Ropinirol "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ropinirol "Mylan" 0,25 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 0,25 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ropinirol "Mylan" 0,25 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40435
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Ropinirol Mylan 0,25 mg filmovertrukne tabletter

Ropinirol Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter

Ropinirol Mylan 1 mg filmovertrukne tabletter

Ropinirol Mylan 2 mg filmovertrukne tabletter

ropinirol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ropinirol Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinirol Mylan

Sådan skal du tage Ropinirol Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive indholdsstof i Ropinirol Mylan er ropinirol, der tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes

dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker hjernen på samme måde som det naturligt

forekommende stof i hjernen, der hedder dopamin.

Ropinirol Mylan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Mennesker med Parkinsons sygdom

har mangel på dopamin i visse dele af hjernen. Da Ropinirol Mylan har en dopamin-lignende virkning,

medvirker det til at mindske symptomerne på Parkinsons sygdom.

Ropinirol Mylan anvendes også til behandling af symptomerne ved moderat til svær idiopatisk (dvs. af

ukendt oprindelse) Restless Legs Syndrom.

Moderat til svær Restless Legs Syndrom viser sig ofte ved, at man har søvnproblemer eller føler

udpræget ubehag i arme og ben.

Ved Restless Legs Syndrom har man en uimodståelig trang til at bevæge benene og somme tider også

armene og det ledsages oftest af en ubehagelig snurrende, brændende eller prikkende fornemmelse.

Det forekommer, når man hviler sig eller er inaktiv, for eksempel når man sidder eller ligger ned, og

det er værst om aftenen eller om natten. Normalt er den eneste lindring af gå rundt eller bevæge arme

og ben, hvilket ofte fører til problemer med at sove om natten.

Ropinirol Mylan lindrer ubehaget og mindsker trangen til at bevæge arme og ben, som forstyrrer

nattesøvnen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinirol Mylan

Tag ikke Ropinirol Mylan

-

hvis du er allergisk over for ropinirol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

-

hvis du har en alvorlig nyresygdom

hvis du har en leversygdom.

Fortæl det til lægen, hvis du tror et eller af flere af disse punkter gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ropinirol Mylan. Ikke alle former for medicin er

egnet til alle. Inden du tager Ropinirol Mylan, skal lægen vide det, hvis du har eller har haft en eller

flere af følgende tilstande:

hvis du er gravid eller hvis du tror, at du er gravid

hvis du ammer

hvis du er under 18 år

hvis du har alvorlige hjerteproblemer

hvis du har en alvorlig psykisk sygdom.

Lægen vil afgøre om Ropinirol Mylan er egnet til dig eller om du skal til ekstra kontrol, mens du

tager Ropinirol Mylan.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller

adfærd, som er usædvanlig for dig eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at

udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes

sygelige vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug

af penge, unormalt stor sexlyst eller øget antal seksuelle tanker eller følelser. Der kan være behov for,

at din læge ændrer din behandling.

Mens du tager Ropinirol Mylan

Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie bemærker, at du har udviklet unormal adfærd

(såsom unormal spilletrang eller øget sexlyst og/eller seksuel adfærd) mens du tager Ropinirol Mylan.

Lægen vil muligvis justere dosis eller afbryde behandlingen.

Ropinirol Mylan kan gøre dig døsig. Det kan få en til at føle sig meget søvnig og nogle gange kan det

få en til at falde i søvn meget pludseligt uden varsel. Dette sker oftere hos personer med Parkinsons

sygdom. Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Efter stop eller nedtrapning af behandling med ropinirol

Fortæl lægen, hvis du oplever symptomer som depression, ligegyldighed, angst, træthed, øget

svedtendens eller smerter efter du er stoppet eller trappet ned i din behandling med ropinirol. Hvis

problemet fortsætter i mere end et par uger, kan det være nødvendigt for lægen at justere din

behandling.

Brug af anden medicin sammen med Ropinirol Mylan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Husk at fortælle det til lægen, hvis du begynder at tage et andet lægemiddel, mens du tager Ropinirol

Mylan.

Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Ropinirol Mylan og dermed øge risikoen for

bivirkninger. Ropinirol Mylan kan også påvirke andre lægemidlers virkning.

Dette gælder for:

medicin mod depression (f.eks. fluvoxamin)

medicin mod andre psykiske sygdomme (f.eks. sulpirid)

hormon substitutionsbehandling (HRT)

medicin mod kvalme og halsbrand (f.eks. metoclopramid)

medicin mod infektion (f.eks. ciprofloxacin eller enoxacin)

andre lægemidler mod Parkinsons sygdom eller Restless Legs Syndrom.

Fortæl det til lægen, hvis du tager eller for nyligt har taget nogle af disse lægemidler.

Du skal have taget flere blodprøver, hvis du tager følgende lægemidler sammen med

ropinirol:

Vitamin K-antagonister (bruges til forebyggelse af blodpropper) såsom warfarin.

Rygning og Ropinirol Mylan

Fortæl det til lægen, hvis du er begyndt at ryge eller hvis du er holdt op med at ryge, mens du tager

Ropinirol Mylan. Lægen vil muligvis justere dosis.

Brug af Ropinirol Mylan sammen med mad og drikke

Hvis du tager Ropinirol Mylan sammen med mad, kan det nedsætte risikoen for at få kvalme eller

kaste op. Du bør derfor så vidt muligt tage Ropinirol Mylan i forbindelse med et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Ropinirol Mylan, hvis du er gravid medmindre din læge vurderer, at fordelene for dig

er større end risikoen for det ufødte barn. Hvis du ammer, må du ikke tage Ropinirol Mylan, da

Ropinirol Mylan kan nedsætte mælkemængden.

Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du er gravid eller hvis du planlægger at

blive gravid. Lægen vil også rådgive dig, hvis du ammer eller hvis du har planer om at amme. Lægen

vil muligvis råde dig til at stoppe med at tage Ropinirol Mylan.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Ropinirol Mylan virker sløvende,

og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Ropinirol Mylan kan medføre ekstrem søvnighed og risiko for pludseligt at falde i søvn uden varsel.

Hvis du har mærket dette, må du ikke køre i bil eller betjene maskiner eller bringe dig selv eller andre

i en situation, hvor søvnighed eller det at falde i søvn kan medføre alvorlig skade eller død.

Ropinirol kan forårsage hallucinationer (man kan se, høre eller føle ting, der ikke er der). Hvis du

oplever dette, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Du bør undgå sådanne situationer, så længe du mærker dette.

Tal med lægen, hvis det er et problem for dig.

Ropinirol Mylan indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Ropinirol Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Du får enten kun Ropinirol Mylan til behandling af Restless Legs Syndrom eller Parkinsons sygdom

eller du får Ropinirol Mylan sammen med et andet lægemiddel, der kaldes L-dopa (kaldes også

levodopa).

Du må ikke give Ropinirol Mylan til børn. Ropinirol Mylan ordineres normalt ikke til personer under

18 år.

Slug tabletten hel med vand. Du må ikke tygge eller knuse tabletterne. Der kan være forskel på den

dosis, de enkelte patienter tager. Lægen vil fastsætte den dosis, du skal tage hver dag. Følg lægens

anvisninger. Lægen vil øge dosis gradvist i starten af behandlingen.

Så meget Ropinirol Mylan skal du tage

Parkinsons sygdom

Det kan tage lidt tid at finde den dosis af Ropinirol Mylan, der passer bedst til dig.

Den sædvanlige startdosis er 0,25 mg 3 gange dagligt i den første uge. Herefter vil lægen øge dosis

hver uge i de næste tre uger. Herefter vil lægen gradvist øge dosis, indtil du når den dosis, der passer

bedst til dig. Den sædvanlige dosis er 1-3 mg 3 gange dagligt (total daglig dosis på 3-9 mg). Hvis der

ikke er sket tilstrækkelig bedring af dine Parkinsons-symptomer, vil lægen måske gradvist øge dosis

yderligere. Nogle patienter tager op til 8 mg Ropinirol Mylan 3 gange dagligt (total daglig dosis på 24

mg). Hvis du også tager et andet lægemiddel mod Parkinsons sygdom, vil lægen muligvis råde dig til

gradvist at mindske dosis af det andet lægemiddel.

Restless Legs Syndrom

Tag Ropinirol Mylan 1 gang dagligt oralt på samme tid hver dag. Ropinirol Mylan tages som regel

ved sengetid, men kan tages op til 3 timer før.

Den sædvanlige startdosis er 0,25 mg en gang dagligt. Efter 2 dage vil lægen sandsynligvis øge dosis

til 0,5 mg en gang dagligt resten af den første uge. Herefter vil lægen gradvist øge dosis i de næste 3

uger, indtil du når en dosis på 2 mg dagligt.

Hos nogle patienter, der ikke opnår tilstrækkelig bedring, kan dosis øges gradvist til 4 mg dagligt.

Efter 3 måneder vil lægen muligvis justere dosis eller afslutte behandlingen afhængig af dine

symptomer og hvordan du har det.

Du må ikke tage flere Ropinirol Mylan tabletter end anvist af lægen.

Der kan gå et par uger, før Ropinirol Mylan begynder at virke.

Hvis dine symptomer bliver værre

I nogle tilfælde oplever folk, at deres Restless Legs Syndrom bliver værre. For eksempel kan

symptomerne starte tidligere på dagen eller efter kortere tids hvile. Symptomerne kan også berøre

andre dele af kroppen som f.eks. armene.

Kontakt lægen, hvis du oplever dette.

Sådan tager du dosis

Slug tabletten hel med et glas vand. Det er bedst at tage Ropinirol Mylan i forbindelse med et måltid,

da det så er mindre sandsynligt, at du får kvalme.

Hvis du har taget for mange Ropinirol Mylan tabletter

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ropinirol Mylan, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Medbring Ropinirol Mylan-æsken, og

vis den til lægen.

Hvis du har taget for mange Ropinirol Mylan tabletter, kan du få følgende symptomer: Kvalme,

opkastning, svimmelhed, døsighed, mental eller fysisk træthed, besvimelse eller se, føle og høre ting,

der ikke findes (hallucinationer).

Hvis du har glemt at tage Ropinirol Mylan

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Tag den næste dosis som planlagt.

Hvis du har glemt at tage Ropinirol Mylan en hel dag eller i flere dage i træk, skal du tale med lægen

om, hvordan du skal fortsætte med at tage tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Ropinirol Mylan

Du skal tage Ropinirol Mylan lige så længe lægen tilråder det. Du må ikke ophøre med behandlingen

medmindre, lægen har bedt dig om det.

Hvis du pludseligt ophører med at tage Ropinirol Mylan, kan dine symptomer hurtigt blive meget

værre. Hvis du pludseligt stopper med at tage Ropinirol Mylan, kan du få noget, der hedder malignt

neuroleptikasyndrom, som kan være livsfarligt. Symptomerne er f.eks. nedsat evne til at bevæge

musklerne (akinesi), stive muskler, feber, ustabilt blodtryk, hurtig puls (takykardi), forvirring, nedsat

bevidsthedsniveau (f.eks. koma).

Hvis du skal ophøre med at tage Ropinirol Mylan, vil lægen sænke din dosis gradvist.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger er mest sandsynlige i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning. De er som

oftest milde og bliver mindre generende efter et stykke tid. Tal med lægen, hvis du er bekymret over

bivirkningerne.

Stop med at tage Ropinirol Mylan og søg straks lægehjælp, hvis du får en eller flere af følgende

bivirkninger:

hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan medføre synke- eller

vejrtrækningsbesvær (ikke kendt – hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende

oplysninger).

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

besvimelse

døsighed

kvalme eller opkastning

ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

hallucinationer (ser ting der ikke er der)

svimmelhed

halsbrand

mavesmerter

hævede ben, fødder eller hænder

træthed (mental eller fysisk)

nervøsitet

forværring af symptomerne på Restless Leg Syndrom (symptomerne kan begynde tidligere

end normalt eller være mere intense eller påvirke andre dele af kroppen, som ikke tidligere har

været påvirket (f.eks. armene) eller vende tilbage tidligt om morgenen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

lavt blodtryk

svimmelhed eller følelse af svaghed, især når du rejser dig op (dette skyldes et fald i

blodtrykket)

voldsom træthed om dagen

man falder pludseligt i søvn uden varsel

psykiske problemer såsom udpræget forvirring, vrangforestillinger eller forfølgelsesvanvid

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger)

ændret leverfunktion, som kan påvises i blodprøver

allergiske reaktioner som f.eks. røde, kløende hævelser på huden (nældefeber), udslæt eller

voldsom kløe

aggressivitet

trang til at tage store doser dopaminholdig medicin ud over den nødvendige dosis for at kunne

behandle bevægelsesforstyrrelserne (kaldes dopamin-dysreguleringssyndrom)

efter stop eller nedtrapning af din behandling med Ropinirol Mylan: Depression,

ligegyldighed, angst, træthed, øget svedtendens eller smerter kan forekomme (dette kaldes

dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS)

manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være skadeligt, hvilket kan

være:

sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.

ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller

andre, f.eks. øget sexlyst.

ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge

spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser

mere mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt)

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil diskutere måder at

reducere og kontrollere disse symptomer.

Hvis du tager Ropinirol Mylan sammen med L-dopa

Hvis du tager Ropinirol Mylan samtidig med L-dopa kan du med tiden få andre bivirkninger:

ukontrollerede spjættende bevægelser er en meget almindelig bivirkning

forvirring er en almindelig bivirkning

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ropinirol Mylan indeholder:

Aktivt stof: ropinirol

En filmovertrukket tablet indeholder 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg ropinirol (som

hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2 ”Ropinirol

Mylan indeholder lactose”), croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat.

Tablettens filmovertræk indeholder:

0,25 mg:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol

Polysorbat

0,5 mg:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol

Gul jernoxid (E 172)

1 mg:

Hypromellose

Macrogol

Jernoxid (E 172)

Titandioxid (E171)

Indigocarmin (E132)

2 mg:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol

Rød jernoxid (E172)

Gul jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Ropinirol Mylan er en filmovertrukket tablet.

Ropinirol Mylan 0,25 mg:

Hvid til elfenbenshvid kapselformet, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider.

Ropinirol Mylan 0,5 mg:

Gul, kapselformet, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider.

Ropinirol Mylan 1 mg:

Grøn, kapselformet, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider.

Ropinirol Mylan 2 mg:

Lyserød, kapselformet, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

Ropinirol Mylan fås i en HDPE-flerdosisbeholder med børnesikret låg med 21, 28, 84 og 126 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

eller

Generics UK

Station Close, Potters Bar

Herts, EN6 1TL

Storbritannien

eller

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien: Ropinirol Mylan 0,25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg

Danmark: Ropinirol Mylan

Frankrig: Ropinirole Mylan 0,25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg comprimé pelliculé

Holland: Ropinirol Mylan 0,25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg filmomhulde tabletten

Italien: Ropinirolo Mylan 0,25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg

compresse rivestite con film

Norge: Ropinirol Mylan 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg

Portugal: Ropinirole Mylan 0,25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg

Slovakiet: Ropinirol Generics 1 mg, 2 mg

Storbritannien: Ropinirole 0,25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg film-coated tablets

Tjekkiet: Ropinirol Mylan 2 mg potahované tablety’

Tyskland: Ropinirol dura 0,25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2017

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety