Robinul

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Robinul 0,2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,2 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Robinul 0,2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 60363
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

18. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Robinul, injektionsvæske, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

2505

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Robinul

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Glycopyrroniumbromid 0,2 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af kolinerge virkninger ved anæstesi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 4-5 mikrogram/kg i.m. eller i.v., maksimalt 400 mikrogram.

Pædiatrisk population

Børn: 4-8 mikrogram/kg i.m. eller i.v., maksimalt 200 mikrogram.

Dosisreduktion ved nyreinsufficiens.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for glycopyrroniumbromid eller et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendes med forsigtighed til febrile patienter, som skal observeres nøje pga. den

svedhæmmende virkning.

Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens, takykardi, hypertension,

hjertesvigt, glaukom, astma, tyreotoksikose eller parkinsonisme.

60363_spc.doc

Side 1 af 4

Kan forværre myasthenia gravis.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antikolinergika kan forårsage ventrikulære arytmier ved cyklopropananæstesi. Disse arytmier

kan undgås ved at anvende lave doser af glycopyrroniumbromid (0,1 mg eller mindre).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide, da den kliniske erfaring er begrænset. Ingen

meddelelser om teratogen effekt, og dyreforsøg har ikke indiceret teratogen virkning hos

rotter eller kaniner. Der er vist en negativ virkning på befrugtning og overlevelse hos

rotter.

Amning

Erfaring savnes. Glycopyrroniumbromid udskilles i modermælk, men risiko for påvirkning

af barnet synes usandsynlig ved terapeutiske doser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

4.8

Bivirkninger

Den almindeligste bivirkning er mundtørhed, der forekommer hos alle patienter.

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Overfølsomhed, angioødem

Nervesystemet

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Døsighed

Øjne

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Synsforstyrrelser

Vaskulære sygdomme

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Takykardi, hjertebanken, ventrikulær

arytmi

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (≥1/10)

Mundtørhed forekommer hos alle

patienter

Nyrer og urinveje

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Urinretention

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

60363_spc.doc

Side 2 af 4

4.9

Overdosering

Symptomer:

Antikolinerge symptomer, idet symptomerne ved overdosering afspejler den

farmakologiske virkning. Symptomerne er fortrinsvis af perifer karakter, men i svære

tilfælde kan centrale symptomer ses. Neuromuskulær blokade og blokering af

nicotinreceptorer kan forekomme.

Behandling:

Sympatomimetika. Symptomatisk behandling.

Dialyse kan ikke anvendes pga. den lave plasmakoncentration af lægemidlet. Perifere

antikolinerge symptomer kan behandles med en kvartær ammoniumantikolinesterase f.eks.

neostigmin (passerer ikke blod-hjernebarrieren). Ved centrale symptomer på overdosering

bør physostigmin (passerer blod-hjernebarrieren) administreres i stedet for neostigmin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 03 AB 02 - Midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Antikolinergikum.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intravenøs og intramuskulær injektion er virkningsvarigheden ca. 4 timer. Ca. 15 % af

den indgivne mængde udskilles med galden, resten gennem nyrerne, hovedsageligt som

uomdannet substans. Passerer ikke blod- og hjernebarrieren.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Carcinogenese, mutagenese, forringelse af fertilitet. Der er ikke foretaget lang-

tidsundersøgelser på dyr for at vurdere glycopyrrolats carcinogene eller mutagene potentiale. I

reproduktionsundersøgelser på rotter blev observeret dosisafhængige formindskede

konceptionsrater og overlevelse efter afvænning. Undersøgelser på hunde antyder, at den

formindskede konceptionsrate kan skyldes formindsket sædsekretion, som er tydelig ved høje

doser af glycopyrrolat. Produktets virkning på den menneskelige fertilitet er ikke kendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjæplpestoffer

Natiumchlorid; saltsyre; vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

60363_spc.doc

Side 3 af 4

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasampul.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

60363

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. januar 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

60363_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety