Rivastigmine Teva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rivastigmine Teva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rivastigmine Teva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kolinesterasehæmmer
  • Terapeutisk område:
  • demens
  • Terapeutiske indikationer:
  • Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001044
  • Autorisation dato:
  • 17-04-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001044
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

EMEA/H/C/1044

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

RIVASTIGMIN TEVA

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Rivastigmin Teva?

Rivastigm

in Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin. Det fås som kapsler

(hvide: 1,5 mg, lyserøde: 3 mg, orange: 4,5 mg, orange og lyserøde: 6 mg).

Rivastigmin Teva er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Rivastigmin Teva er identisk med et

”referencelægemiddel”, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Exelon. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Rivastigmin Teva til?

Rivastigmin Teva anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en

fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.

Rivastigmin Teva kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med

Parkinsons sygdom.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Rivastigmin Teva?

Behandling

med Rivastig

min Teva bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i

diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons

sygdom. Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt

overvåger patientens indtagelse af Rivastigmin Teva. Behandlingen bør fortsætte, så længe det er til

fordel for patienten. Ved bivirkninger kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.

Rivastigmin Teva skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet. Kapslerne skal

synkes hele. Startdosis er 1,5 mg to gange dagligt. Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges

i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt

er nået. For at få størst mulig gavnlig virkning bør der anvendes den højeste dosis, som patienten tåler,

dog ikke over 6 mg to gange dagligt.

Hvordan virker Rivastigmin Teva?

Det aktive stof i Rivastigm

n Teva, rivastigmin, er et middel til behandling af demens. Hos patienter

med Alzheimers sygdom eller med demens som følge af Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø.

Det medfører for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et signalstof, som anvendes af

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

nervecellerne til indbyrdes kommunikation). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der

nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer

øger Rivastigmin Teva hjernens indhold af acetylcholin. Derved mindskes symptomerne på

Alzheimers sygdom og på demens ved Parkinsons sygdom.

Hvordan blev Rivastigmin Teva undersøgt?

Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at

det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af

det aktive stof i kroppen).

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rivastigmin Teva?

Da Rivastig

min Teva er et generisk lægemiddel, som

er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Rivastigmin Teva godkendt?

Udvalget for

manmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Rivastigmin Teva i

overensstemmelse med EU’s krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent

med Exelon. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Exelon. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rivastigmin Teva.

Andre oplysninger om Rivastigmin Teva:

Europa-Kommissionen udstedte en

arkedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Rivastigmin Teva til Teva Pharma B.V. den 17. april 2009.

Den fuldstændige EPAR for Rivastigmin Teva findes her

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMEA’s websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2009.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler

Rivastigmin Teva 3 mg hårde kapsler

Rivastigmin Teva 4,5 mg hårde kapsler

Rivastigmin Teva 6 mg hårde kapsler

Rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Rivastigmin Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give

Rivastigmin Teva til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmin Teva

Sådan skal du tage Rivastigmin Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Det aktive stof i Rivastigmin Teva er rivastigmin.

Rivastigmin

tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere.

Rivastigmin Teva anvendes til behandling af hukommelsesproblemer hos patienter med Alzheimers

sygdom. Det anvendes også til behandling af demens hos patienter med Parkinsons sygdom.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE RIVASTIGMIN TEVA

Tag IKKE Rivastigmin Teva

hvis du er overfølsom (allergisk) over for rivastigmin (det aktive stof i Rivastigmin Teva) eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Rivastigmin Teva, som er anført i pkt. i denne indlægsseddel.

hvis du har svære leverproblemer.

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Rivastigmin Teva.

Vær ekstra forsigtig med at tage Rivastigmin Teva

hvis du har eller har haft uregelmæssig hjerterytme (puls)

hvis du har eller har haft mavesår

hvis du har eller har haft vandladningsbesvær

hvis du har eller har haft krampeanfald

hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom

hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion

hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion

hvis du ryster meget

hvis din kropsvægt er lav

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive

dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.

Hvis et eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger

dig tæt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Rivastigmin Teva i flere dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt

med din læge.

Rivastigmin Teva må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Du må ikke tage Rivastigmin Teva samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner

Rivastigmin Tevas. Rivastigmin Teva kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod

mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastigmin Teva, skal du fortælle det til din

læge, inden du får nogen form for bedøvende midler, da Rivastigmin Teva kan forstærke effekten af

muskelafslappende midler under bedøvelse.

Graviditet og amning

Fortæl det til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.

Det er bedst at undgå at tage

Rivastigmin Teva under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Rivastigmin Teva.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.

Rivastigmin Teva kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis

øges. Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller

gøre andet, som kræver opmærksomhed.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE RIVASTIGMIN TEVA

Tag altid Rivastigmin Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Start af behandling

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Rivastigmin Teva du skal tage.

Behandlingen starter normalt med en lav dosis.

Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange dagligt.

Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med

din vægt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Rivastigmin Teva i flere dage, skal du tale med din læge, før du tager den næste

dosis.

Brug af denne medicin

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Rivastigmin Teva.

Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.

Tag Rivastigmin Teva to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.

Synk kapslerne hele sammen med væske.

Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.

Hvis du har taget for mange Rivastigmin Teva hårde kapsler

Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmin Teva, end du har fået besked på,

skal du sige det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at

tage for meget Rivastigmin Teva, har oplevet

kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og

hallucinationer. Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.

Hvis du har glemt at tage Rivastigmin Teva

Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Rivastigmin Teva, skal du blot vente og tage

næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Rivastigmin Teva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste

tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.

Hyppighederne defineres som:

Meget almindelig:

rammer flere end 1 patient ud af 10

Almindelig:

rammer mellem 1 og 10 patienter ud af 100

Ikke almindelig:

rammer mellem 1 og 10 patienter ud af 1.000

Sjælden:

rammer mellem 1 og 10 patienter ud af 10.000

Meget sjælden:

rammer færre end 1 patient ud af 10.000

Ikke kendt:

hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Meget almindelig:

Svimmelhed

Appetitløshed

Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré.

Almindelig:

Angst

Svedtendens

Hovedpine

Halsbrand

Vægttab

Mavesmerter

Følelse af uro

Træthed- eller svaghedsfornemmelse

Generel utilpashed

Rysten eller følelse af forvirring.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke almindelig:

Depression

Søvnbesvær

Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld

Ændringer i leverfunktionen.

Sjælden:

Brystsmerter

Udslæt, kløe

Krampeanfald

Mavesår eller sår på tarmen.

Meget sjælden:

Forhøjet blodtryk

Urinvejsinfektion

Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)

Blødning i tarmen - blod i afføringen eller ved opkastning

Betændelse i bugspytkirtlen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med

kvalme eller opkastning

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer

- såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær.

Ikke kendt:

Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret

Dehydrering (for stort væsketab)

Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller

uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)

Aggressiv adfærd, rastløshed

Uregelmæssig hjerterytme (puls).

Patienter med demens og Parkinsons sygdom

Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:

Meget almindelig

Rysten.

Almindelig

Angst

Rastløshed

Langsom hjerterytme (puls)

Søvnbesvær

For meget spyt, dehydrering

Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende

symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær.

Sjælden

Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser.

Andre bivirkninger, der er set med Rivasigmin Teva depotplaster, og som kan forekomme ved

brug af hårde kapsler:

Almindelig

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Feber

Svær forvirring.

Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Rivastigmin Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Rivastigmin Teva indeholder:

Aktivt stof er rivastigmin.

Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler indeholder 1,5 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat

Rivastigmin Teva 3 mg hårde kapsler indeholder 3 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat

Rivastigmin Teva 4,5 mg hårde kapsler indeholder 4,5 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat

Rivastigmin Teva 6 mg hårde kapsler indeholder 6 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat

Øvrige indholdsstoffer er:

Kapselindhold - mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid siliciumdioxid, magnesiumstearat.

Kapselskal - titandioxid (E171), gelatine og farve til prægning Black S-1-17822/S-1-17823 (shellac

glasur-45 % i ethanol indeholdende sort jernoxid, N-butylalkohol, isopropylalkohol, propylenalkohol

og ammoniumhydroxid). Derudover indeholder Rivastigmin Teva 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler

rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Hård kapsel

Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler: Hvid hætte præget med "R" og hvid skal præget med

"1.5"

Rivastigmin Teva 3 mg hårde kapsler: Hudfarvet hætte præget med "R" og hudfarvet skal præget

med "3"

Rivastigmin Teva 4,5 mg hårde kapsler: Orange hætte præget med "R" og orange skal præget

med "4.5"

Rivastigmin Teva 6 mg hårde kapsler: Orange hætte præget med "R" og hudfarvet skal præget

med "6"

Rivastigmin Teva hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med 28, 56 og 112 kapsler, perforerede

blistere indeholdende 50 x 1 kapsler og beholdere indeholdende 250 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Holland

Fremstiller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Eller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

Eller:

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

England

Eller:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Eller:

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100

Sens

Frankrig

Eller:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Tjekkiet

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Rivastigmin Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: + 47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety