener, at du kan være gravid, eller hvis du

ønsker at blive gravid. Din læge vil også rådgive dig, hvis du ammer eller ønsker at amme. Din læge

kan råde dig til at stoppe med at tage Ropinirol Sandoz.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Ropinirol Sandoz virker sløvende,

og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Ropinirol Sandoz kan få nogle personer til at føle sig ekstremt søvnige, og det kan af og til få

nogle personer til pludseligt og uden varsel at falde i søvn.

Hvis du er påvirket: må du ikke køre, du må ikke betjene maskiner og du må ikke foretage dig

noget, hvor døsighed eller episoder med pludselig søvn kan medføre risiko for dit (eller andres) liv og

lemmer. Foretag dig ikke noget sådant, sålænge du er påvirket.

Tal med din læge, hvis dette giver dig problemer.

Ropinirol Sandoz indeholder lactose. Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Ropinirol Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Giv ikke Ropinirol Sandoz til børn. Ropinirol Sandoz ordineres normalt ikke til personer under 18

år.

Du kan få Ropinirol Sandoz alene til behandling af dine symptomerne ved din Parkinsons sygdom.

Eller du kan få Ropinirol Sandoz sammen med et andet lægemiddel, der hedder L-dopa (også kaldet

levodopa). Hvis du tager L-dopa, kan du opleve nogle ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier), når

du starter på at tage Ropinirol Sandoz. Fortæl lægen, hvis dette sker, så lægen eventuelt kan justere

dosis af den medicin, du tager.

Ropinirol Sandoz er udviklet til at frigive lægemidlet over 24 timer. Hvis du har en sygdom, der

medfører, at medicinen kommer for hurtigt igennem kroppen, såsom diarré, vil tabletterne måske ikke

blive helt opløst og give den fulde virkning. I så tilfælde vil du eventuelt kunne se tabletterne i din

afføring. Hvis du oplever dette, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt.

Hvor stor en dosis Ropinirol Sandoz har du behov for?

Det kan tage noget tid at finde den dosis af Ropinirol Sandoz, der er bedst til dig.

Den anbefalede startdosis af Ropinirol Sandoz er 2 mg én gang dagligt i den første uge. Din læge

kan øge din dosis til 4 mg Ropinirol Sandoz én gang dagligt fra behandlingens anden uge. Hvis du er

ældre kan lægen øge dosis langsommere. Herefter vil lægen eventuelt justere dosis, indtil du får den

dosis, der er bedst til dig. Nogle personer tager op til 24 mg Ropinirol Sandoz hver dag.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du i begyndelsen af behandlingen får bivirkninger, som du har svært ved at holde ud, skal du tale

med lægen. Din læge kan vælge at skifte til en lavere dosis af hurtigtvirkende ropinirol-tabletter, som

du skal tage tre gange dagligt.

Tag ikke flere Ropinirol Sandoz end din læge har sagt.

Det kan vare nogle få uger, inden Ropinirol Sandoz har nået fuld virkning.

Sådan skal du tage Ropinirol Sandoz

Tag Ropinirol Sandoz én gang dagligt, på samme tid hver dag.

Synk Ropinirol Sandoz depottabletten/depottabletterne hele med et glas

vand.

Depottabletten/depottabletterne MÅ IKKE knækkes, tygges eller knuses. Hvis

du gør det, er der fare for en overdosis, fordi medicinen bliver frigivet for hurtigt

i kroppen.

Hvis du skifter fra hurtigtvirkende ropinirol-tabletter

Din læge vil basere din dosis af Ropinirol Sandoz depottabletter på den dosis, du tager af

hurtigtvirkende ropinirol-tabletter.

Tag dine hurtigtvirkende tabletter som normalt dagen før du skifter. Tag så Ropinirol Sandoz

depottabletten/depottabletterne næste morgen og tag ikke flere hurtigtvirkende ropinirol-tabletter.

Hvis du har taget for meget Ropinirol Sandoz

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ropinirol Sandoz end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Vis dem

Ropinirol Sandoz-pakningen, hvis det er muligt.

En overdosis af Ropinirol Sandoz kan medføre følgende symptomer: kvalme, opkastning, svimmelhed

(en fornemmelse af, at rummet drejer rundt), døsighed, psykisk eller fysisk træthed, besvimelse,

hallucinationer.

Hvis du har glemt at tage Ropinirol Sandoz

Du må ikke tage flere depottabletter eller en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har glemt af tage Ropinirol Sandoz i en dag eller mere, skal du spørge lægen til råds om,

hvordan du starter igen.

Hvis du holder op med at tage Ropinirol Sandoz

Hold ikke op med at tage Ropinirol Sandoz uden rådgivning.

Tag Ropinirol Sandoz i så lang tid, som din læge anbefaler det. Hold kun op, hvis din læge råder

dig til det.

Hvis du pludselig stopper med at tage Ropinirol Sandoz, kan dine symptomer på Parkinsons sygdom

hurtigt forværres meget.

Hvis du er nødt til at stoppe med at tage Ropinirol Sandoz, vil lægen nedsætte din dosis gradvist.

Hvis du lider af Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Ropinirol Sandoz brat. Brat

ophør kan føre til udvikling af en tilstand, der kaldes for malignt neuroleptikasyndrom, og som kan

være en alvorlig lidelse. Symptomerne omfatter:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

akinesi (manglende evne til at bevæge musklerne)

muskelstivhed

feber

ustabilt blodtryk

takykardi (hurtig puls)

forvirring

nedsat bevidsthedsniveau (f.eks. koma).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ropinirol Sandoz’ bivirkninger forekommer oftest i starten af behandlingen, eller lige når dosis øges.

De er oftest lette og bliver mindre generende, efter at du har taget den samme dosis i et stykke tid.

Hvis bivirkningerne bekymrer dig, skal du tale med lægen.

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede

besvimelse

døsighed (somnolens)

kvalme.

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

hallucinationer (’se’ ting, som ikke er der i virkeligheden)

svimmelhed (en fornemmelse af, at rummet drejer rundt)

opkastning

halsbrand

mavepine

forstoppelse

hævede ben, fødder eller hænder.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

svimmelhed eller besvimelse, især når du rejser dig pludseligt (dette skyldes et fald i

blodtrykket)

blodtryksfald, når du skifter kropsstilling (postural hypotension)

føler sig meget søvnig i løbet af dagen (ekstrem somnolens)

falder meget pludseligt i søvn uden varsel (pludseligt indsættende søvnepisoder)

psykiske problemer, såsom delirium (alvorlig forvirring), vrangforestillinger (fornuftsstridige

forestillinger) eller paranoia (fornuftsstridige mistanker).

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

ændringer i leverfunktion, som viser sig i resultater fra blodprøver (øgede leverenzymer)

allergiske reaktioner, såsom røde, kløende hævelser på huden (nældefeber), hævelse af ansigt,

læber, mund, tunge eller svælg, som kan medføre besvær med at synke eller trække vejret

(angioødem), udslæt eller intens kløe.

indtagelse af stigende mængder medicin, som ikke er i overensstemmelse med lægens

anvisninger, og som langt overstiger de doser, der er nødvendige for at behandle dine motoriske

forstyrrelser.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget, som kan være skadeligt, hvilket kan

være:

sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for

eksempel øget sexlyst

ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge

spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere

mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt)

aggression (har været forbundet med psykiske reaktioner og kompulsive symptomer).

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Lægen vil drøfte måder at reducere

og kontrollere disse symptomer.

Hvis du tager Ropinirol Sandoz sammen med L-dopa

Personer, der tager Ropinirol Sandoz sammen med L-dopa, kan med tiden udvikle andre bivirkninger:

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier) er en meget almindelig bivirkning. Hvis du tager L-

dopa, kan du muligvis opleve nogle ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier), når du starter på

at tage Ropinirol Sandoz. Fortæl lægen, hvis dette sker, så lægen eventuelt kan justere dosis af

den medicin, du tager.

forvirring er en almindelig bivirkning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning efter udløbsdato eller

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ropinirol Sandoz indeholder:

Aktivt stof: ropinirol.

Ropinirol Sandoz 2 mg depottabletter:

Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid).

Ropinirol Sandoz 4 mg depottabletter:

Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid).

Ropinirol Sandoz 8 mg depottabletter:

Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Ropinirol Sandoz 2 mg depottabletter:

hypromellose type 2208, lactosemonohydrat, kolloid vandfri silica, carbomerer 4.000-11.000 cP,

hydrogeneret ricinusolie, magnesiumstearat i tabletkernen og hypromellose type 2910, titandioxid

(E171), macrogol 400, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) i overtrækslaget.

Ropinirol Sandoz 4 mg og 8 mg depottabletter:

hypromellose type 2208, lactosemonohydrat, kolloid vandfri silica, carbomerer 4.000-11.000 cP,

hydrogeneret ricinusolie, magnesiumstearat i tabletkernen og hypromellose type 2910, titandioxid

(E171), macrogol 400, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172) i overtrækslaget.

Udseende og pakningsstørrelser

Ropinirol Sandoz 2 mg depottabletter:

Tabletterne er lyserøde, hvælvede og ovale.

Ropinirol Sandoz 4 mg depottabletter:

Tabletterne er lys gråbrune, hvælvede og ovale.

Ropinirol Sandoz 8 mg depottabletter:

Tabletterne er rødbrune, hvælvede og ovale.

Tabletterne fås i æsker med 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 og 90 depottabletter in OPA/Al/PVC//Al-

blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12. januar 2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety