Ropinirol "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ropinirol "Orion" 8 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 8 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ropinirol "Orion" 8 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50988
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ropinirol Orion, 2 mg depottabletter

Ropinirol Orion, 4 mg depottabletter

Ropinirol Orion, 8 mg depottabletter

ropinirol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ropinirol Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinirol Orion

Sådan skal du tage Ropinirol Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ropinirol Orion anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Det aktive stof i Ropinirol Orion er

ropinirol, det tilhører en gruppe af medicin, der kaldes dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker

hjernen på samme måde, som et naturligt stof, der kaldes dopamin.

Personer med Parkinsons sygdom har et lavt indhold af dopamin i nogle dele af hjernen. Ropinirol

virker på samme måde som naturligt dopamin, så det hjælper med at mindske symptomer, der skyldes

Parkinsons sygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinirol Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Ropinirol Orion

hvis du er allergisk over for ropinirol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ropinirol Orion

(angivet i punkt 6)

hvis du har en alvorlig nyresygdom

hvis du har en leversygdom.

Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ropinirol Orion:

hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid

hvis du ammer

hvis du er under 18 år

hvis du har alvorlige hjerteproblemer

hvis du har psykiske problemer

hvis du tidligere har haft usædvanlige behov og/eller adfærd (såsom umådeholden spilletrang

eller overdreven seksuel adfærd).

Fortæl det til lægen, hvis du mener, at noget af dette gælder for dig. Din læge kan vurdere at Ropinirol

Orion ikke egner sig til dig, eller at det er nødvendigt med ekstra kontrol, mens du tager det.

Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/hjælper bemærker, at du udvikler behov eller unormal

adfærd, på en måde som er usædvanlig for dig og du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen

til at udføre visse aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Disse kaldes

impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte adfærd såsom sygelig spilletrang, udtalt overspisning eller

sygelig købelyst, unormalt høj seksuelt behov eller seksuelle tanker eller følelser. Din læge vil måske

ændre dosis eller stoppe behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Ropinirol Orion

Fortæl det altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Nogle typer medicin kan påvirke virkningen af Ropinirol Orion eller øge sandsynligheden for

bivirkninger. Ropinirol Orion kan også påvirke virkningen af anden medicin. Disse inkluderer

eksempelvis:

fluvoxamin mod depression

medicin mod andre psykiske problemer, f.eks. sulpirid

HRT (hormonerstatningsterapi)

metoclopramid, som anvendes mod kvalme og halsbrand

ciprofloxacin eller enoxacin (antibiotika)

al anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom.

Det kan være nødvendigt at du får taget ekstra blodprøver, hvis du har brugt følgende medicin

samtidig med Ropinirol Orion:

vitamin K-antagonister (anvendes for at hindre blodet i at størkne) som f.eks. warfarin.

Fortæl det til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget noget af dette.

Brug af Ropinirol Orion sammen med mad, drikke og alkohol

Synk tabletterne hele med et glas vand. Du kan tage Ropinirol Orion sammen med eller uden mad,

ligesom du foretrækker.

Du bør ikke drikke alkohol mens du tager Ropinirol Orion.

Fortæl det til din læge eller en sundhedspersonalet, hvis du starter med at ryge eller holder op med at

ryge, mens du tager Ropinirol Orion. Din læge eller en sundhedspersonalet skal måske ændre din

dosis.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Ropinirol Orion. Din læge kan

anbefale dig at stoppe med at tage Ropinirol Orion.

Ropinirol Orion frarådes, hvis du er gravid, med mindre din læge vurderer, at fordelene ved at tage

Ropinirol Orion er større end risikoen for det ufødte barn.

Ropinirol Orion frarådes, hvis du ammer, da det kan påvirke mælkeproduktionen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Ropinirol Orion virker sløvende,

og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Ropinirol Orion kan virke sløvende. Det kan få nogle personer til at føle sig ekstremt søvnige, og det

kan af og til få nogle personer til pludseligt og uden varsel at falde i søvn.

Hvis du er påvirket, skal du undgå at køre bil, betjene maskiner eller begive dig ud i en situation, hvor

det at føle sig søvnig eller at falde i søvn kan medføre risiko for alvorlig uheld eller død for dig (eller

andre). Foretag dig ikke noget sådant, så længe du er påvirket.

Tal med din læge, hvis dette giver dig problemer.

Ropinirol Orion 2 mg depottabletter indeholder lactose

Ropinirol Orion 2 mg depottabletter indeholder sukker, som kaldes lactose. Kontakt lægen, før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Ropinirol Orion 4 mg depottabletter indeholder sunset yellow

Ropinirol Orion 4 mg depottabletter indeholder farvestoffet sunset yellow, som kan give allergiske

rekationer.

3.

Sådan skal du tage Ropinirol Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Lægemidlet er en depottablet og bør ikke tages, hvis tabletten er brudt eller i stykker.

Du kan få Ropinirol Orion alene til behandling af dine symptomer på Parkinsons sygdom. Eller du kan

få Ropinirol Orion sammen med en anden medicin, der kaldes L-dopa (kaldes også levodopa). Hvis du

tager L-dopa, kan du få nogle ukontrollerede bevægelser (dyskinesi), når du starter med at tage

Ropinirol Orion. Fortæl det til lægen, hvis dette sker, da det kan være nødvendigt at nedsætte den dosis

af medicinen, som du tager.

Hvor meget Ropinirol Orion du skal tage

Det kan tage noget tid at finde den dosis af Ropinirol Orion, der er bedst til dig.

Den sædvanlige startdosis af Ropinirol Orion er 2 mg én gang dagligt i den første uge. Din læge kan

øge din dosis til 4 mg Ropinirol Orion én gang dagligt fra behandlingens anden uge. Hvis du er ældre

kan lægen øge dosis langsommere. Herefter vil lægen justere dosis, indtil du får den dosis, der er bedst

til dig. Nogle personer tager op til 24 mg Ropinirol Orion hver dag.

Sådan skal du tage Ropinirol Orion

Tag Ropinirol Orion én gang dagligt, på samme tid hver dag.

Synk Ropinirol Orion depottabletten/depottabletterne hele med et glas vand.

Depottabletten/depottabletterne må ikke knækkes, tygges eller knuses. Hvis du gør det, er der fare for

en overdosis, fordi medicinen bliver frigivet for hurtigt i kroppen.

Ropinirol Orion er designet til at frigive medicin over en periode på 24 timer. Hvis du har en tilstand

hvor medicinen passerer for hurtigt gennem din krop for eksempel diarré, vil tabletterne ikke blive

fuldstændigt opløst, og vil derved ikke virke, som de skal. Du vil eventuelt se tabletterne i din afføring.

Hvis dette sker, skal du give din læge besked så hurtigt som muligt.

Hvis du skifter til Ropinirol Orion depottabletter fra ropinirol filmovertrukne tabletter

Din læge eller sygeplejerske vil basere din dosis af Ropinirol Orion depottabletter på den dosis af

ropinirol filmovertrukne tabletter, du tager. Du skal tage den samme eller lignende daglige dosis af

Ropinirol Orion depottabletter, som den tidligere dosis af ropinirol filmovertrukne tabletter, men du

skal kun tage Ropinirol Orion depottabletter én gang dagligt.

Tag dine ropinirol filmovertrukne tabletter som normalt dagen før du skifter. Tag så Ropinirol Orion

depottabletterne næste dag og tag ikke flere ropinirol filmovertrukne tabletter.

Brug til børn og unge

Giv ikke Ropinirol Orion til børn. Ropinirol Orion ordineres normalt ikke til personer under 18 år.

Hvis du har taget for mange Ropinirol Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ropinirol Orion, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Personer som har taget en overdosis af Ropinirol Orion kan få følgende symptomer: kvalme,

opkastning, svimmelhed (drejende fornemmelse), døsighed, psykisk eller fysisk træthed, besvimelse

eller hallucinationer.

Hvis du har glemt at tage Ropinirol Orion

Du må ikke tage en ekstra depottablet eller en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Fortsæt blot med den næste dosis til sædvanlig tid.

Hvis du har glemt at tage Ropinirol Orion i mere end et par dage, skal du spørge din læge til råds om

hvordan du skal starte med at tage dem igen.

Hvis du holder op med at tage Ropinirol Orion

Hold ikke pludseligt op med at tage Ropinirol Orion uden at tale med din læge.

Hvis du pludselig stopper med at tage Ropinirol Orion, kan dine symptomer på Parkinsons sygdom

hurtigt forværres meget. Et pludseligt stop kan også medføre at du udvikler en sygdomstilstand kaldet

malignt neuroleptikasyndrom som kan udgøre en alvorlig sundhedsrisiko. Symptomerne omfatter:

akinesi (tab af muskelbevægelse), muskelstivhed, feber, ustabilt blodtryk, takykardi (hurtigere

hjerterytme), forvirring, nedsat bevidsthedsniveau (f.eks. koma).

