Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-09-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
18-09-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-09-2014
Aktiv bestanddel:
rivastigmina
Tilgængelig fra:
3M Health Care Limited
ATC-kode:
N06DA03
INN (International Name):
rivastigmine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics, , Anticolinesterasici
Terapeutisk område:
Malattia di Alzheimer
Terapeutiske indikationer:
Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2014-04-03
Indlægsseddel
43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
44 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RIVASTIGMINA 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 ORE CEROTTO TRANSDERMICO
RIVASTIGMINA 3M HEALTH CARE LTD. RIVASTIGMINA 3M HEALTH CARE LTD. 9,5
MG/24 ORE CEROTTO
TRANSDERMICO
rivastigmina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Rivastigmina 3M Health Care Ltd. e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
3.
Come usare Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È RIVASTIGMINA 3M HEALTH CARE LTD. E A CHE COSA SERVE
Rivastigmina 3M Health Care Ltd. contiene il principio attivo
rivastigmina.
Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori
delle colinesterasi. Nei pazienti
con
demenza
di
Alzheimer, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi
livelli di
acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di
comunicare tra loro). Rivastigmina
agisce
bloccando
gli
enzimi
che
decompongono
l’acetilcolina:
acetilcolinesterasi
e
butirrilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi Rivastigmina 3M Health
Care Ltd. fa aumentare i livelli
di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di
Alzheimer.
Rivastigmina 3M Health Care Ltd. è utilizzato per i
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore.
Ogni cerotto transdermico da
4,15 cm
2
contiene 7,17 mg di rivastigmina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cerotto transdermico.
Cerotti rettangolari, approssimativamente da 2,5 cm per 1,8 cm con
angoli arrotondati. Ciascun cerotto
è costituito da una pellicola protettiva con incisione, removibile,
trasparente, da uno strato funzionale
contenente la matrice adesiva con il principio attivo (DIA) e da un
film di rivestimento.
Il film di rivestimento è da trasparente a translucido, marcato con
“R5” in maniera ripetuta.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a
moderatamente grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto
nella diagnosi e terapia della
demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in accordo
con le attuali linee guida. Come
per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con
rivastigmina deve essere iniziata
solo se è disponibile una persona che assiste abitualmente il
paziente che somministri e controlli
regolarmente il trattamento.
Posologia
CEROTTI TRANSDERMICI
CESSIONE DI RIVASTIGMINA_ IN _
_VIVO_ IN 24 ORE
Rivastigmina
3M
Health
Care
Ltd.
4,6 mg/24 ore
4,6 mg
Rivastigmina
3M
Health
Care
Ltd.
9,5 mg/24 ore
9,5 mg
Rivastigmina
13.3 mg/24 ore*
13.3 mg
* Un’autorizzazione alla commercializzazione per Rivastigmina 3M
Health Care Ltd. 13.3 mg/24 ore
cerotto
transdermico
non
è
attualmente
disponibile,
tuttavia
questa
presentazione
può
essere
disponibile da altri titolari dell’autorizzazione in commercio
Dose iniziale
Medicinale non più autorizzato
3
Si inizia il tratta
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