Rivastigmine "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rivastigmine "Teva" 9,5 mg/24 timer depotplastre
  • Dosering:
  • 9,5 mg/24 timer
  • Lægemiddelform:
  • depotplastre
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rivastigmine "Teva" 9,5 mg/24 timer depotplastre
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51219
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 timer depotplaster

Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 timer depotplaster

rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rivastigmine Teva

Sådan skal du bruge Rivastigmine Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Rivastigmine Teva er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med

Alzheimers demens dør visse nerveceller i hjernen, og dette medfører et lavt niveau af acetylcholin,

som er et signalstof eller en neurotransmitter, der får nervecellerne til at kommunikere med hinanden.

Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og

butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer får Rivastigmine Teva niveauerne af acetylcholin

i hjernen til at øges, hvilket er med til at mindske symptomerne ved Alzheimers sygdom.

Rivastigmine Teva anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers

demens, som er en fremadskridende hjernesygdom, der gradvist påvirker hukommelse, fornuft og

adfærd.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rivastigmine Teva

Tag ikke Rivastigmine Teva:

hvis du er allergisk over for rivastigmin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rivastigmine Teva

(angivet i punkt 6).

hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en lignende type medicin

(carbamatderivater).

hvis du har en hudreaktion, der spreder sig uden for selve plastret, hvis der er en kraftigere lokal

reaktion (såsom blærer, forværret betændelse i huden, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre i

løbet af 48 timer efter, at du har fjernet plastret.

Hvis dette gælder for dig, skal du kontakte din læge og ikke bruge flere Rivastigmine Teva-

depotplastre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Rivastigmine Teva:

hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme.

hvis du har eller har haft mavesår.

hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.

hvis du har eller har haft krampeanfald.

hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.

hvis du lider af rystelser.

hvis din kropsvægt er lav.

hvis du har gener fra mave-tarm-kanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive

dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.

hvis du har nedsat leverfunktion.

Hvis noget af dette gælder for dig, kan det være, at din læge vil holde nøje øje med dig, mens du får

dette lægemiddel.

Hvis du ikke har brugt et depotplaster i mere end tre dage, skal du ikke bruge et, før du har talt med

din læge.

Børn og unge

Det er ikke relevant at bruge Rivastigmine Teva til børn og unge til behandling af Alzheimers sygdom.

Brug af anden medicin sammen med Rivastigmine Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Rivastigmine Teva kan påvirke antikolinerg medicin, hvoraf noget er medicin, der bruges mod

mavekneb eller kramper (fx dicyclomin), til at behandle Parkinsons sygdom (fx amantadin) eller til at

forebygge transportsyge (fx difenhydramin, scopolamin eller meclizin).

Rivastigmine Teva bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre

eller forebygge kvalme og opkastning). Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer såsom

stive lemmer og rysten på hænderne.

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastigmine Teva, skal du fortælle det til din

læge, da plastret kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.

Vær forsigtig, hvis du bruger Rivastigmine Teva sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol,

som bruges til behandling af forhøjet blodtryk, hjertekrampe (angina pectoris) og andre

hjertesygdomme). Brug af de to lægemidler sammen kan give problemer som langsommere hjerteslag

(bradykardi), hvilket kan føre til besvimelse eller bevidstløshed.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal fordelene ved at bruge Rivastigmine Teva opvejes mod den eventuelle risiko

for dit ufødte barn. Rivastigmine Teva bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt

nødvendigt.

Du bør ikke amme, mens du bruger Rivastigmine Teva.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.

Rivastigmine Teva kan medføre besvimelse eller alvorlig forvirring. Hvis du føler dig svimmel, må du

ikke køre bil, betjene maskiner eller gøre andre ting, der kræver din fulde opmærksomhed.

3.

Sådan skal du bruge Rivastigmine Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

VIGTIGT

Du skal fjerne det gamle depotplaster, FØR du sætter et nyt plaster på.

Du må kun bruge et depotplaster om dagen.

Du må ikke klippe depotplastret i stykker.

Du skal trykke depotplastret godt fast med håndfladen i mindst 30 sekunder.

Sådan starter du behandlingen

Din læge vil fortælle dig, hvilket Rivastigmine Teva-depotplaster, du skal bruge.

Behandlingen starter normalt med Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 timer.

Den anbefalede daglige

dosis

er Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 timer. Hvis du tåler

behandlingen godt, kan lægen overveje at øge dosis til 13,3 mg/24 timer.

Du må kun bruge et Rivastigmine Teva-depotplaster ad gangen. Du skal udskifte depotplastret

med et nyt efter 24 timer.

Under behandlingsforløbet kan din læge vælge at justere din dosis, så den passer til din sygdom.

Hvis du ikke har brugt et depotplaster i mere end tre dage, skal du ikke bruge et plaster, før du har talt

med din læge. Behandling med depotplaster kan genoptages med den samme dosis, hvis behandlingen

ikke har været afbrudt i mere end tre dage. Ellers vil din læge genoptage behandlingen med

Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 timer.

Brug af Rivastigmine Teva sammen med mad, drikke og alkohol

Rivastigmine Teva kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol.

Her må du sætte depotplastret på

Før du sætter et depotplaster på, skal du sørge for, at huden er ren, tør og fri for hår, ikke er

påført pudder, olie, creme eller lotion, der kan forhindre plastret i at sidde ordentligt fast på

huden, ikke har sår, udslæt og/eller er irriteret.

Du skal forsigtigt fjerne et eksisterende depotplaster, før du sætter et nyt på.

Hvis du har

flere plastre påført på en gang, kan din krop få for meget medicin, hvilket kan være farligt.

Du skal sætte

ET

depotplaster på om dagen på

KUN

ET

af nedenstående steder på kroppen

som vist på diagrammet:

venstre overarm

eller

højre overarm

øverst på venstre side af brystkassen

eller

øverst på højre side af brystkassen

(undgå

selve brystet)

øverste del af venstre side af ryggen

eller

øverste del af højre side af ryggen

venstre side af lænden

eller

højre side af lænden.

Når der er gået 24 timer, skal du tage det gamle depotplaster af, før du sætter et nyt plaster på.

Der må kun være påført ET plaster på ET af ovenstående steder ad gangen.

Forside af kroppen

ELLER

ELLER

ELLER

ELLER

Bagside af kroppen

ELLER

ELLER

ELLER

Når du skal skifte depotplastret, skal du tage det gamle plaster af, før du sætter det nye plaster på. Det

nye plaster skal sættes på et nyt sted hver gang (fx på højre side af kroppen den ene dag og derefter på

den venstre side af kroppen den næste dag, og på den øverste del af kroppen den ene dag og på den

nederste del af kroppen den næste dag). Du må ikke sætte et plaster på det samme sted på huden to

gange inden for 14 dage.

Sådan skal du sætte Rivastigmine Teva-depotplaster på

Rivastigmine Teva-depotplaster er et tyndt, gennemsigtigt plastikplaster, der klæber fast på huden.

Hvert plaster er forseglet i et brev, der beskytter plastret, indtil du skal sætte det på. Du må ikke åbne

brevet eller tage plastret ud, før du skal bruge det.

Tag forsigtigt det plaster af, som du i

forvejen har siddende på kroppen, før du

sætter et nyt plaster på.

Patienter, der skal sætte et plaster på for

første gang, og patienter, der skal

genoptage behandling efter en pause,

skal begynde ved næste billede.

Hvert plaster er forseglet i et beskyttet

brev. Du må kun åbne brevet lige inden,

du skal sætte plastret på. Klip brevet op

langs den stiplede linje med en saks, og

tag plastret ud af brevet.

Der sidder en beskyttelsesfilm på den

side af plastret, hvor limen er. Træk den

ene halvdel af denne beskyttelsesfilm af,

og undgå at røre ved limen på plastret

med fingrene.

Sæt den del af plastret, hvor

beskyttelsesfilmen er taget af, fast på det

sted, hvor plastret skal sidde (øverste del

af ryggen eller lænden eller øverste del

af armen eller brystkassen), og træk

beskyttelsesfilmen af plastrets anden

side.