Hvis du har behov for at stoppe behandlingen med Ropinirol Orion, vil din læge nedsætte din dosis

gradvist.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du er bekymret for at få bivirkninger, tal med din læge.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 personer):

besvimelse

føle sig døsig

kvalme.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

hallucinationer (at se ting, som ikke er der i virkeligheden)

opkastning

svimmelhed (en drejende fornemmelse)

halsbrand

mavepine

forstoppelse

hævede ben, fødder eller hænder.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

svimmelhed eller besvimelse, især når du rejser dig pludseligt (dette skyldes et fald i

blodtrykket)

føle sig meget søvnig i løbet af dagen (ekstrem døsighed)

falder meget pludseligt i søvn uden varsel (pludseligt indsættende søvnepisoder)

psykiske problemer, såsom delirium (alvorlig forvirring), vrangforestillinger (fornuftstridige

forestillinger) eller paranoia (fornuftstridig mistænksomhed)

Du kan opleve følgende bivirkninger (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra den tilgængelige

data):

allergiske reaktioner, såsom røde, kløende hævelser på huden (nældefeber), hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg, som kan medføre besvær med at synke eller trække vejret, udslæt eller

intens kløe

ændringer i leverfunktionen, som viser sig i blodprøver

aggression

ikke i stand til at modstå trangen til at udføre visse aktiviteter, som kan skade dig selv eller

andre, som kan omfatte:

stærk, overdreven spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser.

ændret eller forøget seksuel interesse og adfærd med betydelige problemer for dig

eller andre, som f. eks. en øget sexlyst.

ukontrolleret. tvangspræget købelyst og pengeforbrug

overspisning (at spise store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisen (at spise mere

mad end normalt og mere end der er nødvendigt for at stille din sult).

overdreven brug af Ropinirol Orion (trang til store doser dopaminerge lægemidler ud over det

der er nødvendigt for at kontrollere de motoriske symptomer, kendt som dopamin

dysregulationssyndrom.

Tal med din læge, hvis du oplever nogle af disse adfærdsmønstre. Han/hun vil diskutere

muligheder for at behandle eller mindske symptomerne.

Hvis du tager Ropinirol Orion sammen med L-dopa (mod Parkinsons sygdom)

Personer, der tager Ropinirol Orion sammen med L-dopa, kan udvikle andre bivirkninger over tid:

Ukontrollerede bevægelser (dyskinesi) er meget almindelige bivirkninger. Fortæl din læge, hvis

dette sker, fordi din læge måske er nødt til at nedsætte de doser af medicin du tager.

Følelse af forvirring er en almindelig bivirkning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, blisterpakningen og flasken efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ropinirol Orion indeholder:

Aktivt stof: ropinirol

Hver depottablet indeholder ropinirolhydrochlorid svarende til 2 mg, 4 mg eller 8 mg ropinirol.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: ammoniumethacrylat copolymer, type B; hydroxypropylmethylcellulose E464;

natriumlaurilsulfat; copovidon; magnesiumstearat.

Tabletovertræk:

2 mg

Lactosemonohydrat, hydroxypropylmethylcellulose (E464), titandioxid

(E171), triacetin, jernoxid rød (E172)

4 mg

Titandioxid (E171), hydroxypropylmethylcellulose (E464), macrogol

400, indigocarmin (E132), sunset yellow (E110)

8 mg

Titandioxid (E171), hydroxypropylmethylcellulose (E464), macrogol

400, jernoxid, rød (E172); jernoxid, sort (E172), jernoxid, gult (E172)

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Ropinirol Orion 2 mg: lyserøde, runde, hvælvede depottabletter 6,8 ± 0,1 mm i diameter og

5,5 ± 0,2 mm i tykkelsen.

Ropinirol Orion 4 mg: lysebrune, ovale hvælvede depottabletter med en størrelse på

12,6 × 6,6 ± 0,1 mm og 5,3 ± 0,2 mm i tykkelsen.

Ropinirol Orion 8 mg: røde, ovale, hvælvede depottabletter med en størrelse på 19,2 × 10,2 ± 0,2 mm i

diameter og 5,2 ± 0,2 mm i tykkelsen.

Alle styrker findes i hvide, uigennemsigtige blisterpakninger af PVC/PCTFE-aluminium folie og

hvide ikke gennemsigtige plastbeholdere (HDPE) med børnesikret skruelåg og fastsiddende

tørremiddel.

Pakningsstørrelser: 21, 28 eller 84 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Finland, Norge: Ropinirol Orion

Ungarn: Ropinirole Orion

Letland: Ropinirole Orion ilgstošās darbības tablets

Litauen: Ropinirole Orion 2 mg pailginto atpalaidavimo tablets, Ropinirole Orion 4 mg

pailginto atpalaidavimo tablets, Ropinirole Orion 8 mg pailginto atpalaidavimo tablets

Polen: Ceurolex SR

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

09/2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety