Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tocilizumab
Roche Registration GmbH
L04AC07
tocilizumab
Imunossupressores
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
RoActemra, em combinação com o metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide (ar) em adultos não previamente tratados com MTX. o tratamento da activa moderada a grave, RA em pacientes adultos que têm respondido de forma inadequada, ou que foram intolerantes, anterior a terapia com um ou mais modificadores da doença drogas anti-reumáticas (Dmcd) ou do factor de necrose tumoral (TNF) antagonistas. Nestes pacientes, RoActemra pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou onde continuou o tratamento com MTX é inadequados. RoActemra tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física quando administrado em combinação com metotrexato. RoActemra é indicado para o tratamento de ativos sistêmica, artrite idiopática juvenil (sJIA) em pacientes de 1 ano de idade e mais velhos, que responderam inadequadamente a anterior terapia com Aines e corticóides sistêmicos. RoActemra pode ser administrado em monoterapia (em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inadequado) ou em combinação com MTX. RoActemra em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento da idiopática juvenil poliartrite (pJIA; fator reumatóide positivo ou negativo e prolongado oligoarthritis) em pacientes com 2 anos de idade e mais velhos, que responderam inadequadamente a anterior, a terapêutica com MTX. RoActemra pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou onde continuou o tratamento com MTX é inadequados. RoActemra é indicado para o tratamento de Célula Gigante Arterite (GCA) em pacientes adultos. RoActemra, em combinação com o metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide (ar) em adultos não previamente tratados com MTX. o tratamento da activa moderada a grave, RA em pacientes adultos que têm respondido de forma inadequada, ou que foram intolerantes, anterior a terapia com um ou mais modificadores da doença drogas anti-reumáticas (Dmcd) ou do factor de necrose tumoral (TNF) antagonistas. Nestes pacientes, RoActemra pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou onde continuou o tratamento com MTX é inadequados. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra é indicado para o tratamento de ativos sistêmica, artrite idiopática juvenil (sJIA) em pacientes com 2 anos de idade e mais velhos, que responderam inadequadamente a anterior terapia com Aines e corticóides sistêmicos. RoActemra pode ser administrado em monoterapia (em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inadequado) ou em combinação com MTX. RoActemra em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento da idiopática juvenil poliartrite (pJIA; fator reumatóide positivo ou negativo e prolongado oligoarthritis) em pacientes com 2 anos de idade e mais velhos, que responderam inadequadamente a anterior, a terapêutica com MTX. RoActemra pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou onde continuou o tratamento com MTX é inadequados. RoActemra é indicado para o tratamento da quimérica antigen receptor (de CARRO) de células T induzida por graves ou com risco de vida liberação de citocinas síndrome (CRS) em adultos e pacientes pediátricos de 2 anos de idade e mais velho. RoActemra, em combinação com o metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide (ar) em adultos não previamente tratados com MTX. o tratamento da activa moderada a grave, RA em pacientes adultos que têm respondido de forma inadequada, ou que foram intolerantes, anterior a terapia com um ou mais modificadores da doença drogas anti-reumáticas (Dmcd) ou do factor de necrose tumoral (TNF) antagonistas. Nestes pacientes, RoActemra pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou onde continuou o tratamento com MTX é inadequados. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra é indicado para o tratamento de ativos sistêmica, artrite idiopática juvenil (sJIA) em pacientes com 2 anos de idade e mais velhos, que responderam inadequadamente a anterior terapia com Aines e corticóides sistêmicos. RoActemra pode ser administrado em monoterapia (em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inadequado) ou em combinação com MTX. RoActemra em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento da idiopática juvenil poliartrite (pJIA; fator reumatóide positivo ou negativo e prolongado oligoarthritis) em pacientes com 2 anos de idade e mais velhos, que responderam inadequadamente a anterior, a terapêutica com MTX. RoActemra pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou onde continuou o tratamento com MTX é inadequados. RoActemra é indicado para o tratamento da quimérica antigen receptor (de CARRO) de células T induzida por graves ou com risco de vida liberação de citocinas síndrome (CRS) em adultos e pacientes pediátricos de 2 anos de idade e mais velho.
Revision: 41
Autorizado
2009-01-15
144 B. FOLHETO INFORMATIVO 145 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ROACTEMRA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO tocilizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Adicionalmente a este folheto, ser-lhe-á dado um CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE , que contém informação de segurança importante que deverá ter em atenção antes e durante o tratamento com RoActemra. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é RoActemra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado RoActemra 3. Como é administrado RoActemra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar RoActemra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ROACTEMRA E PARA QUE É UTILIZADO RoActemra contém a substância ativa tocilizumab, que é uma proteína feita a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia as ações de um tipo específico de proteína (citocina) denominada interleucina-6. Esta proteína está envolvida em processos inflamatórios do organismo, e o seu bloqueio pode reduzir a inflamação no seu corpo. RoActemra ajuda a reduzir os sintomas tais como a dor e o inchaço das suas articulações e pode também melhorar a sua capacidade de realização das tarefas diárias. RoActemra demonstrou atrasar as lesões da cartilagem e do osso das articulações, causadas pela doença, e melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias normais. • ROACTEMRA É UTILIZADO NO TRATAMENTO DE DOENTES ADULTOS com uma doença autoimune, a artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a gra Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO RoActemra 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de tocilizumab*. Cada frasco para injetáveis contém 80 mg de tocilizumab* em 4 ml (20 mg/ml). Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de tocilizumab* em 10 ml (20 mg/ml). Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de tocilizumab* em 20 ml (20 mg/ml). *anticorpo monoclonal IgG1 humanizado inibidor do recetor da interleucina-6 (IL-6) humana, produzido em células de ovário de hamster Chinês (OHC) através de tecnologia de ADN recombinante. Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de 80 mg contém 0,10 mmol (ou 2,21 mg) de sódio. Cada frasco para injetáveis de 200 mg contém 0,20 mmol (ou 4,43 mg) de sódio. Cada frasco para injetáveis de 400 mg contém 0,39 mmol (ou 8,85 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS RoActemra, em associação com metotrexato (MTX), é indicado no: • tratamento da artrite reumatoide (AR) grave, ativa e progressiva em doentes adultos não tratados previamente com MTX. • tratamento da AR ativa, moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou foram intolerantes a terapêutica prévia com um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF). Nestes doentes, RoActemra pode ser usado em monoterapia em caso de intolerância a MTX ou quando o uso continuado de MTX é inapropriado. RoActemra demonstrou reduzir a taxa de progressão de lesão articular, avaliada por radiografia convencional, e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato. RoActemra é indicado no tratamento da doença po Læs hele dokumentet