Tryk derefter plastret godt fast med

hånden for at sikre, at plastrets kanter

sidder fast.

Du kan fx skrive ugedagen på plastret med en tynd kuglepen, for at hjælpe dig med at huske, hvornår

du satte plastret på.

Plastret skal blive siddende på hele siden, indtil det er tid til at sætte et nyt plaster på. Du kan

eksperimentere lidt med at sætte plastret forskellige steder på kroppen, når du skal sætte et nyt plaster

på, for at finde de steder der er mest behagelige for dig, og hvor dit tøj ikke gnubber for meget på

plastret.

Sådan skal du fjerne et Rivastigmine Teva-depotplaster

Træk forsigtig langs kanten af plastret for langsomt at trække det af huden. Hvis der stadig sidder

klister tilbage på huden, skal du forsigtigt duppe området med varmt vand og mild sæbe eller bruge

babyolie for at fjerne det. Du må ikke forsøge at fjerne det med alkohol eller andre flydende væsker

(neglelakfjerner eller andre opløsende midler).

Du skal vaske hænder med vand og sæbe efter at have fjernet plastret. Ved kontakt med øjnene, eller

hvis øjnene bliver røde, efter du har rørt ved et plaster, skal du hurtigt skylle øjnene med masser af

vand og søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Kan du bruge Rivastigmine Teva-depotplaster, når du bader, svømmer eller tager solbad?

At du bader, svømmer eller tager brusebad bør ikke have indvirkning på plastret. Dog skal du

sørge for, at plastret ikke løsner sig.

Du må ikke udsætte plastret for eksterne varmekilder (fx udtalt sollys, sauna, solarium) i

længere perioder.

Hvad skal du gøre, hvis et plaster falder af

Hvis et plaster falder af, skal du sætte et nyt plaster på, der skal sidde resten af dagen, og derefter skal

du udskifte dette plaster på det sædvanlige tidspunkt næste dag.

Hvornår og hvor længe skal Rivastigmine Teva-depotplaster anvendes

For at opnå bedst mulig behandling skal du sætte et nyt plaster på hver dag, helst på samme

tidspunkt på dagen.

Du må kun have et depotplaster på ad gangen, og du skal udskifte plastret med et nyt efter 24

timer.

Hvis du har brugt for mange Rivastigmine Teva-depotplastre

Hvis du ved et uheld er kommet til at bruge mere end et depotplaster ad gangen, skal du tage alle

plastrene af huden og derefter fortælle din læge, at du ved et uheld er kommet til at bruge flere plastre

på en gang. Det kan være, at du skal have lægebehandling. Nogle mennesker, der ved et uheld er

kommet til at bruge flere plastre ad gangen, har fået kvalme, har kastet op, har fået diarré, forhøjet

blodtryk og hallucinationer (set eller hørt ting, der ikke er virkelige). Langsom hjerterytme og

besvimelse kan også forekomme.

Hvis du har glemt at tage Rivastigmine Teva på

Hvis du har glemt at tage et depotplaster på, skal du tage et på med det samme. Du skal påføre det

næste plaster på det sædvanlige tidspunkt næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to plastre på en

gang) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Rivastigmine Teva på

Fortæl det til din læge eller til apotekspersonalet, hvis du holder op med at bruge depotplastret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er større risiko for, at du får bivirkninger, når du starter med at bruge dette lægemiddel, eller når

din dosis øges.

Bivirkningerne forsvinder sædvanligvis, efterhånden som din krop bliver vænnet til medicinen.

Du skal tage plastret af og fortælle det til din læge med det samme, hvis du oplever nogen af

følgende bivirkninger, som kan blive alvorlige:

Almindelige

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

appetitløshed, nedsat appetit

svimmelhed

uro eller søvnighed

urinvejsinfektion

vandladningsbesvær (problemer med at holde på vandet)

maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær og mavesmerter

angst

depression

hovedpine

besvimelse

trætheds- eller svaghedsfølelse

feber

vægttab

delirium

udslæt

hudreaktion, hvor plastret har siddet, såsom rødme, udslæt, hævelse, betændelse eller irritation

på huden.

Ikke almindelige

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

problemer med hjerterytmen, fx langsom hjerterytme

mavesår

væskemangel

hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)

aggression.

Sjældne

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

fald.

Meget sjældne

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

stivhed i arme eller ben

rystelser i hænder.

Ikke kendte

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

allergiske reaktioner i form af blisterdannelse eller betændelse i huden, hvor plastret har siddet

symptomerne på Parkinsons sygdom forværres, fx rystelser, stivhed eller slæben

betændelse i bugspytkirtlen; symptomerne omfatter svære smerter i den øverste del af maven,

ofte ledsaget af kvalme eller opkastning

hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag

hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er virkelige)

højt blodtryk

krampeanfald

døsighed

leversygdom (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, unormal mørkfarvet urin eller

uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)

ændringer i tests, der viser, hvordan leveren fungerer

rastløshed

mareridt.

Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du tage depotplastret af, og fortælle det til din læge med det

samme.

Andre bivirkninger er set ved anvendelse af kapsler eller oral opløsning, der indeholder

rivastigmin. Disse bivirkninger kan også forekomme ved brug af depotplastret.

Almindelige

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

øget spytdannelse

en generel følelse af utilpashed

rystelser eller forvirring

øget svedtendens.

Ikke almindelige

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

søvnproblemer.

Sjældne

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

sår i tarmen

brystsmerter – dette kan være forårsaget af hjertekramper.

Meget sjældne

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

blødning i tarmen – viser sig ved blod i afføringen eller i opkast

beskadigelse af spiserøret i forbindelse med voldsom opkastning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller

ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.

Opbevar depotplastret i brevet, indtil det skal bruges.

Anvend ikke et plaster, hvis det er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at brevet har været forsøgt

åbnet.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Når du har taget et depotplaster af, skal du folde det på midten med den klæbende side indvendig og

presse siderne sammen. Læg det brugte plaster i brevet, og bortskaf brevet på en sådan måde, at børn

ikke kommer i kontakt med det. Du må ikke røre dine øjne med fingrene, og du skal vaske dine

hænder med vand og sæbe, efter du har fjernet et depotplaster. Hvis dit husholdningsaffald bliver

afleveret på et affaldsforbrændingsanlæg, kan du lægge brevet med det brugte plaster i

husholdningsaffaldet. Ellers skal du aflevere det brugte depotplaster på apoteket og helst i den

originale æske.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rivastigmine Teva indeholder:

Aktivt stof: rivastigmin.

Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 timer depotplaster: Hvert plaster afgiver 4,6 mg rivastigmin pr. 24

timer. Hvert plaster er 5 cm

og indeholder 9 mg rivastigmin.

Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 timer depotplaster: Hvert plaster afgiver 9,5 mg rivastigmin pr. 24

timer. Hvert plaster er 10 cm

og indeholder 18 mg rivastigmin.

Øvrige indholdsstoffer:

Film

Polyesterfilm, fluoropolymerbelagt film.

Lægemiddelmatrix

Akrylklæbemiddel, akryl-co-polymer poly(butyl metakrylat-co-metylmetakrylat).

Klæbemiddel

Silikoneklæbemiddel.

Trykfarve

Sort blæk.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvert depotplaster er et tyndt plaster, der består af tre lag. Det yderste lag er gennemskinneligt, hvidt

og mærket med:

4,6 mg/24 timer: "Rivastigmine” ”4.6 mg/24 h"

9,5 mg/24 timer: "Rivastigmine” ”9.5 mg/24 h".

Et depotplaster er pakket i et børnesikret og varmeforseglet brev.

Depotplastrene fås i pakninger med 7, 10, 30, 50 og 90 breve og i multipakninger med 60 (2 x 30) og

90 (3 x 30) breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Telefon: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424 Homburg

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Rivastigmine Teva

Finland:

Rivastigmin ratiopharm 4,6 mg/24 h depotlaastari

Rivastigmin ratiopharm 9,5 mg/24 h depotlaastari

Grækenland:

Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο

Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety