Ropinirol "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ropinirol "Actavis" 8 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 8 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ropinirol "Actavis" 8 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47983
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ropinirol Actavis 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg depottabletter

Ropinirol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinirol Actavis

Sådan skal du tage Ropinirol Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Ropinirol Actavis er ropinirol, som tilhører en gruppe af medicin, der kaldes

dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker hjernen på samme måde, som et naturligt stof,

der kaldes dopamin.

Ropinirol Actavis depottabletter anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Personer med

Parkinsons sygdom har et lavt indhold af dopamin i nogle dele af hjernen. Ropinirol virker på

samme måde som naturligt dopamin, så det hjælper med at mindske symptomer, der skyldes

Parkinsons sygdom.

Lægen kan have givet dig Ropinirol Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinirol Actavis

Tag ikke Ropinirol Actavis:

hvis du er allergisk over for ropinirol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ropinirol

Actavis (angivet i pkt. 6)

hvis du har en alvorlig nyresygdom

hvis du har en leversygdom

Fortæl det til lægen, hvis du tror, noget af dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Ropinirol Actavis

hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid

hvis du ammer

hvis du er under 18 år gammel

hvis du har alvorlige hjerteproblemer

hvis du har alvorlige psykiske problemer

hvis du oplever nogle usædvanlige drifter og/ eller adfærd (se pkt. 4)

hvis du ikke tåler visse sukkerarter (såsom lactose).

Fortæl det til lægen, hvis du mener, at noget af dette gælder for dig. Din læge kan vurdere at

Ropinirol Actavis ikke egner sig til dig eller, at det er nødvendigt med ekstra kontrol, mens du

tager det.

Mens du tager Ropinirol Actavis

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller

adfærd, som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at

udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel

kaldes sygelige vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven

spisning eller brug af penge, unormalt stor sexlyst eller øget antal seksuelle tanker og følelser.

Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling.

Rygning og Ropinirol Actavis

Fortæl det til lægen, hvis du begynder eller holder op med at ryge, mens du tager Ropinirol

Actavis. Det kan være nødvendigt at ændre din dosis.

Fortæl lægen, hvis du oplever symptomer som depression, ligegyldighed, angst, træthed, øget

svedtendens eller smerter efter du er stoppet eller trappet ned i din behandling med ropinirol. Hvis

problemet fortsætter i mere end et par uger, kan det være nødvendigt for lægen at justere din

behandling.

Børn og unge

Giv ikke Ropinirol Actavis til børn. Ropinirol Actavis ordineres normalt ikke til personer

under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ropinirol Actavis

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig, dette inkluderer også naturlægemiddler og lægemidler uden recept. Husk også at

fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder at tage ny medicin, mens du tager

Ropinirol Actavis.

Nogle typer medicin kan påvirke virkningen af Ropinirol Actavis eller øge sandsynligheden

for bivirkninger. Ropinirol Actavis kan også påvirke virkningen af anden medicin. Disse

omfatter:

fluvoxamin mod depression

medicin mod andre psykiske problemer, f.eks. sulpirid

HRT (hormonerstatningsbehandling)

metoclopramid, som bruges mod kvalme og halsbrand

ciprofloxacin eller enoxacin (antibiotika)

al anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom.

Fortæl det til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget noget af dette.

Brug af Ropinirol Actavis sammen med mad og drikke

Du kan tage Ropinirol Actavis sammen med eller uden mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Ropinirol Actavis frarådes, hvis du er gravid, med mindre din læge vurderer, at fordelene ved

at tage Ropinirol Actavis er større end risikoen for det ufødte barn.

Din læge vil også vejlede dig, hvis du ammer eller planlægger at gøre det. Ropinirol Actavis

frarådes, hvis du ammer, da det kan påvirke mælkeproduktionen. Din læge kan råde dig til at

stoppe med at tage Ropinirol Actavis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det betyder, at Ropinirol Actavis kan virke

sløvende. Det kan få nogle personer til at føle sig ekstremt søvnige, og det kan af og til få

nogle personer til pludseligt og uden varsel at falde i søvn.

Hvis du kunne være påvirket: du må ikke køre, du må ikke betjene maskiner og du må ikke

foretage dig noget, hvor døsighed eller episoder med pludselig søvn kan medføre risiko for

alvorlige skade eller dødsfald for dig eller andre.

Du må ikke tage del i sådanne aktiviteter med mindre du ikke længere er påvirket.

Ropinirol kan forårsage hallucinationer (man kan se, høre eller føle ting, der ikke er der).

Hvis du oplever dette må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Snak med din læge hvis dette forsager problemer for dig.

Ropinirol Actavis indeholder lactose og ricinusolie

Denne medicin indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen før du tager dette

lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Denne medicin indeholder ricinusolie. Kan give mavesmerter og diarré.

3.

Sådan skal du tage Ropinirol Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Du kan få Ropinirol Actavis alene til behandling af dine symptomer på Parkinsons sygdom.

Eller du kan få Ropinirol Actavis sammen med en anden medicin, der kaldes L-dopa (kaldes

også levodopa). Hvis du tager L-dopa, kan du få nogle ukontrollerede, spjættende bevægelser,

når du starter med at tage Ropinirol Actavis. Fortæl det til lægen, hvis dette sker, da det kan

være nødvendigt at nedsætte den dosis af L-dopa, som du tager.

Hvor stor en dosis Ropinirol Actavis har du behov for?

Det kan tage noget tid at finde den dosis af Ropinirol Actavis, der er bedst til dig.

Den anbefalede startdosis af Ropinirol Actavis er 2 mg én gang dagligt i den første uge. Din

læge kan øge din dosis til 4 mg Ropinirol Actavis én gang dagligt fra behandlingens anden

uge. Hvis du er ældre kan lægen øge dosis langsommere. Herefter vil lægen justere dosis,

indtil du får den dosis, der er bedst til dig. Nogle personer tager op til 24 mg Ropinirol

Actavis hver dag.

Hvis du i begyndelsen af behandlingen får bivirkninger, som du har svært ved at holde ud,

skal du tale med lægen. Din læge kan vælge, at skifte til en lavere dosis af filmovertrukne

ropinirolfilmovertruknetabletter, som du skal tage tre gange dagligt.

Det kan vare få uger inden Ropinirol Actavis har nået fuld virkning. Tag ikke flere Ropinirol

Actavis end din læge har anbefalet.

Brug til børn og teenagere

Giv ikke Ropinirol Actavis til børn. Ropinirol Actavis ordineres normalt ikke til personer

under 18 år.

Sådan skal du tage Ropinirol Actavis

Tag Ropinirol Actavis én gang dagligt, på samme tid hver dag.

Synk Ropinirol Actavis depottabletten/depottabletterne hele med et glas vand. De må ikke

deles, tygges eller knuses. Hvis du gør det, er der risiko for en overdosis, fordi medicinen

bliver frigivet for hurtigt i kroppen.

Hvis du skifter fra filmovertrukne ropinirol-tabletter

Din læge vil basere din dosis af Ropinirol Actavis depottabletter på den dosis, du tager af

hurtigvirkende filmovertrukne ropinirol-tabletter.

Tag dine hurtigvirkende filmovertrukne ropinirol tabletter som normalt dagen før du skifter.

Tag så Ropinirol Actavis depottabletter næste morgen og tag ikke flere hurtigtvirkende

filmovertrukne ropinirol-tabletter.

Hvis du har taget for mange Ropinirol Actavis

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Ropinirol Actavis

depottabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

En overdosis af Ropinirol Actavis kan medføre følgende symptomer: kvalme, opkastning,

svimmelhed (en drejende fornemmelse), døsighed, psykisk eller fysisk træthed, besvimelse,

hallucinationer.

Hvis du har glemt at tage Ropinirol Actavis

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Hvis du har glemt at

tage Ropinirol Actavis i en dag eller mere, skal du spørge lægen til råds om, hvordan du

starter igen.

Hvis du holder op med at tage Ropinirol Actavis

Hold ikke op med at tage Ropinirol Actavis uden rådgivning. Tag Ropinirol Actavis i så lang

tid, som din læge anbefaler det. Hold kun op, hvis din læge råder dig til det. Hvis du pludselig

stopper med at tage Ropinirol Actavis, kan dine symptomer på Parkinsons sygdom hurtigt

forværres meget.

Hvis du skal stoppe behandling med Ropinirol Actavis, vil din læge nedsætte dosis gradvist.

Du må ikke holde op med at tage Ropinirol Actavis uden at have talt med din læge. Hvis du

pludselig afbryder behandlingen, kan du udvikle en lidelse, der kaldes malignt

neuroleptikasyndrom, som kan udgøre en stor sundhedsfare. Symptomerne omfatter: akinesi

(tab af muskelbevægelse), stive muskler, feber, ustabilt blodtryk, takykardi (forøget

hjerterytme), forvirring og nedsat bevidsthed (f.eks. koma).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ropinirol Actavis’ bivirkninger forekommer oftest i starten af behandlingen, eller lige når

dosis øges. De er oftest lette og bliver mindre generende, efter at du har taget den samme

dosis i et stykke tid. Hvis bivirkningerne bekymrer dig, skal du tale med lægen.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

besvimelse

døsighed

kvalme

besvær med at styre dine bevægelser.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

hallucinationer (”se” ting, som ikke er der i virkeligheden)

opkastning

svimmelhed (en drejende fornemmelse)

halsbrand

mavepine

forstoppelse

hævede ben, fødder eller hænder

svimmelhed eller besvimelse, især når du rejser dig pludseligt (dette skyldes et fald i

blodtrykket).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

føle sig meget søvnig i løbet af dagen (ekstrem somnolens)

falder meget pludseligt i søvn uden varsel (pludseligt indsættende søvnepisoder)

psykiske problemer, såsom delirium (alvorlig forvirring), vrangforestillinger

(fornuftstridige forestillinger) eller paranoia (fornuftstridige mistanker).

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

ændringer i leverfunktionen, som viser sig i blodprøver

allergiske reaktioner, såsom kløende hududslæt, hævelse af ansigt, læber, svælg eller

tunge, som kan medføre besvær med at synke eller trække vejret, udslæt og kløe.

overdreven brug af Ropinirol Actavis (trang til store doser af dopaminerge lægemidler

udover det der kræves til at kontrollere motoriske symptomer, kendt som

dopamindysreguleringssyndrom).

Efter stop eller nedtrapning af din behandling med Ropinirol Actavis: Depression,

ligegyldighed, angst, træthed, øget svedtendens eller smerter kan forekomme (dette kaldes

dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).

Du kan opleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være skadeligt, hvilket kan

være:

Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.

Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller

andre, for eksempel øget sexlyst.

Ukontrolleret eller overdriven shopping eller brug af penge.

Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser

mere mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil diskutere måder

at reducere og kontrollere disse symptomer.

Hvis du tager Ropinirol Actavis sammen med L-dopa

Personer, der tager Ropinirol Actavis sammen med L-dopa, kan udvikle andre bivirkninger

over tid:

ukontrollerede, spjættende bevægelser er en meget almindelig bivirkning. Hvis du tager

L-dopa kan du opleve nogle ukontrollerbare bevægelser når du begynder behandlingen

med Ropinirol Actavis. Fortæl din læge, hvis det sker, fordi det kan være nødvendigt, at

din læge justerer den medicin du tager.

følelse af forvirring er en almindelig bivirkning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ropinirol Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Ropinirol Actavis ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ropinirol Actavis indeholder:

Det aktive stof er ropinirol. Hver depottablet indeholder 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg eller 8

mg ropinirol (som hydrochlorid).

De øvrige indholdsstoffer er: hypromellose, croscarmellosenatrium, maltodextrin,

lactosemonohydrat, ricinusolie, hydrogeneret, silica, kolloid vandfri, magnesium stearat,

pigmentblanding (ikke gældende for 6 mg depottabletter).

2 mg: jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172), lactosemonohydrat

3 mg: lactosemonohydrat, indigocarmin (E132), carmin (E120)

4 mg og 8 mg:

ernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172), lactosemonohydrat, jernoxid,

sort (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Ropinirol Actavis 2 mg depottabletter er pink, marmorerede, ovale tabletter, præget med 2x

på den ene side.

Ropinirol Actavis 3 mg depottabletter er lilla, marmorerede, ovale tabletter, præget med 3x på

den ene side.

Ropinirol Actavis 4 mg depottabletter er brune, marmorerede, ovale tabletter, præget med 4x

på den ene side.

Ropinirol Actavis 6 mg depottabletter er hvide, ovale tabletter, præget med 6x på den ene

side.

Ropinirol Actavis 8 mg depottabletter er mørk pink, marmorerede, ovale tabletter, 16,0 mm x

8,20 mm, præget med 8x på den ene side.

Pakningsstørrelser:

Ropinirol Actavis depottabletter findes i blisterpakninger med 21, 28, 30, 42, 56, 84 og 90

depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Fremstiller:

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Ropinirol Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, Retardtabletten

Tyskland

Ropinirol PUREN 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, Retardtabletten

Grækenland

Ropinirole/Actavis

Finland

Ropinirol Actavis 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, depottabletit

Irland

Raponer 2mg, 4mg, 8mg, Prolonged Release Tablets

Island

Ropinirol Actavis

Italien

Ropinirolo Actavis PTC

Holland

Ropinirol Aurobindo Retard 2/3/4/8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Norge

Ropinirol Actavis

Portugal

Ropinirol Aurovitas

Spanien

Ropinirol Actavis 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Ropinirol Actavis 3 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Ropinirol Actavis 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Ropinirol Actavis 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

England

Raponer XL 2mg, 3mg, 4mg, 6mg, 8mg, Prolonged-release Tablets

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2017

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety