RoActemra

Primær information

  • Handelsnavn:
  • RoActemra
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • RoActemra
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • immunosuppressiva
  • Terapeutisk område:
  • Arthritis, reumatoid
  • Terapeutiske indikationer:
  • RoActemra, i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til; - behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid arthritis (RA) hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med MTX. ; -behandling af moderat til svær aktiv RA hos voksne patienter, der har responderet tilstrækkeligt på, eller som var intolerante over for, tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) eller tumor nekrose faktor (TNF) antagonister. ; I disse patienter kan RoActemra gives som monoterapi ved intolerance over for MTX eller hvor fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig. ; RoActemra har vist sig at reducere progressionsgraden af ​​ledskader som målt ved røntgen og forbedre den fysiske funktion, når den gives i kombination med methotrexat. ; RoActemra er indiceret til behandling af Giant Cell Arteritis (GCA) hos voksne patienter.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000955
  • Autorisation dato:
  • 16-01-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000955
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/524335/2017

EMEA/H/C/000955

EPAR – sammendrag for offentligheden

RoActemra

tocilizumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

RoActemra. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan RoActemra bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af RoActemra, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er RoActemra, og hvad anvendes det til?

RoActemra er et lægemiddel til behandling af:

voksne med svær leddegigt, som er (reumatoid artritis) i forværring, hos patienter som ikke

tidligere er blevet behandlet med lægemidlet methotrexat

voksne med moderat til svær aktiv leddegigt, der ikke har haft gavn af eller ikke har kunnet tåle

tidligere behandlinger med såkaldte DMARD-lægemidler (sygdomsmodificerende antireumatiske

lægemidler), som f.eks. methotrexat, eller såkaldte TNF-blokkere (tumornekrosefaktor-blokkere)

børn fra 2 år med aktiv systemisk børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis), der ikke har haft

tilstrækkelig gavn af andre behandlinger (med betændelseshæmmende lægemidler som de

såkaldte NSAID'er og kortikosteroider)

børn fra 2 år med børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis), der ikke har haft

tilstrækkelig gavn af methotrexat.

RoActemra anvendes sammen med methotrexat ved disse sygdomme, men kan også anvendes alene

hos patienter, som ikke har gavn af methotrexat.

RoActemra anvendes også til behandling af voksne med såkaldt kæmpecellearteritis, dvs.

blodårebetændelse, hvor arterierne (blodårerne), typisk i hovedet, er hævede.

RoActemra

EMA/524335/2017

Side 2/4

RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab.

Hvordan anvendes RoActemra?

RoActemra fås som en opløsning, der skal injiceres under huden, og som et koncentrat, der blandes til

en opløsning til infusion (drop) i en vene. Indgivelsesmåde, dosis og indgivelseshyppighed afhænger af

den sygdom, der skal behandles. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

RoActemra udleveres kun efter recept, og uanset hvilken sygdom der er tale om, bør behandlingen

iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af den pågældende sygdom.

Hvordan virker RoActemra?

Det aktive stof i RoActemra, tocilizumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er en type

protein, der er designet til at genkende og binde til et specifikt mål (et såkaldt antigen) i kroppen.

Tocilizumab binder til receptoren for et såkaldt cytokin (signalmolekyle) i kroppen, der hedder

interleukin-6. Dette signalmolekyle er en medvirkende årsag til betændelse og findes i store mængder

hos patienter med leddegigt (reumatoid artritis), systemisk børneleddegigt (systemisk juvenil

idiopatisk artritis), børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis) og kæmpecellearteritis.

Ved at forhindre interleukin-6 i at binde til sine receptorer reducerer tocilizumab betændelsen og andre

symptomer på sygdommen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved RoActemra?

Leddegigt (reumatoid artritis)

RoActemra givet som infusion (drop) er blevet vurderet i en hovedundersøgelse af 1 162 patienter med

svær leddegigt (reumatoid artritis), som ikke tidligere er behandlet med methotrexat. RoActemra givet

alene eller sammen med methotrexat blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) plus

methotrexat. Efter seks måneders behandling opnåede 45 % af de patienter, der fik RoActemra

sammen med methotrexat (130 ud af 290), og 39 % af de patienter, der fik RoActemra alene (113 ud

af 292), remission (udviste ikke symptomer på sygdommen) sammenlignet med 15 % af de patienter,

der fik placebo plus methotrexat (43 ud af 287).

RoActemra givet som infusion (drop) er blevet vurderet i fem hovedundersøgelser af i alt over

4 000 voksne med moderat til svær leddegigt (reumatoid artritis), hos hvem andre lægemidler ikke

havde virket. I tre af disse undersøgelser blev RoActemra sammenlignet med placebo som

tillægsbehandling til en resultatløs behandling med konventionelle lægemidler mod leddegigt

(reumatoid artritis) hos i alt over 3 000 patienter. Resultaterne viste, at der hos patienter, som fik

RoActemra som tillægsbehandling, var ca. fire gange større sandsynlighed for behandlingsrespons end

hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling. Én af undersøgelserne, som omfattede

1 196 patienter, viste også, at kombinationen af RoActemra og methotrexat bremsede ledskaderne og

forbedrede den fysiske funktion efter op til to år sammenlignet med kombinationen af placebo og

methotrexat. Den fjerde undersøgelse, der omfattede 498 patienter, som ikke havde gavn af TNF-

blokkere, viste, at der hos patienter, som fik RoActemra sammen med methotrexat, var ca. ni gange

større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo sammen med

methotrexat. Af den femte undersøgelse, der omfattede 673 patienter, fremgik det, at der hos

patienter, som fik RoActemra alene, var større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos dem, der

fik methotrexat alene. Næsten 4 000 patienter fra disse fem undersøgelser deltog efterfølgende i

undersøgelser af langtidsvirkningerne af RoActemra, og resultaterne viste, at behandlingsresponsen på

RoActemra opretholdtes i mindst 2 år.

RoActemra

EMA/524335/2017

Side 3/4

RoActemra givet som injektion under huden har også været genstand for to undersøgelser, der

omfattede 1 918 patienter med moderat til svær leddegigt (reumatoid artritis), som ikke har haft gavn

af tidligere behandling med DMARD-lægemidler . I den første undersøgelse var RoActemra mere

effektivt end placebo til behandling af leddegigt (reumatoid artritis). Efter seks måneders behandling

sås der respons hos 61 % af de patienter, der fik RoActemra, og 32 % af de patienter, der fik placebo.

Den anden undersøgelse, hvor RoActemra givet som injektion under huden blev sammenlignet med

RoActemra givet som infusion (drop), viste, at RoActemra givet som injektion under huden var lige så

effektivt til at opnå behandlingsrespons efter seks måneder.

Børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis)

RoActemra givet som infusion (drop) blev sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af

112 børn med systemisk børneleddegigt (systemisk juvenil idiopatisk artritis), der ikke havde haft

gavn af NSAID og kortikosteroider . I denne undersøgelse udviste 85 % (64 ud af 75) af de patienter,

der fik RoActemra, behandlingsrespons og havde ikke længere feber efter tre måneder, sammenlignet

med 24 % (9 ud af 37) af de patienter, der fik placebo.

Børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis)

RoActemra givet som infusion (drop) til behandling af børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk

polyartritis) blev sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 166 børn fra 2 år, som ikke

kunne få eller ikke havde gavn af methotrexat. Patienterne fik lov til at fortsætte behandlingen med

methotrexat i løbet af undersøgelsen. Efter 4-6 måneders behandling vendte symptomerne tilbage

under behandlingen hos 26 % af de patienter, der fik RoActemra (21 ud af 82), sammenlignet med

48 % af de patienter, der fik placebo (39 ud af 81).

Kæmpecellearteritis

I en hovedundersøgelse af 251 voksne med kæmpecellearteritis var RoActemra givet som injektion

under huden mere effektivt end placebo. Alle patienterne blev også behandlet med et kortikosteroid,

der blev nedtrappet gradvist over seks eller 12 måneder. Et år efter behandlingsstart var 56 % af de

patienter, der fik RoActemra én gang om ugen, symptomfrie, sammenlignet med 14 % af de patienter,

der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med RoActemra?

De hyppigste bivirkninger ved RoActemra (som optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner

i de øvre luftveje (næse og hals), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals), hovedpine, hypertension

(forhøjet blodtryk) og unormale resultater af leverfunktionsprøver. De alvorligste bivirkninger er

alvorlige infektioner, komplikationer af divertikulitis (sygdom i tarmen) og overfølsomhed (allergiske

reaktioner). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved RoActemra fremgår af

indlægssedlen.

RoActemra må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv, svær infektion. Lægen bør overvåge

patienten nøje for symptomer på infektion under behandlingen og bør ordinere RoActemra med

forsigtighed til patienter, som har tilbagevendende eller langvarige infektioner eller sygdomme, som

kan øge risikoen for infektioner, såsom divertikulitis (sygdom i tarmen) eller diabetes. Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

RoActemra

EMA/524335/2017

Side 4/4

Hvorfor blev RoActemra godkendt?

Undersøgelser har vist, at RoActemra er effektivt til at mindske symptomerne ved en række

inflammatoriske sygdomme. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene

ved RoActemra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RoActemra.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af RoActemra?

Den virksomhed, der fremstiller RoActemra, skal sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere

lægemidlet, modtager en informationsmateriale med vigtige oplysninger om brugen af og sikkerheden

ved RoActemra. Informationsmaterialet skal også omfatte et patientkort med de væsentligste

sikkerhedsoplysninger.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RoActemra.

Andre oplysninger om RoActemra

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for RoActemra den 16. januar 2009.

Den fuldstændige EPAR for RoActemra findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med RoActemra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

RoActemra, 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Tocilizumab

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret RoActemra til dig personligt.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Udover denne indlægsseddel får du udleveret et

patientkort

, som indeholder vigtige oplysninger om

sikkerhed, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med RoActemra.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få RoActemra

Sådan gives RoActemra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein fremstillet ud fra specifikke

immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som

kaldes interleukin-6. Proteinet er involveret i betændelsesprocesser i kroppen. Ved at blokere disse

processer, kan betændelsen (inflammationen) i kroppen nedsættes.

RoActemra nedsætter symptomer som f.eks. smerter og hævelse i dine led og kan medvirke til, at du

nemmere kan udføre dine daglige opgaver. RoActemra er vist at kunne forsinke skaden på brusk og

knogler i leddene, som sygdommen forårsager, samt forbedre din evne til at udføre normale daglige

aktiviteter.

RoActemra anvendes til at behandle voksne

patienter med moderat til svær aktiv leddegigt

(en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok. RoActemra

gives normalt sammen med methotrexat. RoActemra kan dog også gives alene, hvis din læge

mener, at methotrexat ikke egner sig til dig.

RoActemra kan også anvendes til at behandle svær, aktiv og fremskridende leddegigt, hvis du

ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.

RoActemra anvendes til at behandle børn med

aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit

(sJIA).

Roactemra anvendes til børn som er 2 år eller ældre, med

aktiv sJIA

. sJIA er en

inflammations (betændelseslignende) -sygdom, som forårsager smerte og hævelse i et eller

flere led samt feber og udslæt. RoActemra anvendes til at lindre symptomerne på sJIA og kan

gives i kombination med methotrexat eller alene.

RoActemra anvendes til at behandle børn med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk

artrit (pJIA)

. RoActemra anvendes til børn som er 2 år eller ældre med

aktiv pJIA

. pJIA er

en inflammations (betændelseslignende)-sygdom, som forårsager smerte og hævelse i et eller

flere led. RoActemra anvendes til at lindre symptomerne på pJIA og kan gives i kombination

med methotrexat eller alene.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få RoActemra

Du må ikke få RoActemra:

hvis du er

allergisk

over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i punkt

hvis du har en aktiv og alvorlig infektion.

Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til den læge eller den sygeplejerske,

som giver dig infusionen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får RoActemra.

Hvis du får

allergiske reaktioner

som f.eks. trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svær

svimmelhed eller omtågethed, hævede læber eller udslæt under eller efter infusionen,

skal du

omgående fortælle det til din læge

Hvis du har en

infektion

, uanset hvilken,

herunder infektioner af kort eller lang varighed eller

hvis du tit får infektioner.

Fortæl det omgående til din læge

, hvis du føler dig utilpas.

RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en

eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.

Hvis du har haft

tuberkulose

, skal du fortælle det til din læge. Din læge vil undersøge dig for

symptomer på tuberkulose, før du begynder behandlingen med RoActemra. Hvis du får

symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden

infektion under eller efter behandlingen, skal du omgående fortælle det til din læge.

Hvis du tidligere har haft

sår i mave-tarmkanalen

eller

betændelse i udposning i mave-

tarmkanalen

skal du fortælle det til din læge. Symptomerne kan være mavesmerter og

uforklarlige ændringer i tarmfunktionen med feber.

Hvis du har en

leversygdom

skal

du fortælle det til lægen. Lægen vil måske tage en blodprøve

for at undersøge din leverfunktion.

Hvis du eller dit barn er blevet vaccineret for nylig

(både børn og voksne)

eller planlægger at

blive det,

skal du fortælle det til lægen. Alle patienter, især børn, bør forud for pågyndelse af

RoActemra-behandling bringes ajour med alle vaccinationer. Visse typer af vacciner må ikke

gives samtidig med, at du får RoActemra.

Fortæl det til din læge, hvis du har

kræft

. Lægen vil tage stilling til, om du stadig kan behandles

med RoActemra.

Fortæl det til din læge, hvis du har tegn på, at du kan udvikle

hjerte-karsygdomme

, som f.eks.

forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol. Disse faktorer skal kontrolleres under behandlingen

med RoActemra.

Hvis du har problemer med din

nyrefunktion

vil din læge følge dig.

Hvis du har

vedvarende hovedpine

Før og under din behandling med RoActemra, vil lægen tage blodprøver for at undersøge, om du har

et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, eller om du har forhøjede leverenzymer.

Børn og unge

RoActemra

bør ikke anvendes til børn under 2 år.

Hvis et barn tidligere har haft

makrofag aktiveringssyndrom

, (aktivering og ukontrolleret vækst af

specifikke blodceller), skal du fortælle det til barnets læge. Lægen skal beslutte, om barnet alligevel

kan få RoActemra.

Brug af anden medicin sammen med RoActemra

Fortæl altid lægen, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som er købt uden recept. RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer

medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis. Hvis du/barnet bruger medicin, som

indeholder et af følgende aktive stoffer,

skal du fortælle det til lægen

methylprednisolon eller dexamethason, som bruges til at nedsætte betændelse (inflammation)

atorvastin, som bruges til at

nedsætte kolesterolniveauet

calciumantagonist, f. eks. amlodipin, som bruges til at

nedsætte blodtrykket

theophyllin, som bruges til at behandle

astma

warfarin eller phenprocoumon, som bruges til at

fortynde blodet (forebygge blodpropper)

phenytoin, som bruges til at behandle

kramper

ciclosporin, som bruges til at

dæmpe immunsystemet

i forbindelse med organtransplantation

benzodiazepin, f.eks. temazepam, som bruges til at behandle

angst

RoActemra

bør ikke bruges til behandling af leddegigt, sJIA eller pJIA sammen med andre biologiske

lægemidler på grund af manglende klinisk erfaring.

Graviditet, amning og frugtbarhed

RoActemra må ikke anvendes under graviditet

, medmindre det er klart nødvendigt. Fortæl det til

din læge, hvis du er gravid, måske er gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis du er i den

fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du bruger RoActemra og op til 3

måneder efter behandlingen.

Stop med at amme, hvis du skal i behandling med RoActemra

og snak med din læge. Du må ikke

begynde at amme igen, før der er gået mindst 3 måneder, efter behandlingen med RoActemra er

ophørt. Det vides ikke, om RoActemra udskilles i mælken.

Tilgængelige data tyder ikke på, at frugtbarheden påvirkes under denne behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan forårsage svimmelhed. Hvis du føler dig svimmel, skal du lade være med at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

RoActemra indeholder natrium

En maksimumdosis på 1.200 mg RoActemra indeholder 26,55 mg natrium. Hvis du er på en

kontrolleret natriumdiæt, skal der tages højde for det. Dog indeholder RoActemra-doser på mindre end

1.025 mg mindre end 23 mg natrium og er derfor i princippet ”natriumfrie”.

3.

Sådan gives RoActemra

Dette lægemiddel må kun udleveres efter ordination på recept udstedt af en begrænset lægegruppe

Du vil få RoActemra som et drop i en vene af en læge eller en sygeplejerske. De vil fortynde

opløsningen, give den intravenøse infusion og overvåge dig under og efter behandlingen.

Voksne patienter med leddegigt

Den normale dosis RoActemra er 8 mg pr. kg kropsvægt. Afhængig af, hvordan du reagerer, vil din

læge måske nedsætte dosis til 4 mg pr. kg og om nødvendigt hæve den igen til 8 mg pr. kg.

Voksne vil få RoActemra én gang hver 4. uge gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).

Infusionen tager én time.

Børn med sJIA (2 år og ældre)

Den normale dosis RoActemra afhænger af din/barnets vægt.

Hvis barnet vejer mindre end 30 kg er dosis

12 mg pr. kg kropsvægt

Hvis du/barnet vejer 30 kg eller mere, er dosis

8 mg pr. kg kropsvægt

Dosis beregnes ved hver administration på baggrund af din/barnets vægt.

Børn med systemisk juvenil idiopatisk artrit vil få RoActemra én gang hver 2. uge gennem et drop i en

vene (intravenøs infusion). Infusionen tager én time.

Børn med pJIA (2 år og ældre)

Den normale dosis RoActemra afhænger af din/barnets vægt.

Hvis barnet vejer mindre end 30 kg, er dosis 10 mg pr. kg kropsvægt

Hvis du/barnet vejer 30 kg eller mere, er dosis 8 mg pr. kg kropsvægt

Dosis beregnes ved hver administration på baggrund af din/barnets vægt.

Børn med pJIA vil få RoActemra én gang hver 4. uge gennem et drop (intravenøs infusion).

Infusionen tager en time.

Hvis du har fået for meget RoActemra

Det er ikke sandsynligt, at du får for meget RoActemra, da du får det af en læge eller sygeplejerske.

Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet.

Hvis du glemmer en dosis RoActemra

Det er ikke sandsynligt, at du glemmer en dosis RoActemra, da du får det af en læge eller

sygeplejerske. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet.

Hvis du holder op med at få RoActemra

Beslutningen om at stoppe behandlingen med RoActemra aftales med din læge.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan forekomme bivirkninger i op til 3 måneder efter, du har fået sidste dosis RoActemra.

Alvorlige bivirkninger

, fortæl det straks til lægen.

Disse er almindelige og forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter

Tegn på alvorlige infektioner

feber og kulderystelser

blister i munden eller på huden

ondt i maven

Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen

så snart som muligt

Meget almindelige bivirkninger:

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

luftvejsinfektioner i de øvre luftveje med typiske symptomer som f.eks. hoste, stoppet næse,

løbende næse, ondt i halsen og hovedpine.

højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet.

Almindelige bivirkninger:

Forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter

Lungebetændelse (pneumoni)

helvedesild (herpes zoster)

forkølelsessår (oral herpes simplex), blistre

hudinfektioner (cellulitis) nogle gange med feber og kulderystelser

udslæt og kløe, nældefeber

overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)

infektion i øjnene

hovedpine, svimmelhed, højt blodtryk

sår i munden, mavesmerter

væskeophobning (ødem) i benene, vægtøgning

hoste, åndenød

lavt antal hvide blodlegemer i blodprøverne (neutropeni, leukopeni)

unormale leverprøver (forhøjede aminotransferaser)

forhøjet bilirubin vist ved blodprøver

Ikke almindelige bivirkninger:

Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter

Betændelse i udposning i mave-tarmkanalen (som viser sig ved feber, kvalme, diarré,

forstoppelse eller mavesmerter)

røde hævede (betændte) områder i munden

højt fedtindhold i blodet (triglycerider)

mavesår

nyresten

nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (nedsat stofskifte).

Meget sjældne bivirkninger:

Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter

Lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader vist ved blodprøver.

Stevens-Johnsons syndrom (hududslæt, som kan medføre voldsomme blærer og afskalning af

huden).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Børn med systemisk juvenil idiopatisk artrit

Generelt svarede bivirkningerne hos sJIA-patienter til de typer af bivirkninger, som ses hos voksne

patienter med leddegigt. Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere: infektion i næse og hals,

diarré, nedsat antal hvide blodlegemer og forhøjede leverenzymer.

Børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit

Generelt svarede bivirkningerne hos pJIA-patienter til de typer af bivirkninger, som ses hos voksne

patienter med leddegigt. Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere: infektion i næse og hals,

hovedpine, kvalme samt nedsat antal hvide blodlegemer.

5.

Opbevaring

Opbevar RoActemra utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 til 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på den ydre karton.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere information

RoActemra indeholder:

Aktiv stof: tocilizumab.

Hvert 4 ml hætteglas indeholder 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).

Hvert 10 ml hætteglas indeholder 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).

Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, dinatriumphosphatdodecahydrat,

natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

RoActemra er et

koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en klar til opaliserende,

farveløs til lysegul væske.

RoActemra leveres i hætteglas indeholdende 4 ml, 10 ml og 20 ml koncentrat til infusionsvæske,

opløsning. Pakningsstørrelser af 1 og 4 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

ellerChugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Chugai Pharma UK Ltd.

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om RoActemra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Instrukser for fortynding før indgivelse

Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse. Kun

opløsninger, som er klare til opaliserende, farveløse til lysegule og fri for synlige partikler, må

fortyndes.

Voksne patienter med reumatoid artrit

Det volumen, som svarer til det volumen RoActemra-koncentrat, som er nødvendig til patientens

dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 100 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske. Det nødvendige volumen RoActemra-koncentrat

(0,4 ml/kg) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 100 ml. Det samlede volumen

skal være 100 ml. Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.

Brug i den pædiatriske population

sJIA- og pJIA-patienter ≥ 30 kg

Det volumen, som svarer til det volumen RoActemra-koncentrat, som er nødvendig til patientens

dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 100 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Det nødvendige volumen RoActemra-

koncentrat (

0,4 ml/kg

) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 100 ml. Det

samlede volumen skal være 100 ml. Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå

skumdannelse.

sJIA-patienter < 30 kg

Det volumen, som svarer til det volumen RoActemra-koncentrat, som er nødvendig til patientens

dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 50 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Det nødvendige volumen RoActemra-

koncentrat (

0,6 ml/kg

) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 50 ml. Det samlede

volumen skal være 50 ml. Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.

pJIA-patienter <30 kg

Det volumen, som svarer til det volumen af RoActemra-koncentrat, som er nødvendig til patientens

dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 50 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Det nødvendige volumen af RoActemra-

koncentrat (

0,5 ml/kg

) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 50 ml. Det samlede

volumen skal være 50 ml. Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.

RoActemra er kun til engangsbrug.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Indlægsseddel: Information til brugeren

RoActemra, 162 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Tocilizumab

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret RoActemra til dig personligt. Giv det ikke videre til andre. Det kan skade

dem, selvom deres symptomer på sygdom er de samme som dine.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Udover denne indlægsseddel får du udleveret et

patientkort

, som indeholder vigtige oplysninger om

sikkerhed, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med RoActemra.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage RoActemra

Sådan skal du tage RoActemra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein fremstillet ud fra specifikke

immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som

kaldes interleukin-6. Proteinet er involveret i betændelsesprocesser i kroppen. Ved at blokere disse

processer, kan betændelsen (inflammationen) i kroppen nedsættes. RoActemra anvendes til at

behandle:

voksne

patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (en autoimmun sygdom), hos hvem

tidligere behandling ikke har virket godt nok.

voksne

patienter, med svær, aktiv og progressiv leddegigt, som tidligere har fået behandling

med methotrexat.

RoActemra nedsætter symptomer på leddegigt, som f.eks. smerter og hævelse i dine led og kan

medvirke til, at du nemmere kan udføre dine daglige opgaver. RoActemra er vist at kunne forsinke

skaden på brusk og knogler i leddene, som sygdommen forårsager, samt forbedre din evne til at udføre

normale daglige aktiviteter.

RoActemra gives normalt sammen med et andet lægemiddel for leddegigt, som kaldes methotrexat.

RoActemra kan dog også gives alene, hvis din læge mener, at methotrexat ikke egner sig til dig.

voksne med en sygdom i arterierne kaldet GCA

, forårsaget af

betændelse (inflammation) i kroppens største arterier, især dem, der leverer blod til hoved og

halsen. Symptomer omfatter hovedpine, træthed og smerter i kæben. Følgerne kan omfatte

slagtilfælde og blindhed.

RoActemra kan reducere smerte og hævelse i arterierne og venerne i dit hoved, hals og arme.

GCA behandles ofte med lægemidler, som kaldes steroider. De er normalt effektive, men kan have

bivirkninger, hvis de gives i høje doser i lang tid. Reduktion af steroiddosis kan også føre til en

pludselig opblussen af kæmpecellet arteritis. Ved at tilføje RoActemra til behandlingen kan steroider

bruges i kortere tid, mens man stadig kontrollerer GCAen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage RoActemra

Du må ikke tage RoActemra:

hvis du er

allergisk

over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i punkt

hvis du har en aktiv og alvorlig infektion.

Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til lægen. Brug ikke RoActemra.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager RoActemra.

Hvis du oplever

allergiske reaktioner

som f.eks. trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning,

svær svimmelhed eller omtågethed, hævede læber, tunge eller ansigt, hudklæe, nældefeber eller

udslæt under eller efter indsprøjtningen,

skal du omgående fortælle det til din læge

Hvis du oplever allergiske reaktioner efter du har taget RoActemra, skal du ikke tage næste

dosis, før du har kontaktet lægen OG lægen har sagt, at du skal tage næste dosis.

Hvis du har en

infektion

, uanset hvilken,

herunder infektioner af kort eller lang varighed eller

hvis du tit får infektioner.

Fortæl det omgående til din læge

, hvis du føler dig utilpas.

RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en

eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.

Hvis du har haft

tuberkulose

, skal du fortælle det til din læge. Din læge vil undersøge dig for

symptomer på tuberkulose, før du begynder behandlingen med RoActemra. Hvis du får

symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden

infektion under eller efter behandlingen, skal du omgående fortælle det til din læge.

Hvis du tidligere har haft

sår i mave-tarmkanalen

eller

betændelse i udposning i mave-

tarmkanalen

skal du fortælle det til din læge. Symptomerne kan være mavesmerter og

uforklarlige ændringer i tarmfunktionen med feber.

Hvis du har en

leversygdom

skal

du fortælle det til lægen. Lægen vil måske tage en blodprøve

for at undersøge din leverfunktion.

Hvis du er blevet vaccineret for nylig

eller planlægger at blive det,

skal du fortælle det til

lægen. Alle patienter bør forud for påbegyndelse af RoActemra-behandling bringes ajour med

alle vaccinationer. Visse typer af vacciner må ikke gives samtidig med, at du får RoActemra.

Fortæl det til din læge, hvis du har

kræft

. Lægen vil tage stilling til, om du stadig kan behandles

med RoActemra.

Fortæl det til din læge, hvis du har risikofaktorer for at udvikle

hjerte-karsygdomme

, som

f.eks. forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol. Disse faktorer skal kontrolleres under

behandlingen med RoActemra.

Hvis du har moderate eller svære problemer med din

nyrefunktion

vil din læge følge dig.

Hvis du har

vedvarende hovedpine

Før din behandling med RoActemra, vil lægen tage en blodprøve for at undersøge, om du har et lavt

antal hvide blodlegemer eller blodplader, eller om du har forhøjede leverenzymer.

Børn og unge

RoActemra subkutan injektion

bør ikke anvendes til patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med RoActemra

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres

dosis

. Du skal fortælle det til lægen

, hvis du bruger medicin, som indeholder et af følgende aktive

stoffer:

methylprednisolon eller dexamethason, som bruges til at nedsætte betændelse (inflammation)

atorvastin, som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet

calciumantagonist, f. eks. amlodipin, som bruges til at nedsætte blodtrykket

theophyllin, som bruges til at behandle astma

warfarin eller phenprocoumon, som bruges til at fortynde blodet (forebygge blodpropper)

phenytoin, som bruges til at behandle kramper

ciclosporin, som bruges til at dæmpe immunsystemet i forbindelse med organtransplantation

benzodiazepin, f.eks. temazepam, som bruges til at behandle angst.

På grund af manglende klinisk erfaring, bør RoActemra

ikke bruges sammen med andre biologiske

lægemidler til behandling af leddegigt og GCA.

Graviditet, amning og fertilitet

RoActemra må ikke anvendes under graviditet

, medmindre det er klart nødvendigt. Fortæl det til

din læge, hvis du er gravid, måske er gravid eller planlægger at blive gravid.

Kvinder i den fødedygtige alder, skal

bruge sikker prævention, under RoActemra-behandling og i op

til 3 måneder efter behandlingen.

Stop med at amme, hvis du skal i behandling med RoActemra

og snak med din læge. Du må ikke

begynde at amme igen, før der er gået mindst 3 måneder, efter behandlingen med RoActemra er

ophørt. Det vides ikke, om RoActemra udskilles i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan forårsage svimmelhed. Hvis du føler dig svimmel, skal du lade være med at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage RoActemra

.Brug altid medicinen præcis som lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har vist dig.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du ikke er sikker.

Behandlingen vil blive ordineret og igangsat af sundhedspersonale, som har erfaring i diagnosticering

og behandling af leddegigt og GCA.

Den anbefalede dosis

Dosis for alle voksne

162 mg (indholdet i en fyldt injektionssprøjte), 1 gang om ugen.

RoActemra tages som indsprøjtning under huden (

subkutant

). I starten vil lægen eller sygeplejersken

måske give indsprøjtningen med RoActemra. Lægen kan dog vurdere, at du selv kan tage

indsprøjtningen med RoActemra. I dette tilfælde vil du blive oplært i at give dig selv indsprøjtningen

med RoActemra.

Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til hvordan du giver dig selv en indsprøjtning. Du finder en

detaljeret brugsvejledning i slutningen af denne indlægsseddel.

Hvis du har fået for meget RoActemra

Det er ikke sandsynligt, at du får for meget RoActemra, da det leveres i en fyldt injektionssprøjte.

Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvis du glemmer en dosis RoActemra

Det er meget vigtigt, at du tager RoActemra præcis som lægen har foreskrevet. Hold øje med hvornår

du skal have næste dosis. Hvis du får RoActemra én gang om ugen og i løbet af ugen opdager, at du

har glemt en dosis, skal du springe den dosis over og tage næste dosis til den planlagte tid. Hvis du får

RoActemra hver anden uge og inden for en uge opdager, at du har glemt en dosis, skal du tage den

glemte dosis med det samme og næste dosis til den planlagte tid. Hvis der er gået mere end en uge før

du opdager, at du har glemt en dosis, eller du bliver usikker på, hvornår du skal tage næste

indsprøjtning, skal du, uanset om du får RoActemra hver uge eller hver anden uge, kontakte lægen.

Hvis du holder op med at få RoActemra

Beslutningen om at stoppe behandlingen med RoActemra aftales med din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan forekomme bivirkninger i op til 3 måneder efter, du har fået sidste dosis RoActemra.

Mulige alvorlige bivirkninger

fortæl det straks til lægen.

Disse er almindelige og forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter

Allergiske reaktioner

under og efter injektion:

problemer ved at trække vejret, trykken for brystet og svimmelhed

udslæt, kløe, nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt

Hvis du bemærker nogle af de ovenstående symptomer, kontakt

omgående

lægen

Tegn på alvorlige infektioner

feber og kulderystelser

blister i munden eller på huden

ondt i maven

Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen

så snart som muligt

Meget almindelige bivirkninger:

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

luftvejsinfektioner i de øvre luftveje med typiske symptomer som f.eks. hoste, stoppet næse,

løbende næse, ondt i halsen og hovedpine.

højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet.

Almindelige bivirkninger:

Forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter

lungebetændelse (pneumoni)

helvedesild (herpes zoster)

forkølelsessår (oral herpes simplex), blistre

hudinfektioner (cellulitis) nogle gange med feber og kulderystelser

udslæt og kløe, nældefeber

overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)

infektion i øjnene

hovedpine, svimmelhed, højt blodtryk

sår i munden, mavesmerter

væskeophobning (ødem) i benene, vægtøgning

hoste, åndenød

lavt antal hvide blodlegemer i blodprøverne (neutropeni, leukopeni)

unormale leverprøver (forhøjede aminotransferaser)

forhøjet bilirubin vist ved blodprøver

reaktioner ved injektionsstedet

Ikke almindelige bivirkninger:

Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter

betændelse i udposning i mave-tarmkanalen (som viser sig ved feber, kvalme, diarré,

forstoppelse eller mavesmerter)

røde hævede (betændte) områder i munden

højt fedtindhold i blodet (triglycerider)

mavesår

nyresten

nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (nedsat stofskifte).

Meget sjældne bivirkninger:

Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter

Stevens-Johnsons syndrom (hududslæt, som kan medføre voldsomme blærer og afskalning af

huden).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte og den

ydre karton. Udløbsdatoen er den sidste dag i den angivne måned.

Opbevares i køleskab (2 – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys og fugt.

Når den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, skal den anvendes inden for 8 timer og må

ikke opbevares ved mere end 30°C.

Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, grumset eller har en anden farve end klar til svagt gullig, eller

hvis én eller flere dele af den fyldte injektionssprøjte virker beskadiget.

Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes. Når hætten er fjernet, skal indsprøjtningen påbegyndes

indenfor 5 minutter for at forhindre, at medicinen tørrer ud og blokerer kanylen. Hvis den fyldte

injektionssprøjte ikke anvendes indenfor 5 minutter efter at hætten er fjernet, skal du bortskaffe den

fyldte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande og en ny fyldt injektionssprøjte skal

anvendes.

Hvis du ikke kan trykke injektionssprøjtens stempel ned efter at kanylen er stukket ind i huden, skal

du bortskaffe den fyldte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande og en ny fyldt

injektionssprøjte skal anvendes.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere information

RoActemra indeholder:

Aktiv stof: tocilizumab.

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.

Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-arginin, L-

argininhydrochlorid, L-methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

RoActemra er en opløsning til injektion. Opløsningen er farveløs til svagt lysegul.

RoActemra leveres som 0,9 ml fyldt injektionssprøjte indeholdende 162 mg tocilizumab-opløsning til

injektion.

Hver pakning indeholder 4 fyldte injektionssprøjter og multipakkerne indeholder 12 (3 pakker á 4)

fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

ellerChugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Chugai Pharma UK Ltd.

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om RoActemra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.

Det skal du vide for at bruge din fyldte RoActemra-injektionssprøjte sikkert.

Det er vigtigt at læse, forstå og følge denne vejledning, så at du eller din hjælper bruger RoActemra-

injektionssprøjten rigtigt. Denne vejledning kan ikke erstatte oplæring fra lægen eller sygeplejersken.

Lægen eller sygeplejersken skal vise dig hvordan du gør injektionssprøjten klar og hvordan du

foretager indsprøjtningen korrekt inden du skal bruge RoActemra-injektionssprøjten første gang.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om. Prøv ikke at give dig selv en

indsprøjtning før du er helt sikker på hvordan RoActmra-injektionssprøjten. Du skal også læse

indlægssedlen, der ligger i æsken med RoActemra-injektionssprøjter. Der står de vigtigste ting om

medicinen, som du bør vide. Det er vigtigt, at du holder kontakt med lægen eller sygeplejersken mens

du bruger RoActemra.

Vigtig information:

Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den ser ud til at være beskadiget

Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, misfarvet eller grumset

Prøv ikke at åbne den fyldte injektionssprøjte eller skille den ad

Fjern ikke hætten over kanylen, før du er klar til at give indsprøjtningen

Giv ikke indsprøjtningen gennem tøj, der dækker huden

Brug aldrig den samme injektionssprøjte igen

Rør ikke ved injektionssprøjtens aktiveringsknap, da det kan beskadige injektionssprøjten

Opbevaring

Opbevar den fyldte RoActemra-injektionssprøjte og al medicin utilgængeligt for børn.

Opbevar

altid fyldte injektionssprøjter i køleskabet ved en temperatur på 2–8 ºC. De fyldte injektionssprøjter

må ikke fryses. Opbevar de fyldte injektionssprøjter i æsken for at beskytte dem mod lys og holde dem

tørre.

RoActemra-injektionssprøjtens dele

Før du tager indsprøjtningen skal du bruge følgende :

Inkluderet i æsken:

Fyldt injektionssprøjte

Ikke inkluderet i æsken:

Spritservietter

Sterilt vat eller gaze

Affaldsbeholder til skarpe genstande til sikker bortskaffelse af kanylehætten og den brugte

injektionssprøjte

Et sted til at klargøre injektionssprøjten:

Vælg en godt oplyst, ren, flad overflade, fx et bord

Trin 1. Check den fyldte injektionssprøjte

Tag æsken med injektionssprøjten ud af køleskabet og åben æsken. Rør ikke ved

injektionssprøjtens aktiveringsknap, da det kan beskadige injektionssprøjten.

Tag injektionssprøjten ud af æsken og check den og medicinen i den. Dette er vigtigt for at

sikre, at det er sikkert at bruge injektionssprøjten og medicinen.

Check udløbsdatoen på æsken og på injektionssprøjten (se Fig. A) for at sikre, at medicinen

ikke er udløbet. Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet. Dette er vigtigt

for at sikre, at det er sikkert at bruge injektionssprøjten og medicinen.

Lad være med at bruge injektionssprøjten og smid den ud, hvis:

medicinen er uklar

medicinen er grumset

medicinen ikke er farveløs eller svagt gullig

en eller flere dele af injektionssprøjten virker beskadiget

Trin 2. Lad injektionssprøjten opnå stuetemperatur

Fjern ikke kanylens hætte før Trin 5. Medicinen kan tørre ud og blokere kanylen, hvis den

grønne hætte fjernes for tidlig.

Læg injektionssprøjten på en ren, flad overflade. Lad injektionssprøjten ligge i ca. 25-30

minutter for at den opnår stuetemperatur. Hvis injektionssprøjten ikke har stuetemperatur, kan

indsprøjtningen være ubehagelig, og det kan være svært at presse stemplet ned.

Injektionssprøjten må ikke opvarmes på andre måder.

Trin 3. Vask hænder

Vask hænder med sæbe og vand.

Trin 4. Vælg og klargør det sted, indsprøjtningen skal gives

Det anbefales at give indsprøjtningen foran og midt på låret og i den nederste del af maven,

under navlen, i ca. 5 cm afstand fra navlen (se Fig. B)

Hvis indsprøjtningen gives af en hjælper, kan den yderste del af overarmen også anvendes (se

Fig. B)

Du skal vælge et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning – mindst 3 cm fra hvor

du sidst gav indsprøjtningen.

Giv ikke indsprøjtningen på steder, der kan blive generet af et bælte eller linningen. Giv ikke

indsprøjtningen i en skønhedsplet, ar, blåt mærke eller et område, hvor huden er øm, rød, hård

eller hvor huden ikke er intakt.

Rengør området med en spritserviet (se Fig. C) for at mindske risikoen for infektion.

Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.

Vær omhyggelig med ikke at røre det rensede område inden indsprøjtningen. Du må ikke vifte

eller puste på det rensede område tørt.

Trin 5. Fjern hætten over kanylen

Hold ikke injektionssprøjten i stemplet, når du fjerner hætten fra kanylen.

Hold fast i injektionssprøjtens beskyttelseshylster med én hånd og træk kanylehætten af med

den anden hånd (se Fig. D). Hvis du ikke kan få kanylehætten af, skal du bede en anden om

hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.

Rør ikke ved kanylen, og lad ikke kanylen røre ved noget.

Der kan være en dråbe væske på kanylens spids. Dette er normalt.

Smid kanylehætte i affaldsbeholderen til skarpe genstande.

BEMÆRK: Når kanylehætten er fjernet, skal injektionssprøjten bruges straks.

Hvis den ikke anvendes inden for 5 minutter efter at hætten er fjernet, skal injektionssprøjten

smides i affaldsbeholderen for skarpe genstande, og en ny injektionssprøjte skal anvendes. Det

kan være svært at give indsprøjtningen, hvis det er mere end 5 minutter siden den grønne hætte

er fjernet, eftersom medicinen kan tørre ud og blokere kanylen.

Sæt aldrig kanylehætten tilbage på kanylen.

Trin 6. Giv indsprøjtningen

Hold injektionssprøjten roligt i din hånd.

For at sikre, at kanylen går rigtigt ind under huden, skal du klemme en fold hud mellem 2 fingre

med din frie hånd. Det er vigtigt at klemme hudfolden fast sammen for at sikre, at du sprøjter

medicinen ind under huden (i fedtvæv) og ikke dybere (i muskelvæv). Hvis du kommer til at

give indsprøjtningen i muskelvæv, kan det være ubehageligt.

Hold ikke i injektionssprøjtens stempel, mens du stikker kanylen i huden.

Stik kanylen i hudfolden i en vinkel på 45° til 90° med en hurtig, fast bevægelse (se Fig. E).

Det er vigtigt at kanylen har den rigtige vinkel for at sikre, at medicinen gives under huden (i

fedtvæv). Ellers kan indsprøjtningen være smertefuld, og medicinen virker måske ikke.

Hold injektionssprøjten i den position og slip hudfolden.

Sprøjt langsomt medicinen ind ved forsigtigt at presse stemplet helt i bund (se Fig. F). Du skal

presse stemplet helt i bund for at sikre, at du får den fulde dosis medicin og for at sikre, at

udløserene er helt skubbet til siden. Hvis stemplet ikke er skubbet helt i bund, vil

beskyttelseshylsteret ikke glide frem og dække kanylen, når den trækkes ud. Hvis kanylen ikke

dækkes, skal du være forsigtig når du lægger injektionssprøjten i affaldsbeholderen til skarpe

genstande for at undgå at nogen stikker sig på kanylen.

Når stemplet er skubbet helt i bund, skal du blive ved med at presse, for at sikre, at al medicinen

er sprøjtet ind, inden kanylen trækkes ud af huden.

Bliv ved med at presse stemplet ned, mens du tager kanylen ud af uden i samme vinkel, som du

satte den ind (se Fig. G).

Hvis du ikke kan trykke injektionssprøjtens stempel ned efter at kanylen er stukket i ind huden,

skal du bortskaffe den fyldte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande og en ny

fyldt injektionssprøjte skal anvendes (gå tilbage til trin 2). Du bør kontakte sundhedspersonalet,

hvis du fortsat har problemer.

Når kanylen er helt ude af huden, kan du slippe stemplet og lade beskyttelseshylsteret glide på

plads henover kanylen (se Fig. H).

Hvis der er dråber af blod ved indstiksstedet, kan du presse lidt vat eller gaze på i ca. 10

sekunder.

Massér ikke indstiksstedet.

Trin 7. Smid injektionssprøjten ud

Sæt ikke kanylehætten tilbage på injektionssprøjten.

Smid den brugte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande. Spørg

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvordan du skaffer en affaldsbeholder til skarpe

genstande eller anden type sikkerhedsbeholder, så du kan komme af med dine bruge

injektionssprøjter på en sikker måde (se Fig. I).

Spørg sundhedspersonalet om vejledning i hvordan du kommer af med brugte injektionssprøjter. Der

kan findes lokale retningslinjer om bortskaffelse af injektionsudstyr.

Smid aldrig brugte injektionssprøjter eller affaldsbeholdere til skarpe genstande i husholdningsaffaldet

eller til genbrug

Fulde affaldsbeholdere skal bortskaffes i overensstemmelse med sundhedspersonalets eller

apotekspersonalets anvisning.

Opbevar altid affaldsbeholdere til skarpe genstande utilgængeligt for børn.

Råd til patienter vedrørende allergiske reaktioner (kaldes i svære tilfælde også anafylaksi)

Hvis du efter en indsprøjtning udvikler symptomer som fx udslæt, kløe, kulderystelser, hævelse af

ansigt, læber, tunge eller svælg, brystsmerter, hvæsende vejrtrækning, vejrtræknings- eller

synkebesvær eller svimmelhed, skal du straks søge lægehjælp.

Råd til patienter i forbindelse med tidlig påvisning og behandling af infektion med henblik på at

begrænse risikoen for alvorlige infektioner

Vær opmærksom på de første tegn på infektion, som fx:

• ondt i kroppen, feber, kulderystelser

• hoste, ubehag i/trykken for brystet, stakåndethed

• rødme, hedeture, usædvanlige hævelser i hud eller led

• mavesmerter/-ømhed og/eller ændret afføringsmønster

Kontakt lægen og søg straks lægehjælp, hvis du tror du er ved at udvikle en infektion.

Hvis der er noget du er usikker på, eller du har spørgsmål vedrørende injektionssprøjten, skal

du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket.

21-7-2017

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-4-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2179 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

RoActemra (Roche Registration Limited)

RoActemra (Roche Registration Limited)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)6425 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000955/II/0066

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2017

FDA Approves First Drug to Specifically Treat Giant Cell Arteritis

FDA Approves First Drug to Specifically Treat Giant Cell Arteritis

The U.S. Food and Drug Administration today expanded the approved use of subcutaneous Actemra (tocilizumab) to treat adults with giant cell arteritis. This new indication provides the first FDA-approved therapy, specific to this type of vasculitis.

US - RxList

16-5-2017

tocilizumab, Actemra

tocilizumab, Actemra

Title: tocilizumab, ActemraCategory: MedicationsCreated: 9/13/2010 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/16/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet