Rocephalin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rocephalin 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rocephalin 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 11745
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Rocephalin 1g injektion PIL-Nov16

Side 1 af 7

Indlægsseddel: Information til patienten

Rocephalin 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Ceftriaxon (som ceftriaxonnatrium)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medici-

nen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Da indlægssedlen for denne medicin opdateres løbende, findes der muligvis en nyere indlægsseddel

end denne. Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Rocephalin

Sådan får du Rocephalin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rocephalin er et antibiotikum, der gives til voksne og børn (også nyfødte spædbørn). Det virker ved

at slå de bakterier, der forårsager infektionen, ihjel. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

cefalosporiner.

Rocephalin bruges til at behandle infektioner i:

hjernen (meningitis)

lungerne

mellemøret

maven eller bugvæggen (bughindebetændelse).

urinveje og nyrer

Rocephalin 1g injektion PIL-Nov16

Side 2 af 7

knogler og led

hud og bløddele

blodet

hjertet.

Det kan gives til at:

behandle visse kønssygdomme (gonoré og syfilis).

behandle patienter med et lavt indhold af hvide blodlegemer (neutropeni), som har feber på

grund af en bakterieinfektion.

behandle akut forværring af kronisk bronkitis hos voksne.

behandle Lymes-sygdom (som skyldes skovflåtbid) hos voksne og børn, herunder nyfødte fra

de er 15 dage gamle.

forebygge infektioner i forbindelse med operation.

2.

Det skal du vide, før du får Rocephalin

Du får ikke Rocephalin hvis:

du er allergisk over for ceftriaxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rocephalin (angivet i

punkt 6).

du tidligere har haft en pludselig eller svær allergisk reaktion over for penicillin eller et

tilsvarende antibiotikum (fx cefalosporin, monobactam eller carbapenem). Tegn på dette kan

være pludselig hævelse i svælg eller ansigt, som kan gøre det svært at trække vejret eller

synke, pludselig hævelse af hænder, fødder og ankler eller svært udslæt, der udvikler sig

hurtigt.

du er allergisk over for lidocain, og Rocephalin skal indsprøjtes i en muskel.

Rocephalin må ikke gives til spædbørn, hvis:

barnet er født for tidligt.

barnet er nyfødt (op til 28 dage gammel) og har visse blodproblemer eller gulsot (gulfarvning

af huden eller det hvide i øjnene) eller skal have en infusionsvæske, der indeholder calcium.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Rocephalin, hvis du:

for nylig har fået eller skal have præparater, der indeholder calcium

for nylig har haft diarré efter at have fået et antibiotikum

nogensinde har haft problemer med tarmene, særligt tyktarmsbetændelse

har lever- eller nyreproblemer

har galdesten eller nyresten

lider af andre sygdomme, fx hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan gøre

din hud bleggul og forårsage svækkelse eller åndenød)

er på saltfattig diæt

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Hvis du får Rocephalin i længere tid, skal der måske tages blodprøver jævnligt. Rocephalin kan

påvirke resultatet af urinprøver for sukker og en type blodprøve, der kaldes Coombs test.

Hvis du skal have foretaget sådanne prøver, skal du fortælle den person, der tager prøven, at

du får Rocephalin.

Rocephalin 1g injektion PIL-Nov16

Side 3 af 7

Hvis du er diabetiker eller har behov for at kontrollere dine blodsukkerværdier, bør du ikke anvende

bestemte blodsukkermålere, som kan måle blodsukkeret forkert, mens du er i behandling med

ceftriaxon. Læs brugsvejledningen, hvis du anvender blodsukkermåler, og fortæl det til din læge,

apotekspersonalet eller sygeplejersken. Alternative målingsmetoder bør anvendes, hvis nødvendigt.

Børn

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, inden dit barn får Rocephalin, hvis

barnet fornylig har fået eller skal have infusionsvæsker med produkter, der indeholder calcium.

Brug af anden medicin sammen med Rocephalin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Det er særligt vigtigt at kontakte lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:

en type antibiotika, der kaldes aminoglykosider

et antibiotikum, der kaldes chloramphenicol (bruges til at behandle infektioner, særligt i øjet).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Lægen vil vurdere, om dit behov for behandling med Rocephalin opvejer risikoen for dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Rocephalin kan forårsage svimmelhed. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke køre bil eller motor-

cykel, bruge værktøj eller betjene maskiner. Kontakt lægen, hvis du føler dig svimmel.

3.

Sådan får du Rocephalin

Du får normalt Rocephalin af en læge eller sygeplejerske. Det kan gives i et drop (intravenøs infu-

sion) eller som en indsprøjtning direkte i en åre. Rocephalin gøres klar til brug af lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken, og det vil ikke blive blandet med eller givet til dig samtidig

med injektioner, der indeholder calcium.

Sædvanlig dosis

Lægen beslutter, hvilken dosis Rocephalin du skal have. Dosis vil afhænge af sværhedsgraden og

typen af infektion, om du får andre antibiotika, din vægt og alder, samt hvor godt dine nyrer og le-

ver fungerer. Antallet af dage eller uger, du skal have Rocephalin, afhænger af, hvilken type infek-

tion du har.

Ældre patienter, voksne og børn i aldersgruppen 12 år og derover med en kropsvægt på

50 kilo og derover:

1-2 g én gang dagligt, afhængigt af infektionens sværhedsgrad og type. Hvis du har en svær

infektion, vil lægen give dig en højere dosis (op til 4 g én gang dagligt). Hvis din daglige do-

sis er større end 2 g, kan du få den som en enkelt dosis én gang dagligt eller som to doser.

Nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år med en kropsvægt under 50 kilo:

50-80 mg Rocephalin for hvert kilo, barnet vejer, én gang dagligt, afhængigt af infektionens

sværhedsgrad og type. Hvis barnet har en svær infektion, vil lægen give en højere dosis på op

Rocephalin 1g injektion PIL-Nov16

Side 4 af 7

til 100 mg for hvert kilo, barnet vejer, op til højst 4 g én gang dagligt. Hvis den daglige dosis

er større end 2 g, kan barnet få den som en enkelt dosis én gang dagligt eller som to doser.

Børn med en kropsvægt på 50 kilo eller derover skal have voksendosis.

Nyfødte børn (0-14 dage gamle)

20-50 mg Rocephalin for hvert kilo, barnet vejer, én gang dagligt, afhængigt af infektionens

sværhedsgrad og type.

Den daglige dosis må ikke overstige 50 mg for hvert kilo, barnet vejer.

Patienter med lever- eller nyreproblemer

Du vil måske få en anden dosis end den sædvanlige. Lægen beslutter, hvor meget Rocephalin du har

behov for, og vil følge dig tæt, afhængigt af lever- eller nyresygdommens sværhedsgrad.

Hvis du har fået for meget Rocephalin

Kontakt omgående lægen eller nærmeste sygehus, hvis du ved en fejl har fået mere Rocephalin, end

der er ordineret.

Hvis du ikke har fået Rocephalin

Hvis du ikke får en planlagt indsprøjtning til tiden, skal du have den så hurtigt som muligt. Hvis det

næsten er tid til næste indsprøjtning, skal den glemte indsprøjtning dog springes over. Du må ikke

få dobbelt dosis (to indsprøjtninger på samme tid) for at indhente den glemte dosis.

Hvis du holder op med at få Rocephalin

Behandlingen med Rocephalin må kun stoppes efter aftale med lægen. Hvis du har yderligere

spørgsmål vedrørende brugen af medicinen, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:

Svære allergiske reaktioner (hyppigheden kendes ikke - kan ikke vurderes ud fra de forelig-

gende data)

Kontakt straks lægen, hvis du oplever en allergisk reaktion.

Tegn på dette kan være:

at ansigt, svælg, læber eller mund pludseligt hæver op. Det kan gøre det vanskeligt at trække

vejret eller synke.

at hænder, fødder og ankler pludselig hæver op.

Svært hududslæt (hyppigheden kendes ikke - kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data)

Kontakt straks lægen, hvis du får hududslæt i svær grad.

Tegn på dette kan være:

hurtigt udviklende svært udslæt med blærer eller afskalning af huden og eventuelt blister i

munden.

Andre bivirkninger:

Rocephalin 1g injektion PIL-Nov16

Side 5 af 7

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

Ændringer i antallet af hvide blodlegemer (såsom fald i leukocytter og stigning i eosinofilo-

cytter) og blodplader (fald i trombocytter).

Løs afføring eller diarré.

Blodprøver, der viser, ændringer i leverfunktionen.

Udslæt.

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

Svampeinfektion (fx trøske).

Nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni).

Nedsat antal røde blodlegemer (”blodmangel” – anæmi).

Problemer med blodets størkning. Tegn på dette kan være, at du nemt får blå mærker, og du

har smertende og hævede led.

Hovedpine.

Svimmelhed.

Kvalme eller opkastning.

Kløe.

Smerter eller brændende fornemmelse langs den vene, hvor Rocephalin er indsprøjtet. Smer-

ter der hvor indsprøjtningen er givet.

Feber.

Abnorme prøver for nyrefunktionen (stigning i blod-kreatinin).

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter)

Betændelse i tyktarmen. Tegn på dette kan være diarré, sædvanligvis ledsaget af blod og slim,

mavesmerter og feber.

Vejrtrækningsbesvær (bronkospasme).

Nældefeber, som kan dække en stor del af kroppen med kløe og hævelse.

Blod eller sukker i urinen.

Væskeophobning (ødem).

Kulderystelser.

Hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data)

En ny infektion, som ikke responderer på de antibiotika, som tidligere har været ordineret.

En slags anæmi (blodmangel), hvor de røde blodlegemer ødelægges (hæmolytisk anæmi).

Alvorligt nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose).

Kramper.

Fornemmelse af, al alting drejer rundt.

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). Tegn på dette kan være svære smerter i maven

med udstråling til ryggen.

Betændelse i mundslimhinden (stomatitis).

Betændelseslignende tilstand i tungen (glossitis). Tegn på dette kan være hævelse, rødme og

ømhed af tungen.

Problemer med galdeblæren, som kan forårsage smerter, kvalme og opkastning.

Kernikterus (en neurologisk tilstand, der kan opstå hos nyfødte med svær gulsot).

Rocephalin 1g injektion PIL-Nov16

Side 6 af 7

Nyreproblemer, der skyldes aflejringer af ceftriaxoncalcium. Tegn på dette kan være smerter

ved vandladningen eller mindsket vandladning.

Falsk-positivt resultat af Coombs test (en blodprøve).

Falsk-positivt resultat af blodprøve for galaktosæmi (unormal ophobning af galactose i blo-

det).

Rocephalin kan påvirke visse typer målinger af blod-glucose – tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen (se detaljer nedenfor). Ved at indrappor-

tere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette læge-

middel.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: mailto: dkma@dkma.dk

5.

Opbevaring

Må ikke opbevares over 30°C.

Opbevares i original emballage.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rocephalin indeholder:

Ceftriaxon (som ceftriaxonnatrium)

Udseende og pakningsstørrelser

Hætteglassene indeholder hvidt til gråligt pulver.

Hver pakning indeholder 5 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Roche a/s

Industriholmen 59

2650 Hvidovre

Danmark

Roche Pharma AG

Emil-Barell Str.1

79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Belgien, Frankrig, Luxembourg: Rocephine

Danmark, Finland, Island, Sverige: Rocephalin

Tyskland, Grækenland, Ungarn, Holland, Portugal: Rocephin

Rocephalin 1g injektion PIL-Nov16

Side 7 af 7

Italien: Rocefin

500 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Frankrig: Rocephine

Tyskland, Holland: Rocephin

Denne indlægsseddel blev sidst revideret november 2016

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety