Rivastigmine Hexal

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rivastigmine Hexal
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rivastigmine Hexal
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psychoanaleptics
  • Terapeutisk område:
  • demens
  • Terapeutiske indikationer:
  • Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. ; Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001182
  • Autorisation dato:
  • 11-12-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001182
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76721/2012

EMEA/H/C/00 1182

EPAR - sammendrag for offentligheden

Rivastigmine Hexal

rivastigmin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Rivastigmin Hexal. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rivastigmin Hexal.

Hvad er Rivastigmine Hexal?

Rivastigmin Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin. Det leveres som kapsler

(1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg og 6 mg) og som oral opløsning (2 mg/ml).

Hvad anvendes Rivastigmine Hexal til?

Rivastigmine Hexal anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en

fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd. Det

kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons

sygdom.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Rivastigmine Hexal?

Behandlingen med Rivastigmine Hexal bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i

diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom eller demens hos patienter med Parkinsons

sygdom. Behandling bør kun indledes, hvis patienten har en plejer, der regelmæssigt overvåger

patientens indtagelse af Rivastigmine Hexal. Behandlingen bør fortsætte, så længe det er til fordel for

patienten. Ved bivirkninger kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.

Rivastigmine Hexal skal gives to gange dagligt, sammen med morgen- og aftensmåltidet. Kapslerne

skal synkes hele. Startdosis er 1,5 mg to gange dagligt. Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis

Rivastigmine Hexal

Side 2/3

øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange

dagligt er nået. For at få størst mulig gavnlig virkning bør der anvendes den højeste dosis, som

patienten tåler, dog ikke over 6 mg to gange dagligt.

Hvordan virker Rivastigmine Hexal?

Det aktive stof i Rivastigmine Hexal, rivastigmin, er et middel til behandling af demens. Hos patienter

med Alzheimers sygdom eller med demens som følge af Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø,

hvilket medfører et for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et kemisk stof, som bevirker, at

nervecellerne kan kommunikere indbyrdes). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der

nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer

øger Rivastigmine Hexal hjernens indhold af acetylcholin. Derved mindskes symptomerne på

Alzheimers sygdom og på demens som følge af Parkinsons sygdom.

Hvordan blev Rivastigmine Hexal undersøgt?

Rivastigmine Hexal blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med 2 126 patienter med let til

middelsvær Alzheimers sygdom. Rivastigmine Hexal blev desuden undersøgt hos 541 patienter med

demens som følge af Parkinsons sygdom. Alle undersøgelserne varede seks måneder. I dem alle blev

virkningerne af Rivastigmine Hexal sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs

behandling). Det primære effektmål var ændringen i symptomer på to hovedområder: Dels kognitive

funktioner (evnen til at tænke, lære og huske), dels overordnede funktioner (en kombination af flere

områder bestående af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evne til at udføre

daglige aktiviteter).

I endnu en undersøgelse hos 27 patienter blev det vist, at Rivastigmine Hexal-kapsler og oral

opløsning giver samme indhold af aktivt stof i blodet.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rivastigmine Hexal?

Rivastigmine Hexal var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne. Hos patienter med

Alzheimers sygdom blev der udført tre undersøgelser med Rivastigmine Hexal. Hos de patienter, der

fik Rivastigmine Hexal, 6 til 9 mg dagligt, øgedes de kognitive symptomer med 0,2 points fra et

udgangspunkt på 22,9 points ved undersøgelsens start (lavere score = bedre præstationer). Hos de

patienter, der fik placebo, var der en stigning på 2,6 points fra et udgangspunkt på 22,5. For score

vedrørende overordnede funktioner var der en stigning på 4,1 points hos patienterne på Rivastigmine

Hexal. Hos patienterne på placebo var stigningen 4,4 points.

Af de patienter, der havde demens som følge af Parkinsons sygdom, gav Rivastigmine Hexal-kapsler

en bedring i de kognitive symptomer på 2,1 points, sammenholdt med en forværring på 0,7 points hos

dem, der fik placebo. Udgangspunktet var omkring 24 points. Også i score vedrørende overordnede

funktioner var der større bedring hos de patienter, der fik Rivastigmine Hexal.

Hvilken risiko er der forbundet med Rivastigmine Hexal?

Bivirkningerne af Rivastigmine Hexal afhænger af den form for demens, patienten har. Som helhed er

de mest almindelige bivirkninger kvalme (som optræder hos 38 ud af 100 patienter) og opkastning

(som optræder hos 23 ud af 100 patienter), især i den fase, hvor Rivastigmine Hexal-dosen øges. Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Rivastigmine Hexal fremgår af

indlægssedlen.

Rivastigmine Hexal

Side 3/3

Rivastigmine Hexal bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

rivastigmin, andre stoffer afledt af carbamat eller andre af indholdsstofferne. Det må heller ikke

anvendes til patienter, hvor der er mistanke om, at der tidligere er forekommet en svær allergisk

reaktion kaldet ‘allergisk kontaktdermatit’ over for Exelon-depotplaster.

Hvorfor blev Rivastigmine Hexal godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at virkningen af Rivastigmine Hexal

på symptomerne på Alzheimers sygdom er beskeden, men at den hos nogle patienter er vigtig.

Udvalget konkluderede først, at fordelene ved Rivastigmine Hexal ikke opvejer risiciene til behandling

af demens ved Parkinsons sygdom. Efter fornyet overvejelse af denne opfattelse konkluderede

udvalget imidlertid, at lægemidlets beskedne virkning kan være en fordel for nogle af patienterne.

Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Rivastigmine Hexal opvejer risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Rivastigmine Hexal

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Rivastigmin 1 A Pharmaden 11. december 2009. Denne tilladelse byggede på den tilladelse,

som blev udstedt for Rivastigmine Hexal i 1998 (‘informeret samtykke’).

Den fuldstændige EPAR for Rivastigmine Hexal findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Rivastigmine Hexal, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg hårde kapsler

Rivastigmine HEXAL 3 mg hårde kapsler

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg hårde kapsler

Rivastigmine HEXAL 6 mg hårde kapsler

Rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen, fordi den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Denne medicin er ordineret til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. Det kan

være skadeligt for andre, også selvom de har de samme sygdomssymptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Dette indbefatter bivirkninger,

som ikke er nævnt her. (Se punkt 4).

Oversigt over indlægssedlen:

Hvad er Rivastigmine HEXAL og hvad bruges det til

Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmine HEXAL

Sådan skal du tage Rivastigmine HEXAL

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsindhold og yderligere oplysninger

1.

Hvad er Rivastigmine HEXAL og hvad bruges det til

Det aktive stof i Rivastigmine HEXAL er rivastigmin.

Rivastigmine tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med

Alzheimers sygdom eller demens, som skyldes Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen,

hvilket fører til lave niveauer af acetylkolin-neurotransmitter (et stof, der gør det muligt for nerveceller

at kommunikere med hinanden). Rivastigmine virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder

acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Ved at blokere disse enzymer, lader

Rivastigmine HEXAL acetylkolinniveauerne stige i hjernen, og det hjælper til at reducere

symptomerne af Alzheimers sygdom og demens, som skyldes Parkinsons sygdom.

Rivastigmine HEXAL anvendes til

behandling af hukommelsesproblemer hos patienter med

Alzheimers sygdom og demens, som er en progressiv hjernesygdom, der lidt efter lidt påvirker

hukommelse, intelligens og adfærd. Kapsler og miksturen kan også anvendes til behandling af demens

hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tange Rivastigmine HEXAL

Tag ikke Rivastigmine HEXAL

hvis du er overfølsom over for rivastigmin (det aktive stof i Rivastigmine HEXAL) eller et af de

øvrige indholdsstoffer i denne medicin (anført i pkt. 6).

hvis du tidligere har haft en hudreaktion, der tyder på allergisk kontakteksem forårsaget af

rivastigmin.

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen og ikke tage Rivastigmine HEXAL.

Advarsler og forholdsregler

Tal med din læge før du tager Rivastigmine HEXAL.

hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).

hvis du har eller har haft mavesår.

hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.

hvis du har eller har haft krampeanfald.

hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.

hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion.

hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.

hvis du ryster meget.

hvis din kropsvægt er lav.

hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive

dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.

Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig

tæt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Rivastigmine HEXAL i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før

du har talt med din læge.

Børn og unge

Der er ingen relevant brug af Rivastigmine HEXAL hos den pædiatriske population til behandling af

Alzheimers sygdom.

Anden medicin og Rivastigmine HEXAL

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller vil

bruge det.

Du må ikke tage Rivastigmine HEXAL samtidigt med andre lægemidler der har en virkning, der ligner

Rivastigmine HEXALs. Rivastigmine HEXAL kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges

mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).

Rivastigmine HEXAL må ikke indgives samtidig med metoclopramid (et lægemiddel, der bruges til at

lindre eller forebygge kvalme og opkastning). Hvis de to lægemidler tages samtidig, kan det give

problemer som f.eks. stive arme og ben og rysten i hænderne.

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastigmine HEXAL, skal du fortælle det til din

læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Rivastigmine HEXAL kan forstærke

effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.

Udvis forsigtighed, når Rivastigmine 1 HEXAL tages sammen med betablokkere (lægemidler såsom

atenolol anvendes til behandling af forhøjet blodtryk, angina og andre hjertelidelser). Hvis de to

lægemidler tages samtidig, kan det give problemer som f.eks. langsommere hjerteslag (bradykardi),

der fører til besvimelse eller tab af bevidsthed.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlægger at få en baby, skal du spørge

din læge eller på apoteket, før di tager denne medicin.

Hvis du er gravid, skal fordelen ved at tage Rivastigmine HEXAL bedømmes op mod de mulige

indvirkninger på dit ufødte barn. Rivastigmine HEXAL bør ikke tages under graviditet, medmindre

det er absolut nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Rivastigmine HEXAL.

Trafik og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.

Rivastigmine HEXAL kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når

dosis øges. Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner

eller gøre andet, som kræver opmærksomhed.

3.

Sådan skal du tage Rivastigmine HEXAL

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Start af behandling

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Rivastigmine HEXAL du skal tage.

Behandlingen starter normalt med en lav dosis.

Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg (svarende til 3 ml) to gange daglig.

Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med

din vægt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Rivastigmine HEXAL i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du

tager den næste dosis.

Brug af denne medicin

Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Rivastigmine HEXAL.

Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.

Tag Rivastigmine HEXAL to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.

Synk kapslerne hele sammen med væske.

Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.

Hvis du har taget for meget Rivastigmine HEXAL

Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmine HEXAL, end du har fået besked

på, skal du sige det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at

tage for meget Rivastigmine HEXAL, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og

hallucinationer. Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.

Hvis du har glemt at tage Rivastigmine HEXAL

Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Rivastigmine HEXAL, skal du blot vente og tage

næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, så spørg din læge eller

apotekspersonalet.

4.

Mulige bivirkninger

Som al anden medicin kan også denne medicin give bivirkninger, men det er dog ikke der får dem.

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste

tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.

Meget almindelig (kan ramme flere end 1 patient ud af 10)

Svimmelhed

Appetitløshed

Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré

Almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10)

Angst

Svedtendens

Hovedpine

Halsbrand

Vægttab

Mavesmerter

Følelse af uro

Træthed- eller svaghedsfornemmelse

Generel utilpashed

Rysten eller følelse af forvirring

Nedsat appetit

Mareridt

Ikke almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 100)

Depression

Søvnbesvær

Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld

Ændringer i leverfunktionen

Sjælden (kan ramme 1 patient ud af 1.000)

Brystsmerter

Udslæt, kløe

Krampeanfald

Mavesår eller sår på tarmen

Meget sjælden (kan ramme op til 1 patient ud af 10.000)

Forhøjet blodtryk

Urinvejsinfektion

Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)

Blødning i tarmen – blod i afføringen eller ved opkastning

Betændelse i bugspytkirtlen – symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte

med kvalme eller opkastning

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende

symptomer – såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret

Dehydrering (for stort væsketab)

Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller

uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)

Aggressiv adfærd, rastløshed

Uregelmæssig hjerterytme (puls)

Patienter med demens og Parkinsons sygdom

Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10)

Rysten

Besvimelsesanfald

Tilfældige fald

Almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10)

Angst

Rastløshed

Langsom og hurtig hjerterytme (puls)

Søvnbesvær

For meget spyt, dehydrering

Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende

symptomer – såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed

Sjælden (kan ramme op til en patient ud af 100)

Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser

Andre bivirkninger, der er set med depotplaster, og som kan forekomme ved brug af hårde

kapsler:

Almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10)

Feber

Svær forvirring

Urininkontinens (kan ikke holde tilstrækkelig mængde ruin tilbage)

Ikke almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 100)

Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Allergisk reaktion hvor depotplaster blev brugt, som f.eks. blærer, hudinflammation.

Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.

Rapportering af bivirkninger

Hvis du får nogen bivirkninger så tal med din læge eller apotekspersonalet. Dette omfatter

bivirkninger, som ikke er anført her. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det Nationale

rapporteringssystem anført i Bilag V. Ved at rapportere bivirkninger, kan du hjælpe med til at give

mere information om sikkerheden af denne medicin.

5.

Opbevaringaf Rivastigmine Hexal

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Rivastigmine HEXAL efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Smid ikke nogen form for medicin ud i afløbet eller sammen med husholdningsaffald. Spørg på

apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin du ikke længere tager. Disse forholdsregler vil hjælpe

med at beskytte miljøet.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

6.

Pakningens indhold og yderligere oplysninger

Rivastigmine HEXAL indeholder

Aktivt stof er rivastigmin-hydrogentartrat.

Øvrige indholdsstoffer er hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt

silica, gelatine, gul jernoxid, rød jernoxid, titandioxid og shellac.

Hver Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin.

Hver Rivastigmine HEXAL 3 mg kapsel indeholder 3 mg rivastigmin.

Hver Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin.

Hver Rivastigmine HEXAL 6 mg kapsel indeholder 6 mg rivastigmin.

Rivastigmine HEXALs udseende og pakningsstørrelse

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har

en gul hætte og en gul skal med "RIV 1,5 mg" præget med rødt på kapselskallen.

Rivastigmine HEXAL 3 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har

en orange hætte og en orange skal med "RIV 3 mg" præget med rødt på kapselskallen.

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har

en rød hætte og en rød skal med "RIV 4,5 mg" præget med hvidt på kapselskallen.

Rivastigmine HEXAL 6 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har

en rød hætte og en orange skal med "RIV 6 mg" præget med rødt på kapselskallen.

De er pakket i blisterkort, som findes i tre forskellige pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler),

eller i plastikbeholder med 250 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tyskland

Fremstiller

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Rivastigmine HEXAL, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tel: +32 (0)2 722 97 98

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

BG-1766 Sofia7

Tel.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Phone: +36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

E-mail: office.cz@sandoz.com

Tel: +420 221 421 612

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652401

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Phone: +48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

PHARACÉUTICA, S.A.

Centro Empresaial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor no 4

28023 (Aravaca) Madrid

Espana

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tel: +33 1 4964 4801

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

ατ

ζηγ

ωργίου εταιρεία

Γιλντίζ

31-3042

Λεμεσός

Τηλέ

ωνο

: 00357 25372425

Φα

: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Phone: +371 67892007

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,Branch Office

Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Phone: +370 5 2636038

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10000 Zagreb

Denne indlægsseddel blev senest revideret i

Du kan finde yderligere information om

Rivastigmine HEXAL

på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral opløsning

Rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, fordi den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Denne medicin er blevet ordineret til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre.

Det kan være skadeligt for andre, også selvom de har de samme sygdomssymptomer, som du har.

Tal med din læg eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Dette indbefatter bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Hvad er Rivastigmine HEXAL og hvad det bruges til

Det du skal vide, før du begynder at tage Rivastigmine HEXAL

Sådan skal du tage Rivastigmine HEXAL

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningens indhold og yderligere oplysninger

1.

Hvad er Rivastigmine HEXAL og hvad det bruges til

Det aktive stof i Rivastigmine HEXAL er rivastigmin.

Rivastigmine tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med

Alzheimers sygdom eller demens, som skyldes Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen,

hvilket fører til lave niveauer af acetylkolin-neurotransmitter (et stof, der gør det muligt for nerveceller

at kommunikere med hinanden). Rivastigmine virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder

acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Ved at blokere disse enzymer, lader

Rivastigmine HEXAL acetylkolinniveauerne stige i hjernen, og det hjælper til at reducere

symptomerne af Alzheimers sygdom og demens, som skyldes Parkinsons sygdom.

Rivastigmine HEXAL anvendes til

behandling af hukommelsesproblemer hos patienter med

Alzheimers sygdom og demens, som er en progressiv hjernesygdom, der lidt efter lidt påvirker

hukommelse, intelligens og adfærd. Kapsler og miksturen kan også anvendes til behandling af demens

hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmine HEXAL

Tag ikke Rivastigmine HEXAL

hvis du er overfølsom over for rivastigmin (det aktive stof i Rivastigmine HEXAL) eller et af de

øvrige indholdsstoffer i denne medicin, som er anført i pkt. 6.

hvis du tidligere har haft en hudreaktion, der tyder på allergisk kontakteksem forårsaget af

rivastigmin.

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen og ikke tage Rivastigmine HEXAL.

Advarsler og forholdsregler

Tal med din læge før du tager Rivastigmine HEXAL

hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).

hvis du har eller har haft mavesår.

hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.

hvis du har eller har haft krampeanfald.

hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.

hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion.

hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.

hvis du ryster meget.

hvis din kropsvægt er lav.

hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive

dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.

Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig

tæt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Rivastigmine HEXAL i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før

du har talt med din læge.

Børn og unge

Der er ingen relevant brug af Rivastigmine HEXAL hos den pædiatriske population til behandling af

Alzheimers sygdom.

Anden medicin og Rivastigmine HEXAL

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller

måske vil tage den.

Du må ikke tage Rivastigmine HEXAL samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner

Rivastigmine HEXALs. Rivastigmine HEXAL kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges

mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).

Rivastigmine HEXAL må ikke indgives samtidig med metoclopramid (et lægemiddel, der bruges til at

lindre eller forebygge kvalme og opkastning). Hvis de to lægemidler tages samtidig, kan det give

problemer som f.eks. stive arme og ben og rysten i hænderne.

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastigmine HEXAL, skal du fortælle det til din

læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Rivastigmine HEXAL kan forstærke

effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.

Udvis forsigtighed, når Rivastigmine 1 HEXAL tages sammen med betablokkere (lægemidler såsom

atenolol anvendes til behandling af forhøjet blodtryk, angina og andre hjertelidelser). Hvis de to

lægemidler tages samtidig, kan det give problemer som f.eks. langsommere hjerteslag (bradykardi),

der fører til besvimelse eller tab af bevidsthed.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlægger at få en baby, skal du spørge

din læge eller på apoteket, før di tager denne medicin.

Hvis du er gravid, skal fordelene ved at tage Rivastimine HEXAL bedømmes op mod de mulige

indvirkninger på dit ufødte barn. Rivastigmine HEXAL bør ikke tages under graviditet, medmindre

det er absolut nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Rivastigmine HEXAL.

Trafik og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.

Rivastigmine HEXAL kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når

dosis øges. Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner

eller gøre andet, som kræver opmærksomhed.

Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Rivastigmine HEXAL

Et af hjælpestofferne i Rivastigmine HEXAL oral opløsning er natriumbenzoat. Benzoesyre er mildt

irriterende for huden, øjnene og slimhinderne.

3.

Sådan skal du tage Rivastigmine HEXAL

Tag altid Rivastigmine HEXAL nøjagtigt efter lægens anvisning eller som beskrevet på

indlægssedlen. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Start af behandling

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Rivastigmine HEXAL du skal tage.

Behandlingen starter normalt med en lav dosis.

Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg (svarende til 3 ml)

to gange daglig.

Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med

din vægt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Rivastigmine HEXAL i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du

tager den næste dosis.

Brug af denne medicin

Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Rivastigmine HEXAL.

Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.

Tag Rivastigmine HEXAL to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.

Sådan skal du tage denne medicin

Klargøring af flaske og doseringssprøjte

Tag doseringssprøjten ud af det beskyttende hylster.

Tryk det børnesikrede låg ned og drej for at åbne flasken.

Påsætning af doseringssprøjten på flasken

Sæt doseringssprøjtens spids ned i hullet i flaskens hvide

gummilukke.

Fyldning af doseringssprøjten

Træk stemplet opad, indtil det når målestregen for den

dosis, din læge har foreskrevet.

Fjernelse af luftbobler

Træk sprøjtestemplet et par gange frem og tilbage for at

fjerne eventuelle store luftbobler.

Tilstedeværelse af små luftbobler er uden betydning og vil

ikke påvirke doseringen.

Kontrollér, at dosis stadig er korrekt.

Fjern derefter doseringssprøjten fra flasken.

Indtagelse af medicin

Indtag din medicin direkte fra doseringssprøjten.

Du kan også blande din medicin i et lille glas vand.

Omrør og drik hele blandingen.

Efter brug af doseringssprøjten

Tør sprøjtens yderside af med rent papir.

Læg derefter doseringssprøjten tilbage i det beskyttende

hylster.

Luk flasken med det børnesikrede låg.

Hvis du har taget for meget Rivastigmine HEXAL

Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmine HEXAL, end du har fået besked

på, skal du sige det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at

tage for meget Rivastigmine HEXAL, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og

hallucinationer. Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.

Hvis du har glemt at tage Rivastigmine HEXAL

Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Rivastigmine HEXAL, skal du blot vente og tage

næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, så spørg din læge eller

apotekspersonalet.

4.

Mulige bivirkninger

Rivastigmine HEXAL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste

tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.

Meget almindelig (kan ramme flere end 1 patient ud af 10)

Svimmelhed

Appetitløshed

Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré

Almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10)

Angst

Svedtendens

Hovedpine

Halsbrand

Vægttab

Mavesmerter

Følelse af uro

Træthed- eller svaghedsfornemmelse

Generel utilpashed

Rysten eller følelse af forvirring

Nedsat appetit

Mareridt

Ikke almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 100)

Depression

Søvnbesvær

Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld

Ændringer i leverfunktionen

Sjælden (kan ramme 1 patient ud af 1.000)

Brystsmerter

Udslæt, kløe

Krampeanfald

Mavesår eller sår på tarmen

Meget sjælden (kan ramme 1 patient ud af 10.000)

Forhøjet blodtryk

Urinvejsinfektion

Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)

Blødning i tarmen – blod i afføringen eller ved opkastning

Betændelse i bugspytkirtlen – symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte

med kvalme eller opkastning

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende

symptomer – såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret

Dehydrering (for stort væsketab)

Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller

uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)

Aggressiv adfærd, rastløshed

Uregelmæssig hjerterytme (puls)

Patienter med demens og Parkinsons sygdom

Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10)

Rysten

Besvimelsesanfald

Tilfældige fald

Almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10)

Angst

Rastløshed

Langsom og hurtig hjerterytme (puls)

Søvnbesvær

For meget spyt, dehydrering

Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende

symptomer – såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed

Sjælden (kan ramme op til 1 patient ud af 100)

Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser

Andre bivirkninger, der er set med depotplaster, og som kan forekomme ved brug af oral

opløsning:

Almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10)

Feber

Svær forvirring

Urininkontinens (kan ikke holde tilstrækkelig mængde urin tilbage)

Ikke almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 100)

Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Allergisk reaktion hvor depotplaster blev brugt, som f.eks. blærer, hudinflammation

Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.

Rapportering af bivirkninger

Hvis du får nogen bivirkninger så tal med din læge eller apotekspersonalet. Dette omfatter

bivirkninger, som ikke er anført her. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det Nationale

rapporteringssystem anført i Bilag V. Ved at rapportere bivirkninger, kan du hjælpe med til at give

mere information om sikkerheden af denne medicin.

5.

Opbevaring af Rivastigmine HEXAL

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Rivastigmine HEXAL efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevares i opretstående stilling.

Rivastigmine HEXAL oral opløsning skal anvendes inden for 1 måned efter, at flasken er åbnet.

Smid ikke nogen form for medicin ud i afløbet eller sammen med husholdningsaffald. Spørg på

apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere tager. Disse forholdsregler vil hjælpe

med at beskytte miljøet.

6.

Pakningens indhold og yderligere oplysninger

Rivastigmine HEXAL indeholder

Aktivt stof er rivastigminhydrogentartrat. Hver ml indeholder rivastigminhydrogentartrat, der

svarer til 2 mg rivastigmin base.

Øvrige indholdsstoffer er natriumbenzoat, citronsyre, natriumcitrat, vandopløselig quinolingult

farve (E 104) og renset vand.

Rivastigmine HEXALs udseende og pakningstørrelse

Rivastigmine HEXAL oral opløsning leveres som 50 ml eller 120 ml klar gul opløsning (2 mg/ml

base) i en brun glasflaske med børnesikret låg med tætningsindsats, isat rør med holder, hvori

doseringssprøjten fastgøres. Den orale opløsning er pakket sammen med en oral doseringssprøjte i et

plastikrør.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tyskland

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Rivastigmine HEXAL, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tel: +32 (0)2 722 97 98

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

BG-1766 Sofia

Tel.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Phone: +36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

E-mail: office.cz@sandoz.com

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

Tel: +420 221 421 611

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652401

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Phone: +48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica S:A./BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A./BEXAL

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda, Osa Mayor, no 4

28023 (Aravaca) Madrid

Espana

Tel: +34 91 548 8404

Registratos.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tel: +33 1 4964 4801

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

ατ

ζηγ

ωργίου εταιρεία

Γιλντίζ

31-3042

Λεμεσός

Τηλέ

ωνο

: 00357 25372425

Φα

: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Phone: +371 67892007

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Phone: +370 5 2636038

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10000 Zagreb

Denne indlægsseddel blev senest revideret

Du kan finde yderligere information om denne medicin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety