Rivastigmin "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rivastigmin "Orion" 3 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 3 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rivastigmin "Orion" 3 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43421
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: information til brugeren

Rivastigmin Orion 1,5 mg hårde kapsler

Rivastigmin Orion 3 mg hårde kapsler

Rivastigmin Orion 4,5 mg hårde kapsler

Rivastigmin Orion 6 mg hårde kapsler

rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Rivastigmin Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmin Orion

Sådan skal du tage Rivastigmin Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Rivastigmin Orion er rivastigmin.

Rivastigmin Orion tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med

Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket

resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at

kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin:

acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer kan Rivastigmin Orion

medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på

Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom.

Rivastigmin Orion anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers

demens en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd.

Kapslerne kan også anvendes til behandling af demens hos patienter med Parkinsons sygdom.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Rivastigmin Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Rivastigmin Orion

hvis du er allergisk over for rivastigmin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rivastigmin Orion (angivet

i punkt 6).

hvis du har eller har haft en hudreaktion, som tyder på allergisk kontaktdermatitis ved brug af

rivastigmin.

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Rivastigmin Orion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Rivastigmin Orion:

hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme

hvis du har eller har haft et aktivt mavesår

hvis du har eller har haft vandladningsbesvær

hvis du har eller har haft kramper (krampeanfald eller rysten)

hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom

hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion

hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion

hvis du ryster meget

hvis din kropsvægt er lav

hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive dehydreret

(få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.

Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så

længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Rivastigmin Orion i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har

talt med din læge.

Børn og unge

Det er ikke relevant at bruge Rivastigmin Orion til behandling af Alzheimers sygdom hos børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Rivastigmin Orion

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Rivastigmin Orion bør ikke gives samtidigt med andre lægemidler med en virkning, der ligner Rivastigmin

Orions. Rivastigmin Orion kan eventuelt forstyrre virkningen af antikolinerg medicin (medicin, der anvendes

til at lindre mavekneb eller -kramper, til at behandle Parkinsons sygdom eller til at forebygge køresyge).

Rivastigmin Orion bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller

forebygge kvalme og opkastning). Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer såsom stive

lemmer og rysten på hænderne.

Hvis du skal gennemgå en operation, mens du er i behandling med Rivastigmin Orion, skal du informere

lægen, inden du får nogen form for bedøvende midler, da Rivastigmin Orion kan forstærke virkningen af

visse muskelafslappende midler under bedøvelse.

Vær forsigtig, hvis du tager Rivastigmin Orion sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som

bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme). Brug af de

to lægemidler sammen kan give problemer som langsommere hjerteslag (bradykardi), hvilket kan føre til

besvimelse eller bevistløshed.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal fordelene ved at bruge Rivastigmin Orion vurderes i forhold til mulige bivirkninger

på fosteret. Rivastigmin Orion må ikke tages under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Rivastigmin Orion.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil og betjene maskiner i forbindelse med din sygdom. Rivastigmin

Orion kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges. Hvis du

føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver

opmærksomhed.

3.

Sådan skal du tage Rivastigmin Orion

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Start af behandling

Din læge vil oplyse dig om, hvilken dosis Rivastigmin Orion du skal tage.

Behandlingen starter normalt med en lav dosis.

Din læge vil gradvist øge din dosis afhængig af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Den højeste dosis, som bør tages, er 6,0 mg to gange dagligt.

Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med din

vægt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Rivastigmin Orion i mere end tre dage, skal du ikke tage den næste dosis, før du har

talt med din læge.

Brug af denne medicin

Fortæl din omsorgsgivende person, at du er i behandling med Rivastigmin Orion.

Du bør tage medicinen hver dag for at få fordel af den.

Tag Rivastigmin Orion to gange om dagen, morgen og aften, sammen med mad.

Synk kapslerne hele sammen med væske.

Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.

Hvis du har taget for mange Rivastigmin Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Rivastigmin Orion end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomerne på en overdosis kan være kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer.

Langsom hjerterytme og besvimelse kan også forekomme.

Hvis du har glemt at tage Rivastigmin Orion

Hvis du har glemt at tage en dosis Rivastigmin Orion, skal du blot vente og tage næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Rivastigmin Orion kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste tilfælde

vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end l ud af 10 personer):

svimmelhed

appetitløshed

maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré,

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

angst

svedtendens

hovedpine

halsbrand

vægttab

mavesmerter

følelse af uro

træthed- eller svaghedsfornemmelse

generel fornemmelse af utilpashed

rysten eller følelse af forvirring

nedsat appetit

mareridt

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

depression

søvnbesvær

besvimelsesanfald eller fald ved uheld

ændringer i leverfunktionen

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 perosoner):

brystsmerter

udslæt, kløe

krampeanfald

mavesår eller sår på tarmen

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

forhøjet blodtryk

urinvejsinfektion

ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

problemer med hjerterytmen såsom både hurtig og langsom hjerterytme

blødning i mavetarm- kanalen, som viser sig ved blod i afføringen eller ved opkastning

betændelse i bugspytkirtlen – symptomerne omfatter alvorlige øvre mavesmerter, ofte med kvalme og

opkastning

symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer såsom

muskelstivhed og bevægelsesbesvær

Ikke kendt

(hyppighed kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data):

alvorlig opkastning, der kan medføre hul (ruptur) på spiserøret (oesophagus)

dehydrering (for stort væsketab)

leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig

kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)

aggressiv adfærd, rastløshed

uregelmæssig hjerterytme (puls)

alvorlig kløe

allergisk betændelsesreaktion i huden

Patienter med demens og Parkinsons sygdom

Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end l ud af 10 personer):

rysten

besvimelse

tilfældige fald

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

angst

rastløshed

langsom hjerterytme

søvnbesvær

overproduktion af spyt og dehydrering

unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser

symptomerne på Parkinsons sygdom bliver værre, eller udvikling af lignende symptomer såsom

muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

uregelmæssig hjerterytme og manglende kontrol over bevægelser

Andre bivirkninger, der er set med depotplaster indeholdende rivastigmin, og som kan forekomme

ved brug af hårde kapsler:

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

feber

svær forvirring

urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)

Ikke kendt

(hyppighed kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data):

allergisk reaktion der, hvor plastret har siddet, såsom blærer eller betændelse i huden

Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sygeplejerske. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rivastigmin Orion indeholder:

- Aktivt stof: rivastigmin.

Hver Rivastigmin Orion 1,5 mg hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg

rivastigmin.

Hver Rivastigmin Orion 3 mg hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 3 mg

rivastigmin.

Hver Rivastigmin Orion 4,5 mg hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg

rivastigmin.

Hver Rivastigmin Orion 6 mg hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6 mg

rivastigmin.

- Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose og kolloid vandfri

silica. Øvrige indholdsstoffer i kapselskallen: Gelatine, natriumlaurilsulfat, gul jernoxid (E172), titandioxid

(E171) og rød jernoxid (E172) (i 3,0 mg, 4,5 mg og 6 mg kapsler).

Udseende og pakningsstørrelser

Hård kapsel.

Rivastigmin Orion 1,5 mg hård kapsel er gul, 3 mg hård kapsel er orange, 4,5 mg hård kapsel er rød og 6 mg

hård kapsel er halvt rød og halvt orange. De hårde uigennemsigtige kapsler indeholder et råhvidt til let gult

pulver.

Kapslerne fås i blisterpakninger af PVC/PVdC/Aluminium. Pakningsstørrelser på 28 og 56 hårde kapsler.

Rivastigmin Orion 3 / 4,5 / 6 mg fås yderligere i pakning med 112 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Tjekkiet, Danmark, Finland, Norge, Polen, Slovakiet, Sverige: Rivastigmin Orion

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2016