Rizasmelt

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rizasmelt 10 mg smeltetabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • smeltetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rizasmelt 10 mg smeltetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47072
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

1

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Rizasmelt 5 mg smeltetabletter

Rizasmelt 10 mg smeltetabletter

Rizatriptan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Rizasmelt til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Rizasmelt

Sådan skal du tage Rizasmelt

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Rizasmelt tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes selektive 5-HT

1B/1D

receptor-agonister.

Din læge har ordineret Rizasmelt til behandling af hovedpinefasen af dine migræneanfald.

Rizasmelt bør ikke anvendes som forebyggende behandling.

Behandling med Rizasmelt mindsker hævelsen af blodkarrerne der omgiver hjernen. Det er denne

hævelse, som forårsager hovedpinen i et migræneanfald.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE RIZASMELT

Tag ikke Rizasmelt

hvis du er overfølsom (allergisk) over for rizatriptanbenzoat, menthol eller et af de øvrige

indholdsstoffer angivet i pkt. 6..

hvis du har moderat til svært forhøjet blodtryk eller ubehandlet let forhøjet blodtryk.

hvis du har eller har haft hjerteproblemer såsom blodprop eller brystsmerter (angina pectoris),

eller hvis du har oplevet tegn på hjertesygdom.

hvis du har alvorlig lever- eller nyrelidelse.

hvis du tidligere har haft slagtilfælde (hjerneblødning) eller forbigående blodprop (transitorisk

iskæmisk attak, TIA).

hvis du har problemer med forsnævring eller blokade af dine blodårer (perifer arterielidelse).

hvis du anvender monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), såsom moclobemid, phenelzin,

tranylcypromin, eller pargylin (lægemidler til behandling af depression) eller linezolid (et

antibiotika) eller hvis der er gået mindre end 2 uger siden du stoppede med at tage MAO-

hæmmere.

hvis du tager lægemidler af typen ergotamin såsom dihydroergotamin til behandling af din

migræne eller methysergid for at forhindre migræneanfald.

2

hvis du tager anden medicin fra samme klasse, såsom sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan,

til at behandle din migræne (se

Brug af anden medicin sammen med Rizasmelt

nedenfor).

Tal med din læge eller apotek, hvis noget af ovenstående passer på dig før du tager Rizasmelt.

Advarsler og forsigtighedsregler.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Rizasmelt hvisdu har nogen af følgende

risikofaktorer for hjertesygdom: Forhøjet blodtryk, diabetes, du ryger eller bruger

nikotinerstatning, der er nogen i familien der har haft en hjertesygdom, du er en mand over 40 år,

eller du er en kvinde i overgangsalderen.

du har nyre eller lever problemer.

du har et særligt problem med måden dit hjerte slår på (grenblok).

du har eller har haft allergier.

din hovedpine er associeret med svimmelhed, gangbesvær, mangel på koordination eller svaghed i

ben eller arme.

du bruger naturmedicin med perikon.

du har haft allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan give

åndedræts- og/eller synkebesvær (angioødem).

du tager selektive serotonin genoptagshæmmere (SSRI) såsom sertralin, escitalopramoxalat og

fluoxetin eller serotonin noradrenalin genoptagshæmmere (SNRI) såsom venlafaxin og duloxetin

mod depression.

du har kortvarige symptomer som f.eks. brystsmerter og knugen i brystet.

Hvis du tager Rizasmelt for ofte, kan dette resultere i kronisk hovedpine. I sådanne tilfælde bør du

kontakte din læge, da det måske vil være nødvendigt at stoppe med at tage Rizasmelt.

Fortæl din læge eller apotek om dine symptomer. Lægen vil afgøre, om du har migræne. Du bør kun

tage Rizasmelt mod migræneanfald. Rizasmelt bør ikke anvendes til at behandle hovedpine, som kan

være forårsaget af andre mere alvorlige tilstande.

Brug af anden medicin sammen med rizasmelt

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette skyldes, at Rizasmelt kan påvirke måden, hvorpå anden medicin virker. Anden medicin

kan også påvirke Rizasmelt.

Tag ikke Rizasmelt samtidig

hvis du allerede tager en 5-HT

1B/1D

agonist (også omtalt som "triptaner") såsom sumatriptan,

naratriptan eller zolmitriptan.

hvis du tager en monoaminooxidasehæmmer (MAO-hæmmer), såsom moclobemid, phenelzine,

tranylcypromine, linezolid eller pargylin eller hvis det er mindre end 2 uger siden du er stoppet

med at tage en MAO-hæmmer.

hvis du tager medicin af ergotamin-typen såsom ergotamin eller dihydroergotamin til behandling

af din migræne.

hvis du tager methysergid for at forhindre migræneanfald.

Ovenstående lægemidler kan, hvis de tages sammen med Rizasmelt øge risikoen for bivirkninger.

Du bør vente mindst 6 timer, efter du har taget Rizasmelt, før du tager anden medicin af typen

ergotamin såsom ergotermin, dihydroergotamin eller methysergid.

Du bør vente mindst 24 timer med at tage Rizasmelt, efter du har taget medicin af typen ergotamin.

Spørg lægen om instruktioner eller risici ved at tage Rizasmelt

hvis du tager propranolol, (se afsnit 3: Sådan skal du tage Rizasmelt)

3

hvis

tager

SSRI,

såsom

sertralin,

escitalopram

oxalat

fluoxetin

eller

SNRIer

såsom

venlafaxin og duloxetin mod depression.

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Brug af Rizasmelt sammen med mad og drikke

Det kan tage længere tid, før Rizasmelt virker, hvis du tager det efter mad. Selvom det er bedre at tage

det på tom mave, kan du stadig tage det, hvis du har spist.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Det vides ikke, om det kan skade det ufødte barn, hvis en gravid kvinde tager Rizasmelt.

Anvendelse til Børn

Anvendelse af Rizasmelt til børn under 18 år anbefales ikke.

Anvendelse til patienter over 65 år

Der er ikke lavet fyldestgørende forsøg vedrørende sikkerhed og effekt af Rizasmelt til patienter ældre

end 65 år.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig søvnig og svimmel mens du tager Rizasmelt. Hvis dette sker for dig, må du ikke køre

bil eller arbejde med maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE RIZASMELT

Rizasmelt bruges til behandling af migræneanfald. Tag Rizasmelt hurtigst mulig efter migræne

hovedpinen er startet. Brug det ikke som forebyggende medicin.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis

er 10 mg.

Hvis du samtidig tager propranolol eller har nyre- eller leverproblemer bør du tage en dosis på 5 mg

Rizasmelt. Der bør være mindst 2 timer mellem du tager propranolol og Rizasmelt og du må

maksimalt tage 2 doser indenfor en 24 timers periode.

Hvis migrænen vender tilbage indenfor 24 timer

Hos visse patienter kan migræne symptomer vende tilbage indenfor 24 timer. Hvis din migræne

vender tilbage kan du tage endnu en dosis Rizasmelt. Du bør altid vente mindst 2 timer før næste dosis

tages.

Hvis du stadig har migræne efter 2 timer

Hvis du ikke har effekt af første dosis af Rizasmelt under et migræneanfald, bør du ikke tage en dosis

mere af Rizasmelt til behandling af samme anfald. Det er dog stadig muligt at du vil have effekt af

Rizasmelt ved næste anfald.

4

Tag ikke mere end 2 doser af Rizasmelt indenfor en 24 timers periode (f.eks. tag ikke mere end 2

gange 10 mg eller 5 mg tabletter indenfor en 24 timers periode). Du bør altid vente mindst 2 timer

mellem doserne.

Hvis din tilstand forværres bør du kontakte læge.

Administration

Rizasmelt smeltetabletter opløses i munden og kan synkes med væske.

Smeltetabletten kan anvendes i situationer, hvor væske ikke er tilgængeligt, eller for at undgå kvalme

og opkastning i forbindelse med indtagelse af tabletten med væske. Placer smeltetabletten på tungen,

lad den opløse sig og synk den med spyttet.

Hvis du har taget for mange Rizasmelt tabletter

Hvis du har taget flere Rizasmelt tabletter end du burde, kontakt da straks lægen eller apotek. Tag

medicinen med dig.

Overdoseringssymptomer er svimmelhed, døsighed, opkastning, besvimelse og langsomt hjerteslag

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl straks lægen hvis du har symptomer på allergisk reaktion, serotonin syndrom,

hjerteanfald eller slagtilfælde.

Ligeledes bør du fortælle lægen, hvis du oplever symptomer der tyder på en allergisk reaktion

(såsom kløe og udslæt) efter Rizasmelt.

Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.

De hyppigst forekommende bivirkninger set i undersøgelser med voksne var svimmelhed, søvnighed

og træthed.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme i op til 1 ud af 10 behandlede)

prikken, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræstesi), hovedpine, nedsat

følelse ved berøring (hypæstesi), nedsat mental skarphed, rysten

hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken), hurtig puls (takykardi).

rødmen (kortvarig rødme i ansigtet), hedeture, svedtendens

ubehag i hals, åndedrætsbesvær (dyspnø)

kvalme, mundtørhed, opkastning, diarre

følelse af tyngde i dele af kroppen

smerter i mave og bryst

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme i op til 1 ud af 100 behandlede)

Dårlig smag i munden

usikre bevægelser ved gang (ataksi), svimmelhed (vertigo), sløret syn

forvirring, søvnløshed (insomni), nervøsistet

for højt blodtryk (hypertension), tørst, sure opstød/halsbrand (dyspepsi)

udslæt, kløe (pruritus) og nældefeber (urticaria), hævelse af ansigtet, læber, tunge og/eller hals

som kan give vejrtrækningsproblemer og/eller synkebesvær (angioødem)

nakkesmerter, følelse af trykken i kroppen, stivhed, muskelsvaghed

ændringer i rytme eller hastighed af hjerteslagene, eller unormalt elektrokardiogram (en test

som måler elektrisk aktivitet af hjertet).

5

smerter i ansigtet, muskelsmerter.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme i op til 1 ud af 1000 behandlede)

besvimelse (synkope), hvæsen

allergisk reaktion, (overfølsomhed); pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk chok

hjerteanfald, sammentrækninger af blodkar i hjertet, slagtilfælde. Det sker oftest hos patienter

med risiko for lidelser i hjerte og blodkar (forhøjet blodtryk, diabetes, rygning, brug af

nikotinholdige præparater, familiefortid med hjertelidelser og slagtilfælde, mænd over 40 år,

kvinder i overgangsalderen samt bestemte problemer med måden hjertet slår på (grenblok))

langsomt hjerteslag (bradykardi)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data.

hjerteanfald, sammentrækning af blodkarrene i hjertet (Det sker oftest hos patienter med risiko

for lidelser i hjerte og blodkar (forhøjet blodtryk, diabetes, rygning, brug af nikotinholdige

præparater, familiefortid med hjertelidelser og slagtilfælde, mænd over 40 år, kvinder i

overgangsalderen samt bestemte problemer med måden hjertet slår på (grenblok)).

et syndrom kaldet ”serotonin syndrom”, som kan give bivirkninger som koma, ustabilt

blodtryk, ekstrem høj kropstemperatur, mangel på muskel koordination, uro og

hallucinationer.

alvorlig afskaldning af huden med eller uden feber (toksisk epidermal nekrolyse)

krampeanfald (konvulsioner)

sammentrækninger af blodkar i arme og ben, inklusiv kuldefølelse og følelsesløshed af

hænder og fødder

Sammentrækning af blodkarrene i tarmen (tyktarmen), som kan give mavesmerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Rizasmelt indeholder:

Det aktive lægemiddelstof er rizatriptan.

Én Rizasmelt 5 mg smeltetablet indeholder 5 mg rizatriptan, som 7,265 mg rizatriptanbenzoat.

Én Rizasmelt 10 mg smeltetablet indeholder 10 mg rizatriptan, som 14,53 mg rizatriptanbenzoat.

Øvrige indholdstoffer:

6

Mannitol

Maltodextrin

Mikrokrystallinsk cellulose

Crospovidon type A

Saccharinnatrium

Kolloid silica, vandfri

Magnesiumstearat

Menthol smag (maltodextrin, naturlig menthol, modificeret majsstivelse).

Udseende og pakningsstørrelser

Rizasmelt 5 mg smeltetabletter

Rizasmelt 5 mg smeltetabletter er runde, flade, hvide til råhvide tabletter af 8 mm i diameter med

skårne kanter.

Rizasmelt 10 mg smeltetabletter

Rizasmelt 10 mg smeltetabletter er runde, flade, hvide til råhvide tabletter af 10 mm i diameter med

skårne kanter.

Rizasmelt 5 mg smeltetabletter er pakket i aluminium/aluminium blisterpakninger indeholdende 2, 3, 6

eller 18 smeltetabletter.

Rizasmelt 10 mg smeltetabletter er pakket i aluminium/aluminium blisterpakninger indeholdende 1, 2,

3, 6, 12 eller 18 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Rizasmelt

Finland:

Rizastad 10 mg tabletti, suussa hajoava

Frankrig:

Rizatriptan 10 mg, comprimé orodispersible

Holland:

Rizatriptan CF 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Spanien:

Rizatriptan STADA 10 mg comprimidos bucodispersibles EFG

Sverige:

Rizasmelt 5 mg munsönderfallande tabletter

Rizasmelt 10 mg munsönderfallande tabletter

Tyskland:

Rizatriptan STADA 5 mg Schmelztabletten

Rizatriptan STADA 10 mg Schmelztabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret august 2014.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency