Rizatriptan "Glenmark"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rizatriptan "Glenmark" 10 mg tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rizatriptan "Glenmark" 10 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46426
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

1.3 Product Information, Annex IIIA Labelling

B. INDLÆGSSEDDEL

1.3 Product Information, Annex IIIA Labelling

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Rizatriptan Glenmark 5 mg Tabletter

Rizatriptan Glenmark 10 mg Tabletter

rizatriptan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læge den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Rizatriptan Glenmark til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Rizatriptan Glenmark

Sådan skal du tage Rizatriptan Glenmark

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rizatriptan ”Glenmark” tilhører en gruppe medicin, der kaldes selektive serotonin-5HT

1B/D

receptoragonister.

Rizatriptan Glenmark bruges til behandling af hovedpinefasen i forbindelse med migræneanfald hos voksne.

Behandling med Rizatriptan Glenmark:

Letter hævelsen af blodkarrene omkring hjernen. Det er denne hævelse, der medfører hovedpinesmerterne i

forbindelse med et migræneanfald.

Rizatriptan Glenmark anvendes til behandling af migræneanfald. Du må

ikke bruge tabletterne til at forebygge et migræneanfald.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Rizatriptan Glenmark

Tag ikke Rizatriptan Glenmark

Hvis du er overfølsom over for rizatriptanbenzoat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rizatriptan

Glenmark(angivet i afsnit 6).

Hvis du har moderat svært eller svært forhøjet blodtryk eller mildt forhøjet blodtryk, som ikke er

under kontrol med medicin.

Hvis du har eller har haft hjerteproblemer, herunder hjerteanfald eller brystsmerter (angina), eller hvis

du har haft tegn på en hjertesygdom.

Hvis du svære lever- eller nyreproblemer.

Hvis du har haft et slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse (CVA)) eller et mini-slagtilfælde

(forbigående iskæmisk anfald (TIA)).

Hvis blodtilførslen til dine ben og arme er nedsat på grund af tilstoppede arterier (perifer vaskulær

sygdom).

1.3 Product Information, Annex IIIA Labelling

Hvis du tager monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), såsom moclobemid, phenelzin,

tranylcypromin eller pargylin (lægemidler mod depression) eller linezolid (et antibiotikum), eller hvis

det er mindre end to uger siden, du stoppede med at tage MAO-hæmmere.

Hvis du tager medicin af ergotamin-typen, såsom ergotamin eller dihydro-ergotamin, til behandling af

din migræne eller methysergid til forebyggelse af migræneanfald.

Hvis du tager anden medicin fra samme klasse som rizatriptan, såsom sumatriptan, naratriptan eller

zolmitriptan, til behandling af din migræne (se

Brug af anden medicin sammen med Rizatriptan

Glenmark

nedenfor).

Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gør sig gældende for dig, skal du kontakte lægen eller

apoteket, før du tager Rizatriptan Glenmark.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rizatriptan Glenmark:

hvis du har en eller flere af følgende risikofaktorer for hjertesygdom: Forhøjet blodtryk, diabetes, du

ryger eller bruger nikotinerstatningsprodukter, nogen i din familie har eller har haft en hjertesygdom,

du er mand og over 40 år, eller du er kvinde og har gennemgået overgangsalderen.

hvis du har nyre- eller leverproblemer.

hvis du har en særlig form for hjerterytmeforstyrrelse (grenblok).

hvis du har eller har haft allergi.

hvis din hovedpine er forbundet med svimmelhed, gangbesvær, manglende koordination eller svaghed

i ben eller arme.

hvis du bruger naturlægemidler, der indeholder perikon (Johannesurt).

hvis du tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion med eksempelvis hævelse af ansigt, læber, tunge

og/eller hals, som kan medføre vejrtræknings- og/eller synkebesvær (angioødem).

hvis du tager selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er), såsom sertralin, escitalopramoxalat og

fluoxetin, eller serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI’er), såsom venlafaxin og

duloxetin, mod depression.

hvis du har haft kortvarige symptomer, herunder brystsmerter og trykken for brystet.

Hvis du tager Rizatriptan Glenmark for ofte, kan det resultere i, at du får kronisk hovedpine. I så tilfælde skal

du kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at holde op med at tage Rizatriptan Glenmark.

Kontakt lægen eller apoteket angående dine symptomer. Lægen vil afgøre, om du lider af migræne. Du må

kun tage Rizatriptan Glenmark mod et migræneanfald. Rizatriptan Glenmark må ikke bruges til behandling

af hovedpine, der kan være forårsaget af andre mere alvorlige tilstande.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler samt den medicin, du normalt tager mod

migræne. Dette skyldes, at Rizatriptan Glenmark kan påvirke virkningen af anden medicin. Anden medicin

kan også påvirke virkningen af Rizatriptan Glenmark.

Børn og unge

Der er ingen erfaring med brug af Rizatriptan Glenmark hos voksne børn under 18 år. Børn og voksne må

derfor ikke få Rizatriptan Glenmark.

1.3 Product Information, Annex IIIA Labelling

Brug hos personer over 65 år

Der er ikke udført tilstrækkelige undersøgelser af sikkerheden og effekten af Rizatriptan Glenmark hos

personer over 65 år.

Brug af anden medicin sammen med Rizatriptan Glenmark

Tag ikke Rizatriptan Glenmark

Hvis du allerede tager en 5-HT1B/1D-agonist (også kaldet ’triptaner’), såsom sumatriptan, naratriptan

eller zolmitriptan.

Hvis du tager en monoaminooxidasehæmmer (MAO-hæmmer), såsom moclobemid, phenelzin,

tranylcypromin, linezolid eller pargylin, eller hvis det er mindre end to uger siden, du stoppede med at

tage en MAO-hæmmer.

Hvis du bruger medicin af ergotamin-typen, såsom ergotamin eller dihydro-ergotamin, til behandling

af din migræne.

Hvis du bruger methysergid til forebyggelse af migræneanfald.

Ovennævnte lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger, hvis de bliver taget sammen med Rizatriptan

Glenmark.

Du skal vente mindst 6 timer, efter du har taget Rizatriptan Glenmark, før du tager medicin af ergotamin-

typen, såsom ergotamin eller dihydroergotamin, eller methysergid.

Du skal vente mindst 24 timer, efter du har taget medicin af ergotamin-typen, før du tager Rizatriptan

Glenmark.

Kontakt lægen med henblik på vejledning og information om risiciene ved at tage Rizatriptan Glenmark:

Hvis du tager propranolol (se punkt 3:

Sådan skal du tage

Rizatriptan Glenmark)

Hvis du tager SSRI’er, såsom sertralin, escitalopramoxalat og fluoxetin, eller SNRI'er, såsom

venlafaxin og duloxetin, mod depression.

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept.

Brug af Rizatriptan Glenmark sammen med mad og drikke

Rizatriptan Glenmark kan være længere om at virke, hvis du tager det efter indtagelse af mad. Selvom det er

bedst at tage Rizatriptan Glenmark på tom mave, kan du stadig tage det, hvis du har spist.

Graviditet, amning og fertilitet

Det vides ikke, om det kan være skadeligt for det ufødte barn, hvis moderen tager Rizatriptan Glenmark

under graviditeten.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel Du skal undgå at amme i 24

timer efter behandling.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan opleve søvnighed eller svimmelhed, når du tager Rizatriptan Glenmark. Hvis det sker for dig, må du

ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

1.3 Product Information, Annex IIIA Labelling

Rizatriptan Glenmark indeholder aspartam (E591)

Aspartam indeholder en fenylalaninkilde, som kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU,

Føllings sygdom).

3.

Sådan skal du tage Rizatriptan Glenmark

Rizatriptan Glenmark bruges til at behandle migræneanfald. Tag Rizatriptan Glenmark så hurtigt

som muligt efter, at migrænehovedpinen starter. Rizatriptan Glenmark må ikke bruges til at

forebygge et anfald.

Tag altid Rizatriptan Glenmark nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Rizatriptan Glenmark tabletter skal indtages gennem munden og synkes hele sammen med noget

væske.

