Robinul

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Robinul 0,2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,2 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Robinul 0,2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 60363
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

18. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Robinul, injektionsvæske, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

2505

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Robinul

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Glycopyrroniumbromid 0,2 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af kolinerge virkninger ved anæstesi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 4-5 mikrogram/kg i.m. eller i.v., maksimalt 400 mikrogram.

Pædiatrisk population

Børn: 4-8 mikrogram/kg i.m. eller i.v., maksimalt 200 mikrogram.

Dosisreduktion ved nyreinsufficiens.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for glycopyrroniumbromid eller et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendes med forsigtighed til febrile patienter, som skal observeres nøje pga. den

svedhæmmende virkning.

Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens, takykardi, hypertension,

hjertesvigt, glaukom, astma, tyreotoksikose eller parkinsonisme.

60363_spc.doc

Side 1 af 4

Kan forværre myasthenia gravis.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antikolinergika kan forårsage ventrikulære arytmier ved cyklopropananæstesi. Disse arytmier

kan undgås ved at anvende lave doser af glycopyrroniumbromid (0,1 mg eller mindre).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide, da den kliniske erfaring er begrænset. Ingen

meddelelser om teratogen effekt, og dyreforsøg har ikke indiceret teratogen virkning hos

rotter eller kaniner. Der er vist en negativ virkning på befrugtning og overlevelse hos

rotter.

Amning

Erfaring savnes. Glycopyrroniumbromid udskilles i modermælk, men risiko for påvirkning

af barnet synes usandsynlig ved terapeutiske doser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

4.8

Bivirkninger

Den almindeligste bivirkning er mundtørhed, der forekommer hos alle patienter.

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Overfølsomhed, angioødem

Nervesystemet

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Døsighed

Øjne

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Synsforstyrrelser

Vaskulære sygdomme

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Takykardi, hjertebanken, ventrikulær

arytmi

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (≥1/10)

Mundtørhed forekommer hos alle

patienter

Nyrer og urinveje

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Urinretention

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

60363_spc.doc

Side 2 af 4

4.9

Overdosering

Symptomer:

Antikolinerge symptomer, idet symptomerne ved overdosering afspejler den

farmakologiske virkning. Symptomerne er fortrinsvis af perifer karakter, men i svære

tilfælde kan centrale symptomer ses. Neuromuskulær blokade og blokering af

nicotinreceptorer kan forekomme.

Behandling:

Sympatomimetika. Symptomatisk behandling.

Dialyse kan ikke anvendes pga. den lave plasmakoncentration af lægemidlet. Perifere

antikolinerge symptomer kan behandles med en kvartær ammoniumantikolinesterase f.eks.

neostigmin (passerer ikke blod-hjernebarrieren). Ved centrale symptomer på overdosering

bør physostigmin (passerer blod-hjernebarrieren) administreres i stedet for neostigmin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 03 AB 02 - Midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Antikolinergikum.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intravenøs og intramuskulær injektion er virkningsvarigheden ca. 4 timer. Ca. 15 % af

den indgivne mængde udskilles med galden, resten gennem nyrerne, hovedsageligt som

uomdannet substans. Passerer ikke blod- og hjernebarrieren.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Carcinogenese, mutagenese, forringelse af fertilitet. Der er ikke foretaget lang-

tidsundersøgelser på dyr for at vurdere glycopyrrolats carcinogene eller mutagene potentiale. I

reproduktionsundersøgelser på rotter blev observeret dosisafhængige formindskede

konceptionsrater og overlevelse efter afvænning. Undersøgelser på hunde antyder, at den

formindskede konceptionsrate kan skyldes formindsket sædsekretion, som er tydelig ved høje

doser af glycopyrrolat. Produktets virkning på den menneskelige fertilitet er ikke kendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjæplpestoffer

Natiumchlorid; saltsyre; vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

60363_spc.doc

Side 3 af 4

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasampul.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

60363

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. januar 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

60363_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-4-2018

Sialanar (Proveca Limited)

Sialanar (Proveca Limited)

Sialanar (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2340 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-4-2018

ROCURONIUM BROMIDE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

ROCURONIUM BROMIDE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

KALI BROMATUM (Potassium Bromide) Pellet [Boiron]

KALI BROMATUM (Potassium Bromide) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

Bentyl vs. Librax

Bentyl vs. Librax

Bentyl (dicyclomine) and Librax (chlordiazepoxide and clidinium bromide) are prescribed to treat irritable bowel syndrome (IBS). Librax is also used to treat stomach ulcers and intestinal disorders. Bentyl is an anticholinergic and Librax is a combination of a benzodiazepine and an anticholinergic/spasmolytic. The brand name Librax is no longer available in the U.S. Generic versions may be available.

US - RxList

5-3-2018

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Cardinal Health]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

DEMECARIUM BROMIDE Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

DEMECARIUM BROMIDE Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Anoro (Glaxo Group Ltd)

Anoro (Glaxo Group Ltd)

Anoro (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 1138 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2018

ROCURONIUM BROMIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

ROCURONIUM BROMIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Cardinal Health]

IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

25-1-2018

ROCURONIUM BROMIDE Solution [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

ROCURONIUM BROMIDE Solution [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

RADIUM BROMATUM (Radium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

RADIUM BROMATUM (Radium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

NATRUM BROMATUM (Sodium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

NATRUM BROMATUM (Sodium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

LITHIUM BROMATUM (Lithium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

LITHIUM BROMATUM (Lithium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

ATROVENT (Ipratropium Bromide) Spray, Metered [REMEDYREPACK INC.]

ATROVENT (Ipratropium Bromide) Spray, Metered [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

KALI BROMATUM (Potassium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

KALI BROMATUM (Potassium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-1-2018

Laventair (Glaxo Group Ltd)

Laventair (Glaxo Group Ltd)

Laventair (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)193 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-1-2018

ROCURONIUM BROMIDE Solution [REMEDYREPACK INC.]

ROCURONIUM BROMIDE Solution [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

ATROVENT HFA (Ipratropium Bromide) Aerosol, Metered [A-S Medication Solutions]

ATROVENT HFA (Ipratropium Bromide) Aerosol, Metered [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

K-BROVET 250 (Potassium Bromide) Tablet, Chewable [Pegasus Laboratories, Inc.]

K-BROVET 250 (Potassium Bromide) Tablet, Chewable [Pegasus Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

K-BROVET 500 (Potassium Bromide) Tablet, Chewable [Pegasus Laboratories, Inc.]

K-BROVET 500 (Potassium Bromide) Tablet, Chewable [Pegasus Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

IPRATROPIUM BROMIDE Solution [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

IPRATROPIUM BROMIDE Solution [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

PYRIDOSTIGMINE BROMIDE Tablet, Extended Release [Alvogen, Inc.]

PYRIDOSTIGMINE BROMIDE Tablet, Extended Release [Alvogen, Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

METHSCOPOLAMINE BROMIDE Tablet [Par Pharmaceutical]

METHSCOPOLAMINE BROMIDE Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [A-S Medication Solutions]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

CADMIUM BROMATUM (Cadmium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

CADMIUM BROMATUM (Cadmium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Mylan Pharmaceuticals, Inc.]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Mylan Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

K-BROVET (Potassium Bromide) Solution [Pegasus Laboratories, Inc.]

K-BROVET (Potassium Bromide) Solution [Pegasus Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE AND CLIDINIUM BROMIDE Capsule [A-S Medication Solutions]

CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE AND CLIDINIUM BROMIDE Capsule [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

AMMONIUM BROMATUM (Ammonium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

AMMONIUM BROMATUM (Ammonium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Ritedose Pharmaceuticals, LLC]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Ritedose Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

RADIUM BROMATUM (Radium Bromide) Pellet [Laboratoires Boiron]

RADIUM BROMATUM (Radium Bromide) Pellet [Laboratoires Boiron]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

ROBINUL Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

ROBINUL Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Nephron SC Inc.]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Nephron SC Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Nephron SC Inc.]

IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Nephron SC Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

1-11-2017

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7400 of Wed, 01 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2017

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide) and Symbicort (budesonide and formoterol fumarate dihydrate) are prescribed to prevent bronchospasm (narrowing of the airways in the lungs) in people with bronchitis, emphysema, or COPD (chronic obstructive pulmonary disease).

US - RxList

31-10-2017

VECURONIUM BROMIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc.]

VECURONIUM BROMIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Golden State Medical Supply, Inc.]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed