Rivastigmin "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rivastigmin "Stada" 6 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 6 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rivastigmin "Stada" 6 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43508
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Rivastigmin Stada 1,5 mg kapsler, hårde

Rivastigmin Stada 3 mg kapsler, hårde

Rivastigmin Stada 4,5 mg kapsler, hårde

Rivastigmin Stada 6 mg kapsler, hårde

Rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Rivastigmin Stada til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her (se pkt. 4).

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmin Stada

Sådan skal du tage Rivastigmin Stada

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Det aktive stof i Rivastigmin Stada er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en gruppe af præparater, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med

Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket

resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at

kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin:

acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer kan Rivastigmin Stada medvirke

til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers

sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom.

Rivastigmin Stada anvendes til symptomatisk behandling hos voksne patienter med mild til moderat svær

Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og

adfærd. Rivastigmin Stada kan også anvendes til symptomatisk behandling af mild til moderat svær demens

hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse end angivet i denne indlægsseddel.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIVASTIGMIN STADA

Tag ikke Rivastigmin Stada

hvis du er allergisk over for rivastigmin, eller andre carbamatderivater - eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Rivastigmin Stada angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel.

hvis du har en hudreaktion som kunne tyde på allergisk kontakteksem med rivastigmin patches (en

hudreaktion som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere lokal reaktion (som

f.eks. blærer, tiltagende hudirritation, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre inden for 48 timer efter,

at plasteret er fjernet).

Hvis dette gælder dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Rivastigmin Stada.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Rivastigmin Stada

hvis du har, eller har haft uregelmæssig hjerterytme

hvis du har, eller har haft mavesår

hvis du har, eller har haft vandladningsbesvær

hvis du har, eller har haft krampeanfald

hvis du har, eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom

hvis du har, eller har haft nedsat nyrefunktion

hvis du har, eller har haft nedsat leverfunktion.

hvis du ryster meget

hvis din kropsvægt er lav

hvis du har gener fra mave-tarmkanalen såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive

dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.

Hvis nogle af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge overvåger dig tæt, mens

du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Rivastigmin Stada i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt

med din læge.

Børn og unge

Der er ingen relevante indikationer for brug af Rivastigmin Stada til behandling af Alzheimers sygdom hos

børn og teenagere.

Brug af anden medicin sammen med Rivastigmin Stada

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, planlægger at tage anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Rivastigmin Stada bør ikke gives samtidig med andre lægemidler der har en virkning, der ligner Rivastigmin

Stadas. Rivastigmin Stada kan eventuelt forstyrre virkningen af antikolinerg medicin (medicin der anvendes

til at lindre mavekneb eller kramper, til at behandle Parkinsons sygdom eller til at forebygge køresyge).

Rivastigmin må ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel brugt til at lindre eller forhindre

kvalme og opkast). Kombineres rivastigmine med metoclopramid, kan det forårsage problemer som stive

arme og ben og rystende hænder.

Hvis du skal gennemgå en operation, mens du er i behandling med Rivastigmin Stada, skal du fortælle det til

din læge, inden du modtager nogen form for bedøvende midler, da Rivastigmin Stada kan forstærke effekten

af muskelafslappende midler under bedøvelse.

Der skal udvises forsigtighed, når rivastigmin tages i kombination med betablokkere (medicin som atenolol,

der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk, hjertekramper eller andre hjertelidelser). Kombineres

rivastigmin med betablokkere, kan det give langsom puls, som kan føre til besvimelse eller tab af bevidsthed.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal fordelene ved at bruge Rivastigmin Stada vurderes i forhold til mulige bivirkninger

på fosteret. Rivastigmin Stada må ikke tages under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Rivastigmin Stada.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.

Rivastigmin Stada kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.

Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet som

kræver opmærksomhed.

Rivastigmin Stada indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE RIVASTIGMIN STADA

Tag altid Rivastigmin Stada nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.

Start af behandling

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Rivastigmin Stada du skal tage.

Behandlingen starter normalt med en lav dosis

Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Den højeste dosis, der bør tages, er 6 mg 2 gange dagligt.

Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med din

vægt, mens du tager medicinen.

Hvis du ikke har taget Rivastigmin Stada i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du tager den

næste dosis.

Brug af denne medicin

Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Rivastigmin Stada.

Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.

Tag Rivastigmin Stada 2 gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.

Synk kapslerne hele sammen med væske.

Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.

Hvis du har taget for mange Rivastigmin Stada kapsler

Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmin Stada, end du har fået besked på, skal du

sige det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at tage for meget

Rivastigmin Stada, har oplevet kvalme, opkastning, diarré,forhøjet blodtryk og hallucinationer. Langsom

hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.

Hvis du har glemt at tage Rivastigmin Stada

Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Rivastigmin Stada, skal du blot vente og tage næste

dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, så spørg din læge eller på apoteket.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med at tage din medicin eller går op i en højere dosis. I de fleste

tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Svimmelhed

Appetitløshed

Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Angst

Svedtendens

Hovedpine

Halsbrand

Vægttab

Mavesmerter

Følelse af uro

Træthed- eller svaghedsfornemmelse

General utilpashed

Rysten eller følelse af forvirring

Nedsat appetit

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Depression

Søvnbesvær

Besvimelsesanfald eller fald ved uheld

Ændringer i leverfunktion

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter)

Brystsmerter

Udslæt, kløe

Krampeanfald

Mavesår eller sår på tarme

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Forhøjet blodtryk

Urinvejsinfektion

Ser ting der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)

Blødning i tarmen – blod i afføringen eller ved opkastning

Betændelse i bugspytkirtlen – symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med

kvalme eller opkastning

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer –

såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær

Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret (oesophagus)

Dehydrering (for stort væsketab)

Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller

uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)

Aggressiv adfærd, rastløshed

Uregelmæssig hjerterytme (puls)

Patienter med demens og Parkinsons sygdom

Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Rysten

Besvimelsesanfald

Tilfældige fald

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Angst

Rastløshed

Langsom og hurtig hjerterytme

Søvnbesvær

For meget spyt, dehydrering

Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer –

såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser

Andre bivirkninger der er set med depotplaster, der indeholder rivastigmin, og som kan forekomme

ved brug af hårde kapsler:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Feber

Udtalt forvirring

Urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Allergisk reaktion der hvor plastret har siddet, som f.eks. blærer eller betændelse i huden

Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar Rivastigmin STADA utilgængeligt for børn.

Brug ikke Rivastigmin Stada efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

OPA-Al-PVC/Al blister: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

PVC-PVDC/Al blister: Må ikke opbevares over 30 °C.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Rivastigmin Stada indeholder:

Aktivt stof: rivastigmin

Hver Rivastigmin Stada 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin (som

rivastigminhydrogentartrat).

Hver Rivastigmin Stada 3 mg kapsel indeholder 3 mg rivastigmin (som

rivastigminhydrogentartrat).

Hver Rivastigmin Stada 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin (som

rivastigminhydrogentartrat).

Hver Rivastigmin Stada 6 mg kapsel indeholder 6 mg rivastigmin (som

rivastigminhydrogentartrat).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid

vandfri silica, gelatine, gul jernoxid (E 172), titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat

Rivastigmin Stada 3 mg, 4,5 mg og 6,0 mg kapsler indeholder også rød jernoxid (E 172)

Udseende og pakningsstørrelser

Rivastigmin Stada 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, i kapsler, størrelse

2, med en gul hætte og en gul skal.

Rivastigmin Stada 3 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, i kapsler, størrelse

2, med en lys orange hætte og en lys orange skal.

Rivastigmin Stada 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, i kapsler, størrelse

2, med en brun hætte og en brun skal.

Rivastigmin Stada 6 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, i kapsler, størrelse

2, med en brun hætte og en orange skal.

Rivastigmin Stada er pakket i blisterkort med 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168, 180 eller 250

kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Fremstiller

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien Rivastigmin EG 1.5/3/4.5/6 mg capsules, hard

Danmark Rivastigmin Stada

Finland Rivastigmin STADA 1,5/3/4,5/6 mg kapseli, kova

Frankrig Rivastigmine EG 1.5/3/4.5/6 mg gélule

Holland Rivastigmine CF 1.5/3/4.5/6 mg capsules, hard

Luxembourg Rivastigmine EG 1.5/3/4.5/6 mg capsules, hard

Portugal Rivastigmina Ciclum

Rumænien Rivastigmină 1.5/3/4.5/6 mg capsule

Spanien Rivastigmina STADA 1.5/3/4.5/6 mg cápsulas duras EFG

Sverige Rivastigmin Stada 1.5/3/4.5/6 mg hårda kapslar

Tyskland Rivastigmin STADA 1,5/3/4,5/6 mg Hartkapseln

Østrig Rivastigmin 1,5/3/4,5/6 mg Hartkapseln

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2015

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

12-3-2018

RIVASTIGMINE TARTRATE Capsule [McKesson Corporation]

RIVASTIGMINE TARTRATE Capsule [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

EXELON (Rivastigmine Tartrate) Capsule [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

EXELON (Rivastigmine Tartrate) Capsule [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

RIVASTIGMINE TARTRATE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

RIVASTIGMINE TARTRATE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

RIVASTIGMINE TARTRATE Capsule [Major Pharmaceuticals]

RIVASTIGMINE TARTRATE Capsule [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

RIVASTIGMINE TARTRATE Capsule [Ajanta Pharma Limited]

RIVASTIGMINE TARTRATE Capsule [Ajanta Pharma Limited]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

RIVASTIGMINE TARTRATE Capsule [Breckenridge Pharmaceutical, Inc]

RIVASTIGMINE TARTRATE Capsule [Breckenridge Pharmaceutical, Inc]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

8-9-2017

RIVASTIGMINE TARTRATE Capsule [Nivagen Pharmaceuticals, Inc.]

RIVASTIGMINE TARTRATE Capsule [Nivagen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Sep 8, 2017 EST

US - DailyMed

15-8-2017

RIVASTIGMINE TARTRATE Capsule [Apotex Corp.]

RIVASTIGMINE TARTRATE Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Aug 15, 2017 EST

US - DailyMed

26-5-2017

RIVASTIGMINE TARTRATE Capsule [Cadila Pharmaceuticals Limited]

RIVASTIGMINE TARTRATE Capsule [Cadila Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: May 26, 2017 EST

US - DailyMed