Rivendra

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rivendra 30 mg brusetabletter
  • Dosering:
  • 30 mg
  • Lægemiddelform:
  • brusetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Rivendra 30 mg brusetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54162
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé: dosering, interaktioner, bivirkninger

15. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Rivendra, brusetabletter

0.

D.SP.NR.

29117

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Rivendra

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

30 mg

Hver brusetablet indeholder 30 mg ambroxolhydrochlorid.

60 mg

Hver brusetablet indeholder 60 mg ambroxolhydrochlorid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

30 mg: Hver brusetablet indeholder 120 mg vandfri lactose, 5,5 mmol (127 mg) natrium og

29 mg sorbitol (se pkt. 4.4).

60 mg: Hver brusetablet indeholder 110 mg vandfri lactose, 5,5 mmol (127 mg) natrium og

29 mg sorbitol (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Brusetabletter

30 mg

Hvide, runde tabletter, 18 mm i diameter med delekærv på den ene side, præget med ”3”

på hver tablethalvdel og med kirsebærduft. Tabletten kan deles i to lige store dele.

60 mg

Hvide, runde tabletter, 18 mm i diameter med delekærv på den ene side og med

kirsebærduft. Tabletten kan deles i to lige store dele.

54162_spc.docx

Side 1 af 8

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Mucolytisk terapi af løs hoste i forbindelse med akutte eller kroniske bronkopulmonære

sygdomme forbundet med abnorm slimsekretion og nedsat slimtransport.

Rivendra 30 mg brusetabletter er indiceret til voksne, unge og børn over 6 år.

Rivendra 60 mg brusetabletter er indiceret til voksne og unge over 12 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Følgende doseringer anbefales for Rivendra:

Rivendra brusetabletter 30 mg

Voksne og unge over 12 år

1 brusetablet 30 mg 3 gange daglig de første 2-3 dage (svarende til 90 mg

ambroxolhydrochlorid pr. dag). Derefter 1 brusetablet 30 mg 2 gange daglig (svarende til

60 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag).

Hos voksne kan dosis om nødvendigt øges op til 60 mg ambroxolhydrochlorid 2 gange

daglig (svarende til 120 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag).

Børn fra 6-12 år

En halv brusetablet 30 mg (15 mg ambroxolhydrochlorid) 2-3 gange daglig (svarende til

30-45 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag).

Børn under 6 år

Rivendra 30 mg brusetabletter er kontraindiceret til børn under 6 år (se pkt. 4.3).

Rivendra brusetabletter 60 mg

Voksne og unge over 12 år

En halv brusetablet 60 mg 3 gange daglig de første 2-3 dage (svarende til 90 mg

ambroxolhydrochlorid pr. dag). Derefter en halv brusetablet 60 mg 2 gange daglig

(svarende til 60 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag).

Hos voksne kan dosis om nødvendigt øges op til 60 mg ambroxolhydrochlorid 2 gange

daglig (svarende til 120 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag).

Børn under 12 år

På grund af det høje indhold af aktiv substans, er 60 mg brusetabletter kontraindiceret hos

børn under 12 år (se pkt. 4.3).

For administration til børn under 12 år kan andre lægemiddelstyrker/former være

tilgængelige.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Der er ingen tilgængelige data angående brug af ambroxol hos patienter med nedsat lever-

og nyrefunktion (se pkt. 4.4).

54162_spc.docx

Side 2 af 8

Administration

Til oral anvendelse.

Må ikke tages i mere end 4-5 dage uden at rådføre sig med en læge. Hvis symptomer ikke

forbedres eller bliver værre efter 5 dages behandling, bør der søges medicinsk rådgivning.

Brusetabletterne bør opløses i et glas vand, og opløsningen bør indtages efter måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Rivendra 30 mg brusetabletter er kontraindiceret til børn under 6 år.

Rivendra 60 mg brusetabletter er kontraindiceret hos børn under 12 år på grund af det høje

indhold af aktiv substans (se pkt. 4.2).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der har været indrapporteringer om alvorlige hudreaktioner, såsom erythema multiforme,

Stevens-Johnson's-syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret

eksantematøs pustulose (AGEP) i forbindelse med brug af ambroxol. Hvis der opstår

symptomer eller tegn på progressivt hududslæt (eventuelt forbundet med blærer eller

slimhindelæsioner) bør ambroxol behandling straks afbrydes og der skal søges medicinsk

rådgivning.

Ambroxol må kun anvendes efter samråd med en læge i tilfælde af nedsat nyrefunktion

eller alvorlig leversygdom. Som for enhver type medicin der metaboliseres i leveren

efterfulgt af udskillelse i nyrerne, må der forventes en ophobning af de metabolitter af

ambroxol, der dannes i leveren i tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens.

Rivendra 30 mg indeholder 116 mg sorbitol og 480 mg vandfri lactose ved den maksimalt

anbefalede daglige dosis af Rivendra (29 mg sorbitol og 120 mg vandfri lactose pr. tablet).

Rivendra 60 mg indeholder 58 mg sorbitol og 220 mg vandfri lactose ved den maksimalt

anbefalede daglige dosis af Rivendra (29 mg sorbitol og 110 mg vandfri lactose pr. tablet).

Patienter med sjælden arvelig fruktoseintolerans, galactoseintolerans, Lapp-lactase mangel,

glucose/galactose malabsorption eller sucrase/isomaltase mangel bør ikke tage dette

lægemiddel.

Dette lægemiddel indeholder 5,5 mmol (127 mg) natrium pr. brusetablet. Dette bør tages

med ind i overvejelserne hos patienter på natriumfattig diæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke rapporteret om klinisk relevante uhensigtsmæssige interaktioner med andre

lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Dyreforsøg viste ingen skadelige virkninger for ambroxol med hensyn til fertilitet (se pkt.

5.3).

54162_spc.docx

Side 3 af 8

Graviditet

Ambroxolhydrochlorid passerer placenta. Dyreforsøg peger ikke på direkte eller indirekte

skadelige virkninger med henblik på graviditet, udvikling af embryo/foster, fødsel eller

postnatal udvikling. Omfattende klinisk erfaring after graviditetens 28. uge har ikke vist

nogen tegn på skadelige virkninger på fosteret. Ikke desto mindre bør normal forsigtighed

udvises med henblik på brug under graviditet. Særligt i det første trimester anbefales det

ikke at bruge Rivendra.

Amning

Ambroxolhydrochlorid udskilles i brystmælk. Selvom der ikke forventes bivirkninger hos

ammende spædbørn, anbefales Rivendra ikke til brug hos ammende mødre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Der er ingen tegn på påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Forsøg på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er ikke udført.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningsfrekvenskategorier er defineret ud fra følgende konvention:

Meget almindelig: (≥ 1/10)

Almindelig: (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig: (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden: < 1/10.000)

Ikke kendt: (kan ikke estimeres på baggrund af de tilgængelige data).

Immunsystemet

Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner

Ikke kendt: Anafylaktiske reaktioner inklusiv anafylaktisk shock, angioødem og pruritus

Nervesystemet

Almindelig: Dysgeusi (f.eks. forandret smag)

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig: Faryngal hypoæstesi

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Kvalme, oral hypoæstesi

Ikke almindelig: Opkastning, diarré, dyspepsi, mavesmerter, tør mund

Ikke kendt: Halstørhed

Hud og subkutane væv

Sjælden: Udslæt, urticaria

Ikke kendt: Alvorlige kutane bivirkninger (herunder erythema multiforme, Stevens-

Johnson's-syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs

pustulose).

54162_spc.docx

Side 4 af 8

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er indtil videre ikke rapporteret om specifikke symptomer ved overdosering hos

mennesker. Baseret på rapporter der vedrører overdosis ved et uheld og/eller

medicineringsfejl, svarer de observerede symptomer til de kendte bivirkninger ved

ambroxolhydrochlorid i de anbefalede doser, og der kan være behov for symptomatisk

behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 05 CB 06. Mucolytiske midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ambroxol (en substitueret benzylamin) er en metabolit af bromhexin. Den adskiller sig fra

bromhexin ved fravær af en methylgruppe og introduktion af en hydroxylgruppe i para-

trans-positionen i cyclohexylringen. Selv om dens virkningsmekanisme endnu ikke er

belyst fuldstændigt, er der imidlertid konstateret sekretolytiske og sekretomotoriske

virkninger i forskellige undersøgelser.

I gennemsnit begynder virkningen ved oral administration efter 30 minutter og varer i 6-

12 timer afhængigt af den enkelte dosis.

I prækliniske undersøgelser øger den andelen af serøs bronkiesekretion. Transport af slim

menes at blive fremmet ved den nedsatte viskositet og aktiveringen af den cilierede epitel.

Ambroxol inducerer aktivering af det overfladeaktive system ved at virke direkte på

type II-pneumocytterne i alveolerne og Clara-cellerne i området med de små luftveje.

Den fremmer dannelsen og transport af overfladeaktivt materiale ud af alveole- og

bronkieområdet i føtale og voksne lunger. Disse virkninger er påvist i cellekulturer og in

vivo hos forskellige arter.

Det er ikke entydigt konstateret nogen gavnlig virkning på hyppigheden af forværringer

eller lungefunktionen hos KOL-patienter.

54162_spc.docx

Side 5 af 8

Efter brug af ambroxol, ses en stigning i koncentrationerne af antibiotika af typen

amoxicillin, cefuroxim, erythromycin og doxycyclin i opspyt og i bronkiesekretionen. En

formodet klinisk relevans for dette har ind til videre ikke været muligt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Ambroxol absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration. T

efter oral

administration er 1-3 timer. Den absolutte biotilgængelighed af ambroxol ved oral

administration reduceres med ca. en tredjedel ved en førstepassage-effekt.

Fordeling

Bindingen til plasmaproteiner er ca. 85 % (80-90 %). Ambroxol krydser placentabarrieren

og passerer ind i cerebrospinalvæske og modermælk.

Biotransformation

Biotransformation i leveren danner dibromanthranilinsyre og glucuronid konjugater.

Elimination

Den terminale halveringstid i plasmaet er 7-12 timer. Plasmahalveringstiden for summen af

ambroxol og dets metabolitter er ca. 22 timer.

Udskillelsen er 90 % renal i form af metabolitter, der dannes i leveren. Uændret ambroxol

udgør mindre end 10 % af udskillelsen i nyrerne.

På grund af den høje proteinbinding og det høje fordelingsvolumen samt den langsomme

omfordeling fra vævet til blodet forventes der ikke nogen stor eliminering af ambroxol

gennem dialyse eller tvunget diurese.

Ambroxol-clearance nedsættes med 20-40 % ved alvorlige leversygdomme. Ved alvorlig

nyredysfunktion må der forventes en ophobning af ambroxolmetabolitterne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ambroxolhydrochlorid har et lavt indeks for akut toksicitet. I gentagne doseringsforsøg,

var de orale doser på 150 mg/kg/dag (mus, 4 uger), 50 mg/kg/dag (rotte, 52 og 78 uger), 40

mg/kg/dag (kanin, 26 uger) og 10 mg/kg/dag (hund, 52 uger) det niveau, hvor der ikke sås

bivirkninger (no-observed adverse effect level (NOAEL). Der blev ikke påvist

toksikologiske målorganer. Intravenøse toksicitetsforsøg over 4 uger med

ambroxolhydrochlorid i rotter (4, 16 og 64 mg/kg/dag) og i hunde (45, 90 og 120

mg/kg/dag (infusion 3 timer/dag)) viste ingen alvorlig lokal og systemisk toksicitet

inklusiv histopatologi. Alle bivirkninger var reversible.

Ambroxolhydrochlorid var hverken embryotoksisk eller teratogent når det blev testet ved

orale doser på op til 3000 mg/kg/dag i rotter og op til 200 mg/kg/dag i kaniner. Fertiliteten

hos han- og hunrotter var ikke påvirket ved op til 500 mg/kg/dag. NOAEL i de peri- og

postnatale udviklingsstudier var 50 mg/kg/dag. Ved 500 mg/kg/dag, var

ambroxolhydrochlorid lettere toksisk for mødre og unger, hvilket sås ved en hæmmet

udvikling i kropsvægt og formindsket kuldstørrelse.

Genotoksicitetsstudier in vitro (Ames og kromosom-afvigelsestest) og in vivo

(mikronucleustest i mus) viste intet mutagent potentiale for ambroxolhydrochlorid.

54162_spc.docx

Side 6 af 8

Ambroxolhydrochlorid viste ikke noget tumorigent potentiale i carcinogenicitetsstudier i

mus (50, 200 og 800 mg/kg/dag) og rotter (65, 250 og 1000 mg/kg/dag) ved behandling

som et kosttilskud i henholdsvis 105 og 116 uger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyre, vandfri

Natriumhydrogencarbonat

Natriumcarbonat, vandfri

Saccharinnatrium

Natriumcyclamat

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Lactose, vandfri

Mannitol

Sorbitol (Е420)

Simeticon

Kirsebæraroma

Naturlige/naturidentiske aromastoffer

Maltodextrin

Mannitol (E421)

Gluconolacton (E575)

Sorbitol (E420)

Akaciegummi (E414)

Silica, kolloid vandfri (E551)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Polypropylenrør, som lukkes med polyethylenlåg fyldt med tørremiddel af silicagel for at

beskytte tabletterne mod fugt.

Pakningsstørrelser: 10 og 20 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Efter opløsning af brusetabletterne bør opløsningen være farveløs, klar og uden partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

54162_spc.docx

Side 7 af 8

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30 mg:

54162

60 mg:

54163

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. september 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

54162_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her