Rivotril

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rivotril 0,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 0,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rivotril 0,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52190
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rivotril

®

0,5 mg og 2 mg tabletter

Clonazepam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rivotril

3. Sådan skal du tage Rivotril

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Rivotril tilhører gruppen benzodiazepiner.

Rivotril virker i hjernen ved at hæmme angst,

søvnløshed og tilbøjelighed til kramper.

Du kan bruge Rivotril til behandling af alle former for

epilepsi (men det bruges især til behandling af

myoklone anfald og Lennox-Gastaut syndrom).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Rivotril

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Rivotril:

– hvis du er allergisk over for clonazepam

(benzodiazepiner) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Rivotril (angivet i afsnit 6).

– hvis du har alvorligt vejrtrækningsbesvær.

– hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.

– hvis du har et aktuelt misbrug af lægemidler,

stoffer eller alkohol.

Rivotril må ikke bruges til patienter i koma.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Rivotril, hvis du:

– har en sygdom med manglende styring af

bevægelser (ataksi).

– har alkohol- eller lægemiddelforgiftning.

– har eller tidligere har haft alkohol- eller

stofmisbrug.

– har nedsat nyre- eller leverfunktion.

– har alvorlig leverskade (f.eks. skrumpelever).

– har åndedrætsbesvær eller alvorlig kronisk

nedsat lungefunktion f.eks. kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL).

– har søvnapnø (påvirkning af vejrtrækningen

under søvn).

– har alvorlig muskeltræthed (myastenia gravis).

– har lidt eller lider af depression.

– har forsøgt at begå selvmord.

– er i behandling med medicin mod epilepsi

eller anden medicin, der virker på

centralnervesystemet (se ”Brug af anden

medicin”).

– har porfyri (forstyrrelse i produktionen af

blodfarvestoffer).

– hvis du lider af galactoseintolerans, en særlig

form af arvelig lactasemangel (LAPP lactase

deficiency) eller har problemer med glucose/

galaktose-optagelsen.

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Rivotril indeholder lactose

Kontakt læge, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Rivotril

Tag altid Rivotril nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

På grundlag af din sygdom afgør lægen, hvilken dosis

du skal have og hvor længe behandlingen skal vare.

Virkningen af en enkelt dosis starter efter 30-60

minutter og holder sig i 6-8 timer hos børn og 8-12

timer hos voksne.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Begyndelsesdosis er 0,5 mg daglig. Din læge kan

i løbet af 2-3 uger øge dosis op til 1-4 mg daglig

fordelt på 2-3 doser eller en enkelt dosis om aftenen.

Den daglige dosis bør ikke overstige 8 mg.

Børn

Dosis afhænger af barnets vægt.

Begyndelsesdosis er 0,01-0,025 mg pr. kg

legemsvægt daglig. Din læge kan i løbet af 2-3 uger

øge dosis op til 0,05-0,1 mg pr. kg legemsvægt

daglig, fordelt på 2-3 doser eller en enkelt dosis om

aftenen. Den daglige dosis bør ikke overstige 0,15

mg pr. kg legemsvægt.

For at sikre korrekt dosering bør Rivotril dråber

anvendes til børn. Følg lægens anvisning.

Den daglige dosis skal deles i tre lige store doser.

Hvis dette ikke er muligt, skal den største dosis

indtages før sengetid.

Ældre

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Hvis du har taget for mange Rivotril

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget mere af Rivotril, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering varierer meget fra person

til person. De sædvanlige symptomer er døsighed,

usikre bevægelser (ataksi), talebesvær og rykvise,

ufrivillige øjenbevægelser. Overdosering er sjældent

livsfarlig, medmindre du samtidig har taget anden

medicin eller drukket alkohol. Alvorlige symptomer

kan være nedsat blodtryk, manglende reflekser,

svækket vejrtrækning og koma.

11-2016

P140482-3

En lille andel af de personer, der bliver behandlet

med epilepsimedicin, som for eksempel Rivotril, har

haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade

på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne

tanker, bør du straks kontakte din læge.

Hos spædbørn og småbørn kan Rivotril give øget

dannelse af spyt og slim i luftvejene. Derfor skal man

være opmærksom på, at barnet trækker vejret frit.

I begyndelsen af behandlingen, vil du blive nøje

kontrolleret af din læge for at sikre, at du får den

rigtige dosis.

Brug af anden medicin sammen med Rivotril

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du kan godt tage Rivotril sammen med anden

medicin mod epilepsi og lægen vil kontrollere

behandlingen således, at risikoen for bivirkninger

(sløvhed og ligegyldighed) formindskes.

Før behandling med Rivotril, skal du fortælle din

læge, hvis du tager:

– anden medicin mod epilepsi (phenytoin,

phenobarbital, primidon, carbamazepin eller

valproat).

– medicin der virker på centralnervesystemet

(sovemedicin, medicin mod psykiske

lidelser, stærk smertestillende medicin eller

muskelafslappende medicin).

Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Brug af Rivotril sammen med mad, drikke og

alkohol

Du skal tage Rivotril tabletter med et glas vand.

Hvis du er i behandling med Rivotril, må du under

ingen omstændigheder drikke alkohol, da det kan

ændre eller øge virkningen af Rivotril og give

uventede bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Rivotril efter aftale

med lægen. Hvis du er i behandling med Rivotril, og

du får mistanke om, at du er gravid, skal du straks

kontakte din læge. Du skal også kontakte din læge,

hvis du tænker på at blive gravid.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke bruge Rivotril, da Rivotril

går over i modermælken.

Hvis behandling er nødvendig, skal amning ophøre.

Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Det betyder, at Rivotril kan give bivirkninger, som

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Hvis du har glemt at tage Rivotril

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte tablet. Du skal blot fortsætte med at tage

dine tabletter, som du plejer.

Hvis du holder op med at tage Rivotril

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Hvis du pludselig stopper med at tage Rivotril, kan

du få abstinenser (muskelsmerter, angst, rastløshed

og forvirring) med forværring eller fremkaldelse af

krampeanfald. Du må derfor kun stoppe eller ændre

behandlingen efter aftale med din læge.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

– Svækket vejrtrækning og blåfarvning af læber

og negle. Ring 112.

– Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker

pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt læge eller skadestue.

– Fysisk og psykisk afhængighed af Rivotril med

abstinenser i form af rysten, sveden, rastløs

uro, søvnforstyrrelser, angst, hovedpine,

muskelsmerter, ekstrem angst, anspændthed,

rastløshed, forvirring, irritabel adfærd og

epileptiske anfald, som kan være relateret til

den underliggende sygdom. Kan være eller blive

alvorlig. Tal med lægen.

I alvorlige tilfælde kan følgende optræde:

Følelse af uvirkelighed i forhold til omverdenen

og en selv, lydoverfølsomhed, følelsesløshed

og prikken i arme og ben, overfølsomhed over

for lys, støj og berøring samt hallucinationer.

Kontakt lægen eller skadestuen.

Risikoen for afhængighed tiltager med stigende

doser og lang behandlingsvarighed. Risikoen er

også større hos prædisponerede personer, som

tidligere har haft alkohol- eller medicinmisbrug.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter).

– Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden

for minutter til timer), f.eks. hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (kan være

livsfarligt). Ring 112.

Hyppighed er ikke kendt

– Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile,

hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede

ben pga. dårligt hjerte. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

– Døsighed, træthed (søvnighed, energiløshed) og

svimmelhed.

– Usikre bevægelser (ataksi) og langsomme

reaktioner.

– Muskelsvaghed og nedsat spænding i musklerne.

– Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus).

Disse bivirkninger er sædvanligvis forbigående og

forsvinder normalt spontant under behandlingen eller

ved reduktion af dosis.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

– Hukommelsestab for tiden efter brug af

Rivotril. Hukommelsestabet kan ledsages af

uhensigtsmæssig adfærd. Kan være eller blive

alvorlig. Tal med lægen.

– Depression (kan dog også skyldes den

underliggende sygdom). Kan være eller blive

alvorlig. Tal med lægen.

– Fjendtlighed og truende, evt. voldelig adfærd.

Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

– Tab af sexlyst, koncentrationsbesvær,

rastløshed, forvirring og desorientering.

– Opstemthed, irritabel adfærd, rastløs uro,

nervøsitet, angst, søvnforstyrrelser, mareridt og

mange drømme.

– Ved visse epilepsiformer kan der komme flere

anfald under langtidsbehandling.

– Udvikling af generaliserede anfald.

– Hovedpine.

– Talebesvær, reduceret koordination

af bevægelser, gangforstyrrelser og

synsforstyrrelser (dobbeltsyn og rykvise,

ufrivillige øjenbevægelser). Disse reversible

bivirkninger kan især forekomme ved

langtidsbehandling eller ved behandling med

høje doser.

– Kvalme og gener i den øvre del af maven.

– Nældefeber, kløe, udslæt, forbigående hårtab og

pigmentforandringer.

– Fald med risiko for knoglebrud og andre

faldskader. Risikoen er øget hos patienter, som

samtidig anvender andre beroligende midler

(herunder alkohol), samt hos ældre patienter.

– Allergiske reaktioner f.eks. udslæt, kløe eller

nældefeber på huden. Kan blive alvorlig. Tal

med lægen.

– Impotens.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter).

– Ufrivillig vandladning.

For børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

– Øget udskillelse af spyt og slim i luftvejene hos

spædbørn og småbørn.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter).

– For tidlig kønsudvikling hos børn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Rivotril utilgængeligt for børn.

Rivotril 0,5 mg skal opbevares i den originale

emballage.

Rivotril 2 mg skal opbevares i den originale

emballage, for at beskytte mod lys.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Rivotril indeholder:

– Aktivt stof: Clonazepam.

– Øvrige indholdsstoffer:

– tabletter 0,5 mg: lactosemonohydrat,

majsstivelse, pregelatineret stivelse, talcum,

magnesiumstearat, rød jernoxid (E172) og gul

jernoxid (E172).

– tabletter 2 mg: lactose (vandfri), pregelatineret

stivelse, mikrokrystallinsk cellulose og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Rivotril 0,5 mg: Runde, orange tabletter med

delekærv på den ene side og mærket ROCHE 0,5 på

den anden side.

Rivotril 2 mg: Runde, hvide til let lysegule tabletter

med krydskærv på den ene side og mærket ROCHE 2

på den anden side.

Rivotril tabletter findes i følgende pakninger:

0,5 mg: pakninger med 150 tabletter.

2 mg: pakninger med 105 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Rivotril

er et registreret varemærke, der tilhører

F. Hoffmann-La Roche AG.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

november 2016.

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.