Robinul-Neostigmin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Robinul-Neostigmin 0,5 + 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,5 + 2,5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Robinul-Neostigmin 0,5 + 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13059
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Robinul-Neostigmin 0,50 mg/ml + 2,50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

glycopyrroniumbromid + neostigminmethylsulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Robinul-Neostigmin

Sådan skal du bruge Robinul-Neostigmin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Robinul-Neostigmin anvendes til at ophæve virkningen af visse muskelafslappende midler, som

anvendes i forbindelse med fuld bedøvelse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Robinul-Neostigmin

Brug ikke Robinul-Neostigmin:

hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid, neostigminmethylsulfat eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Robinul-Neostigmin (angivet i afsnit 6)

hvis du har en mekanisk blokering i mave-tarmkanalen eller i urinvejene

hvis du har betændelse i bughinden

hvis du under fuld bedøvelse samtidig får suxamethonium, som er et muskelafslappende middel

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Robinul-Neostigmin.

Hvis noget af følgende passer på dig, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, da det er

nødvendigt at være særlig opmærksom, hvis du:

har astma

for nyligt er blevet opereret i tarm eller blære

- har meget langsom puls

har fået lavet en operation, der har haft til formål at genetablere et organ eller fjerne sygt væv

(anastomose)

har en sygdom i hjertets kranspulsårer

lider af hjertesvigt

har forstyrrelser i hjerterytmen

har forhøjet blodtryk

har for højt stofskifte

har epilepsi

har Parkinsons sygdom

har feber

Robinul-Neostigmin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

Brug af anden medicin sammen med Robinul-Neostigmin

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du bør ikke bruge Robinul-Neostigmin sammen med følgende andre lægemidler:

visse muskelafslappende midler, der anvendes i forbindelse med bedøvelse (suxamethonium,

mivacurium)

medicin, der kaldes betablokkere, der bl.a. kan anvendes mod forhøjet blodtryk (f.eks. atenolol,

bisoprolol, carvedilol, metoprolol, propranolol, sotalol, timolol)

medicin mod allergi (f.eks. acrivastin, cetirizin, desloratidin, ebastin, fexofenadin, loratidin)

binyrebarkhormoner (hydrocortison, prednison, prednisolon).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Robinul-Neostigmin bør kun anvendes til gravide, hvis det er absolut nødvendigt og kun hvis de

forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Robinul-Neostigmin til gravide er lille.

Der er ingen erfaring med anvendelse af Robinul-Neostigmin til ammende. Glycopyrronium udskilles

i modermælken. Der er ikke tilstrækkelig viden om, hvorvidt neostigmin udskilles i modermælken til,

at risikoen for spædbarnet kan vurderes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Robinul-Neostigmin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Robinul-Neostigmin

Lægen beslutter, hvilken dosis du skal have. Robinul-Neostigmin gives af en læge eller en

sygeplejerske som en injektion i forbindelse med narkose.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Søg læge med det samme, hvis du oplever nogle af følgende symptomer – du har muligvis behov

for akut lægehjælp:

Hævelse af ansigt, læber eller hals, hvilket gør det svært at synke eller trække vejret, eller kløe

og hududslæt. Det kan være tegn på en svær allergisk reaktion eller angioødem (alvorlig

nældefeber) (frekvens ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Almindelige bivirkninger (det sker for flere end 1 ud af 100 patienter):

Hurtig puls eller langsom puls eller uregelmæssig puls. Kan være eller kan blive alvorligt.

Kontakt lægen.

Døsighed.

Øget mave-tarmaktivitet.

Mundtørhed.

Øget spytsekretion i svælget.

Hæmmet svedproduktion.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker for mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Forstyrrelser i evnen til at se skarpt.

Vandladningsproblemer.

Sjældne bivirkninger (det sker for mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Meget langsom puls på grund af ledningsforstyrrelser i hjertet. Tendens til besvimelse.

Livstruende uregelmæssig puls med meget hurtig hjerterytme, svag puls og hjertestop.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Lavt blodtryk.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via følgende:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Robinul-Neostigmin utilgængeligt for børn.

Brug ikke Robinul-Neostigmin efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Injektionsvæsken må ikke fortyndes eller blandes med andre præparater.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Robinul-Neostigmin indeholder:

Aktive stoffer: Glycopyrroniumbromid, neostigminmethylsulfat.

Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumfosfatdodecahydrat, citronsyre, natriumhydroxid, vand til

injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Klar farveløs opløsning i glasampul.

Hver pakning indeholder 10 glasampuller med 1 ml injektionsvæske, opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Fremstiller:

Cenexi

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2016

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.