Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-09-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
18-09-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-09-2014
Aktiv bestanddel:
rivasztigmin
Tilgængelig fra:
3M Health Care Limited
ATC-kode:
N06DA03
INN (International Name):
rivastigmine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics, , Anticholinesterases
Terapeutisk område:
Alzheimer-kór
Terapeutiske indikationer:
Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór daganatának tüneti kezelése.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2014-04-03
Indlægsseddel
41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
rivasztigmin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine 3M Health Care Ltd. és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivastigmine 3M Health Care Ltd. szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rivastigmine 3M Health Care Ltd.-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivastigmine 3M Health Care Ltd.-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rivastigmine 3M Health Care Ltd. hatóanyaga a rivasztigmin.
A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek
csoportjába tartozik. Az
Alzheimer-típusú szellemi hanyatlásban (demenciában) szenvedő
betegeknél bizonyos idegsejtek
elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátviviő
anyag (egy olyan vegyület, ami
lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással)
alacsony
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden transzdermális tapasz 4,6 mg rivasztigmint ad le 24 óra
alatt. A 4,15 cm
2
-es transzdermális
tapasz 7,17 mg rivasztigmint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz
Megközelítőleg 2,5 cm × 1,8 cm méretű, négyszögletes tapasz,
lekerekített sarkokkal. Valamennyi
tapasz eltávolítható, átlátszó, két részre vágott, levehető
védőfóliából, a gyógyszert tartalmazó tapadó
rétegből (úgynevezett DIA mátrix) és a hátlapból áll. A
hátlap átlátszó vagy áttetsző, rajta ismétlődő
„R5” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe- vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia tüneti
kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés elrendelését és felügyeletét az Alzheimer-típusú
demencia diagnózisának felállításában és
terápiájában jártas orvosnak kell végeznie. A diagnózist a
mindenkori irányelvek alapján kell
megállapítani. Minden egyéb, demenciában szenvedő betegnél
megindított kezeléshez hasonlóan a
rivasztigmin–terápia is csak akkor kezdhető el, ha rendelkezésre
áll egy olyan gondozó személy, aki
rendszeresen felügyeli és ellenőrzi a kezelést.
Adagolás
TRANSZDERMÁLIS TAPASZOK
A RIVASZTIGMIN _IN VIVO_ FELSZABADULÓ
MENNYISÉGE 24 ÓRA ALATT
Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4,6 mg/24 óra
4,6 mg
Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
9,5 mg/24 óra
9,5 mg
Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
13,3 mg/24 óra*
13,3 mg
*A Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 óra transzdermális
tapasz jelenleg nem rendelkezik
forgalomba hozatali engedéllyel, de ez a hatáserősség
hozzáférhető más forgalmazók
készítményeként.
Kezdő dózis
A kezelést a 4,6 mg/24 óra hatáserősségű tapasszal kell
Læs hele dokumentet
