Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-09-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
18-09-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-09-2014
Aktiv bestanddel:
rivastigmine
Tilgængelig fra:
3M Health Care Limited
ATC-kode:
N06DA03
INN (International Name):
rivastigmine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics, , Anticholinesterases
Terapeutisk område:
Alcheimera slimība
Terapeutiske indikationer:
Simptomātiska vieglas vai vidēji smaga Alcheimera demences ārstēšana.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2014-04-03
Indlægsseddel
41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H TRANSDERMĀLS PLĀKSTERIS
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H TRANSDERMĀLS PLĀKSTERIS
Rivastigminum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām
, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Rivastigmine 3M Health Care Ltd. un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rivastigmine 3M Health Care Ltd. lietošanas
3.
Kā lietot Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. aktīvā viela ir rivastigmīns.
Rivastigmīns pieder zāļu grupai, ko sauc par holīnesterāzes
inhibitoriem. Pacientiem ar Alcheimera
demenci smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas, kā
rezultātā pazeminās nervu impulsu
pārvadītāja acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām
sazināties savā starpā) l
īmenis. Rivastigmīns
iedarbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu:
acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi.
Bloķējot šos enzīmus, Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ļauj
paaugstināties acetilholīna līmenim
galvas smadzenēs, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera
slimības.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. lieto, lai
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermāls plāksteris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs transdermāls plāksteris atbrīvo 4,6 mg rivastigmīna 24
stundu laikā. Katrs 4,15 cm
2
transdermāls
plāksteris satur 7,17 mg rivastigmīna (
_Rivastigminum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Transdermāls plāksteris
Taisnstūrveida plāksteri ar noapaļotām malām; plāksteru izmērs
ir apmēram 2,5 cm x 1,8 cm. Katrs
plāksteris sastāv no noplēšama, caurspīdīga slāņa ar līniju
atplēšanai, iedarbīgā slāņa, kas satur aktīvās
vielas lipīgu matricu, un aizsargājoša pamatslāņa. Pamatslānis
ir caurspīdīgs un marķēts ar “R5”, kas
atkārtojas pa visu virsmu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
V
i
eglas vai vidēji smagas Alcheimera demences simptomātiska
ārstēšana.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk un jākontrolē ārstam ar pieredzi Alcheimera
demences diagnostikā un ārstēšanā.
Slimības diagnoze jāuzstāda atbilstoši pašreizējām
vadlīnijām. Tāpat kā sākot lietot jebkādas zāles
pacientiem ar demenci, terapiju ar rivastigmīnu drīkst uzsākt tikai
tādā gadījumā, ja ir pieejams
aprūpētājs, kurš uzraudzīs, vai pacients lieto zāles regulāri,
kā arī uzraudzīs terapiju.
Devas
TRANSDERMĀLIE PLĀKSTERI
RIVASTIGMĪNA_ IN VIVO_
ATBRĪVOŠANĀS ĀTRUMS
24 STUNDU LAIKĀ
Rivastigmīns 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmīns 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmīns 13,3 mg/24 h*
13,3 mg
*
Pašlaik nav reģistrēts Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24
h transdermālais plāksteris, šis zāļu
stiprums var būt pieejams no citiem reģistrācijas apliecības
īpašniekiem.
Sākuma deva
Terapiju uzsāk ar 4,6 mg/24 h
Uzturošā deva
Pēc vismaz četrām nedēļām un, ja terapijai ir laba panesamība,
ko apstiprina arī ārstējošais ārsts,
4,6 mg/24 h devu var palielināt līdz 9,5 mg/24
Læs hele dokumentet
