Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rivastigmine 3M Health Care Ltd
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rivastigmine 3M Health Care Ltd
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Transdermale plaster
  • Terapeutisk område:
  • Alzheimers sygdom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003824
  • Autorisation dato:
  • 03-04-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003824
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/58565/2014

EMEA/H/C/003824

EPAR - sammendrag for offentligheden

Rivastigmine 3M Health Care Ltd

rivastigmin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rivastigmine 3M

Health Care Ltd. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Rivastigmine 3M Health Care Ltd bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rivastigmine 3M Health Care Ltd, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Rivastigmine 3M Health Care Ltd, og hvad anvendes det til?

Rivastigmine 3M Health Care Ltd er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin. Det

anvendes til behandling af let til moderat svær Alzheimers sygdom, som er en fremadskridende

hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd er et “generisk lægemiddel”. Det betyder, at Rivastigmine 3M Health

Care Ltd svarer til et “referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Referencelægemidlet er her Exelon. Flere oplysninger om generiske lægemidler med spørgsmål og svar

kan du finde her.

Hvordan anvendes Rivastigmine 3M Health Care Ltd?

Rivastigmine 3M Health Care Ltd udleveres kun på recept og leveres som depotplastre, der afgiver 4,6

eller 9,5 mg rivastigmin gennem huden i løbet af 24 timer.

Behandlingen med Rivastigmine 3M Health Care Ltd bør indledes og overvåges af en læge med erfaring

i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom. Behandlingen bør kun iværksættes, hvis

patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt giver Rivastigmine 3M Health Care Ltd og overvåger

patientens anvendelse af lægemidlet. Behandlingen bør fortsætte, så længe det er til fordel for

patienten. Ved bivirkninger kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.

Behandlingen bør begynde med det plaster, der afgiver 4,6 mg pr. 24 timer. Tåles denne dosis godt,

kan der efter mindst fire uger skiftes til den højere styrke 9,5 mg pr. 24 timer. Behandlingen bør

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

fortsætte, så længe det er til fordel for patienten. Plasteret sættes på tør, ren, ubehåret, intakt hud på

ryggen, overarmen eller brystkassen og skal skiftes hver 24 timer. Plasteret må ikke anbringes på

irriteret eller rød hud, på låret eller maven eller på steder, hvor det vil gnide mod tætsiddende tøj.

Plasteret kan beholdes på under badning og i varmt vejr. Plasteret må ikke klippes i stykker. Patienten

kan skifte fra rivastigmin i form af kapsler eller oral opløsning til plastre. Flere oplysninger herom

findes i produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.

Hvordan virker Rivastigmine 3M Health Care Ltd ?

Hos patienter med Alzheimers demens vil visse hjerneceller dø. Det medfører for lavt indhold af

neurotransmitteren acetylcholin, som er et signalstof, nervecellerne anvender til deres indbyrdes

kommunikation.

Det aktive stof i Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmin, blokerer de enzymer, der nedbryder

acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer øger

Rivastigmine 3M Health Care Ltd hjernens indhold af acetylcholin. Derved mindskes symptomerne på

Alzheimers demens.

Hvordan blev Rivastigmine 3M Health Care Ltd undersøgt?

Da Rivastigmine 3M Health Care Ltd er et generisk lægemiddel, er der udelukkende udført

undersøgelser til at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Exelon. To lægemidler er

bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Rivastigmine 3M Health Care

Ltd?

Da Rivastigmine 3M Health Care Ltd er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med

referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.

Hvorfor er Rivastigmine 3M Health Care Ltd blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Rivastigmine 3M Health Care Ltd i

overensstemmelse med EU-kravene er påvist at have en kvalitet svarende til Exelon og at være

bioækvivalent med dette. CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Exelon.

Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU for Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Rivastigmine 3M Health Care Ltd?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rivastigmine 3M Health Care Ltd anvendes så

risikofrit som muligt. I produktresuméet og indlægssedlen for Rivastigmine 3M Health Care Ltd er der

indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges

af sundhedspersonale og patienter.

Yderligere information findes i sammenfatningen af risikohåndteringsplanen

Andre oplysninger om Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd den 03. april 2014.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd

EMA/58565/2014

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Rivastigmine 3M Health

Care Ltd findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Rivastigmine 3M Health Care Ltd, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på agenturets websted.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 04-2014.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd

EMA/58565/2014

Side 3/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rivastigmine3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timer depotplaster

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 timer depotplaster

rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Rivastigmine 3M Health Care Ltd. til dig personligt. Lad derfor være med

at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Sådan skal du bruge Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive lægemiddel i Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med

Alzheimers demens dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af

neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med

hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin:

acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer kan Rivastigmine 3M

Health Care Ltd. medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at

reducere symptomerne på Alzheimers sygdom.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat

svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse,

åndsevner og adfærd.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Brug ikke Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

hvis du er allergisk over for rivastigmin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en lignende type medicin

(carbamatderivater).

hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere

lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende betændelse i huden, hævelse), og hvis det ikke bliver

bedre inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet.

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke bruge Rivastigmine 3M Health Care

Ltd. depotplastre.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Advarsel og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Rivastigmine 3M Health Care Ltd. :

hvis du har eller har haft uregelmæssig hjerterytme (puls).

hvis du har eller har haft mavesår.

hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.

hvis du har eller har haft krampeanfald.

hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.

hvis du ryster meget.

hvis din kropsvægt er lav.

hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive

dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.

hvis du har nedsat leverfunktion.

Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig

tæt, så længe du bruger denne medicin.

Hvis du ikke har brugt et depotplaster i flere dage, skal du ikke bruge det næste, før du har talt med

din læge.

Brug til børn og teenagere

Der er ingen relevante indikationer for brug af Rivastigmine 3M Health Care Ltd. til behandling af

Alzheimers sygdom hos børn og teenagere.

Brug af anden medicin sammen med Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. kan påvirke antikolinerg medicin hvoraf noget er medicin, der

bruges mod mavekramper eller spasmer (fx dicyclomin), til at behandle Parkinsons sygdom (fx

amantadin) eller til at forebygge transportsyge (fx difenhydramin, scopolamin eller meclizin).

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplastre,

skal du fortælle det til din læge, da Rivastigmine 3M Health Care Ltd. kan forstærke effekten af

muskelafslappende midler under bedøvelse.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at bliver gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal fordelen ved at bruge Rivastigmine 3M Health Care Ltd. afvejes i forhold til

de mulige bivirkninger på fosteret. Rivastigmine 3M Health Care Ltd. må ikke bruges under

graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplastre.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplastre kan fremkalde besvimelse eller stærk forvirring. Hvis

du føler dig svag eller konfus, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet,

som kræver opmærksomhed.

3.

Sådan skal du bruge Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Brug altid Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplastre nøjagtigt som beskrevet i denne

indlægsseddel, eller efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller

sundhedspersonalet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

VIGTIGT:

Fjern det gamle plaster, før du påsætter ÉT nyt plaster.

Kun et plaster pr. dag.

Klip ikke plasteret i stykker.

Tryk plasteret fast på huden i mindst 30 sekunder ved brug af håndfladen.

Start af behandling

Din læge vil fortælle dig, hvilket Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplaster, der er bedst egnet

til dig.

Behandlingen starter normalt med Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timer.

Den anbefalede sædvanlige daglige dosis er Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

9,5 mg/24 timer.

Du må kun bruge ét plaster ad gangen. Udskift plasteret med et nyt efter 24 timer.

Under behandlingen kan din læge justere dosis, så den passer bedre til dig.

Hvis du ikke har brugt et depotplaster i 3 dage, skal du tale med din læge, før du bruger det næste.

Behandling med depotplaster kan genoptages ved samme dosis, hvis behandlingen ikke har været

afbrudt i mere end 3 dage. Ellers vil din læge genstarte din behandling med Rivastigmine 3M Health

Care Ltd. 4,6 mg/24 timer.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol.

Placering af dit Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplaster

Før du sætter et depotplaster på, skal du sørge for, at huden er ren, tør og glat uden hår, fri for

pudder, olie, fugtighedscreme eller lotion, som kan bevirke, at depotplasteret ikke klæber rigtigt

til huden, fri for sår/rifter, udslæt og/eller irritation.

Fjern omhyggeligt det gamle depotplaster, før et nyt sættes på.

Hvis du har flere

depotplastre på din krop samtidigt, kan du udsætte dig for en for stor mængde medicin, hvilket

kan være farligt.

Sæt

ÉT

depotplaster på hver dag og

KUN PÅ ÉT

af de mulige steder, som vist på

nedenstående tegninger:

Fjern plasteret fra i går hver 24. time, inden ÉT nyt plaster

sættes på, KUN PÅ ÉT af følgende steder.

venstre overarm

eller

højre overarm

ventre over bryst

eller

højre over bryst

(undgå bryst)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

ventre øvre ryg

eller

højre øvre ryg

venstre nedre ryg

eller

højre nedre ryg

Når du skifter depotplasteret, skal du fjerne plasteret fra i går, inden du sætter det nye plaster et nyt

sted på huden hver dag (f.eks. på højre side af kroppen en dag, på venstre side næste dag, på

overkroppen en dag, længere nede på kroppen næste dag). Du må ikke sætte et nyt plaster på samme

hudområde inden for 14 dage.

Sådan sætter du dit Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplaster på

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplastre er tynde, uigennemsigtigte plast-plastre, som klæber

til huden. Hvert depotplaster ligger i sit eget brev, som beskytter det, indtil du er klar til at sætte det

på. Du må ikke åbne brevet eller tage et plaster ud, før du er klar til at sætte det på.

Fjern forsigtigt det eksisterende plaster inden et nyt sættes på.

Til patienter, som starter behandlingen for første gang eller

patienter som genstarter Rivastigmine 3M Health Care Ltd. efter

behandlingsstop, skal starte med billede 2.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvert plaster er forseglet i et eget beskyttelsesbrev.

Brevet bør kun åbnes, når du er klar til at påføre plastret.

Riv brevet op som vist, og tag plastret ud af brevet. Brevet

kanåbnes to steder.

Et beskyttende dæklag dækker plastrets klisterside.

Træk halvdelen af dæklaget af, og rør ikke klisterdelen på

plastret med fingrene.

Placer plastrets klisterside på øvre eller nedre del af

ryggen, overarmen eller over brystet, og træk herefter den

anden halvdel af dæklaget af.

Tryk herefter plastret godt fast i mindst 30 sekunder ved

hjælp af håndfladen for at sikre, at hjørnerne sidder fast.

Du kan som hjælp notere ugedagen på plastret med en tynd

kuglepen.

Plasteret skal sidde på hele tiden, indtil det skal udskiftes med et nyt. Du kan eksperimentere med

forskellige placeringer, når du sætter et nyt plaster på, for at finde de steder, som er mest behagelige

for dig, og hvor tøjet ikke gnider mod plasteret.

Sådan tager du dit Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplaster af

Træk forsigtigt i kanten af plasteret for at fjerne det langsomt helt fra huden. I tilfælde af, at limrester

er tilovers på din hud, opblød forsigtigt området med varmt vand og mild sæbe eller brug babyolie til

at fjerne det. Alkohol eller andre opløsningsvæsker (neglelakfjerner eller andre opløsningsmidler) må

ikke anvendes.

Du skal vaske dine hænder med sæbe og vand, når du har fjernet plasteret. I tilfælde af kontakt med

øjnene, eller hvis øjnene bliver røde efter håndtering af plasteret, skyl straks grundigt med vand og søg

læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Kan du have dit Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplaster på, når du bader, svømmer

eller solbader?

Badning, svømning eller brusebad påvirker ikke plasteret. Sørg for, at depotplasteret ikke løsner

sig under disse aktiviteter.

Du må ikke udsætte depotplasteret for eksterne varmekilder (f.eks. kraftigt sollys, sauna,

solarium) i længere tid.

Hvis Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplasteret falder af

Hvis et depotplaster falder af, sætter du et nyt plaster på og lader det sidde resten af dagen. Næste dag

udskifter du depotplasteret med et nyt til sædvanlig tid.

Hvornår og hvor længe skal dit Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplaster sidde

Du skal sætte et nyt plaster på hver dag for at få gavn af behandlingen, helst på den samme tid

af dagen.

Brug kun ét plaster ad gangen og udskift plasteret med et nyt efter 24 timer.

Hvis du har brugt for mange Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplastre

Hvis du kommer til at sætte mere end ét plaster på, skal du tage alle plastre af huden og informere din

læge om, at du er kommet til at sætte flere plastre på. Det kan være nødvendigt med lægebehandling.

Nogle mennesker, som ved et uheld er kommet til at bruge for meget Rivastigmine 3M Health Care

Ltd. , har haft kvalme, kastet op, haft diarré, højt blodtryk og hallucinationer. Langsom hjerterytme og

besvimelsesanfald kan også forekomme.

Hvis du har glemt at bruge Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Hvis du har glemt at sætte et plaster på, skal du straks sætte et på. Du kan derefter sætte det næste

plaster på til sædvanlig tid næste dag. Du må ikke sætte to plastre på samtidig som erstatning for det

glemte plaster.

Hvis du holder op med at bruge Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du holder op med at bruge plasteret.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Rivastigmin depotplaster kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen, eller går op til en højere dosis. I de fleste

tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.

Tag plasteret af og fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, som

kan blive alvorlige:

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Appetitløshed

Svimmelhed

Træthed- eller svaghedsfornemmelse

Urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Problemer med hjerterytmen, såsom langsom hjerterytme (puls)

Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

Mavesår

Dehydrering (for stort væsketab)

Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)

Aggressiv adfærd

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Fald

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Stivhed i arme eller ben

Rystende hænder

Ikke kendt

(hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Reaktioner på applikationsstedet, såsom blister eller betændelse i huden

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre– såsom rysten, stivhed og slæben

Betændelse i bugspytkirtelen – symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte

med kvalme eller opkastning

Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)

Forhøjet blodtryk

Krampeanfald

Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller

uforklarlig kvalme, opkastning, træthed eller appettitløshed)

Ændringer i tests, som viser hvor godt leveren fungerer

Rastløshed

Tag dit plaster af og fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger, der er set med Rivastigmine 3M Health Care Ltd. kapsler eller oral

opløsning, og som kan forekomme ved brug af plasteret:

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

For meget spyt

Appetitløshed

Rastløshed

Generel utilpashed

Rysten eller følelse af forvirring

Øget svedtendens

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Uregelmæssig hjerterytme (f.eks. hurtig hjerterytme (puls))

Søvnbesvær

Fald ved uheld

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Krampeanfald

Sår på tarmen

stsmerter – kan skyldes hjertekramper

Meget sjælden

(kan forekomme

hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Forhøjet blodtryk

Betændelse i bugspytkirtelen – symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte

med kvalme eller opkastning

Blødning i tarmen – viser sig ved blod i afføringen eller ved opkastning

Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallunicationer)

Nogle mennesker, der har haft voldsom opkastning, har fået hul (ruptur) i spiserøret

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken eller brevet efter udløbsdato

(EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Rivastigmine 3M Health Care Ltd., hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på,

at nogen har forsøgt at åbne den.

Når depotplasteret er taget af, folder du det sammen på midten med den klæbende side indad.

Læg det brugte depotplaster i dets brev, og kassér det på en måde, så børn ikke kan få fat i det.

Du må ikke røre ved øjnene med fingrene, når du har rørt ved plasteret, før du har vasket

hænderne med vand og sæbe. Hvis din kommune brænder dagrenovation, kan du smide

depotplasteret i skraldespanden. Hvis den ikke gør det, kan du aflevere depotplastrene på

apoteket, gerne i den originale emballage.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. indeholder:

Aktivt stof: rivastigmin.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timer depotplaster: Hvert depotplaster frigiver

4,6 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 4,15 cm

og indeholder 7,17 mg rivastigmin.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 timer depotplaster: Hvert depotplaster frigiver

9,5 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 8,3 cm

og indeholder 14,33mg rivastigmin.

Øvrige indholdsstoffer polyester, ethylvinylacetat, acrylatcopolymerklæbemiddel og

isopropylmyristat.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. udseende og pakningsstørrelser

Depotplastrene er rektangulære med afrundede hjørner, plastre, cirka 2,5 cm x 1,8 cm Rivastigmine 3M

Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timer depotplaster) eller 3,5 cm x 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health Care

Ltd. 9,5 mg/24 timer depotplaster).

Hvert depotplaster består af tre lag: et bagsidelag, et klæbelag med lægemiddel og et gennemsigtigt

dæklag. Bagsidelaget er gennemsigtigt til gennemskinneligt og mærket med "R5" (Rivastigmine 3M

Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timer depotplaster) eller 3,5 cm x 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health Care

Ltd. 9,5 mg/24 timer depotplaster).

Hvert depotplaster er forseglet i et brev. Depotplastrene fås i æsker med ,7 30, 60 og 90 breve. Ikke

alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

3M Health Care Limited,

1 Morley Street,

Loughborough,

Leicestershire,

LE11 1EP

Storbritannien

Fremstiller

Enestia

Klöcknerstraat 1

3930 Hamont-Achel

Belgien

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

3M Health Care Limited,

1 Morley Street,

Loughborough,

Leicestershire,

LE11 1EP

Storbritannien

Tel: +44 (0)1509 611611

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

26-6-2018

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically the lighters:

Health Canada

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Liquid-filled Intragastric Balloons by Apollo Endosurgery and ReShape Lifesciences: Letter to Health Care Providers - New Labeling About Potential Risks

Liquid-filled Intragastric Balloons by Apollo Endosurgery and ReShape Lifesciences: Letter to Health Care Providers - New Labeling About Potential Risks

FDA has approved new labeling for the Orbera and ReShape balloon systems with more information about possible death associated with the use of these devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-5-2018

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

FDA is currently evaluating data which suggests that potentially inaccurate MR thermometry information can be displayed during treatment. Posted 04/25/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports-  https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports- https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports- https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Take care of your heart. Share these 4 tips for better heart health:  http://go.usa.gov/xXG7h  #NWHWpic.twitter.com/h1j6iHmvny

Take care of your heart. Share these 4 tips for better heart health: http://go.usa.gov/xXG7h  #NWHWpic.twitter.com/h1j6iHmvny

Take care of your heart. Share these 4 tips for better heart health: http://go.usa.gov/xXG7h  #NWHW pic.twitter.com/h1j6iHmvny

FDA - U.S. Food and Drug Administration