Ritalin Uno

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ritalin Uno 30 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Dosering:
  • 30 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ritalin Uno 30 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 34356
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

20170329_PIL_Ritalin Uno_Type IA-003 (2016-PSBGLC-0847-s)_v2.0.docx

Side 1 af 12

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ritalin® Uno, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning

methylphenidathydrochlorid.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ritalin Uno til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn

har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller dit barn får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Vær opmærksom på, at indlægssedler opdateres jævnligt. Du kan altid finde den nyeste indlægsseddel

på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ritalin Uno

Sådan skal du tage Ritalin Uno

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvis lægen har ordineret Ritalin Uno til dit barn, så vær opmærksom på, at al information i denne

indlægsseddel er henvendt til dit barn (læs ”dit barn” i stedet for ”du” eller ”dig”).

1. Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel hedder Ritalin Uno og indeholder det aktive stof methylphenidathydrochlorid. Navnet

’methylphenidat’ vil også blive brugt her i indlægssedlen.

Anvendelse

Ritalin Uno bruges til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Det bruges til børn og unge mellem 6 og 18 år, og til voksne.

20170329_PIL_Ritalin Uno_Type IA-003 (2016-PSBGLC-0847-s)_v2.0.docx

Side 2 af 12

Det bruges først, når der er forsøgt med behandlinger, der ikke omfatter medicin. Fx rådgivning og

adfærdsterapi, som har været utilstrækkelig.

Ritalin Uno må ikke bruges til behandling af ADHD hos børn under 6 år. Man ved ikke, om det er sikkert

eller til gavn for børn under 6 år.

Virkning

Ritalin Uno har en gavnlig virkning på aktiviteten i visse dele af hjernen, som er underaktive. Medicinen kan

være med til at forbedre opmærksomhed (varighed) og koncentration og dæmpe impulsiv adfærd.

Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter:

Psykologisk terapi

Undervisning

Socialterapi

Ritalin Uno skal ordineres af læger, som har erfaring inden for adfærdsproblemer. Lægen vil følge op på din

videre behandling. En grundig undersøgelse er nødvendig. Hvis du er voksen og ikke er blevet behandlet før,

vil lægen foretage nogle undersøgelser for at bekræfte, at du har haft ADHD siden barndommen. Ved hjælp

af behandlingsprogrammer, samt medicin, kan ADHD styres.

Om ADHD

Børn og unge med ADHD har svært ved at:

sidde stille og

koncentrere sig

Det er ikke noget, de kan gøre for.

Mange børn og unge kæmper for at gøre disse ting. På grund af ADHD kan de have problemer i hverdagen.

Det kan være svært for børn og unge med ADHD at lære og at læse lektier. Det er svært for dem at opføre

sig pænt hjemme, i skolen og andre steder.

Voksne med ADHD har ofte svært ved at koncentrere sig. De føler sig ofte rastløse, utålmodige og

uopmærksomme. De kan have svært ved at organisere deres privatliv og arbejde.

Det er ikke nødvendigt at behandle alle ADHD-patienter med medicin.

ADHD påvirker ikke intelligensen.

Undersøgelser under behandling med Ritalin Uno

Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit helbred, mens du er i behandling med Ritalin Uno (Læs grundigt

punktet i afsnit 3, ”Ting, som din læge vil gøre, når du er i behandling”).

20170329_PIL_Ritalin Uno_Type IA-003 (2016-PSBGLC-0847-s)_v2.0.docx

Side 3 af 12

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ritalin Uno

Tag ikke Ritalin Uno, hvis:

du er allergisk over for methylphenidat eller et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6)

du har problemer med skjoldbruskkirtlen

du har forhøjet tryk i øjet (glaukom)

du har en svulst i binyren (et fæokromocytom)

du har en spiseforstyrrelse, dvs. ikke føler sult eller lyst til at spise – fx anorexia nervosa (anoreksi)

du har meget højt blodtryk eller forsnævring af blodkarrene, hvilket kan give smerter i arme og ben

du nogensinde har haft hjerteproblemer – fx et hjerteanfald, ujævn hjerterytme, smerter og ubehag i

brystet, hjertesvigt, hjertesygdom, eller hvis du har et medfødt hjerteproblem

du har haft problemer med blodkarrene i hjernen – fx et slagtilfælde, hævelse og svækkelse af et blodkar

(aneurisme), snævre eller blokerede blodkar eller betændelse i blodkarrene (vaskulitis)

du inden for de sidste 14 dage har taget en MAO-hæmmer, som er en type medicin mod depression – Se

”Brug af anden medicin sammen med Ritalin Uno”

du har psykiske helbredsproblemer, som fx

en psykopatisk eller borderline- personlighed

unormale tanker eller syner, eller en sygdom, der hedder skizofreni

tegn på en alvorlig sindstilstand som fx:

lyst til at begå selvmord

alvorlig depression, hvor du er meget ked af det og føler, at du er uduelig og håbløs

mani, hvor du føler dig ualmindeligt opstemt, hyperaktiv og uden hæmninger

Du må ikke tage Ritalin Uno, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du ikke er sikker, skal du tale

med din læge eller apoteket, før du tager Ritalin Uno. Ritalin Uno kan gøre disse problemer værre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ritalin Uno, hvis:

du har problemer med lever eller nyrer

du har haft anfald (krampeanfald, krampetrækninger eller epileptiske anfald) eller unormale fund ved

hjerneskanninger (EEG’er)

du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller narkotika

du er en pige og er begyndt at menstruere (se ”Graviditet og amning”)

du har trækninger i kroppen, som er svære at kontrollere, eller du gentager lyde og ord (tics)

du har højt blodtryk

du har et hjerteproblem, som ikke står i afsnittet ”Tag ikke” ovenfor

du har et psykisk problem, som ikke står i afsnittet ”Tag ikke” ovenfor. Andre psykiske problemer kan

være:

Du lider af humørsvingninger (fordi du er manisk eller deprimeret – kaldes bipolar sygdom)

Du begynder at blive aggressiv eller vred, eller du bliver mere aggressiv

Du ser, hører eller føler noget, der ikke er der (hallucinationer)

Du tror noget, der ikke er sandt (vrangforestillinger)

Du føler dig unormalt mistroisk (paranoia)

Du føler dig urolig, nervøs eller anspændt

20170329_PIL_Ritalin Uno_Type IA-003 (2016-PSBGLC-0847-s)_v2.0.docx

Side 4 af 12

Du føler dig deprimeret eller føler skyld

Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis noget af ovenstående passer på dig før behandlingen

påbegyndes. Ritalin Uno kan gøre disse problemer værre. Din læge vil følge med i, hvordan medicinen

påvirker dig.

Under behandlingen kan drenge og unge mænd opleve vedvarende erektioner. Dette kan være smertefuldt og

kan indtræffe på ethvert tidspunkt. Det er vigtigt at søge lægehjælp øjeblikkeligt, hvis din erektion varer

længere end to timer, navnlig hvis du har smerter.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Ritalin Uno. Det kan have

betydning for prøveresultaterne.

Spørgsmål, som din læge vil stille, før du begynder at tage Ritalin Uno

Disse spørgsmål skal bruges til at afgøre, om Ritalin Uno er den rigtige medicin for dig. Lægen vil spørge

eventuel anden medicin, som du tager

om der har været pludselige, uforklarlige dødsfald i familien

eventuelle andre medicinske problemer (fx hjerteproblemer), som du selv eller din familie har

hvordan du har det, fx om du er glad eller ked af det, har mærkelige tanker, eller om du har haft det

sådan tidligere

om der er nogen i familien, der har ”tics” (ufrivillige, gentagne krampetrækninger i dele af kroppen,

eller ufrivillig gentagelse af lyde eller ord)

alle psykiske problemer eller adfærdsproblemer, som du eller nogen i din familie nogensinde har haft.

Lægen vil tale med dig for at finde ud af, om der er risiko for, at du får humørsvingninger (fra at være

manisk til at blive deprimeret – det kaldes bipolar sygdom). Lægen vil undersøge, hvordan du har haft

det psykisk indtil nu, og om der er nogen i familien, der har begået selvmord, eller som har bipolar

sygdom eller en depression

Det er vigtigt, at du giver så mange oplysninger, som du kan. Det gør det lettere for lægen at afgøre, om

Ritalin Uno er den rigtige medicin for dig. Lægen vil måske beslutte, at der er brug for andre medicinske

undersøgelser, før du begynder at tage denne medicin.

Brug af anden medicin sammen med Ritalin Uno

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Tag ikke Ritalin Uno, hvis:

du tager medicin af typen MAO-hæmmer, som bruges mod depression, eller har taget MAO-hæmmere

inden for de sidste 14 dage. Hvis du tager MAO-hæmmere sammen med Ritalin Uno, kan det medføre

en pludselig stigning i blodtrykket.

Hvis du tager andre former for medicin, kan Ritalin Uno have indflydelse på, hvor godt medicinen virker,

eller det kan give bivirkninger. Hvis du tager nogen af følgende former for medicin, skal du tale med din

læge eller apoteket, før du tager Ritalin Uno:

anden medicin mod depression

medicin mod alvorlige psykiske problemer

20170329_PIL_Ritalin Uno_Type IA-003 (2016-PSBGLC-0847-s)_v2.0.docx

Side 5 af 12

medicin mod epilepsi

medicin mod lavt eller forhøjet blodtryk

nogle midler mod hoste og forkølelse, som indeholder stoffer, der kan påvirke blodtrykket. Det er

vigtigt, at du forhører dig på apoteket, når du køber nogen af disse produkter

blodfortyndende medicin, som forhindrer blodpropper

Hvis du er det mindste i tvivl, om noget af den medicin, du tager, er med på listen ovenfor, skal du spørge

din læge eller på apoteket, før du tager Ritalin Uno.

Hvis du skal opereres

Fortæl det til din læge, hvis du skal opereres. Ritalin Uno bør ikke tages på operationsdagen, hvis der bruges

en bestemt type bedøvelsesmidler. Det skyldes, at der er en risiko for, at blodtrykket stiger pludseligt under

operationen.

Narkotikatest

Denne medicin kan give et positivt resultat ved test for brug af narkotika. Det gælder også de dopingtests,

der bruges i forbindelse med sport.

Brug af Ritalin Uno sammen med alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager denne medicin. Det kan gøre bivirkningerne værre. Husk, at nogle

former for mad og medicin indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Man ved ikke, om Ritalin Uno vil påvirke et ufødt barn. Der er ikke set en påvirkning af frugtbarheden hos

dyr.

Fortæl det til din læge eller på apoteket, før du tager Ritalin Uno, hvis:

du er seksuelt aktiv. Lægen vil tale med dig om prævention.

du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Lægen vil afgøre, om du

må tage Ritalin Uno.

du ammer eller har planer om at amme. Det er muligt, at Ritalin Uno går over i modermælken. Lægen

vil derfor afgøre, om du må amme, mens du tager Ritalin Uno.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Ritalin Uno kan give bivirkninger, som

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du kan føle dig svimmel, have svært ved at fokusere eller se skarpt, når du tager Ritalin Uno. Hvis noget af

dette sker, kan det være farligt at foretage sig visse ting som fx at køre bil, betjene maskiner, køre på cykel,

ride eller klatre i træer.

Ritalin Uno indeholder saccharose

Ritalin Uno indeholder saccharose (en sukkerart). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

20170329_PIL_Ritalin Uno_Type IA-003 (2016-PSBGLC-0847-s)_v2.0.docx

Side 6 af 12

3. Sådan skal du tage Ritalin Uno

Tag altid Ritalin Uno nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil normalt starte behandlingen med en lav dosis og øge den gradvist efter behov.

Børn/unge under 18 år

Den maksimale daglige dosis er 60 mg. Ritalin Uno tages en gang daglig om morgenen.

Voksne

Hvis du ikke før har taget Ritalin Uno, vil din læge starte behandlingen med 20 mg og gradvist øge dosis,

hvis det er nødvendigt.

Hvis du er blevet behandlet med Ritalin Uno for ADHD i barndommen, og for nylig er fyldt 18 år, kan lægen

fortsætte med at ordinere den samme dosis. Hvis du er blevet behandlet med Ritalin tabletter i barndommen,

vil lægen ordinere den tilsvarende dosis af Ritalin Uno.

Den maksimale daglige dosis er 80 mg.

Sådan skal du tage Ritalin Uno:

Ritalin Uno tages som regel en gang daglig om morgenen. Du bør ikke tage Ritalin Uno for sent ud på

morgenen, da du så kan få problemer med at falde i søvn.

Ritalin Uno kan tages sammen med eller uden mad.

Kapslerne skal synkes hele og tages sammen med et glas vand.

Du må ikke knuse, tygge eller dele kapslerne eller indholdet.

Hvis du ikke kan synke kapslerne, kan du åbne kapslen og strø indholdet (små kugler) ud over lidt mad, som

følgende:

Åbn forsigtigt kapslen og strø kuglerne ud over lidt blød mad (fx æblemos)

Maden må ikke være varm, da det i så fald kan påvirke kuglernes specielle egenskaber

Spis straks hele blandingen af medicin/mad

Du må ikke gemme blandingen til senere brug.

Hvis du ikke har fået det bedre efter 1 måneds behandling.

Hvis du ikke får det bedre, skal du sige det til din læge. Lægen vil måske afgøre, at en anden form for

behandling er nødvendig.

Hvis Ritalin Uno ikke bruges korrekt

20170329_PIL_Ritalin Uno_Type IA-003 (2016-PSBGLC-0847-s)_v2.0.docx

Side 7 af 12

Hvis Ritalin Uno

ikke bruges korrekt, kan det resultere i abnorm adfærd. Det kan også betyde, at du

begynder at blive afhængig af medicinen. Fortæl det til din læge, hvis du nogensinde har misbrugt eller været

afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller narkotika.

Denne medicin er kun til dig eller dit barn. Du må ikke give den til andre, selvom deres symptomer ligner

dine eller dit barns.

Hvis du har taget for mange Ritalin Uno-kapsler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Ritalin Uno-kapsler end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med og fortæl, hvor

meget der er taget.

Symptomer på overdosering kan fx være: opkastning, føle sig urolig, rysten, ufrivillige bevægelser bliver

værre, muskeltrækninger, anfald (kan efterfølges af koma), føle sig meget lykkelig, forvirring, se, føle eller

høre ting, der ikke er virkelige (hallucinationer), sveden, rødmen, hovedpine eller høj feber, anderledes

hjerterytme (langsom, hurtig eller ujævn), højt blodtryk, udvidede pupiller og tørhed i næse og mund.

Hvis du har glemt at tage Ritalin Uno

Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer en dosis, skal du

vente til tidspunktet for den næste dosis.

Hvis du holder op med at tage Ritalin Uno

Hvis du pludselig holder op med at tage denne medicin, kan ADHD-symptomerne vende tilbage, eller

bivirkninger som fx depression kan opstå.

Lægen vil måske gradvist nedsætte mængden af den daglige medicin, før du holder op med at tage Ritalin

Uno. Tal med din læge, før du holder op med at tage Ritalin Uno.

Ting, som din læge vil gøre, når du er i behandling

Din læge vil foretage nogle undersøgelser

Før du starter – for at sikre sig, at Ritalin Uno er sikkert og vil hjælpe.

Når du er startet – undersøgelserne vil blive foretaget mindst hver 6. måned, men muligvis oftere. De vil

også blive foretaget, når dosis ændres.

Disse undersøgelser vil omfatte:

spørgsmål om din appetit

måling af højde og vægt hos børn

måling af vægt hos voksne

måling af blodtryk og hjerterytme

spørgsmål om dit humør, din psykiske tilstand, eller andre usædvanlige følelser. Eller om disse er

blevet værre, mens du har taget Ritalin Uno.

Langtidsbehandling

20170329_PIL_Ritalin Uno_Type IA-003 (2016-PSBGLC-0847-s)_v2.0.docx

Side 8 af 12

Det er ikke nødvendigt at tage Ritalin Uno altid. Hvis du tager Ritalin Uno i mere end et år, bør din læge

stoppe behandlingen i et kort stykke tid mindst en gang om året. For børn kan det fx ske i en skoleferie. Dette

gøres for at kontrollere, om der stadig er brug for medicinen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selvom nogle

mennesker får bivirkninger, synes de fleste, at Ritalin Uno hjælper dem. Din læge vil tale med dig om disse

bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du får nogen af de bivirkninger, der er anført nedenfor,

skal du straks søge læge:

Almindelige (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

ujævn hjerterytme (palpitationer)

Ikke almindelige (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

tanker om eller lyst til at begå selvmord

ser, føler eller hører ting, der ikke er virkelige, disse er tegn på psykose

ukontrolleret tale eller bevægelser (Tourettes syndrom)

tegn på allergi, som fx udslæt, kløe eller nældefeber, hævelser i ansigtet, hævede læber, hævet tunge

eller hævelser i andre kropsdele, stakåndethed, hvæsende åndedræt eller åndedrætsbesvær

humørforandringer eller humørsvingninger eller personlighedsændringer

Sjældne (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

følelse af usædvanlig opstemthed, hyperaktiv og uden hæmninger (mani)

smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen (angina pectoris)

Meget sjældne (Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

hjerteanfald

anfald (krampeanfald, krampetrækninger, epileptiske anfald)

afskalning af huden eller purpurrøde pletter

muskelkramper, som du ikke kan kontrollere, som påvirker dine øjne, hoved, hals, krop og nervesystem

pga. midlertidig mangel på blodtilførsel til hjernen

lammelse eller bevægelses- og synsproblemer, talebesvær (kan være tegn på problemer med

blodkarrene i hjernen)

nedsat antal blodlegemer (røde, hvide og blodplader), hvilket kan gøre dig mere modtagelig for

infektioner og gøre, at du lettere bløder og får blå mærker

20170329_PIL_Ritalin Uno_Type IA-003 (2016-PSBGLC-0847-s)_v2.0.docx

Side 9 af 12

pludselig stigning af kropstemperaturen, meget højt blodtryk og alvorlige krampeanfald (Malignt

neuroleptikasyndrom). Det er ikke sikkert, om denne bivirkning skyldes Ritalin Uno eller andre

lægemidler, der tages i kombination med Ritalin Uno

pludselig død

selvmordsforsøg

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

uønskede tanker, som bliver ved med at vende tilbage

uforklarlig besvimelse, brystsmerter, kortåndethed (kan være tegn på hjerteproblemer)

Hvis du får nogen af de bivirkninger, der er anført ovenfor, skal du straks søge læge.

Andre bivirkninger kan også forekomme; hvis de bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge eller

på apoteket:

Meget almindelige (Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

nedsat appetit

hovedpine

nervøsitet

søvnløshed

kvalme

tør mund

ondt i hals og næse (nasofaryngitis)

Almindelige (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

ledsmerter

høj temperatur (feber)

usædvanligt hårtab, eller at håret bliver tyndere

usædvanlig søvnig eller døsig

appetitløshed

angstanfald

nedsat sexlyst

tandpine

kløe, udslæt eller hævet, rødt kløende udslæt (nældefeber)

ekstrem megen sveden

hoste, ondt i halsen eller irritation i næse og svælg, stakåndethed eller brystsmerter

højt blodtryk, hurtig hjerterytme (takykardi), kolde hænder og fødder

rysten eller skælven, svimmelhed, bevægelser, du ikke kan kontrollere, anspændelse, usædvanlig aktiv

aggressivitet, uro, rastløshed, ængstelig, deprimeret, stresset, irritabel, unormal adfærd, søvnproblemer,

træthed.

mavesmerter, diarré, ubehag i maven, fordøjelsesbesvær, tørst og opkastninger. Disse bivirkninger

forekommer normalt i begyndelsen af behandlingen og kan mindskes ved at tage medicinen sammen

med mad

Ikke almindelige (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

20170329_PIL_Ritalin Uno_Type IA-003 (2016-PSBGLC-0847-s)_v2.0.docx

Side 10 af 12

forstoppelse

ubehag i brystet

blod i urinen

dobbeltsyn eller sløret syn

muskelsmerter, muskeltrækninger, muskelstivhed

forhøjede levertal (ses i blodprøver)

vrede, lyst til at græde, overdreven bevidsthed om omgivelserne, anspændthed

Sjældne (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

ændringer i sexlyst

at føle sig desorienteret

udvidede pupiller, synsbesvær

forstørrede bryster hos mænd

rødme af huden, rødt, hævet hududslæt

Meget sjældne (Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

små, røde pletter på huden

unormal leverfunktion – herunder leversvigt og koma

ændringer i prøveresultater – herunder lever- og blodprøver

unormale tanker, manglende følelser eller sindsbevægelser, gøre tingene om og om igen, være besat af

én ting

fingre og tæer er følelsesløse, snurrer og skifter farve (fra hvide til blå og derefter røde), når det er koldt

(Raynauds syndrom)

bleghed og træthed pga. blodmangel (anæmi)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

migræne

meget høj feber

brystgener

langsomme, hurtige eller ekstra hjerteslag

et større krampeanfald (grand mal-krampeanfald)

at tro ting, der ikke er sande, forvirring

impotens

sygelig taletrang

afhængighed

vedvarende og til tider smertefulde erektioner, eller hyppigere erektioner

Virkninger på vækst

Når Ritalin Uno tages i mere end et år, kan det medføre nedsat vækst hos nogle børn. Dette rammer færre

end 1 ud af 10 børn.

Der kan være manglende vægtøgning eller højdevækst.

Din læge vil omhyggeligt holde øje med din højde og vægt, og hvor godt du spiser.

Hvis du ikke vokser som forventet, kan behandlingen med Ritalin Uno blive stoppet i en kort

periode.

Indberetning af bivirkninger

20170329_PIL_Ritalin Uno_Type IA-003 (2016-PSBGLC-0847-s)_v2.0.docx

Side 11 af 12

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Sørg for at opbevare din medicin et sikkert sted, så ingen andre kan tage den, især yngre søskende.

Brug ikke Ritalin Uno efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning (beholder med børnesikret lukke).

Hold beholderen tæt tillukket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

20170329_PIL_Ritalin Uno_Type IA-003 (2016-PSBGLC-0847-s)_v2.0.docx

Side 12 af 12

Ritalin Uno indeholder:

Aktivt stof: methylphenidathydrochlorid.

Ritalin Uno 10 mg indeholder 10 mg methylphenidathydrochlorid.

Ritalin Uno 20 mg indeholder 20 mg methylphenidathydrochlorid

Ritalin Uno 30 mg indeholder 30 mg methylphenidathydrochlorid

Ritalin Uno 40 mg indeholder 40 mg methylphenidathydrochlorid

Ritalin Uno 60 mg indeholder 60 mg methylphenidathydrochlorid

Øvrige indholdsstoffer: ammoniummethacrylat copolymer, gelatine, methacrylsyre-methylmetacrylat

copolymer, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E 171), triethylcitrat, gul jernoxid (E 172) (kun 10 mg,

30 mg, 40 mg og 60 mg kapsler), sort jernoxid (E 172) (kun 10 mg, 40 mg og 60 mg kapsler), macrogol, rød

jernoxid (E 172) (kun 10 mg, 40 mg og 60 mg kapsler).

Udseende og pakningsstørrelser

Ritalin Uno, hårde kapsler med modificeret udløsning, fås i fem styrker: 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og

60 mg.

Produktet fås i pakninger med 30 eller 100 kapsler.

Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

E-mail: skriv.til@novartis.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2017

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.