Ronaxan Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ronaxan Vet. 100 mg tabletter
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Ronaxan Vet. 100 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 13102
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

14. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Ronaxan Vet., tabletter 20 mg og 100 mg

0.

D.SP.NR

6602

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Ronaxan Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Tabletter 20 mg, 1 tablet indeholder: Doxycyclin 20 mg som doxycyclinhyclat.

Tabletter 100 mg, 1 tablet indeholder: Doxycyclin 100 mg som doxycyclinhyclat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund. Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af øvre og nedre luftvejsinfektioner forårsaget af doxycyclinfølsomme bakterier

hos hund og kat.

Behandling af arthropodbårne bakterielle infektioner forårsaget af Borrelia burgdorferi,

Ehrlichia canis og Anaplasma phagocytophilum hos hund samt Ehrlichia canis,

Anaplasma phagocytophilum og Bartonella spp. hos kat.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til neonatale dyr under 2 uger.

Ronaxan må ikke gives til patienter med synkebesvær eller lidelser ledsaget af opkastning

(se endvidere pkt. 4.6 Bivirkninger).

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

13102_spc.doc

Side 1 af 4

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Bør administreres samtidig med foder.

Anvendelse bør baseres på resistensbestemmelse, hvor der er mulighed for dette.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten bør vises til lægen.

Personer, der er overfølsomme over for doxycyclin, bør undgå kontakt med lægemidlet.

4.6

Bivirkninger

Opkast, diarre, oesophagitis og i sjældne tilfælde oesophagusstriktur er set som bivirkninger

efter tetracyclinbehandling.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Laboratorieundersøgelser på rotter og kaniner har ikke vist tegn på teratogene og

foetotoksiske virkninger.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Krydsresistens over for tetracycliner kan forekomme.

Doxycyclin må ikke anvendes samtidig med andre antibiotika, især baktericide substanser

såsom β-laktamer.

Doxycyclins halveringstid nedsættes ved samtidig anvendelse af barbiturater og phenytoin.

Samtidig anvendelse af orale absorberende eller syrehæmmende stoffer samt andre

substanser med mange di- eller trivalente kationer bør undgås, da de nedsætter doxycyclins

tilgængelighed.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Dosis er 10 mg doxycyclin pr. kg legemsvægt pr. dag svarende til en Ronaxan 20 mg tablet

pr. 2 kg legemsvægt eller en Ronaxan 100 mg tablet pr. 10 kg legemsvægt dagligt. Dosis

kan fordeles på to daglige doseringer. For at mindske risikoen for gastrointestinale

forstyrrelser kan tabletterne gives i forbindelse med fodring.

Behandlingsvarighed:

Akutte infektioner: op til 5 dage

Subakutte og kroniske infektioner: op til 10 dage.

Arthropodbårne lidelser: op til 28 dage. Fuldstændig udryddelse af patogenerne kan ikke

altid opnås, men ved en forlængelse af behandlingen op til 28 dage sikres en gavnlig

reduktion. Længere behandlingstid skal baseres på dyrlægens risk-benefit vurdering.

Forud for behandling af arthropodbårne bakterielle infektioner bør diagnosen fastsættes ud

fra en klinisk, serologisk og/eller cytologisk undersøgelse.

4.10

Overdosering

13102_spc.doc

Side 2 af 4

Opkast er observeret hos hunde ved 5 gange den anbefalede dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, Tetracycliner.

ATCvet-kode: QJ01AA02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Doxycyclin er et semisyntetisk tetracyklin. Stoffet udviser bakteriostatisk effekt over for en

lang række grampositive og gramnegative bakterier samt Chlamydia,

Mycoplasma

Rickettsia. Der er krydsresistens mellem samtlige tetracykliner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Doxycyclin absorberes godt fra mave-tarmkanalen og bindes kun i mindre udstrækning til

calcium. Maksimal plasmakoncentration ses efter 2-4 timer. Proteinbindingen er ca. 90%, og

den biologiske halveringstid 8-12 timer. Der er en god vævsfordeling pga. en høj lipidoplø-

selighed og et stort fordelingsvolumen. Doxycyclin udskilles væsentligst gennem tarmmucosa

(ca. 70-75%) ved en endnu ikke afklaret mekanisme; herudover via nyrerne.

5.3

Miljømæssige forhold

-

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballage

Tabletter 20 mg:

Blisterpakning indeholdende 2 blistre á 10 tabletter

Tabletter 100 mg:

Blisterpakning indeholdende 2 blistre á 10 tabletter

Blisterpakning indeholdende 5 blistre á 10 tabletter

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

13102_spc.doc

Side 3 af 4

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Animal

Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

20 mg: 13101.

100 mg: 13102

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28 april 1988

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. juni 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

13102_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her