Den sædvanlige dosis er 10 mg.

Hvis du også tager propranolol eller har nyre- eller leverproblemer, skal du have en dosis på 5 mg

Rizatriptan Glenmark. Propranolol og Rizatriptan Glenmark skal indtages med mindst to timers mellemrum,

og du må højst tage 2 doser i døgnet.

Hvis migrænen vender tilbage inden for 24 timer

Hos nogle personer kan migrænesymptomerne vende tilbage inden for 24 timer. Hvis din migræne vender

tilbage, kan du tage en ekstra dosis af Rizatriptan Glenmark. Der skal altid være mindst 2 timer mellem

doserne.

Hvis du stadig har migræne efter 2 timer

Hvis du ikke reagerer på den første dosis af Rizatriptan Glenmark mod et anfald, må du ikke tage en dosis

mere til behandling af samme anfald. Der er dog stadig sandsynlighed for, at du vil reagere på Rizatriptan

Glenmark ved dit næste migræneanfald.

Tag ikke mere end 2 doser Rizatriptan Glenmark inden for et døgn (for eksempel Tag ikke mere end 2

doser 10 mg eller 5 mg tabletter inden for et døgn). Der skal altid være mindst 2 timer mellem doserne.

Kontakt lægen, hvis din tilstand forværres.

Rizatriptanbenzoat tabletter er også tilgængelig som en 5 mg og 10 mg smeltetabletter som opløses i

munden. De ordispersible tabletter kan anvendes i situationer, hvor væsker ikke er tilgængelige, eller at

undgå kvalme og opkastning der kan ledsage indtagelse af tabletter med væske.

Hvis du har taget for mange Rizatriptan Glenmark

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget flere Rizatriptan Glenmark, end lægen har foreskrevet.

Tag pakningen med.

Tegnene på overdosering omfatter svimmelhed, døsighed, opkastning, besvimelse og langsomt hjerteslag.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Rizatriptan Glenmark kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende

bivirkninger kan opstå i forbindelse med denne medicin.

De mest almindelige bivirkninger under forsøg med voksne var svimmelhed, søvnighed og træthed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

1.3 Product Information, Annex IIIA Labelling

Prikken i huden (paræstesi), hovedpine, nedsat følsomhed i huden (hypæstesi), nedsat mental

skarphed, søvnløshed.

Hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag (hjertebanken).

Blussen (kortvarig ansigtsrødmen).

Ubehag i halsen.

Kvalme, mundtørhed, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær (dyspepsi).

Tung fornemmelse i dele af kroppen, Nakkesmerter, stivhed.

Smerter i mave eller bryst.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

Dårlig smag i munden.

Usikker gang (ataksi), svimmelhed (vertigo), sløret syn, rysten, Besvimelse (synkope).

Forvirring, nervøsitet.

Forhøjet blodtryk (hypertension), tørst, hedeture, øget svedtendens.

Udslæt, kløende og hævet udslæt (nældefeber), hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan

give vejrtrækningsbesvær og/eller synkebesvær (angioødem), åndedrætsbesvær (dyspnø).

strammende fornemmelse i dele af kroppen, muskelsvækkelse.

Ændringer i rytmen eller tempoet i hjerterytmen (arytmi), abnormaliteter i EKG (en undersøgelse af

den elektriske aktivitet i hjertet), meget hurtigt hjerteslag (takykardi).

Ansigtssmerter, muskelsmerter.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Pibende vejrtrækning.

Overfølsomhedsreaktion, pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaksi).

Slagtilfælde. Denne bivirkning dette opstår oftest hos personer med risikofaktorer for hjerte- og

karsygdomme (forhøjet blodtryk, diabetes, rygning, brug af nikotinerstatningsprodukter, hjertesygdom

eller slagtilfælde i familien, mænd over 40 år, kvinder efter overgangsalderen, en særlig

hjerterytmeforstyrrelse (grenblok)).

Langsom hjerterytme (bradykardi).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Hjertetilfælde, kramper i hjertets blodkar. Disse bivirkninger opstår oftest hos patienter med

risikofaktorer for hjerte- og karsygdomme (forhøjet blodtryk, diabetes, rygning, brug af

nikotinerstatningsprodukter, hjertesygdom eller slagtilfælde i familien, mænd over 40 år, kvinder efter

overgangsalderen, en særlig hjerterytmeforstyrrelse (grenblok)).

1.3 Product Information, Annex IIIA Labelling

Et syndrom kaldet "serotoninsyndrom", der kan give bivirkninger som koma, ustabilt blodtryk,

ekstremt høj feber, manglende muskelkoordination, uro og hallucinationer.

Svær afskalning af huden med eller uden feber (toksisk epidermal nekrolyse).

Kramper og krampeanfald.

Spasmer i blodkarrene i arme og ben, herunder kolde og følelsesløse hænder eller fødder.

Spasmer i blodkarrene i colon (tyktarmen), der kan forårsage mavesmerter.

Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer på en overfølsomhedsreaktion, serotoninsyndrom,

hjertetilfælde eller slagtilfælde.

Du skal også kontakte lægen, hvis du får et eller flere symptomer, der tyder på en overfølsomhedsreaktion

(såsom hududslæt eller kløe), efter at du har taget Rizatriptan Glenmark.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel

5.

Opbevaring

Opbevar Rizatriptan Glenmark utilgængeligt for børn.

Brug ikke Rizatriptan Glenmark efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rizatriptan Glenmark indeholder:

Aktivt stof: rizatriptan.

En 5 mg tablet indeholder 5 mg rizatriptan som 7,265 mg rizatriptanbenzoat.

En 10 mg tablet indeholder 10 mg rizatriptan som 14,53 mg rizatriptanbenzoat.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose (E460a), crospovidon, aspartam (E951),

magnesiumstearat (E572), kolloid silica, pebermyntearoma (indeholder modificeret fødevarestivelse).

1.3 Product Information, Annex IIIA Labelling

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg tabletterne er hvide til råhvide, flade, uovertrukne tabletter med en diameter på ca. 7 mm og skrå

kanter, der er præget med ’467’ på den ene side og er blanke på den anden side.

10 mg tabletterne er hvide til råhvide, flade, uovertrukne tabletter med en diameter på ca. 9 mm og skrå

kanter, der er præget med ’468’ på den ene side og er blanke på den anden side.

Tabletterne er pakket i aluminium/aluminium-blisterkort.

5 mg pakningsstørrelser: Pakninger med 3, 6 eller 18 tabletter.

10 mg pakningsstørrelser: Pakninger med 3, 6, 12 eller 18 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2 B Draycott Avenue,

Kenton,

Middlesex,

HA3 0BU

Storbritannien

Fremstiller

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Storbritannien

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto

Tjekkiet

Repræsentant

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB,

Medicon Village AB, Scheelevägen,

Byggnad 301, 223 63 Lund, Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i EOS under følgende navne:

Tyskland

Rizatriptan Glenmark 5 mg Tabletten

Rizatriptan Glenmark 10 mg Tabletten

Danmark

Rizatriptan Glenmark

Rizatriptan Glenmark

Frankrig

Rizatriptan Glenmark 5 mg comprimés

Rizatriptan Glenmark 10 mg comprimés

Italien

RIZATRIPTANO GLENMARK 5 mg

compressa

RIZATRIPTANO GLENMARK 10 mg

compressa

Nederlandene

Rizatriptan Glenmark 5 mg Tabletten

1.3 Product Information, Annex IIIA Labelling

Rizatriptan Glenmark 10 mg Tabletten

Norge

Rizatriptan Glenmark

Rizatriptan Glenmark

Spanien

Rizatriptan Viso Farmacéutica 5 mg

comprimidos

Rizatriptan Viso Farmacéutica 10 mg

comprimidos

Swerige

Rizatriptan Glenmark

Rizatriptan Glenmark

Storbritannien

Rizatriptan 5 mg Tablets

Rizatriptan 10 mg Tablets

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2016

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency